健康参与者鼻内胰岛素的剂量探索研究 健康参与者中的胰岛素
2026年3月8日 更新者：Robert Silbergleit
第 1 阶段，健康参与者鼻内胰岛素的开放标签剂量探索研究
本研究旨在确定常规胰岛素 (Humulin R) 鼻内给药（滴入鼻孔）的安全性和耐受性。
将招募健康参与者以确定鼻内胰岛素的最大耐受剂量。
研究概览
详细说明
正在对此进行研究，因为鼻内胰岛素可能是预防心脏骤停后发生的脑损伤的一种方法。
心脏骤停是一种危及生命的情况，其中心脏突然停止跳动并且没有血液流向身体。
如果心脏骤停不立即治疗，会导致猝死。
即使立即治疗使心脏再次跳动，许多受害者仍处于昏迷状态，后来死于脑损伤。
心脏骤停后立即给予经鼻胰岛素可以预防或减少脑损伤。
鼻腔胰岛素在动物实验中减少脑损伤，并已被用于尝试改善阿尔茨海默病患者的脑退化。
然而，心脏骤停患者可能需要比阿尔茨海默病患者更高的剂量，因此，本研究将检查那些更高的剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 基于病史、身体检查和常规实验室检测的良好健康状况。
- 女性参与者必须有阴性尿妊娠试验或手术绝育或绝经后。 绝经的标准是手术绝经（子宫切除术、卵巢切除术）或年龄 > 45 岁且无月经超过 12 个月。 在过去 12 个月内有月经的输卵管结扎术不被视为手术绝育。
- 体重指数 (BMI) 在 18 公斤/平方米 (kg/m2) 和 35 公斤/平方米之间。
- 愿意并能够按照方案的要求留在临床研究机构
- 愿意并能够遵守研究的研究性质，能够与研究者进行良好的沟通
- 能够理解并愿意根据机构和监管指南提供书面知情同意书
排除标准：
- 已知对胰岛素过敏。
- 既往糖尿病。
- 当前或以前使用糖尿病药物或胰岛素。
- 任何可能干扰鼻内药物吸收的鼻部疾病或充血。
- 基线低血糖（血糖 ≤ 65 mg/dL）或高血糖（血糖 > 200 mg/dL），从筛选实验室可以看出。
- 活动性严重疾病，例如肝病、肾病、未控制的高血压、有临床意义的低钾血症以及重大或不稳定的内科疾病
- 在研究药物首次给药前 60 天内献血超过 500 毫升 (mL)。
- 在 30 天内接受过研究药物治疗。
- 静脉通路不足的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻内胰岛素
将测试总共 11 种可能的剂量，范围从 0 到 1000 U 胰岛素。
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这将根据研究日期以不同剂量鼻内给药。 将测试总共 11 种可能的剂量，范围从 0 到 1000 U 胰岛素。 每个志愿者将进行5次访问。 在第一个治疗日，参与者将在每个鼻孔中接受安慰剂（无菌水），然后进行 4 小时的观察期。 在此观察期之后，参与者将接受在每个鼻孔中喷射的初始剂量的胰岛素，然后是 4 小时的观察期。 在其他 4 次访问之间，参与者将有至少 7 天的时间。 随后的访问将包括增加胰岛素剂量（取决于对此的耐受程度），并且在这些访问中将花费大约 4 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重低血糖
大体时间：在5次访视中每次给药后4小时内
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结果反映了参与者在接受胰岛素剂量时发生严重低血糖的情况，具体定义为血糖 < 45 毫克/分升 (mg/dL)。
严重低血糖被视为剂量限制性毒性 (DLT)。
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在5次访视中每次给药后4小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖变化 - 研究访视1（100单位）
大体时间：给药前基线至给药后4小时内（研究访视1，第1天）
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通过鼻腔内胰岛素给药后15分钟和30分钟间隔采集血液测量参与者血糖相对于基线的变化。
数值越高表示血糖水平越高。
每次研究访视均遵循此程序。
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给药前基线至给药后4小时内（研究访视1，第1天）
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血糖变化 - 研究访视 1（200 单位）
大体时间：基线，给药后最多4小时
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通过鼻内胰岛素给药后15分钟和30分钟间隔采集的血液样本测量的参与者血糖相对于基线的变化。
数值越高表示血糖水平越高。
每次研究访视时均遵循此程序。
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基线，给药后最多4小时
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血糖变化 - 研究访视 1 (400 单位)
大体时间：基线，给药后最多4小时
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通过鼻腔内胰岛素给药后15分钟和30分钟采集的血样测量参与者血糖相对于基线的变化。
数值越高表示血糖水平越高。
每次研究访视均遵循此程序。
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基线，给药后最多4小时
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血糖变化 - 研究访视2（400单位）
大体时间：基线，给药后最多4小时
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通过鼻内胰岛素给药后15分钟和30分钟间隔采集的血液样本测量的参与者血糖相对于基线的变化。
数值越高表明血糖水平越高。
每次研究访视均遵循此程序。
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基线，给药后最多4小时
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血糖变化 - 研究访视 2 (600 单位)
大体时间：基线，给药后最多4小时
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通过鼻腔内胰岛素给药后15分钟和30分钟间隔采集的血液样本测量的参与者血糖相对于基线的变化。
数值越高表示血糖水平越高。
每次研究访视均遵循此程序。
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基线，给药后最多4小时
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血糖变化 - 研究访视 3（600 单位）
大体时间：基线，给药后最多4小时内
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通过鼻腔内胰岛素给药后，在15分钟和30分钟时间点采集血液样本测量的参与者血糖相对于基线的变化。
数值越高表示血糖水平越高。
每次研究访视均遵循此程序。
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基线，给药后最多4小时内
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血糖变化 - 研究访视 3 (800单位)
大体时间：基线，给药后最多4小时内
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通过鼻腔内胰岛素给药后以15分钟和30分钟间隔采集血液样本测量的参与者血糖相对于基线的变化。
数值越高表示血糖水平越高。
每次研究访视均遵循此程序。
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基线，给药后最多4小时内
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血糖变化 - 研究访视 4 (800 单位)
大体时间：基线，给药后最多4小时
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通过鼻内胰岛素给药后15分钟和30分钟间隔采集的血液样本测量的参与者血糖相对于基线的变化。
数值越高表明血糖水平越高。
每次研究访视时均遵循此程序。
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基线，给药后最多4小时
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血糖变化 - 研究访视 4 (900 单位)
大体时间：基线，给药后最多4小时
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通过鼻腔胰岛素给药后，在15分钟和30分钟间隔时间点进行抽血测量，评估参与者血糖相对于基线的变化。
数值越高表明血糖水平越高。
每次研究访视均遵循此程序。
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基线，给药后最多4小时
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血糖变化 - 研究访视 5 (1000 单位)
大体时间：基线至给药后4小时内
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通过鼻内胰岛素给药后15分钟和30分钟间隔采集的血液样本测量的参与者血糖相对于基线的变化。
数值越高表示血糖水平越高。
每次研究访视时均遵循此程序。
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基线至给药后4小时内
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血清C-肽水平变化 - 研究访视1 (100单位)
大体时间：基线，给药后最多4小时
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通过鼻腔胰岛素给药后15分钟和30分钟间隔采集血液样本，测量参与者C肽水平相对于基线的变化。
每次研究访视时均遵循此程序。
血液中的C肽水平可反映胰腺分泌胰岛素的量。
较低的C肽水平表明身体产生极少或不产生胰岛素，而较高的C肽水平可能表明存在胰岛素抵抗。
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基线，给药后最多4小时
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血清C肽水平变化 - 研究访视1（200单位）
大体时间：基线，给药后最多4小时内
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通过鼻内胰岛素给药后15分钟和30分钟间隔采集的血液样本测量的参与者C肽水平相对于基线的变化。
每次研究访视均遵循此程序。
血液中的C肽水平表明胰腺产生多少胰岛素。
较低的C肽水平表明身体产生很少或不产生胰岛素，而较高的C肽水平可能表明存在胰岛素抵抗。
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基线，给药后最多4小时内
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血清C肽水平变化 - 研究访视1 (400单位)
大体时间：基线，给药后最多4小时
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通过鼻内胰岛素给药后15分钟和30分钟间隔采集的血液样本测量的参与者C肽水平相对于基线的变化。
每次研究访视时均遵循此程序。
血液中的C肽水平显示胰腺产生多少胰岛素。
较低的C肽水平表明身体产生很少或不产生胰岛素，而较高的C肽水平可能表明存在胰岛素抵抗。
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基线，给药后最多4小时
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血清C肽水平变化 - 研究访视2（400单位）
大体时间：基线，给药后最多4小时
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通过鼻腔胰岛素给药后15分钟和30分钟间隔采集血液样本测量的参与者C肽水平相对于基线的变化。
每次研究均遵循此程序。
血液中的C肽水平反映胰腺产生胰岛素的量。
较低的C肽水平表明身体产生很少或不产生胰岛素，而较高的C肽水平可能表明存在胰岛素抵抗。
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基线，给药后最多4小时
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血清C肽水平变化 - 研究访视 2（600 单位）
大体时间：基线，给药后最多4小时
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通过鼻腔内胰岛素给药后15分钟和30分钟间隔采集的血液样本测量参与者C肽水平相对于基线的变化。
每次研究均遵循此程序。
血液中的C肽水平反映胰腺产生胰岛素的量。
较低的C肽水平表明身体产生很少或不产生胰岛素，而较高的C肽水平可能表明存在胰岛素抵抗。
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基线，给药后最多4小时
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血清C肽水平变化 - 研究访视 3 (600单位)
大体时间：基线，给药后最多4小时
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通过鼻内胰岛素给药后15分钟和30分钟采集的血液样本测量的参与者C肽水平相对于基线的变化。
每次研究均遵循此程序。
血液中的C肽水平反映了胰腺产生胰岛素的量。
较低的C肽水平表明身体产生很少或不产生胰岛素，而较高的C肽水平可能表明存在胰岛素抵抗。
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基线，给药后最多4小时
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血清C肽水平变化 - 研究访视3（800单位）
大体时间：基线，给药后最多4小时
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通过鼻腔胰岛素给药后15分钟和30分钟采集的血液样本测量的参与者C肽水平相对于基线的变化。
每次研究都遵循此程序。
血液中的C肽水平表明胰腺正在产生多少胰岛素。
较低的C肽水平表明身体产生很少或不产生胰岛素，而较高的C肽水平可能表明存在胰岛素抵抗。
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基线，给药后最多4小时
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血清C肽水平变化 - 研究访视4（800单位）
大体时间：基线，给药后最多4小时
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通过鼻内胰岛素给药后15分钟和30分钟采集的血样测量参与者C肽水平相对于基线的变化。
每次研究均遵循此程序。
血液中的C肽水平反映胰腺产生胰岛素的量。
较低的C肽水平表明身体产生极少或不产生胰岛素，而较高的C肽水平可能表明存在胰岛素抵抗。
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基线，给药后最多4小时
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血清C肽水平变化 - 研究访视4 (900单位)
大体时间：基线，给药后最多4小时内
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通过鼻内胰岛素给药后，在15分钟和30分钟间隔采集的血液样本测量参与者C肽水平相对于基线的变化。
每次研究均遵循此程序。
血液中的C肽水平表明胰腺正在产生多少胰岛素。
较低的C肽水平表明身体产生很少或不产生胰岛素，而较高的C肽水平可能表明存在胰岛素抵抗。
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基线，给药后最多4小时内
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血清C肽水平变化 - 研究访视5（1000单位）
大体时间：基线，给药后最长4小时内
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参与者C肽水平从基线的变化，通过鼻内胰岛素给药后15分钟和30分钟间隔采集的血液样本测量。
每次研究均遵循此程序。
血液中的C肽水平表明胰腺产生多少胰岛素。
较低的C肽水平表明身体产生很少或不产生胰岛素，而较高的C肽水平可能表明存在胰岛素抵抗。
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基线，给药后最长4小时内
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血清胰岛素变化 - 研究访视 1 (100 单位)
大体时间：基线，给药后最多4小时
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血清胰岛素是指血液中胰岛素水平的测量。
通过鼻内胰岛素给药后15分钟、30分钟和60分钟采集的血液样本，测量参与者血清胰岛素相对于基线的变化。
每次研究均遵循此程序。
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基线，给药后最多4小时
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血清胰岛素变化 - 研究访视 1 (200 单位)
大体时间：基线，给药后最长4小时内
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血清胰岛素是指血液中胰岛素水平的测量。
在鼻内胰岛素给药后15分钟、30分钟和60分钟通过采血测量的参与者血清胰岛素相对于基线的变化。
每次研究均遵循此程序。
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基线，给药后最长4小时内
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血清胰岛素变化 - 研究访视 1 (400 单位)
大体时间：基线，给药后最多4小时
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血清胰岛素是指血液中胰岛素水平的测量。
参与者血清胰岛素从基线的变化通过鼻内胰岛素给药后15分钟、30分钟和60分钟采集的血液样本进行测量。
每个研究都遵循此程序。
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基线，给药后最多4小时
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血清胰岛素变化 - 研究访视 2 (400 单位)
大体时间：基线，给药后最多4小时
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血清胰岛素是指血液中胰岛素水平的测量。
通过鼻内胰岛素给药后15分钟、30分钟和60分钟采集血液样本，测量参与者血清胰岛素相对于基线的变化。
每次研究均遵循此程序。
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基线，给药后最多4小时
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血清胰岛素变化 - 研究访视 2 (600 单位)
大体时间：基线，给药后最多4小时
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血清胰岛素是指血液中胰岛素水平的测量。
在鼻内胰岛素给药后，通过15分钟、30分钟和60分钟间隔的抽血测量参与者血清胰岛素相对于基线的变化。
每次研究均遵循此程序。
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基线，给药后最多4小时
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血清胰岛素变化 - 研究访视 3（600 单位）
大体时间：基线，给药后最多4小时
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血清胰岛素指血液中胰岛素水平的测量。
参与者血清胰岛素从基线的变化，通过鼻内胰岛素给药后15分钟、30分钟和60分钟间隔采集的血液样本进行测量。
每次研究均遵循此程序。
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基线，给药后最多4小时
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血清胰岛素变化 - 研究访视 3 (800 单位)
大体时间：基线，给药后最多4小时
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血清胰岛素是指血液中胰岛素水平的测量。
通过鼻腔内胰岛素给药后15分钟、30分钟和60分钟采集的血液样本，测量参与者血清胰岛素相对于基线的变化。
每次研究均遵循此程序。
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基线，给药后最多4小时
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血清胰岛素变化 - 研究访视 4 (800 单位)
大体时间：基线，给药后最多4小时
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血清胰岛素是指血液中胰岛素水平的测量。
通过鼻内胰岛素给药后15分钟、30分钟和60分钟间隔采集的血液测量参与者血清胰岛素相对于基线的变化。
每次研究均遵循此程序。
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基线，给药后最多4小时
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血清胰岛素变化 - 研究访视 4 (900 单位)
大体时间：基线，给药后最长4小时
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血清胰岛素指的是血液中胰岛素水平的测量。
通过鼻内胰岛素给药后15分钟、30分钟和60分钟采集的血液样本，测量参与者血清胰岛素相对于基线的变化。
每个研究均遵循此程序。
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基线，给药后最长4小时
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血清胰岛素变化 - 研究访视5（1000单位）
大体时间：基线，给药后最多4小时
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血清胰岛素是指血液中胰岛素水平的测量。
通过鼻内胰岛素给药后15分钟、30分钟和60分钟采集的血液样本测量参与者血清胰岛素相对于基线的变化。
每次研究均遵循此程序。
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基线，给药后最多4小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Silbergleit, MD、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月4日
初级完成 (实际的)
2022年4月25日
研究完成 (实际的)
2022年4月25日
研究注册日期
首次提交
2021年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月20日
首次发布 (实际的)
2021年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月8日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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