Étude de recherche sur les dispositifs électroniques implantables cardiaques (CIED)
3 décembre 2025 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
L'étude est conçue pour collecter des données sur l'implant du dispositif électronique implantable cardiovasculaire (CIED) et les caractéristiques des patients afin de soutenir le développement de futurs produits et procédures CIED.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de collecte de données, non randomisée et multicentrique.
L'étude sera composée de différentes cohortes, chaque cohorte étant indépendante d'une autre cohorte.
Chaque cohorte peut avoir un objectif distinct, une population de sujets, des procédures et des évaluations spécifiques à la cohorte.
L'étude suivra des sujets recevant des soins de routine, qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute
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Georgia
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Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
- Lancaster General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Medical Center
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans.
- Le sujet ou le représentant légalement autorisé est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Le sujet est disposé et capable de terminer les procédures d'étude et les visites pendant la durée des exigences de collecte de données
Critère d'exclusion:
- Le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux procédures d'étude telles que définies dans le protocole.
- Sujet avec une condition médicale qui empêche le patient de participer à l'avis de l'investigateur.
- Sujets qui ne peuvent pas tolérer le décubitus dorsal pendant de longues périodes à la discrétion de l'investigateur.
- Le sujet est inscrit dans une autre étude qui pourrait fausser les résultats de cette étude, sans approbation préalable documentée d'un responsable d'étude Medtronic.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets indiqués par le CIED
Sujets indiqués pour recevoir un dispositif électronique implantable cardiaque (CIED)
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Les sujets seront implantés avec divers appareils électroniques cardiaques implantables et suivis selon leur norme de soins.
L'imagerie médicale sera collectée à différentes étapes de la procédure d'implantation et/ou un diagnostic non invasif lors des visites de suivi, le cas échéant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement de produits
Délai: 3 années
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Caractériser les informations sur les dispositifs électroniques implantables cardiovasculaires (CIED), les détails de la procédure d'implantation et/ou les caractéristiques du patient pour soutenir le développement de futurs produits et procédures CIED.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2021
Première publication (Réel)
30 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIED Research Study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .