Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosfinnande studie av intranasalt insulin hos friska deltagare Insulin hos friska deltagare

13 oktober 2022 uppdaterad av: Robert Silbergleit

Fas 1, öppen dossökningsstudie av intranasalt insulin hos friska deltagare

Denna studie syftar till att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för vanligt insulin (Humulin R) när det ges intranasalt (som droppar i näsborrarna).

Friska deltagare kommer att registreras för att bestämma den maximala tolererade dosen av intranasalt insulin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta studeras eftersom intranasalt insulin kan vara ett sätt att förebygga den hjärnskada som uppstår efter ett hjärtstopp. Hjärtstopp är ett livshotande tillstånd där hjärtat plötsligt slutar slå och det inte finns något blodflöde till kroppen. Om hjärtstopp inte behandlas omedelbart orsakar det plötslig död. Även när omedelbar behandling får hjärtat att slå igen, förblir många offer i koma och dör senare av hjärnskada. Nasalinsulin som ges omedelbart efter ett hjärtstillestånd kan förebygga eller minska hjärnskada. Nasalinsulin minskar hjärnskador i djurförsök och har använts för att försöka förbättra hjärnans degeneration hos patienter med Alzheimers sjukdom. Men hjärtstilleståndspatienter kan behöva högre doser än patienter med Alzheimers sjukdom, därför är den här studien för att undersöka de högre doserna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • God hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och rutinmässiga laboratorietester.
  • Kvinnliga deltagare måste ha negativt uringraviditetstest eller vara kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala. Kriterier för klimakteriet är kirurgisk klimakteriet (hysterektomi, ooforektomi) eller ålder > 45 år med frånvaro av mens i mer än 12 månader. Tuballigering med mens under de senaste 12 månaderna anses inte vara kirurgisk sterilisering.
  • Body mass index (BMI) mellan 18 kilogram/kvadratmeter (kg/m2) och 35 kg/m2.
  • Vill och kan stanna på den kliniska forskningsanläggningen enligt protokollet
  • Vill och kan följa studiens undersökande karaktär och kunna kommunicera väl med utredarna
  • Förmåga att förstå och villig att ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och regulatoriska riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot insulin.
  • Redan existerande diabetes.
  • Nuvarande eller tidigare användning av diabetesmedicin eller insulin.
  • Varje nässjukdom eller nästäppa som kan störa intranasal läkemedelsabsorption.
  • Baslinjehypoglykemi (blodsocker ≤ 65 mg/dL) eller hyperglykemi (blodsocker > 200 mg/dL) som framgår av screeninglaboratoriet.
  • Aktiv allvarlig sjukdom, såsom leversjukdom, njursjukdom, okontrollerad hypertoni, kliniskt signifikant hypokalemi och betydande eller instabil medicinsk sjukdom
  • Blodgivning på över 500 milliliter (ml) inom 60 dagar före den första dosen av studiemedicin.
  • Behandlas med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar.
  • Individer med otillräcklig venös tillgång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intranasalt insulin
Totalt 11 möjliga doser kommer att testas, från 0 till 1000 U insulin.
Läkemedel: Intranasalt insulin

Detta kommer att ges intranasalt i olika doser beroende på studiedag. Totalt 11 möjliga doser kommer att testas, från 0 till 1000 U insulin. Varje volontär kommer på 5 besök.

På den första behandlingsdagen kommer deltagarna att få placebo (sterilt vatten) i varje näsborre följt av en 4-timmars observationsperiod. Efter denna observationsperiod kommer deltagarna att få den initiala dosen insulin som sprutas i varje näsborre följt av en 4 timmars observationsperiod. Deltagarna kommer att ha minst 7 dagar mellan de övriga 4 besöken. Efterföljande besök kommer att innehålla ökade doser insulin (beroende på hur detta tolereras) och kommer att ta cirka 4 timmar vid dessa besök.

Andra namn:
  • HUMULIN R U-500

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svår hypoglykemi definierad av blodsocker < 45 milligram per deciliter (mg/dL)
Tidsram: Upp till 4 timmar efter administrering av läkemedel
Allvarlig hypoglykemi kommer att betraktas som en dosbegränsande toxicitet (DLT).
Upp till 4 timmar efter administrering av läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i blodsocker
Tidsram: Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministrering
Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministrering
Förändring i seruminsulin
Tidsram: Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministrering
Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministrering
Förändring i serum C-peptidnivåer
Tidsram: Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministrering
Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Robert Silbergleit

Samarbetspartners

American Heart Association

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Första postat (Faktisk)

30 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00171279

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Intranasalt insulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera