Исследование кардиоимплантируемых электронных устройств (CIED)
3 декабря 2025 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Исследование предназначено для сбора данных об имплантате сердечно-сосудистого имплантируемого электронного устройства (CIED) и характеристиках пациентов для поддержки разработки будущих продуктов и процедур CIED.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это сбор данных, нерандомизированное, многоцентровое исследование.
Исследование будет состоять из разных когорт, причем каждая когорта будет независимой от другой когорты.
У каждой когорты может быть отдельная цель, специфическая для когорты тематическая группа, процедуры и оценки.
В исследовании будут участвовать субъекты, получающие обычную медицинскую помощь, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 лет.
- Субъект или законно уполномоченный представитель желает и может предоставить письменное информированное согласие.
- Субъект желает и может выполнять процедуры исследования и посещения в течение срока действия требований по сбору данных.
Критерий исключения:
- Субъект не желает или не может соблюдать процедуры исследования, как определено в протоколе.
- Субъект с заболеванием, которое, по мнению исследователя, исключает участие пациента.
- Субъекты, которые не могут долго лежать на спине по усмотрению исследователя.
- Субъект включен в другое исследование, которое может исказить результаты этого исследования, без документально подтвержденного предварительного одобрения со стороны руководителя исследования Medtronic.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предметы, указанные CIED
Субъекты, которым показано имплантирование электронных устройств в сердце (CIED)
|
Субъектам будут имплантированы различные электронные устройства, имплантируемые в сердце, и за ними будет наблюдаться в соответствии с их стандартами лечения.
Медицинские изображения будут собираться на различных этапах процедуры имплантации и/или неинвазивным диагностическим методом во время последующих посещений, в зависимости от обстоятельств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка продукта
Временное ограничение: 3 года
|
Охарактеризуйте информацию о сердечно-сосудистых имплантируемых электронных устройствах (CIED), детали процедуры имплантации и/или характеристики пациентов для поддержки разработки будущих продуктов и процедур CIED.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIED Research Study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .