心臓埋め込み型電子デバイス (CIED) に関する調査研究
2023年11月7日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
この研究は、将来の CIED 製品および手順の開発をサポートするために、心臓血管埋め込み型電子デバイス (CIED) インプラントおよび患者の特性に関するデータを収集するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、データ収集、無作為化されていない、多施設研究です。
この研究は、各コホートが別のコホートから独立している異なるコホートで構成されます。
各コホートには、明確な目的、コホート固有の被験者集団、手順、および評価がある場合があります。
この研究は、すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない、定期的なケアを受けている被験者を追跡します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jennifer Smith
- 電話番号：6124259143
- メール：jennifer.s.smith@medtronic.com
研究場所
-
-
Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- 終了しました
- The Cardiac & Vascular Institute
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University Hospital
-
コンタクト：
- Charles Henrikson, MD
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- 募集
- Lancaster General Hospital
-
コンタクト：
- Matthew Bernabei, MD
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- 募集
- Allegheny General Hospital
-
コンタクト：
- Joshua Silverstein
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- University of Virginia Medical Center
-
コンタクト：
- Pamela Mason, M.D.
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- 募集
- Inova Fairfax Hospital
-
コンタクト：
- Eunice Yang, MD
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- 募集
- Sentara Norfolk General Hospital
-
コンタクト：
- Phil Gentlesk, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない被験者
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳以上です。
- -被験者または法的に認可された代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- -被験者は、データ収集要件の期間中、研究手順と訪問を喜んで完了することができます
除外基準:
- -被験者は、プロトコルで定義されている研究手順を順守したくない、または順守できません。
- -患者が調査官の意見に参加することを妨げる病状のある被験者。
- -研究者の裁量により、長期間仰向けに横たわることに耐えられない被験者。
- -被験者は、メドトロニックの研究マネージャーからの文書化された事前承認なしに、この研究の結果を混乱させる可能性のある別の研究に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CIED適応科目
-心臓埋め込み型電子機器（CIED）を受け取るように指示された被験者
|
被験者には、さまざまな心臓埋め込み型電子デバイスが埋め込まれ、標準的なケアに従ってフォローされます。
医用画像は、インプラント手順のさまざまな段階で収集されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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製品開発
時間枠：3年
|
心臓血管埋め込み型電子機器 (CIED) インプラントと患者の特性を特徴付けて、将来の CIED 製品と手順の開発をサポートします。
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3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月17日
一次修了 (推定)
2024年3月30日
研究の完了 (推定)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月20日
最初の投稿 (実際)
2021年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。