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Dosisfindungsstudie zu intranasalem Insulin bei gesunden Teilnehmern. Insulin bei gesunden Teilnehmern

8. März 2026 aktualisiert von: Robert Silbergleit

Phase 1, offene Dosisfindungsstudie zu intranasalem Insulin bei gesunden Teilnehmern

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Normalinsulin (Humulin R) bei intranasaler Gabe (als Tropfen in die Nasenlöcher) zu bestimmen.

Gesunde Teilnehmer werden eingeschrieben, um die maximal verträgliche Dosis von intranasalem Insulin zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird untersucht, da intranasales Insulin eine Möglichkeit sein könnte, Hirnschäden zu verhindern, die nach einem Herzstillstand auftreten. Ein Herzstillstand ist ein lebensbedrohlicher Zustand, bei dem das Herz plötzlich aufhört zu schlagen und der Blutfluss zum Körper unterbrochen wird. Wenn ein Herzstillstand nicht sofort behandelt wird, führt er zum plötzlichen Tod. Auch wenn die sofortige Behandlung das Herz wieder zum Schlagen bringt, bleiben viele Opfer im Koma und sterben später an einer Hirnverletzung. Nasales Insulin, das unmittelbar nach einem Herzstillstand verabreicht wird, kann Hirnschäden verhindern oder reduzieren. Naseninsulin reduzierte in Tierversuchen Hirnschäden und wurde verwendet, um die Hirndegeneration bei Patienten mit Alzheimer zu lindern. Patienten mit Herzstillstand benötigen jedoch möglicherweise höhere Dosen als Patienten mit Alzheimer-Krankheit. Daher sollen in dieser Studie diese höheren Dosen untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter Gesundheitszustand basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und routinemäßigen Labortests.
  • Weibliche Teilnehmer müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben oder chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sein. Kriterien für die Menopause sind eine chirurgische Menopause (Hysterektomie, Oophorektomie) oder ein Alter > 45 Jahre mit Ausbleiben der Menstruation für mehr als 12 Monate. Eine Tubenligatur mit Menstruation innerhalb der letzten 12 Monate gilt nicht als chirurgische Sterilisation.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m2) und 35 kg/m2.
  • Bereit und in der Lage, gemäß dem Protokoll in der klinischen Forschungseinrichtung zu bleiben
  • Bereit und in der Lage, den Untersuchungscharakter der Studie einzuhalten und gut mit den Forschern zu kommunizieren
  • Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und behördlichen Richtlinien abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Insulin.
  • Vorbestehender Diabetes.
  • Aktuelle oder frühere Einnahme von Diabetesmedikamenten oder Insulin.
  • Jede Nasenerkrankung oder Verstopfung, die die intranasale Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen kann.
  • Ausgangshypoglykämie (Blutzucker ≤ 65 mg/dl) oder Hyperglykämie (Blutzucker > 200 mg/dl), wie aus den Screening-Laboren hervorgeht.
  • Aktive schwere Erkrankungen wie Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck, klinisch signifikante Hypokaliämie und schwerwiegende oder instabile medizinische Erkrankungen
  • Blutspende von mehr als 500 Milliliter (ml) innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Innerhalb von 30 Tagen mit einem Prüfpräparat behandelt.
  • Personen mit unzureichendem venösen Zugang.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Insulin
Insgesamt werden 11 mögliche Dosen getestet, die von 0 bis 1000 U Insulin reichen.
Arzneimittel: Intranasales Insulin

Dies wird je nach Studientag in unterschiedlichen Dosen intranasal verabreicht. Insgesamt werden 11 mögliche Dosen getestet, die von 0 bis 1000 U Insulin reichen. Jeder Freiwillige kommt zu fünf Besuchen.

Am ersten Behandlungstag erhalten die Teilnehmer Placebo (steriles Wasser) in jedes Nasenloch, gefolgt von einer 4-stündigen Beobachtungsphase. Nach diesem Beobachtungszeitraum erhalten die Teilnehmer die erste Dosis Insulin, die in jedes Nasenloch gespritzt wird, gefolgt von einem 4-stündigen Beobachtungszeitraum. Zwischen den anderen 4 Besuchen haben die Teilnehmer mindestens 7 Tage Zeit. Nachfolgende Besuche umfassen erhöhte Insulindosen (abhängig von der Verträglichkeit) und dauern bei diesen Besuchen etwa 4 Stunden.

Andere Namen:
  • HUMULIN R U-500

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Dosierung während jedes der 5 Besuche
Die Ergebnisse spiegeln die Teilnehmer wider, die schwerwiegende Hypoglykämien generisch zu dem Zeitpunkt erlebten, als sie eine Dosis Insulin erhielten, definiert als Blutzucker < 45 Milligramm pro Deziliter (mg/dL). Schwere Hypoglykämie wurde als dosislimitierende Toxizität (DLT) betrachtet.
Innerhalb von 4 Stunden nach der Dosierung während jedes der 5 Besuche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutzuckers - Studienbesuch 1 (100 Einheiten)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung (Studienbesuch 1, Tag 1)
Veränderung des Blutzuckerspiegels der Teilnehmer im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen durch Blutentnahmen im Abstand von 15 und 30 Minuten nach Verabreichung von intranasalem Insulin. Höhere Werte deuteten auf einen höheren Blutzuckerspiegel hin. Dieses Verfahren wurde bei jedem Studienbesuch durchgeführt.
Baseline und bis zu 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung (Studienbesuch 1, Tag 1)
Veränderung des Blutzuckers - Studienvisite 1 (200 Einheiten)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Stunden nach Medikamentenverabreichung
Veränderung des Blutzuckerspiegels der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Blutentnahmen im 15- und 30-Minuten-Intervall nach Verabreichung von intranasalem Insulin.
Höhere Werte deuteten auf einen höheren Blutzuckerspiegel hin.
Dieses Verfahren wurde bei jedem Studienbesuch durchgeführt.
Ausgangswert, bis zu 4 Stunden nach Medikamentenverabreichung
Veränderung des Blutzuckers - Studienbesuch 1 (400 Einheiten)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 4 Stunden nach Verabreichung des Medikaments
Veränderung des Blutzuckerspiegels der Teilnehmer vom Ausgangswert, gemessen durch Blutentnahmen in 15-Minuten- und 30-Minuten-Intervallen nach Verabreichung von intranasalem Insulin. Höhere Zahlen wiesen auf einen höheren Blutzuckerspiegel hin. Dieses Verfahren wurde bei jedem Studienbesuch durchgeführt.
Baseline, bis zu 4 Stunden nach Verabreichung des Medikaments
Veränderung des Blutzuckers - Studienbesuch 2 (400 Einheiten)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung des Blutzuckerspiegels der Teilnehmer vom Ausgangswert, gemessen durch Blutentnahmen in 15-Minuten- und 30-Minuten-Intervallen nach Verabreichung von intranasalem Insulin. Höhere Zahlen wiesen auf einen höheren Blutzuckerspiegel hin. Dieses Verfahren wurde bei jedem Studienbesuch durchgeführt.
Ausgangswert, bis zu 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung des Blutzuckers - Studienbesuch 2 (600 Einheiten)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
Änderung des Blutzuckerspiegels der Teilnehmer im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen durch Blutentnahmen in 15- und 30-minütigen Intervallen nach der Verabreichung von intranasalem Insulin.
Höhere Werte wiesen auf einen höheren Blutzuckerspiegel hin.
Dieses Verfahren wurde bei jedem Studienbesuch durchgeführt.
Ausgangswert, bis zu 4 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
Änderung des Blutzuckers - Studienbesuch 3 (600 Einheiten)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Änderung des Blutzuckerspiegels der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Blutentnahmen in 15-Minuten- und 30-Minuten-Intervallen nach Verabreichung von intranasalem Insulin.
Höhere Werte deuteten auf einen höheren Blutzuckerspiegel hin.
Dieses Verfahren wurde bei jedem Studienbesuch durchgeführt.
Baseline, bis zu 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Änderung des Blutzuckers - Studienbesuch 3 (800 Einheiten)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
Veränderung des Blutzuckerspiegels der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Blutentnahmen in 15-Minuten- und 30-Minuten-Intervallen nach Verabreichung von intranasalem Insulin.
Höhere Werte deuteten auf einen höheren Blutzuckerspiegel hin.
Dieses Verfahren wurde bei jedem Studienbesuch durchgeführt.
Ausgangswert, bis zu 4 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
Änderung des Blutzuckers - Studienbesuch 4 (800 Einheiten)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
Veränderung des Blutzuckerspiegels der Teilnehmer im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen durch Blutentnahmen im Abstand von 15 und 30 Minuten nach Verabreichung von intranasalem Insulin. Höhere Werte deuteten auf einen höheren Blutzuckerspiegel hin. Dieses Verfahren wurde bei jedem Studienbesuch durchgeführt.
Ausgangswert, bis zu 4 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
Änderung des Blutzuckers - Studienbesuch 4 (900 Einheiten)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 4 Stunden nach Arzneimittelverabreichung
Änderung des Blutzuckerspiegels der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Blutentnahmen in 15- und 30-Minuten-Intervallen nach Verabreichung von intranasalem Insulin.
Höhere Werte deuteten auf einen höheren Blutzuckerspiegel hin.
Dieses Verfahren wurde bei jedem Studienbesuch durchgeführt.
Baseline, bis zu 4 Stunden nach Arzneimittelverabreichung
Veränderung des Blutzuckers - Studienbesuch 5 (1000 Einheiten)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung des Blutzuckers der Teilnehmer vom Ausgangswert, gemessen durch Blutentnahmen in 15- und 30-Minuten-Intervallen nach Verabreichung von intranasalem Insulin. Höhere Zahlen zeigten einen höheren Blutzuckerspiegel an. Dieses Verfahren wurde bei jedem Studienbesuch befolgt.
Ausgangswert, bis zu 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Änderung der Serum-C-Peptid-Werte - Studienvisite 1 (100 Einheiten)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
Veränderung der C-Peptid-Spiegel der Teilnehmer vom Ausgangswert, gemessen durch Blutentnahmen im Abstand von 15 und 30 Minuten nach der Verabreichung von intranasalem Insulin. Dieses Verfahren wurde bei jedem Studienbesuch durchgeführt. C-Peptid-Spiegel im Blut zeigen an, wie viel Insulin die Bauchspeicheldrüse produziert. Niedrigere C-Peptid-Spiegel deuten darauf hin, dass der Körper wenig oder kein Insulin produziert, während höhere C-Peptid-Spiegel auf eine Insulinresistenz hinweisen können.
Ausgangswert, bis zu 4 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
Änderung der C-Peptid-Spiegel im Serum - Studienbesuch 1 (200 Einheiten)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 4 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
Änderung der C-Peptid-Spiegel der Teilnehmer vom Ausgangswert gemessen durch Blutentnahmen in 15- und 30-Minuten-Intervallen nach Verabreichung von intranasalem Insulin.
Dieses Verfahren wurde bei jedem Studienbesuch durchgeführt.
C-Peptid-Spiegel im Blut zeigen an, wie viel Insulin die Bauchspeicheldrüse produziert.
Niedrigere C-Peptid-Spiegel deuten darauf hin, dass der Körper wenig oder kein Insulin produziert, während höhere C-Peptid-Spiegel auf eine Insulinresistenz hindeuten können.
Baseline, bis zu 4 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
Änderung der Serum-C-Peptid-Spiegel - Studienvisite 1 (400 Einheiten)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
Veränderung der C-Peptid-Spiegel der Teilnehmer vom Ausgangswert, gemessen durch Blutentnahmen in 15-Minuten- und 30-Minuten-Intervallen nach Verabreichung von intranasalem Insulin. Dieses Verfahren wurde bei jedem Studienbesuch durchgeführt. C-Peptid-Spiegel im Blut zeigen an, wie viel Insulin die Bauchspeicheldrüse produziert. Niedrigere C-Peptid-Spiegel deuten darauf hin, dass der Körper wenig oder kein Insulin produziert, während höhere C-Peptid-Spiegel auf eine Insulinresistenz hindeuten können.
Ausgangswert, bis zu 4 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
Änderung der Serum-C-Peptid-Werte – Studienvisite 2 (400 Einheiten)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 4 Stunden nach der Medikamentenverabreichung
Änderung der C-Peptid-Spiegel der Teilnehmer vom Ausgangswert, gemessen durch Blutabnahmen in 15- und 30-minütigen Intervallen nach Verabreichung von intranasalem Insulin. Dieses Verfahren wurde bei jeder Studie befolgt. C-Peptid-Spiegel im Blut zeigen an, wie viel Insulin die Bauchspeicheldrüse produziert. Niedrige C-Peptid-Spiegel deuten darauf hin, dass der Körper wenig oder kein Insulin produziert, während höhere C-Peptid-Spiegel auf eine Insulinresistenz hindeuten können.
Baseline, bis zu 4 Stunden nach der Medikamentenverabreichung
Änderung der Serum-C-Peptid-Spiegel - Studienvisite 2 (600 Einheiten)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 4 Stunden nach der Medikamentenverabreichung
Veränderung der C-Peptid-Spiegel der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Blutentnahmen in 15- und 30-Minuten-Intervallen nach der Verabreichung von intranasalem Insulin.
Dieses Verfahren wurde bei jeder Studie befolgt.
C-Peptid-Spiegel im Blut zeigen an, wie viel Insulin die Bauchspeicheldrüse produziert.
Niedrigere C-Peptid-Spiegel deuten darauf hin, dass der Körper wenig oder kein Insulin produziert, während höhere C-Peptid-Spiegel auf Insulinresistenz hindeuten können.
Baseline, bis zu 4 Stunden nach der Medikamentenverabreichung
Änderung der Serum-C-Peptid-Spiegel - Studienvisite 3 (600 Einheiten)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Stunden nach Verabreichung des Medikaments
Veränderung der C-Peptid-Werte der Teilnehmer vom Ausgangswert, gemessen durch Blutentnahmen in 15-Minuten- und 30-Minuten-Intervallen nach Verabreichung von intranasalem Insulin. Dieses Verfahren wurde bei jeder Studie befolgt. C-Peptid-Werte im Blut zeigen an, wie viel Insulin die Bauchspeicheldrüse produziert. Niedrigere C-Peptid-Werte deuten darauf hin, dass der Körper wenig oder kein Insulin produziert, während höhere C-Peptid-Werte auf eine Insulinresistenz hinweisen können.
Ausgangswert, bis zu 4 Stunden nach Verabreichung des Medikaments
Änderung der C-Peptid-Serumspiegel - Studienbesuch 3 (800 Einheiten)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
Veränderung der C-Peptid-Spiegel der Teilnehmer im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen durch Blutentnahmen in 15- und 30-minütigen Intervallen nach Verabreichung von intranasalem Insulin. Dieses Verfahren wurde bei jeder Studie befolgt. C-Peptid-Spiegel im Blut zeigen an, wie viel Insulin die Bauchspeicheldrüse produziert. Niedrigere C-Peptid-Spiegel deuten darauf hin, dass der Körper wenig oder kein Insulin produziert, während höhere C-Peptid-Spiegel auf eine Insulinresistenz hindeuten können.
Ausgangswert, bis zu 4 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
Veränderung der Serum-C-Peptid-Werte - Studienvisite 4 (800 Einheiten)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 4 Stunden nach Verabreichung des Medikaments
Änderung der C-Peptid-Spiegel der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Blutentnahmen in 15- und 30-minütigen Abständen nach der Verabreichung von intranasalem Insulin. Dieses Verfahren wurde bei jeder Studie befolgt. C-Peptid-Spiegel im Blut zeigen an, wie viel Insulin die Bauchspeicheldrüse produziert. Niedrigere C-Peptid-Spiegel deuten darauf hin, dass der Körper wenig oder kein Insulin produziert, während höhere C-Peptid-Spiegel auf eine Insulinresistenz hindeuten können.
Baseline, bis zu 4 Stunden nach Verabreichung des Medikaments
Veränderung der Serum-C-Peptid-Spiegel - Studienvisite 4 (900 Einheiten)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 4 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
Veränderung der C-Peptid-Spiegel der Teilnehmer vom Ausgangswert, gemessen durch Blutentnahmen in 15- und 30-minütigen Intervallen nach der Verabreichung von intranasalem Insulin. Dieses Verfahren wurde bei jeder Studie befolgt. C-Peptid-Spiegel im Blut zeigen an, wie viel Insulin die Bauchspeicheldrüse produziert. Niedrige C-Peptid-Spiegel deuten darauf hin, dass der Körper wenig oder kein Insulin produziert, während höhere C-Peptid-Spiegel auf eine Insulinresistenz hindeuten können.
Baseline, bis zu 4 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
Änderung der Serum-C-Peptid-Werte - Studienvisite 5 (1000 Einheiten)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Stunden nach Verabreichung des Medikaments
Veränderung der C-Peptid-Spiegel der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Blutentnahmen im Abstand von 15 und 30 Minuten nach Verabreichung von intranasalem Insulin. Dieses Verfahren wurde bei jeder Studie durchgeführt. C-Peptid-Spiegel im Blut zeigen an, wie viel Insulin die Bauchspeicheldrüse produziert. Niedrigere C-Peptid-Spiegel deuten darauf hin, dass der Körper wenig oder kein Insulin produziert, während höhere C-Peptid-Spiegel auf eine Insulinresistenz hinweisen können.
Ausgangswert, bis zu 4 Stunden nach Verabreichung des Medikaments
Veränderung des Seruminsulins - Studienbesuch 1 (100 Einheiten)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Seruminsulin bezieht sich auf die Messung des Insulinspiegels im Blut. Veränderung des Seruminsulins der Teilnehmer im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen durch Blutabnahmen in 15-Minuten-, 30-Minuten- und 60-Minuten-Intervallen nach Verabreichung von intranasalem Insulin. Dieses Verfahren wurde bei jeder Studie befolgt.
Baseline, bis zu 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung des Seruminsulins - Studienbesuch 1 (200 Einheiten)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 4 Stunden nach Medikamentenverabreichung
Seruminsulin bezieht sich auf die Messung des Insulinspiegels im Blut. Veränderung des Seruminsulins der Teilnehmer vom Ausgangswert, gemessen durch Blutabnahmen in 15-Minuten-, 30-Minuten- und 60-Minuten-Intervallen nach Verabreichung von intranasalem Insulin. Dieses Verfahren wurde bei jeder Studie befolgt.
Baseline, bis zu 4 Stunden nach Medikamentenverabreichung
Änderung des Seruminsulins - Studienbesuch 1 (400 Einheiten)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Stunden nach Verabreichung des Medikaments
Seruminsulin bezieht sich auf die Messung des Insulinspiegels im Blut. Veränderung des Seruminsulinspiegels der Teilnehmer im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen durch Blutentnahmen in 15-minütigen, 30-minütigen und 60-minütigen Abständen nach Verabreichung von intranasalem Insulin. Dieses Verfahren wurde bei jeder Studie befolgt.
Ausgangswert, bis zu 4 Stunden nach Verabreichung des Medikaments
Änderung des Seruminsulins - Studienvisite 2 (400 Einheiten)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
Seruminsulin bezieht sich auf die Messung des Insulinspiegels im Blut. Veränderung des Seruminsulinspiegels der Teilnehmer vom Ausgangswert, gemessen durch Blutentnahmen im Abstand von 15, 30 und 60 Minuten nach der Verabreichung von intranasalem Insulin. Dieses Verfahren wurde bei jeder Studie befolgt.
Ausgangswert, bis zu 4 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
Änderung des Seruminsulins - Studienbesuch 2 (600 Einheiten)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Stunden nach Arzneimittelverabreichung
Seruminsulin bezieht sich auf die Messung des Insulinspiegels im Blut. Veränderung des Seruminsulinspiegels der Teilnehmer vom Ausgangswert, gemessen durch Blutentnahmen in 15-, 30- und 60-minütigen Abständen nach der Verabreichung von intranasalem Insulin. Dieses Verfahren wurde bei jeder Studie durchgeführt.
Ausgangswert, bis zu 4 Stunden nach Arzneimittelverabreichung
Veränderung des Seruminsulins - Studienvisite 3 (600 Einheiten)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Stunden nach Arzneimittelverabreichung
Seruminsulin bezieht sich auf die Messung des Insulinspiegels im Blut. Veränderung des Seruminsulinspiegels der Teilnehmer vom Ausgangswert, gemessen durch Blutentnahmen in 15-Minuten-, 30-Minuten- und 60-Minuten-Intervallen nach der Verabreichung von intranasalem Insulin. Dieses Verfahren wurde bei jeder Studie befolgt.
Ausgangswert, bis zu 4 Stunden nach Arzneimittelverabreichung
Veränderung des Seruminsulins - Studienbesuch 3 (800 Einheiten)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments
Seruminsulin bezieht sich auf die Messung des Insulinspiegels im Blut. Veränderung des Seruminsulins der Teilnehmer vom Ausgangswert, gemessen durch Blutentnahmen in 15-, 30- und 60-Minuten-Intervallen nach Verabreichung von intranasalem Insulin. Dieses Verfahren wurde bei jeder Studie durchgeführt.
Baseline, bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments
Änderung des Seruminsulins - Studienbesuch 4 (800 Einheiten)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 4 Stunden nach Arzneimittelverabreichung
Seruminsulin bezieht sich auf die Messung des Insulinspiegels im Blut. Veränderung des Seruminsulins der Teilnehmer vom Ausgangswert, gemessen durch Blutentnahmen in 15-, 30- und 60-Minuten-Intervallen nach Verabreichung von intranasalem Insulin. Dieses Verfahren wurde bei jeder Studie befolgt.
Baseline, bis zu 4 Stunden nach Arzneimittelverabreichung
Veränderung des Seruminsulins - Studienvisite 4 (900 Einheiten)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Seruminsulin bezieht sich auf die Messung des Insulinspiegels im Blut. Veränderung des Seruminsulinspiegels der Teilnehmer vom Ausgangswert, gemessen durch Blutentnahmen in 15-Minuten-, 30-Minuten- und 60-Minuten-Intervallen nach Verabreichung von intra-nasalem Insulin. Dieses Verfahren wurde bei jeder Studie befolgt.
Baseline, bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Änderung des Seruminsulins - Studienbesuch 5 (1000 Einheiten)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Stunden nach Arzneimittelverabreichung
Seruminsulin bezieht sich auf die Messung des Insulinspiegels im Blut. Veränderung des Seruminsulins der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Blutentnahmen in 15-Minuten-, 30-Minuten- und 60-Minuten-Intervallen nach Verabreichung von intranasalem Insulin. Dieses Verfahren wurde in jeder Studie befolgt.
Ausgangswert, bis zu 4 Stunden nach Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robert Silbergleit

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Silbergleit, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00171279

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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