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Cardiac Implantable Electronic Device (CIED)-Forschungsstudie

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Ziel der Studie ist es, Daten zu implantierbaren elektronischen kardiovaskulären Geräten (CIED) und Patientenmerkmalen zu sammeln, um die Entwicklung zukünftiger CIED-Produkte und -Verfahren zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Datenerhebung, nicht randomisierte, multizentrische Studie. Die Studie wird aus verschiedenen Kohorten bestehen, wobei jede Kohorte unabhängig von einer anderen Kohorte ist. Jede Kohorte kann ein bestimmtes Ziel, eine kohortenspezifische Probandenpopulation, Verfahren und Bewertungen haben. Die Studie wird Probanden folgen, die routinemäßig behandelt werden und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.
  2. Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren und Besuche für die Dauer der Datenerfassungsanforderungen abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die im Protokoll definierten Studienverfahren einzuhalten.
  2. Subjekt mit einem medizinischen Zustand, der den Patienten nach Meinung des Prüfarztes von der Teilnahme ausschließt.
  3. Probanden, die es nach Ermessen des Ermittlers nicht vertragen, längere Zeit auf dem Rücken zu liegen.
  4. Der Proband ist ohne dokumentierte Vorabgenehmigung durch einen Studienleiter von Medtronic in eine andere Studie aufgenommen, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CIED-angegebene Fächer
Probanden, die für den Erhalt eines kardialen implantierbaren elektronischen Geräts (CIEDs) angegeben sind
Gerät: Herzimplantierbare elektronische Geräte (CIEDs)
Den Probanden werden verschiedene kardiologische implantierbare elektronische Geräte implantiert und sie werden entsprechend ihrem Pflegestandard betreut. Medizinische Bildgebung wird in verschiedenen Phasen des Implantationsverfahrens und/oder gegebenenfalls eine nicht-invasive diagnostische Erfassung bei Nachuntersuchungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Produktentwicklung
Zeitfenster: 3 Jahre
Charakterisieren Sie Informationen zu kardiovaskulären implantierbaren elektronischen Geräten (CIED), Details zum Implantationsverfahren und/oder Patientenmerkmale, um die Entwicklung zukünftiger CIED-Produkte und -Verfahren zu unterstützen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIED Research Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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