Estudio de investigación del dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED)
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
El estudio está diseñado para recopilar datos sobre el implante del dispositivo electrónico implantable cardiovascular (CIED) y las características del paciente para respaldar el desarrollo de futuros productos y procedimientos CIED.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de recolección de datos, no aleatorizado, multicéntrico.
El estudio constará de diferentes cohortes y cada cohorte será independiente de otra cohorte.
Cada cohorte puede tener una población de sujetos, procedimientos y evaluaciones objetivas y específicas de la cohorte.
El estudio seguirá a los sujetos que reciben atención de rutina, que cumplen con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Lancaster General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Medical Center
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
- El sujeto o el representante legalmente autorizado está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de completar los procedimientos del estudio y las visitas durante la duración de los requisitos de recopilación de datos.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no quiere o no puede cumplir con los procedimientos del estudio como se define en el protocolo.
- Sujeto con una condición médica que imposibilite la participación del paciente en opinión del investigador.
- Sujetos que no pueden tolerar estar acostados en decúbito supino durante largos períodos de tiempo según el criterio del investigador.
- El sujeto está inscrito en otro estudio que podría confundir los resultados de este estudio, sin la aprobación previa documentada de un director de estudio de Medtronic.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Materias indicadas del CIED
Sujetos indicados para recibir un dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED)
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A los sujetos se les implantarán varios dispositivos electrónicos implantables cardíacos y se les seguirá de acuerdo con su estándar de atención.
Se recolectarán imágenes médicas en varias etapas del procedimiento de implante y/o recolección de diagnóstico no invasivo en las visitas de seguimiento, según corresponda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de productos
Periodo de tiempo: 3 años
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Caracterizar la información del dispositivo electrónico implantable cardiovascular (CIED), los detalles del procedimiento de implante y/o las características del paciente para respaldar el desarrollo de futuros productos y procedimientos CIED.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIED Research Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .