Estudio de búsqueda de dosis de insulina intranasal en participantes sanos Insulina en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Buena salud basada en el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio de rutina.
• Las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo en orina negativa o ser esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas. Los criterios para la menopausia son menopausia quirúrgica (histerectomía, ooforectomía) o edad > 45 años con ausencia de menstruación por más de 12 meses. La ligadura de trompas con menstruación en los últimos 12 meses no se considera esterilización quirúrgica.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18 kilogramo/metro cuadrado (kg/m2) y 35 kg/m2.
• Dispuesto y capaz de permanecer en el centro de investigación clínica según lo exige el protocolo
• Dispuesto y capaz de cumplir con la naturaleza de investigación del estudio y capaz de comunicarse bien con los investigadores
• Capacidad de comprensión y voluntad de dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y reglamentarias

Criterio de exclusión:

• Alergia conocida a la insulina.
• Diabetes preexistente.
• Uso actual o anterior de medicamentos para la diabetes o insulina.
• Cualquier enfermedad o congestión nasal que pueda interferir con la absorción intranasal del fármaco.
• Hipoglucemia inicial (glucosa en sangre ≤ 65 mg/dl) o hiperglucemia (glucosa en sangre > 200 mg/dl) según se evidencia en los laboratorios de detección.
• Enfermedad grave activa, como enfermedad hepática, enfermedad renal, hipertensión no controlada, hipopotasemia clínicamente significativa y enfermedad médica significativa o inestable
• Donación de sangre superior a 500 mililitros (mL) dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Tratado con un fármaco en investigación dentro de los 30 días.
• Individuos con acceso venoso inadecuado.