Cardiac Implantable Electronic Device (CIED) forskningsstudie
3. desember 2025 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Studien er designet for å samle inn data om kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhet (CIED) implantat- og pasientkarakteristikker for å støtte utviklingen av fremtidige CIED-produkter og prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en datainnsamling, ikke-randomisert, multisenterstudie.
Studien vil bestå av ulike kohorter hvor hver kohort er uavhengig av en annen kohort.
Hver kohort kan ha en distinkt objektiv, kohortspesifikk fagpopulasjon, prosedyrer og vurderinger.
Studien vil følge forsøkspersoner som mottar rutinemessig behandling, som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er minst 18 år.
- Subjektet eller juridisk autorisert representant er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Emnet er villig og i stand til å fullføre studieprosedyrene og besøkene for varigheten av datainnsamlingskravene
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å overholde studieprosedyrene som definert i protokollen.
- Forsøksperson med en medisinsk tilstand som utelukker pasienten fra å delta etter etterforskerens mening.
- Forsøkspersoner som ikke tåler å ligge på rygg over lengre perioder, etter etterforskers skjønn.
- Forsøkspersonen er registrert i en annen studie som kan forvirre resultatene av denne studien, uten dokumentert forhåndsgodkjenning fra en studieleder fra Medtronic.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CIED-indiserte emner
Personer indikert å motta hjerteimplanterbare elektroniske enheter (CIED)
|
Pasienter vil bli implantert med forskjellige hjerteimplanterbare elektroniske enheter og fulgt i henhold til deres standard for omsorg.
Medisinsk avbildning vil bli samlet inn på ulike stadier av implantasjonsprosedyren og/eller ikke-invasiv diagnostisk innsamling ved oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som er aktuelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produktutvikling
Tidsramme: 3 år
|
Karakteriser informasjon om kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhet (CIED), detaljer om implantatprosedyrer og/eller pasientkarakteristikker for å støtte utviklingen av fremtidige CIED-produkter og -prosedyrer.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIED Research Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .