Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cardiac Implantable Electronic Device (CIED) Forskningsstudie

26 april 2024 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Studien är utformad för att samla in data om CIED-implantat (Cardiovascular Implantable Electronic Device) och patientegenskaper för att stödja utvecklingen av framtida CIED-produkter och -procedurer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en datainsamling, icke-randomiserad, multicenterstudie. Studien kommer att bestå av olika kohorter där varje kohort är oberoende av en annan kohort. Varje kohort kan ha ett distinkt mål, kohortspecifik ämnespopulation, procedurer och bedömningar. Studien kommer att följa försökspersoner som får rutinvård, som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Avslutad
        • The Cardiac & Vascular Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • Kontakt:
          • Charles Henrikson, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Rekrytering
        • Lancaster General Hospital
        • Kontakt:
          • Matthew Bernabei, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Rekrytering
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
          • Joshua Silverstein
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • University of Virginia Medical Center
        • Kontakt:
          • Pamela Mason, M.D.
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Rekrytering
        • Inova Fairfax Hospital
        • Kontakt:
          • Eunice Yang, MD
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Rekrytering
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kontakt:
          • Phil Gentlesk, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är minst 18 år.
  2. Subjektet eller juridiskt auktoriserad representant är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  3. Ämnet är villig och kapabel att slutföra studieprocedurerna och besöken under hela datainsamlingskraven

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa studieprocedurerna som definieras i protokollet.
  2. Försöksperson med ett medicinskt tillstånd som hindrar patienten från att delta enligt utredarens åsikt.
  3. Försökspersoner som inte kan tolerera att ligga på rygg under långa tidsperioder enligt utredarens bedömning.
  4. Försökspersonen är inskriven i en annan studie som kan förvirra resultaten av denna studie, utan dokumenterat förhandsgodkännande från en studieledare från Medtronic.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CIED-indikerade ämnen
Försökspersoner indikerade att få hjärtimplanterbara elektroniska enheter (CIED)
Enhet: hjärtimplanterbara elektroniska enheter (CIED)
Försökspersonerna kommer att implanteras med olika hjärtimplanterbara elektroniska enheter och följas i enlighet med deras vårdstandard. Medicinsk avbildning kommer att samlas in vid olika stadier av implantatproceduren och/eller icke-invasiv diagnostisk insamling vid uppföljningsbesök, beroende på vad som är tillämpligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Produktutveckling
Tidsram: 3 år
Karakterisera Cardiovascular Implantable Electronic Device (CIED), information om implantatprocedurer och/eller patientegenskaper för att stödja utvecklingen av framtida CIED-produkter och -procedurer.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Första postat (Faktisk)

30 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIED Research Study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arytmier, hjärt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera