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Studio di ricerca sui dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED).

3 dicembre 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Lo studio è progettato per raccogliere dati sull'impianto del dispositivo elettronico impiantabile cardiovascolare (CIED) e sulle caratteristiche del paziente per supportare lo sviluppo di futuri prodotti e procedure CIED.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di raccolta dati, non randomizzato, multicentrico. Lo studio sarà composto da diverse coorti con ciascuna coorte indipendente da un'altra coorte. Ciascuna coorte può avere un obiettivo distinto, una popolazione di soggetti, procedure e valutazioni specifiche per la coorte. Lo studio seguirà i soggetti che ricevono cure di routine, che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni di età.
  2. Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  3. - Il soggetto è disposto e in grado di completare le procedure e le visite dello studio per la durata dei requisiti di raccolta dei dati

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto non vuole o non è in grado di rispettare le procedure dello studio come definito nel protocollo.
  2. Soggetto con una condizione medica che preclude al paziente la partecipazione al parere dello sperimentatore.
  3. Soggetti che non possono tollerare la posizione supina per lunghi periodi di tempo a discrezione dell'investigatore.
  4. Il soggetto è arruolato in un altro studio che potrebbe confondere i risultati di questo studio, senza pre-approvazione documentata da parte di un responsabile dello studio Medtronic.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti Indicati CIED
Soggetti indicati per ricevere un dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED)
Dispositivo: dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED)
Ai soggetti verranno impiantati vari dispositivi elettronici impiantabili cardiaci e seguiti secondo il loro standard di cura. L'imaging medico verrà raccolto nelle varie fasi della procedura di impianto e/o verrà raccolta una raccolta diagnostica non invasiva durante le visite di follow-up, a seconda dei casi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo del prodotto
Lasso di tempo: 3 anni
Caratterizzare le informazioni sul dispositivo elettronico impiantabile cardiovascolare (CIED), i dettagli della procedura di impianto e/o le caratteristiche del paziente per supportare lo sviluppo di futuri prodotti e procedure CIED.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIED Research Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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