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Studio di ricerca della dose di insulina intranasale in partecipanti sani Insulina in partecipanti sani

13 ottobre 2022 aggiornato da: Robert Silbergleit

Fase 1, studio di determinazione della dose in aperto sull'insulina intranasale in partecipanti sani

Questo studio ha lo scopo di determinare la sicurezza e la tollerabilità dell'insulina regolare (Humulin R) quando somministrata per via intranasale (come gocce nelle narici).

Verranno arruolati partecipanti sani per determinare la dose massima tollerata di insulina intranasale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è in fase di studio perché l'insulina intranasale può essere un modo per prevenire la lesione cerebrale che si verifica dopo un arresto cardiaco. L'arresto cardiaco è una condizione pericolosa per la vita in cui il cuore smette improvvisamente di battere e non c'è afflusso di sangue al corpo. Se l'arresto cardiaco non viene trattato immediatamente, provoca la morte improvvisa. Anche quando il trattamento immediato fa battere di nuovo il cuore, molte vittime rimangono in coma e muoiono in seguito a causa di lesioni cerebrali. L'insulina nasale, somministrata immediatamente dopo un arresto cardiaco, può prevenire o ridurre il danno cerebrale. L'insulina nasale riduce le lesioni cerebrali negli esperimenti sugli animali ed è stata utilizzata per cercare di migliorare la degenerazione cerebrale nei pazienti con malattia di Alzheimer. Tuttavia, i pazienti con arresto cardiaco potrebbero aver bisogno di dosi più elevate rispetto ai pazienti con malattia di Alzheimer, pertanto questo studio esaminerà tali dosi più elevate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute basata su anamnesi, esame fisico e test di laboratorio di routine.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo o essere sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa. I criteri per la menopausa sono la menopausa chirurgica (isterectomia, ovariectomia) o età > 45 anni con assenza di mestruazioni per più di 12 mesi. La legatura delle tube con mestruazioni negli ultimi 12 mesi non è considerata sterilizzazione chirurgica.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 kg/metro quadrato (kg/m2) e 35 kg/m2.
  • Disponibilità e capacità di rimanere presso la struttura di ricerca clinica come richiesto dal protocollo
  • Disposto e in grado di rispettare la natura investigativa dello studio e in grado di comunicare bene con gli investigatori
  • Capacità di comprendere e disponibilità a fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e normative

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota all'insulina.
  • Diabete preesistente.
  • Uso attuale o precedente di farmaci per il diabete o insulina.
  • Qualsiasi malattia o congestione nasale che possa interferire con l'assorbimento intranasale del farmaco.
  • Ipoglicemia al basale (glicemia ≤ 65 mg/dL) o iperglicemia (glicemia > 200 mg/dL) come evidente dai laboratori di screening.
  • Malattia grave attiva, come malattia epatica, malattia renale, ipertensione incontrollata, ipokaliemia clinicamente significativa e malattia medica significativa o instabile
  • Donazione di sangue superiore a 500 millilitri (ml) entro 60 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Trattata con un farmaco sperimentale entro 30 giorni.
  • Individui con accesso venoso inadeguato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina intranasale
Verranno testate un totale di 11 possibili dosi, comprese tra 0 e 1000 U di insulina.
Droga: Insulina intranasale

Questo verrà somministrato per via intranasale a dosi diverse a seconda del giorno dello studio. Verranno testate un totale di 11 possibili dosi, comprese tra 0 e 1000 U di insulina. Ogni volontario verrà per 5 visite.

Il primo giorno di trattamento i partecipanti riceveranno placebo (acqua sterile) in ciascuna narice seguito da un periodo di osservazione di 4 ore. Dopo questo periodo di osservazione i partecipanti riceveranno la dose iniziale di insulina spruzzata in ciascuna narice seguita da un periodo di osservazione di 4 ore. I partecipanti avranno almeno 7 giorni tra le altre 4 visite. Le visite successive includeranno un aumento delle dosi di insulina (a seconda di come questa è tollerata) e impiegheranno circa 4 ore per queste visite.

Altri nomi:
  • HUMULIN R U-500

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoglicemia grave come definita da glucosio nel sangue < 45 milligrammi per decilitro (mg/dL)
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco
L'ipoglicemia grave sarà considerata una tossicità limitante la dose (DLT).
Fino a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della glicemia
Lasso di tempo: Basale, fino a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco
Basale, fino a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco
Alterazione dell'insulina sierica
Lasso di tempo: Basale, fino a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco
Basale, fino a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco
Variazione dei livelli sierici di peptide C
Lasso di tempo: Basale, fino a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco
Basale, fino a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Robert Silbergleit

Collaboratori

American Heart Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00171279

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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