Onderzoek naar cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED).
3 december 2025 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
De studie is opgezet om gegevens te verzamelen over implantaten van cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparaten (CIED) en patiëntkenmerken om de ontwikkeling van toekomstige CIED-producten en -procedures te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gegevensverzameling, niet-gerandomiseerde, multi-center studie.
Het onderzoek zal bestaan uit verschillende cohorten waarbij elk cohort onafhankelijk is van een ander cohort.
Elk cohort kan een duidelijk doel, cohortspecifieke proefpersonenpopulatie, procedures en beoordelingen hebben.
De studie zal proefpersonen volgen die routinematige zorg krijgen en die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is minimaal 18 jaar oud.
- Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- De proefpersoon is bereid en in staat om de onderzoeksprocedures en bezoeken af te ronden voor de duur van de vereisten voor gegevensverzameling
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures zoals gedefinieerd in het protocol.
- Proefpersoon met een medische aandoening die de patiënt uitsluit van deelname aan de mening van de onderzoeker.
- Proefpersonen die het niet kunnen verdragen om gedurende lange perioden op hun rug te liggen, naar goeddunken van de onderzoeker.
- Proefpersoon is ingeschreven in een ander onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verwarren, zonder gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring van een onderzoeksmanager van Medtronic.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CIED aangegeven onderwerpen
Proefpersonen geïndiceerd voor het ontvangen van cardiale implanteerbare elektronische apparaten (CIED's)
|
Bij de proefpersonen worden verschillende cardiale implanteerbare elektronische apparaten geïmplanteerd en gevolgd volgens hun zorgstandaard.
Medische beeldvorming zal worden verzameld in verschillende stadia van de implantatieprocedure en/of niet-invasieve diagnostische gegevens tijdens vervolgbezoeken, indien van toepassing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Product ontwikkeling
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Karakteriseer informatie over cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparaten (CIED), details over implantatieprocedures en/of patiëntkenmerken om de ontwikkeling van toekomstige CIED-producten en -procedures te ondersteunen.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIED Research Study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .