- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05062785
Dosfinnande studie av intranasalt insulin hos friska deltagare Insulin hos friska deltagare
Fas 1, öppen dossökningsstudie av intranasalt insulin hos friska deltagare
Denna studie syftar till att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för vanligt insulin (Humulin R) när det ges intranasalt (som droppar i näsborrarna).
Friska deltagare kommer att registreras för att bestämma den maximala tolererade dosen av intranasalt insulin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- God hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och rutinmässiga laboratorietester.
- Kvinnliga deltagare måste ha negativt uringraviditetstest eller vara kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala. Kriterier för klimakteriet är kirurgisk klimakteriet (hysterektomi, ooforektomi) eller ålder > 45 år med frånvaro av mens i mer än 12 månader. Tuballigering med mens under de senaste 12 månaderna anses inte vara kirurgisk sterilisering.
- Body mass index (BMI) mellan 18 kilogram/kvadratmeter (kg/m2) och 35 kg/m2.
- Vill och kan stanna på den kliniska forskningsanläggningen enligt protokollet
- Vill och kan följa studiens undersökande karaktär och kunna kommunicera väl med utredarna
- Förmåga att förstå och villig att ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och regulatoriska riktlinjer
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot insulin.
- Redan existerande diabetes.
- Nuvarande eller tidigare användning av diabetesmedicin eller insulin.
- Varje nässjukdom eller nästäppa som kan störa intranasal läkemedelsabsorption.
- Baslinjehypoglykemi (blodsocker ≤ 65 mg/dL) eller hyperglykemi (blodsocker > 200 mg/dL) som framgår av screeninglaboratoriet.
- Aktiv allvarlig sjukdom, såsom leversjukdom, njursjukdom, okontrollerad hypertoni, kliniskt signifikant hypokalemi och betydande eller instabil medicinsk sjukdom
- Blodgivning på över 500 milliliter (ml) inom 60 dagar före den första dosen av studiemedicin.
- Behandlas med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar.
- Individer med otillräcklig venös tillgång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intranasalt insulin
Totalt 11 möjliga doser kommer att testas, från 0 till 1000 U insulin.
|
Detta kommer att ges intranasalt i olika doser beroende på studiedag. Totalt 11 möjliga doser kommer att testas, från 0 till 1000 U insulin. Varje volontär kommer på 5 besök. På den första behandlingsdagen kommer deltagarna att få placebo (sterilt vatten) i varje näsborre följt av en 4-timmars observationsperiod. Efter denna observationsperiod kommer deltagarna att få den initiala dosen insulin som sprutas i varje näsborre följt av en 4 timmars observationsperiod. Deltagarna kommer att ha minst 7 dagar mellan de övriga 4 besöken. Efterföljande besök kommer att innehålla ökade doser insulin (beroende på hur detta tolereras) och kommer att ta cirka 4 timmar vid dessa besök.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svår hypoglykemi
Tidsram: Inom 4 timmar efter dosering under var och en av 5 besök
|
Resultaten återspeglar de deltagare som upplevde svår hypoglykemi generiskt vid den tidpunkt de fick en dos insulin, enligt definitionen av blodglukos < 45 milligram per deciliter (mg/dL).
Svår hypoglykemi ansågs vara en dosbegränsande toxicitet (DLT).
|
Inom 4 timmar efter dosering under var och en av 5 besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodglukos - Studiebesök 1 (100 enheter)
Tidsram: Baslinje och upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration (Studiebesök 1, Dag 1)
|
Förändring av deltagarnas blodsocker från baslinjen, mätt genom blodprov tagna med 15-minuters och 30-minuters intervall efter administrering av intranasal insulin.
Högre siffror indikerade en högre nivå av blodsocker.
Denna procedur följdes vid varje studiebesök.
|
Baslinje och upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration (Studiebesök 1, Dag 1)
|
|
Förändring i blodglukos - Studiebesök 1 (200 enheter)
Tidsram: Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
Förändring i deltagarnas blodglukos från baslinjen, mätt genom blodprov tagna med 15-minuters och 30-minuters intervall efter administrering av intranasal insulin.
Högre siffror indikerade en högre nivå av blodglukos.
Denna procedur följdes vid varje studiebesök.
|
Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
|
Förändring i Blodsocker - Studiebesök 1 (400 Enheter)
Tidsram: Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
Förändring i deltagarnas blodsocker från baslinjen, mätt genom blodprov som tas med 15-minuters och 30-minuters intervall efter administrering av intranasal insulin.
Högre siffror indikerade en högre nivå av blodsocker.
Denna procedur följdes vid varje studiebesök.
|
Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
|
Förändring av blodsocker - studiebesök 2 (400 enheter)
Tidsram: Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
Förändring i deltagarnas blodsocker från baslinjen mätt genom blodprov taget med 15-minuters och 30-minuters intervall efter administrering av intranasal insulin.
Högre siffror indikerade en högre nivå av blodsocker. Denna procedur följdes vid varje studiebesök. |
Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
|
Förändring av blodglukos - Studiebesök 2 (600 enheter)
Tidsram: Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
Förändring i deltagarnas blodglukos från baslinjen, mätt genom blodprov tagna med 15-minuters och 30-minuters intervall efter administration av intranasal insulin.
Högre siffror indikerade en högre nivå av blodglukos. Denna procedur följdes vid varje studiebesök. |
Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
|
Förändring i blodglukos - studiebesök 3 (600 enheter)
Tidsram: Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
Förändring i deltagarnas blodglukos från baslinjen, mätt genom blodprov som tas med 15-minuters och 30-minuters intervall efter administration av intranasal insulin.
Högre siffror indikerade en högre nivå av blodglukos. Denna procedur följdes vid varje studiebesök. |
Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
|
Förändring av blodglukos - studiebesök 3 (800 enheter)
Tidsram: Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
Förändring i deltagarnas blodglukos från baslinjen, mätt genom blodprov som tas med 15-minuters och 30-minuters intervall efter administrering av intranasal insulin.
Högre siffror indikerade en högre nivå av blodglukos.
Denna procedur följdes vid varje studiebesök.
|
Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
|
Förändring i blodsocker - Studiebesök 4 (800 enheter)
Tidsram: Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
Förändring i deltagarnas blodsocker från baslinjen, mätt genom blodprov tagna med 15-minuters och 30-minuters intervall efter administrering av intranasal insulin.
Högre siffror indikerade en högre nivå av blodsocker.
Denna procedur följdes vid varje studiebesök.
|
Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
|
Förändring i blodsocker - studiebesök 4 (900 enheter)
Tidsram: Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
Förändring i deltagarnas blodglukos från baseline, mätt genom blodprov som tas med 15-minuters och 30-minuters intervall efter administrering av intranasal insulin.
Högre siffror indikerade en högre nivå av blodglukos.
Denna procedur följdes vid varje studiebesök.
|
Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
|
Förändring i blodsocker - Studiebesök 5 (1000 enheter)
Tidsram: Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
Förändring i deltagarnas blodsocker från baslinjen, mätt genom blodprov som tas med 15-minuters och 30-minuters intervall efter administrering av intranasal insulin.
Högre siffror indikerade en högre nivå av blodsocker.
Denna procedur följdes vid varje studiebesök.
|
Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
|
Förändring i serum C-peptidnivåer - Studiebesök 1 (100 enheter)
Tidsram: Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
Förändring i deltagares C-peptidnivåer från baslinjen, mätt genom blodprov tagna med 15-minuters och 30-minuters intervall efter administration av intranasal insulin.
Denna procedur följdes vid varje studiebesök.
C-peptidnivåer i blodet indikerar hur mycket insulin bukspottkörteln producerar.
Lägre C-peptidnivåer tyder på att kroppen producerar lite eller inget insulin, medan högre C-peptidnivåer kan indikera insulinresistens.
|
Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
|
Förändring i serum C-peptidnivåer - Studiebesök 1 (200 enheter)
Tidsram: Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
Förändring i deltagarnas C-peptidnivåer från baslinjen, mätt genom blodprov tagna med 15-minuters och 30-minuters intervall efter administration av intranasal insulin.
Denna procedur följdes vid varje studiebesök.
C-peptidnivåer i blodet indikerar hur mycket insulin bukspottkörteln producerar.
Lägre C-peptidnivåer tyder på att kroppen producerar lite eller inget insulin, medan högre C-peptidnivåer kan tyda på insulinresistens.
|
Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
|
Förändring i serum C-peptidnivåer - Studiebesök 1 (400 enheter)
Tidsram: Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
Förändring i deltagarnas C-peptidnivåer från baslinjen, mätt genom blodprov taget med 15-minuters och 30-minuters intervall efter administrering av intranasal insulin.
Denna procedur följdes vid varje studiebesök.
C-peptidnivåer i blodet indikerar hur mycket insulin bukspottkörteln producerar.
Lägre C-peptidnivåer tyder på att kroppen producerar lite eller inget insulin, medan högre C-peptidnivåer kan indikera insulinresistens.
|
Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
|
Förändring i serum C-peptidnivåer - Studiebesök 2 (400 enheter)
Tidsram: Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
Förändring i deltagarnas C-peptidnivåer från baslinjen, mätt genom blodprov tagna med 15-minuters och 30-minuters intervall efter administrering av intranasal insulin.
Denna procedur följdes vid varje studie.
C-peptidnivåer i blodet indikerar hur mycket insulin bukspottkörteln producerar.
Lägre C-peptidnivåer tyder på att kroppen producerar lite eller inget insulin, medan högre C-peptidnivåer kan indikera insulinresistens.
|
Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
|
Förändring i serum C-peptidnivåer - Studiebesök 2 (600 enheter)
Tidsram: Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
Förändring i deltagarnas C-peptidnivåer från baslinjen, mätt genom blodprov som tas med 15-minuters och 30-minuters intervall efter administration av intranasal insulin.
Denna procedur följdes vid varje studie. C-peptidnivåer i blodet indikerar hur mycket insulin bukspottkörteln producerar. Lägre C-peptidnivåer tyder på att kroppen producerar lite eller inget insulin, medan högre C-peptidnivåer kan indikera insulinresistens. |
Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
|
Förändring i serum C-peptidnivåer - Studibesök 3 (600 enheter)
Tidsram: Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
Förändring av deltagarnas C-peptidnivåer från baslinjen, mätt genom blodprov tagna med 15-minuters och 30-minuters intervall efter administrering av intranasal insulin.
Denna procedur följdes vid varje studie.
C-peptidnivåer i blodet indikerar hur mycket insulin bukspottkörteln producerar.
Lägre C-peptidnivåer tyder på att kroppen producerar lite eller inget insulin, medan högre C-peptidnivåer kan indikera insulinresistens.
|
Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
|
Förändring i serum C-peptidnivåer - Studiebesök 3 (800 enheter)
Tidsram: Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
Förändring i deltagarnas C-peptidnivåer från baslinjen, mätt genom blodprov som tas med 15-minuters och 30-minuters intervall efter administrering av intranasal insulin.
Denna procedur följdes vid varje studie.
C-peptidnivåer i blodet indikerar hur mycket insulin bukspottkörteln producerar.
Lägre C-peptidnivåer tyder på att kroppen producerar lite eller inget insulin, medan högre C-peptidnivåer kan indikera insulinresistens.
|
Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
|
Förändring i serum C-peptidnivåer - Studiebesök 4 (800 enheter)
Tidsram: Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
Förändring i deltagarnas C-peptidnivåer från baslinjen, mätt genom blodprov tagna med 15-minuters och 30-minuters intervall efter administrering av intranasal insulin.
Denna procedur följdes vid varje studie.
C-peptidnivåer i blodet indikerar hur mycket insulin bukspottkörteln producerar.
Lägre C-peptidnivåer tyder på att kroppen producerar lite eller inget insulin, medan högre C-peptidnivåer kan indikera insulinresistens.
|
Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
|
Förändring i Serum C-peptidnivåer - Studiebesök 4 (900 enheter)
Tidsram: Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
Förändring i deltagarnas C-peptidnivåer från baslinjen, mätt genom blodprov som tas med 15- och 30-minutersintervall efter administrering av intranasal insulin.
Denna procedur följdes vid varje studie.
C-peptidnivåer i blodet indikerar hur mycket insulin bukspottkörteln producerar.
Lägre C-peptidnivåer tyder på att kroppen producerar lite eller inget insulin, medan högre C-peptidnivåer kan indikera insulinresistens.
|
Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
|
Förändring i Serum C-peptidnivåer - Studiebesök 5 (1000 enheter)
Tidsram: Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
Förändring i deltagarnas C-peptidnivåer från baslinjen mätt genom blodprov tagna med 15-minuters och 30-minuters intervall efter administration av intranasal insulin.
Denna procedur följdes vid varje studie.
C-peptidnivåer i blodet indikerar hur mycket insulin bukspottkörteln producerar.
Lägre C-peptidnivåer tyder på att kroppen producerar lite eller inget insulin, medan högre C-peptidnivåer kan tyda på insulinresistens.
|
Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
|
Förändring av seruminsulin - Studiebesök 1 (100 enheter)
Tidsram: Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
Seruminsulin avser mätningen av insulinnivåer i blodet.
Förändring i deltagarnas seruminsulin från baslinjen som mäts genom blodprov tagna med 15-minuters, 30-minuters och 60-minuters intervall efter administration av intranasalt insulin.
Denna procedur följdes vid varje studie.
|
Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
|
Förändring i seruminsulin - studiebesök 1 (200 enheter)
Tidsram: Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
Seruminsulin avser mätningen av insulinnivåer i blodet.
Förändring i deltagarnas seruminsulin från baslinjen mätt genom blodprov som tas med 15-minuters, 30-minuters och 60-minuters intervall efter administration av intranasalt insulin.
Denna procedur följdes vid varje studie.
|
Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
|
Förändring i seruminsulin - studiebesök 1 (400 enheter)
Tidsram: Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
Seruminsulin avser mätningen av insulinnivåer i blodet.
Förändring i deltagarnas seruminsulin från baslinjen som mäts genom blodprov som tas med 15-minuters, 30-minuters och 60-minuters intervall efter administration av intranasalt insulin.
Denna procedur följdes vid varje studie.
|
Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
|
Förändring i Seruminsulin - Studiebesök 2 (400 Enheter)
Tidsram: Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
Seruminsulin avser mätningen av insulinnivåer i blodet.
Förändring i deltagarnas seruminsulin från baslinjen mätt genom blodprov tagna med 15-minuters, 30-minuters och 60-minuters intervall efter administrering av intranasalt insulin.
Denna procedur följdes vid varje studie.
|
Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
|
Förändring i Seruminsulin - Studibesök 2 (600 Enheter)
Tidsram: Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
Seruminsulin avser mätning av insulinnivåer i blodet.
Förändring i deltagarnas seruminsulin från baslinjen mätt genom blodprov taget med 15-minuters, 30-minuters och 60-minuters intervall efter administrering av intranasalt insulin.
Denna procedur följdes vid varje studie.
|
Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
|
Förändring i seruminsulin - Studiebesök 3 (600 enheter)
Tidsram: Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
Seruminsulin avser mätningen av insulinnivåer i blodet.
Förändring i deltagarnas seruminsulin från baslinjen, mätt genom blodprov som tas med 15-minuters, 30-minuters och 60-minuters intervall efter administrering av intranasalt insulin.
Denna procedur följdes vid varje studie.
|
Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
|
Förändring i Seruminsulin - Studiebesök 3 (800 enheter)
Tidsram: Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
Seruminsulin avser mätning av insulinnivåer i blodet.
Förändring i deltagarnas seruminsulin från baslinjen mätt genom blodprov som tas med 15-minuters, 30-minuters och 60-minuters intervall efter administrering av intranasalt insulin.
Denna procedur följdes vid varje studie.
|
Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
|
Förändring av seruminsulin - Studiebesök 4 (800 enheter)
Tidsram: Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
Seruminsulin avser mätning av insulinhalter i blodet.
Förändring av deltagarnas seruminsulin från baslinjen mätt genom blodprov taget med 15-minuters, 30-minuters och 60-minuters intervall efter administrering av intranasalt insulin.
Denna procedur följdes vid varje studie.
|
Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
|
Förändring i seruminsulin - Studiebesök 4 (900 enheter)
Tidsram: Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
Seruminsulin avser mätningen av insulinhalter i blodet.
Förändring i deltagarnas seruminsulin från baslinjen, mätt genom blodprov som tas med 15-minuters, 30-minuters och 60-minuters intervall efter administrering av intranasalt insulin.
Denna procedur följdes vid varje studie.
|
Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
|
Förändring i seruminsulin - Studiebesök 5 (1000 enheter)
Tidsram: Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
Seruminsulin avser mätning av insulinnivåer i blodet.
Förändring i deltagarnas seruminsulin från baslinjen mätt genom blodprov som tas med 15-minuters, 30-minuters och 60-minuters intervall efter administrering av intranasalt insulin.
Denna procedur följdes vid varje studie.
|
Baslinje, upp till 4 timmar efter läkemedelsadministration
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Silbergleit, MD, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00171279
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .