심장 이식형 전자 장치(CIED) 연구 연구
2025년 12월 3일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
이 연구는 향후 CIED 제품 및 시술 개발을 지원하기 위해 CIED(Cardiovascular Implantable Electronic Device) 임플란트 및 환자 특성에 대한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 데이터 수집, 비무작위, 다기관 연구입니다.
연구는 각 코호트가 다른 코호트와 독립적인 서로 다른 코호트로 구성될 것입니다.
각 코호트는 뚜렷한 목표, 코호트별 피험자 모집단, 절차 및 평가를 가질 수 있습니다.
연구는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 일상적인 치료를 받는 피험자를 따를 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- Lancaster General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Medical Center
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 데이터 수집 요건 기간 동안 연구 절차 및 방문을 완료할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 프로토콜에 정의된 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없습니다.
- 환자가 연구자의 의견에 참여하는 것을 배제하는 의학적 상태를 가진 피험자.
- 연구자의 재량에 따라 장기간 반듯이 누워 있는 것을 견딜 수 없는 피험자.
- 메드트로닉 연구 관리자의 문서화된 사전 승인 없이 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 연구에 피험자가 등록되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CIED 지정 과목
심장 이식형 전자 장치(CIED)를 받도록 지정된 피험자
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피험자에게는 다양한 심장 이식형 전자 장치가 이식되고 표준 치료에 따라 추적 관찰됩니다.
의료 영상은 임플란트 시술의 다양한 단계에서 수집되거나 해당되는 경우 후속 방문 시 비침습적 진단 수집이 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품 개발
기간: 3 년
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CIED(심혈관 이식형 전자 장치) 정보, 이식 시술 세부 정보 및/또는 환자 특성을 특성화하여 향후 CIED 제품 및 시술 개발을 지원합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIED Research Study
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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