Badanie badawcze dotyczące wszczepialnych urządzeń elektronicznych (CIED).
3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Badanie ma na celu zebranie danych na temat implantów układu sercowo-naczyniowego do wszczepiania urządzeń elektronicznych (CIED) i charakterystyki pacjentów w celu wsparcia rozwoju przyszłych produktów i procedur CIED.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to gromadzenie danych, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie.
Badanie będzie składać się z różnych kohort, przy czym każda kohorta będzie niezależna od innej kohorty.
Każda kohorta może mieć odrębny cel, specyficzną dla kohorty populację pacjentów, procedury i oceny.
Badanie obejmie osoby otrzymujące rutynową opiekę, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma co najmniej 18 lat.
- Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do ukończenia procedur badawczych i wizyt w okresie wymaganym do gromadzenia danych
Kryteria wyłączenia:
- Badany nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do procedur badania określonych w protokole.
- Podmiot ze stanem medycznym, który wyklucza pacjenta z udziału w opinii badacza.
- Pacjenci, którzy nie tolerują leżenia na wznak przez dłuższy czas, według uznania badacza.
- Pacjent jest włączony do innego badania, które może zafałszować wyniki tego badania, bez udokumentowanej uprzedniej zgody kierownika badania firmy Medtronic.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przedmioty wskazane przez CIED
Pacjenci wskazani do otrzymania elektronicznych urządzeń do implantacji serca (CIED)
|
Osobnikom zostaną wszczepione różne kardiologiczne urządzenia elektroniczne do wszczepiania i będą poddani leczeniu zgodnie ze standardami opieki.
Obrazowanie medyczne będzie pobierane na różnych etapach procedury implantacyjnej i/lub nieinwazyjna diagnostyka podczas wizyt kontrolnych, jeśli ma to zastosowanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój produktu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Scharakteryzuj informacje o wszczepialnych urządzeniach elektronicznych do implantacji układu sercowo-naczyniowego (CIED), szczegóły procedury implantacji i/lub charakterystykę pacjenta, aby wesprzeć rozwój przyszłych produktów i procedur CIED.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIED Research Study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .