건강한 참가자의 비강내 인슐린의 용량 찾기 연구 건강한 참가자의 인슐린
2026년 3월 8일 업데이트: Robert Silbergleit
1상, 건강한 참가자의 비강내 인슐린의 오픈 라벨 용량 찾기 연구
이 연구는 비강내 투여(콧구멍 점적) 시 레귤러 인슐린(Humulin R)의 안전성과 내약성을 결정하기 위한 것입니다.
건강한 참가자는 비강내 인슐린의 최대 허용 용량을 결정하기 위해 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 비강내 인슐린이 심정지 후 발생하는 뇌손상을 예방하는 방법일 수 있기 때문에 연구되고 있다.
심정지는 심장이 갑자기 박동을 멈추고 몸에 혈액이 공급되지 않는 생명을 위협하는 상태입니다.
심정지가 즉시 치료되지 않으면 급사를 일으킵니다.
즉각적인 치료를 통해 심장이 다시 뛰더라도 많은 피해자가 혼수 상태를 유지하다 나중에 뇌 손상으로 사망합니다.
심장 정지 직후 투여되는 비강 인슐린은 뇌 손상을 예방하거나 줄일 수 있습니다.
비강 인슐린은 동물 실험에서 뇌 손상을 줄이고 알츠하이머병 환자의 뇌 퇴행을 개선하기 위해 사용되었습니다.
그러나 심정지 환자는 알츠하이머병 환자보다 고용량이 필요할 수 있으므로 본 연구에서는 그 고용량에 대해 알아보고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사 및 일상적인 실험실 검사를 기반으로 한 양호한 건강.
- 여성 참가자는 소변 임신 검사 결과가 음성이거나 수술로 불임 수술을 받았거나 폐경 후여야 합니다. 폐경의 기준은 외과적 폐경(자궁절제술, 난소절제술) 또는 12개월 이상 월경이 없는 45세 이상의 연령입니다. 지난 12개월 이내에 월경이 있는 난관 결찰은 외과적 불임술로 간주되지 않습니다.
- 18kg/㎡(kg/m2)~35kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
- 프로토콜에서 요구하는 대로 임상 연구 시설에 머물 의향과 능력
- 연구의 조사 특성을 준수할 의지와 능력이 있고 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있는 자
- 기관 및 규제 지침에 따라 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 인슐린에 대한 알려진 알레르기.
- 기존 당뇨병.
- 당뇨병 약물 또는 인슐린의 현재 또는 이전 사용.
- 비강 내 약물 흡수를 방해할 수 있는 비강 질환 또는 울혈.
- 기준선 저혈당증(혈당 ≤ 65mg/dL) 또는 고혈당증(혈당 > 200mg/dL)은 스크리닝 실험실에서 명백합니다.
- 간 질환, 신장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의한 저칼륨혈증, 중대하거나 불안정한 의학적 질병과 같은 활성 중증 질환
- 연구 약물의 첫 투여 전 60일 이내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 헌혈.
- 30일 이내에 연구용 약물로 치료를 받아야 합니다.
- 정맥 접근이 불충분한 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강내 인슐린
0에서 1000U 인슐린 범위의 총 11가지 가능한 용량을 테스트합니다.
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이는 연구일에 따라 상이한 투여량으로 비강내로 제공될 것이다. 0에서 1000U 인슐린 범위의 총 11가지 가능한 용량을 테스트합니다. 각 자원봉사자는 5회 방문합니다. 첫 번째 치료일에 참가자는 각 콧구멍에 위약(멸균수)을 주입하고 4시간 동안 관찰합니다. 이 관찰 기간 후 참가자는 4시간의 관찰 기간에 이어 각 콧구멍에 분출되는 초기 인슐린 용량을 받게 됩니다. 참가자는 다른 4번의 방문 사이에 최소 7일이 주어집니다. 후속 방문에는 증가된 인슐린 투여량이 포함되며(내약에 따라 다름) 이러한 방문에는 약 4시간이 소요됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심한 저혈당
기간: 각 5번의 방문 중 투약 후 4시간 이내에
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결과는 혈당이 45밀리그램/데시리터(mg/dL) 미만으로 정의된 대로, 인슐린 투여 시 일반적으로 중증 저혈당을 경험한 참가자들을 반영합니다.
중증 저혈당은 용량 제한 독성(DLT)으로 간주되었습니다.
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각 5번의 방문 중 투약 후 4시간 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 변화 - 연구 방문 1 (100 단위)
기간: 기준선 및 약물 투여 후 최대 4시간까지 (연구 방문 1, 1일차)
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기저선 대비 참가자 혈당 변화로, 비강 내 인슐린 투여 후 15분 및 30분 간격으로 채혈하여 측정되었습니다.
높은 수치는 더 높은 혈당 수준을 나타냅니다.
이 절차는 각 연구 방문 시 수행되었습니다.
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기준선 및 약물 투여 후 최대 4시간까지 (연구 방문 1, 1일차)
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혈당 변화 - 연구 방문 1 (200단위)
기간: 기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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기저선 대비 참가자 혈당 변화는 코를 통한 인슐린 투여 후 15분 및 30분 간격으로 채혈하여 측정하였습니다.
높은 수치는 높은 혈당 수준을 나타냅니다.
이 절차는 각 연구 방문 시마다 수행되었습니다.
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기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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혈당 변화 - 연구 방문 1 (400단위)
기간: 기준선, 약물 투여 후 최대 4시간까지
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기저선 대비 참가자 혈당 변화는 비강 내 인슐린 투여 후 15분 및 30분 간격으로 채혈하여 측정되었습니다.
높은 수치는 더 높은 혈당 수준을 나타냅니다.
이 절차는 각 연구 방문 시 수행되었습니다.
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기준선, 약물 투여 후 최대 4시간까지
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혈당 변화 - 연구 방문 2 (400 단위)
기간: 기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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인트라나잘 인슐린 투여 후 15분 및 30분 간격으로 채혈하여 측정한 참가자의 기저 혈당 수치 변화.
높은 수치는 높은 혈당 수치를 나타냅니다.
이 절차는 각 연구 방문 시 수행되었습니다.
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기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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혈당 변화 - 연구 방문 2 (600단위)
기간: 기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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기저선 대비 참가자 혈당 변화는 코를 통한 인슐린 투여 후 15분 및 30분 간격으로 채혈하여 측정되었습니다.
높은 수치는 더 높은 혈당 수준을 나타냅니다.
이 절차는 각 연구 방문 시 수행되었습니다.
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기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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혈당 변화 - 연구 방문 3 (600 단위)
기간: 기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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비강 내 인슐린 투여 후 15분 및 30분 간격으로 채혈하여 측정한 참가자의 혈당 변화.
숫자가 높을수록 혈당 수치가 높은 것을 나타냅니다.
이 절차는 각 연구 방문 시 수행되었습니다.
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기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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혈당 변화 - 연구 방문 3 (800 유닛)
기간: 기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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코 내 인슐린 투여 후 15분 및 30분 간격으로 채혈을 통해 측정한 기준선 대비 참가자 혈당 변화.
높은 수치는 더 높은 혈당 수준을 나타냅니다.
이 절차는 각 연구 방문 시 수행되었습니다.
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기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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혈당 변화 - 연구 방문 4 (800 단위)
기간: 기준선, 약물 투여 후 최대 4시간까지
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비강 내 인슐린 투여 후 15분 및 30분 간격으로 채혈하여 측정한 참가자의 기저 혈당 수치 변화.
높은 수치는 높은 혈당 수준을 나타냅니다.
이 절차는 각 연구 방문 시 수행되었습니다.
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기준선, 약물 투여 후 최대 4시간까지
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혈당 변화 - 연구 방문 4 (900 단위)
기간: 기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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기준선 대비 참가자의 혈당 변화는 비강 내 인슐린 투여 후 15분 및 30분 간격으로 채혈을 통해 측정되었습니다.
높은 수치는 높은 혈당 수준을 나타냅니다.
이 절차는 각 연구 방문 시마다 수행되었습니다.
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기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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혈당 변화 - 연구 방문 5 (1000 단위)
기간: 기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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인트라나잘 인슐린 투여 후 15분 및 30분 간격으로 채혈하여 측정한 참가자의 기저 혈당 수치 변화.
높은 수치는 혈당 수치가 높은 것을 의미합니다.
이 절차는 각 연구 방문 시 수행되었습니다.
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기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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혈청 C-펩타이드 수준 변화 - 연구 방문 1 (100단위)
기간: 기준선, 투약 후 최대 4시간
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비강 내 인슐린 투여 후 15분 및 30분 간격으로 채혈하여 측정한 기준선 대비 참가자 C-펩타이드 수치 변화.
이 절차는 각 연구 방문 시 수행되었습니다.
혈액 내 C-펩타이드 수치는 췌장이 생성하는 인슐린의 양을 나타냅니다.
낮은 C-펩타이드 수치는 신체가 적거나 전혀 인슐린을 생산하지 않음을 시사하는 반면, 높은 C-펩타이드 수치는 인슐린 저항성을 나타낼 수 있습니다.
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기준선, 투약 후 최대 4시간
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혈청 C-펩타이드 수준 변화 - 연구 방문 1 (200단위)
기간: 기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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코를 통해 인슐린을 투여한 후 15분 및 30분 간격으로 채혈하여 측정한 참가자의 C-펩타이드 수치 변화를 기준치와 비교한 결과입니다.
이 절차는 각 연구 방문 시마다 수행되었습니다.
혈액 내 C-펩타이드 수치는 췌장이 인슐린을 얼마나 생성하는지 나타냅니다.
낮은 C-펩타이드 수치는 체내에서 거의 또는 전혀 인슐린을 생성하지 않음을 시사하는 반면, 높은 C-펩타이드 수치는 인슐린 저항성을 나타낼 수 있습니다.
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기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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혈청 C-펩타이드 수치 변화 - 연구 방문 1 (400 단위)
기간: 기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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비강 내 인슐린 투여 후 15분 및 30분 간격으로 채혈하여 측정한 기준선 대비 참가자 C-펩타이드 수준 변화.
이 절차는 각 연구 방문 시마다 수행되었습니다.
혈액 내 C-펩타이드 수준은 췌장이 생성하는 인슐린의 양을 나타냅니다.
낮은 C-펩타이드 수준은 체내에서 거의 또는 전혀 인슐린을 생성하지 않음을 시사하며, 높은 C-펩타이드 수준은 인슐린 저항성을 나타낼 수 있습니다.
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기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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혈청 C-펩타이드 수준 변화 - 연구 방문 2 (400단위)
기간: 기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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참가자의 C-펩타이드 수준 변화를 기저치와 비교하여 측정한 결과로, 경비 인슐린 투여 후 15분 및 30분 간격으로 채혈한 혈액을 분석했습니다.
이 절차는 각 연구에서 동일하게 진행되었습니다.
혈액 내 C-펩타이드 수준은 췌장이 얼마나 많은 인슐린을 생산하는지를 나타냅니다.
낮은 C-펩타이드 수준은 신체가 거의 또는 전혀 인슐린을 생산하지 않음을 시사하는 반면, 높은 C-펩타이드 수준은 인슐린 저항성을 나타낼 수 있습니다.
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기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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혈청 C-펩타이드 수준 변화 - 연구 방문 2 (600 단위)
기간: 기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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기저선 대비 참가자 C-펩타이드 수치 변화는 비강 내 인슐린 투여 후 15분 및 30분 간격으로 채혈하여 측정되었습니다.
이 절차는 각 연구에서 수행되었습니다.
혈액 내 C-펩타이드 수치는 췌장이 얼마나 많은 인슐린을 생산하는지를 나타냅니다.
낮은 C-펩타이드 수치는 신체가 거의 또는 전혀 인슐린을 생산하지 않음을 시사하며, 높은 C-펩타이드 수치는 인슐린 저항성을 나타낼 수 있습니다.
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기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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혈청 C-펩타이드 수준 변화 - 연구 방문 3 (600단위)
기간: 기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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비강 내 인슐린 투여 후 15분 및 30분 간격으로 채혈하여 측정한 참가자 C-펩타이드 수준의 기준선 대비 변화.
이 절차는 각 연구에서 수행되었습니다.
혈액 내 C-펩타이드 수준은 췌장이 얼마나 많은 인슐린을 생산하는지를 나타냅니다.
낮은 C-펩타이드 수준은 신체가 적거나 전혀 인슐린을 생산하지 않음을 시사하는 반면, 높은 C-펩타이드 수준은 인슐린 저항성을 나타낼 수 있습니다.
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기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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혈청 C-펩타이드 수치 변화 - 연구 방문 3 (800단위)
기간: 기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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참가자의 C-펩타이드 수치 변화를 기준치와 비교하여 측정한 결과로, 경비 인슐린 투여 후 15분 및 30분 간격으로 채혈한 혈액을 분석하였습니다.
이 절차는 각 연구에서 동일하게 수행되었습니다.
혈액 내 C-펩타이드 수치는 췌장이 인슐린을 얼마나 생산하는지를 나타냅니다.
낮은 C-펩타이드 수치는 신체가 적거나 전혀 인슐린을 생산하지 않음을 시사하며, 높은 C-펩타이드 수치는 인슐린 저항성을 나타낼 수 있습니다.
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기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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혈청 C-펩타이드 수준 변화 - 연구 방문 4 (800 단위)
기간: 기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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코로나19 백신 임상시험에 참여하는 방법
임상시험에 참여하고자 하는 경우, 연구의 자격 기준을 충족해야 합니다. 일반적으로 참여 자격은 연령, 건강 상태 및 특정 의학적 조건에 따라 달라집니다. 자세한 내용은 연구 웹사이트를 참조하거나 연구팀에 문의하십시오.
임상시험에 참여하는 것은 신중한 결정입니다. 잠재적인 이점과 위험을 이해하고, 연구팀과 상의한 후 참여 여부를 결정하십시오.
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기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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혈청 C-펩타이드 수치 변화 - 연구 방문 4 (900 단위)
기간: 기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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기저선 대비 참가자의 C-펩타이드 수준 변화를 비강 내 인슐린 투여 후 15분 및 30분 간격으로 채혈한 혈액으로 측정합니다.
이 절차는 각 연구에서 수행되었습니다.
혈액 내 C-펩타이드 수준은 췌장이 생성하는 인슐린의 양을 나타냅니다.
낮은 C-펩타이드 수준은 신체가 적거나 전혀 인슐린을 생성하지 않음을 시사하는 반면, 높은 C-펩타이드 수준은 인슐린 저항성을 나타낼 수 있습니다.
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기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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혈청 C-펩타이드 수준 변화 - 연구 방문 5 (1000 단위)
기간: 기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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코호트 참가자의 C-펩타이드 수준 변화를 기준선과 비교하여 측정한 결과, 이는 인트라나잘 인슐린 투여 후 15분 및 30분 간격으로 채혈한 혈액 샘플을 통해 평가되었습니다.
이 절차는 각 연구에서 동일하게 수행되었습니다.
혈액 내 C-펩타이드 수준은 췌장이 생산하는 인슐린의 양을 나타냅니다.
낮은 C-펩타이드 수준은 신체가 인슐린을 거의 또는 전혀 생산하지 않음을 시사하는 반면, 높은 C-펩타이드 수준은 인슐린 저항성을 나타낼 수 있습니다.
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기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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혈청 인슐린 변화 - 연구 방문 1 (100단위)
기간: 기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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혈청 인슐린은 혈액 내 인슐린 수치를 측정하는 것을 의미합니다.
비강 내 인슐린 투여 후 15분, 30분, 60분 간격으로 채혈하여 측정한 기준치 대비 참가자 혈청 인슐린의 변화.
이 절차는 각 연구에서 따랐습니다.
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기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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혈청 인슐린 변화 - 연구 방문 1 (200 단위)
기간: 기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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혈청 인슐린은 혈액 내 인슐린 수치를 측정하는 것을 의미합니다.
기저선 대비 참가자 혈청 인슐린 변화는 비강 내 인슐린 투여 후 15분, 30분, 60분 간격으로 채혈하여 측정했습니다.
이 절차는 각 연구에서 따랐습니다.
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기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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혈청 인슐린 변화 - 연구 방문 1 (400 단위)
기간: 기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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혈청 인슐린은 혈액 내 인슐린 수치 측정을 의미합니다.
비강 내 인슐린 투여 후 15분, 30분, 60분 간격으로 채혈하여 측정한 참가자 혈청 인슐린의 기준치 대비 변화.
이 절차는 각 연구에서 수행되었습니다.
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기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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혈청 인슐린 변화 - 연구 방문 2 (400 단위)
기간: 기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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혈청 인슐린은 혈액 내 인슐린 수치를 측정하는 것을 의미합니다.
코내 인슐린 투여 후 15분, 30분, 60분 간격으로 채혈하여 측정한 기준선 대비 참가자 혈청 인슐린의 변화.
이 절차는 각 연구에서 수행되었습니다.
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기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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혈청 인슐린 변화 - 연구 방문 2 (600 단위)
기간: 기준선, 약물 투여 후 최대 4시간까지
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혈청 인슐린은 혈액 내 인슐린 수치를 측정하는 것을 의미합니다.
비강 내 인슐린 투여 후 15분, 30분, 60분 간격으로 채혈하여 측정한 참가자 혈청 인슐린의 기준선 대비 변화.
이 절차는 각 연구에서 시행되었습니다.
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기준선, 약물 투여 후 최대 4시간까지
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혈청 인슐린 변화 - 연구 방문 3 (600 단위)
기간: 기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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혈청 인슐린은 혈액 내 인슐린 수치를 측정하는 것을 의미합니다.
코 내 인슐린 투여 후 15분, 30분, 60분 간격으로 채혈하여 측정한 기준선 대비 참가자 혈청 인슐린의 변화.
이 절차는 각 연구에서 따랐습니다.
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기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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혈청 인슐린 변화 - 연구 방문 3 (800 단위)
기간: 기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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혈청 인슐린은 혈액 내 인슐린 수치를 측정하는 것을 의미합니다.
기저선 대비 참가자 혈청 인슐린의 변화는 코내 인슐린 투여 후 15분, 30분, 60분 간격으로 채혈한 혈액으로 측정되었습니다.
이 절차는 각 연구에서 수행되었습니다.
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기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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혈청 인슐린 변화 - 연구 방문 4 (800 단위)
기간: 기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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혈청 인슐린은 혈액 내 인슐린 수치의 측정을 의미합니다.
인트라나잘 인슐린 투여 후 15분, 30분, 60분 간격으로 채혈하여 측정한 기준선 대비 참가자 혈청 인슐린의 변화.
이 절차는 각 연구에서 따랐습니다.
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기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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혈청 인슐린 변화 - 연구 방문 4 (900 단위)
기간: 기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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혈청 인슐린은 혈액 내 인슐린 수치를 측정하는 것을 의미합니다.
비강 내 인슐린 투여 후 15분, 30분, 60분 간격으로 채혈하여 측정한 참가자의 혈청 인슐린 변화를 기준선과 비교합니다.
이 절차는 각 연구에서 수행되었습니다.
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기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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혈청 인슐린 변화 - 연구 방문 5 (1000 단위)
기간: 기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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혈청 인슐린은 혈액 내 인슐린 수치를 측정하는 것을 의미합니다.
코 내 인슐린 투여 후 15분, 30분, 60분 간격으로 채혈하여 측정한 기준선 대비 참가자 혈청 인슐린의 변화.
이 절차는 각 연구에서 수행되었습니다.
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기준선, 약물 투여 후 최대 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Silbergleit, MD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .