Výzkumná studie srdečního implantabilního elektronického zařízení (CIED).
26. dubna 2024 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Studie je navržena tak, aby shromažďovala údaje o implantátu Cardiovascular Implantable Electronic Device (CIED) a charakteristikách pacienta na podporu vývoje budoucích produktů a postupů CIED.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o nerandomizovanou multicentrickou studii shromažďující data.
Studie se bude skládat z různých kohort, přičemž každá kohorta bude nezávislá na jiné kohortě.
Každá kohorta může mít odlišný cíl, populaci subjektů, postupy a hodnocení specifickou pro kohortu.
Studie bude sledovat subjekty přijímající rutinní péči, které splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David Groscost
- Telefonní číslo: +14122882786
- E-mail: david.k.groscost@medtronic.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- Ukončeno
- The Cardiac & Vascular Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health & Science University Hospital
-
Kontakt:
- Charles Henrikson, MD
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
- Nábor
- Lancaster General Hospital
-
Kontakt:
- Matthew Bernabei, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Nábor
- Allegheny General Hospital
-
Kontakt:
- Joshua Silverstein
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Nábor
- University of Virginia Medical Center
-
Kontakt:
- Pamela Mason, M.D.
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Nábor
- Inova Fairfax Hospital
-
Kontakt:
- Eunice Yang, MD
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Nábor
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Kontakt:
- Phil Gentlesk, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let.
- Subjekt nebo zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekt je ochoten a schopen dokončit studijní postupy a návštěvy po dobu trvání požadavků na sběr dat
Kritéria vyloučení:
- Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat studijní postupy, jak jsou definovány v protokolu.
- Subjekt se zdravotním stavem, který pacientovi brání v účasti na stanovisku zkoušejícího.
- Subjekty, které nemohou tolerovat ležení na zádech po dlouhou dobu podle uvážení výzkumníka.
- Subjekt je zařazen do jiné studie, která by mohla zmást výsledky této studie, bez zdokumentovaného předběžného souhlasu vedoucího studie Medtronic.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CIED indikované předměty
Subjekty, u kterých je indikováno přijetí srdečních implantabilních elektronických zařízení (CIED)
|
Subjektům budou implantována různá srdeční implantovatelná elektronická zařízení a budou sledováni podle standardu jejich péče.
Lékařské zobrazení bude shromážděno v různých fázích implantačního postupu a/nebo neinvazivní diagnostický odběr při následných návštěvách, podle potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj produktů
Časové okno: 3 roky
|
Charakterizujte informace o kardiovaskulárním implantabilním elektronickém zařízení (CIED), podrobnosti o implantačním postupu a/nebo charakteristiky pacienta, abyste podpořili vývoj budoucích produktů a postupů CIED.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIED Research Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .