Estudo de Pesquisa sobre Dispositivos Eletrônicos Implantáveis Cardíacos (CIED)
3 de dezembro de 2025 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
O estudo foi desenvolvido para coletar dados sobre implantes de Dispositivos Eletrônicos Implantáveis Cardiovasculares (CIED) e características do paciente para apoiar o desenvolvimento de produtos e procedimentos CIED futuros.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coleta de dados, não randomizado e multicêntrico.
O estudo consistirá em diferentes coortes, sendo cada coorte independente de outra coorte.
Cada coorte pode ter um objetivo distinto, população de sujeitos específicos da coorte, procedimentos e avaliações.
O estudo acompanhará os indivíduos que recebem cuidados de rotina, que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Lancaster General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Medical Center
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeitos que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
- O sujeito ou representante legalmente autorizado está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- O sujeito está disposto e é capaz de concluir os procedimentos e visitas do estudo durante os requisitos de coleta de dados
Critério de exclusão:
- O sujeito não quer ou não pode cumprir os procedimentos do estudo, conforme definido no protocolo.
- Sujeito com uma condição médica que impede o paciente de participar da opinião do investigador.
- Sujeitos que não toleram ficar deitados em decúbito dorsal por longos períodos de tempo, a critério do investigador.
- O sujeito está inscrito em outro estudo que pode confundir os resultados deste estudo, sem pré-aprovação documentada de um gerente de estudo da Medtronic.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Disciplinas Indicadas do CIED
Indivíduos indicados para receber dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis (DCEIs)
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Os indivíduos serão implantados com vários dispositivos eletrônicos cardíacos implantáveis e acompanhados de acordo com seu padrão de atendimento.
Imagens médicas serão coletadas em vários estágios do procedimento de implante e/ou coleta diagnóstica não invasiva em consultas de acompanhamento, conforme aplicável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de Produto
Prazo: 3 anos
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Caracterizar informações do Dispositivo Eletrônico Implantável Cardiovascular (CIED), detalhes do procedimento de implante e/ou características do paciente para apoiar o desenvolvimento de futuros produtos e procedimentos CIED.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIED Research Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .