Estudio de búsqueda de dosis de insulina intranasal en participantes sanos Insulina en participantes sanos
8 de marzo de 2026 actualizado por: Robert Silbergleit
Fase 1, estudio abierto de búsqueda de dosis de insulina intranasal en participantes sanos
Este estudio es para determinar la seguridad y la tolerabilidad de la insulina regular (Humulin R) cuando se administra por vía intranasal (como gotas en las fosas nasales).
Se inscribirán participantes sanos para determinar la dosis máxima tolerada de insulina intranasal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esto se está estudiando porque la insulina intranasal puede ser una forma de prevenir la lesión cerebral que ocurre después de un paro cardíaco.
El paro cardíaco es una afección potencialmente mortal en la que el corazón deja de latir repentinamente y no hay flujo de sangre al cuerpo.
Si el paro cardíaco no se trata inmediatamente, provoca la muerte súbita.
Incluso cuando el tratamiento inmediato hace que el corazón vuelva a latir, muchas víctimas permanecen en coma y mueren más tarde a causa de una lesión cerebral.
La insulina nasal, administrada inmediatamente después de un paro cardíaco, puede prevenir o reducir la lesión cerebral.
La insulina nasal reduce la lesión cerebral en experimentos con animales y se ha utilizado para tratar de mejorar la degeneración cerebral en pacientes con enfermedad de Alzheimer.
Sin embargo, los pacientes con paro cardíaco pueden necesitar dosis más altas que los pacientes con la enfermedad de Alzheimer, por lo tanto, este estudio es para examinar esas dosis más altas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud basada en el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio de rutina.
- Las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo en orina negativa o ser esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas. Los criterios para la menopausia son menopausia quirúrgica (histerectomía, ooforectomía) o edad > 45 años con ausencia de menstruación por más de 12 meses. La ligadura de trompas con menstruación en los últimos 12 meses no se considera esterilización quirúrgica.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 kilogramo/metro cuadrado (kg/m2) y 35 kg/m2.
- Dispuesto y capaz de permanecer en el centro de investigación clínica según lo exige el protocolo
- Dispuesto y capaz de cumplir con la naturaleza de investigación del estudio y capaz de comunicarse bien con los investigadores
- Capacidad de comprensión y voluntad de dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y reglamentarias
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la insulina.
- Diabetes preexistente.
- Uso actual o anterior de medicamentos para la diabetes o insulina.
- Cualquier enfermedad o congestión nasal que pueda interferir con la absorción intranasal del fármaco.
- Hipoglucemia inicial (glucosa en sangre ≤ 65 mg/dl) o hiperglucemia (glucosa en sangre > 200 mg/dl) según se evidencia en los laboratorios de detección.
- Enfermedad grave activa, como enfermedad hepática, enfermedad renal, hipertensión no controlada, hipopotasemia clínicamente significativa y enfermedad médica significativa o inestable
- Donación de sangre superior a 500 mililitros (mL) dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Tratado con un fármaco en investigación dentro de los 30 días.
- Individuos con acceso venoso inadecuado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Insulina intranasal
Se probarán un total de 11 dosis posibles, que van desde 0 hasta 1000 U de insulina.
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Esto se administrará por vía intranasal en diferentes dosis según el día del estudio. Se probarán un total de 11 dosis posibles, que van desde 0 hasta 1000 U de insulina. Cada voluntario vendrá por 5 visitas. El primer día de tratamiento, los participantes recibirán un placebo (agua esterilizada) en cada fosa nasal, seguido de un período de observación de 4 horas. Después de este período de observación, los participantes recibirán la dosis inicial de insulina inyectada en cada fosa nasal seguida de un período de observación de 4 horas. Los participantes tendrán al menos 7 días entre las otras 4 visitas. Las visitas subsiguientes incluirán dosis más altas de insulina (dependiendo de cómo se tolere) y tomarán aproximadamente 4 horas en estas visitas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipoglucemia Grave
Periodo de tiempo: En las 4 horas posteriores a la administración durante cada una de las 5 visitas
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Los resultados reflejan a los participantes que experimentaron hipoglucemia grave genéricamente en el momento en que recibieron una dosis de insulina, según se define por glucosa en sangre < 45 miligramos por decilitro (mg/dL).
La hipoglucemia grave se consideró una toxicidad limitante de dosis (DLT).
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En las 4 horas posteriores a la administración durante cada una de las 5 visitas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la glucosa sanguínea - Visita de estudio 1 (100 unidades)
Periodo de tiempo: Línea basal y hasta 4 horas después de la administración del fármaco (Visita del estudio 1, Día 1)
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Cambio en la glucosa sanguínea del participante desde el valor basal, medido mediante extracciones de sangre realizadas a intervalos de 15 y 30 minutos después de la administración de insulina intranasal.
Los números más altos indicaron un nivel más alto de glucosa en sangre.
Este procedimiento se siguió en cada visita del estudio.
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Línea basal y hasta 4 horas después de la administración del fármaco (Visita del estudio 1, Día 1)
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Cambio en la glucosa en sangre - Visita de estudio 1 (200 unidades)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en la glucosa sanguínea de los participantes desde el valor basal, medido mediante extracciones de sangre realizadas a intervalos de 15 y 30 minutos después de la administración de insulina intranasal.
Los números más altos indican un nivel más elevado de glucosa en sangre. Este procedimiento se siguió en cada visita del estudio. |
Línea de base, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en Glucosa en Sangre - Visita de Estudio 1 (400 Unidades)
Periodo de tiempo: Baseline, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en la glucosa sanguínea de los participantes desde el inicio, medido mediante extracciones de sangre tomadas a intervalos de 15 y 30 minutos después de la administración de insulina intranasal.
Números más altos indicaron un nivel más alto de glucosa en sangre.
Este procedimiento se siguió en cada visita del estudio.
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Baseline, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en la Glucosa en Sangre - Visita de Estudio 2 (400 Unidades)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en la glucosa sanguínea del participante desde el valor basal, medido mediante extracciones de sangre realizadas a intervalos de 15 y 30 minutos después de la administración de insulina intranasal.
Los números más altos indicaron un nivel más alto de glucosa en sangre.
Este procedimiento se siguió en cada visita del estudio.
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Línea de base, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en la Glucosa en Sangre - Visita de Estudio 2 (600 Unidades)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en la glucosa sanguínea del participante desde la línea de base, medido mediante extracciones de sangre tomadas a intervalos de 15 y 30 minutos después de la administración de insulina intranasal.
Los números más altos indicaron un mayor nivel de glucosa en sangre.
Este procedimiento se siguió en cada visita del estudio.
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Línea de base, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en la glucosa sanguínea - Visita de estudio 3 (600 unidades)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en la glucosa sanguínea del participante desde el inicio, medido mediante extracciones de sangre tomadas a intervalos de 15 y 30 minutos después de la administración de insulina intranasal.
Los números más altos indicaron un nivel más alto de glucosa sanguínea.
Este procedimiento se siguió en cada visita del estudio.
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Línea de base, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en la glucosa en sangre - Visita del estudio 3 (800 unidades)
Periodo de tiempo: Baseline, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en la glucosa sanguínea del participante desde el valor basal, medido mediante extracciones de sangre realizadas a intervalos de 15 y 30 minutos tras la administración de insulina intranasal.
Los valores más altos indican un mayor nivel de glucosa en sangre.
Este procedimiento se siguió en cada visita del estudio.
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Baseline, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en la Glucosa en Sangre - Visita del Estudio 4 (800 Unidades)
Periodo de tiempo: Línea base, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en la glucosa sanguínea de los participantes desde el inicio, medido mediante extracciones de sangre tomadas a intervalos de 15 y 30 minutos después de la administración de insulina intranasal.
Los números más altos indicaban un nivel más elevado de glucosa en sangre.
Este procedimiento se siguió en cada visita del estudio.
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Línea base, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en la glucosa en sangre - Visita de estudio 4 (900 unidades)
Periodo de tiempo: Línea base, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en la glucosa sanguínea del participante desde el valor basal, medido mediante extracciones de sangre realizadas a intervalos de 15 y 30 minutos después de la administración de insulina intranasal.
Valores más altos indicaron un mayor nivel de glucosa en sangre.
Este procedimiento se siguió en cada visita del estudio.
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Línea base, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en la Glucosa en Sangre - Visita de Estudio 5 (1000 Unidades)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en la glucosa sanguínea del participante respecto al valor basal, medido mediante extracciones de sangre tomadas a intervalos de 15 y 30 minutos después de la administración de insulina intranasal.
Los valores más altos indican un nivel más elevado de glucosa en sangre.
Este procedimiento se siguió en cada visita del estudio.
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Línea de base, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en los niveles de péptido C sérico - Visita de estudio 1 (100 unidades)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en los niveles de péptido C de los participantes desde el valor basal, medido mediante extracciones de sangre tomadas a intervalos de 15 y 30 minutos después de la administración de insulina intranasal.
Este procedimiento se siguió en cada visita del estudio. Los niveles de péptido C en la sangre indican cuánta insulina está produciendo el páncreas. Los niveles más bajos de péptido C sugieren que el cuerpo produce poca o ninguna insulina, mientras que los niveles más altos de péptido C pueden indicar resistencia a la insulina. |
Línea de base, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en los niveles de péptido C sérico - Visita de estudio 1 (200 unidades)
Periodo de tiempo: Baseline, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en los niveles de péptido C de los participantes desde el valor basal, medido mediante extracciones de sangre realizadas a intervalos de 15 y 30 minutos después de la administración de insulina intranasal.
Este procedimiento se siguió en cada visita del estudio. Los niveles de péptido C en la sangre indican cuánta insulina está produciendo el páncreas. Niveles más bajos de péptido C sugieren que el cuerpo produce poca o ninguna insulina, mientras que niveles más altos de péptido C pueden indicar resistencia a la insulina. |
Baseline, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en los niveles de C-peptídico sérico - Visita de estudio 1 (400 unidades)
Periodo de tiempo: Basal, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en los niveles de péptido C de los participantes desde el inicio, medido mediante extracciones de sangre realizadas a intervalos de 15 y 30 minutos después de la administración de insulina intranasal.
Este procedimiento se siguió en cada visita del estudio.
Los niveles de péptido C en la sangre indican la cantidad de insulina que produce el páncreas.
Los niveles más bajos de péptido C sugieren que el cuerpo produce poca o ninguna insulina, mientras que los niveles más altos de péptido C pueden indicar resistencia a la insulina.
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Basal, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en los Niveles de Péptido C en Suero - Visita de Estudio 2 (400 Unidades)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en los niveles de C-péptido de los participantes desde el inicio, medido mediante extracciones de sangre tomadas a intervalos de 15 y 30 minutos después de la administración de insulina intranasal.
Este procedimiento se siguió en cada estudio.
Los niveles de C-péptido en la sangre indican cuánta insulina está produciendo el páncreas.
Los niveles más bajos de C-péptido sugieren que el cuerpo está produciendo poca o ninguna insulina, mientras que los niveles más altos de C-péptido pueden indicar resistencia a la insulina.
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Línea de base, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en los niveles de péptido C sérico - Visita de estudio 2 (600 Unidades)
Periodo de tiempo: Baseline, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en los niveles de péptido C de los participantes desde el valor basal, medido mediante extracciones de sangre realizadas a intervalos de 15 y 30 minutos después de la administración de insulina intranasal.
Este procedimiento se siguió en cada estudio.
Los niveles de péptido C en la sangre indican la cantidad de insulina que está produciendo el páncreas.
Niveles más bajos de péptido C sugieren que el cuerpo está produciendo poca o ninguna insulina, mientras que niveles más altos de péptido C pueden indicar resistencia a la insulina.
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Baseline, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en los Niveles de C-Péptido Sérico - Visita de Estudio 3 (600 Unidades)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en los niveles de péptido C de los participantes desde el inicio, medido mediante extracciones de sangre realizadas a intervalos de 15 y 30 minutos después de la administración de insulina intranasal.
Este procedimiento se siguió en cada estudio. Los niveles de péptido C en la sangre indican cuánta insulina está produciendo el páncreas. Niveles más bajos de péptido C sugieren que el cuerpo está produciendo poca o ninguna insulina, mientras que niveles más altos de péptido C pueden indicar resistencia a la insulina. |
Línea de base, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en los Niveles de Péptido C en Suero - Visita de Estudio 3 (800 Unidades)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en los niveles de C-péptido de los participantes desde el inicio, medido mediante extracciones de sangre realizadas a intervalos de 15 y 30 minutos después de la administración de insulina intranasal.
Este procedimiento se siguió en cada estudio.
Los niveles de C-péptido en la sangre indican cuánta insulina está produciendo el páncreas.
Los niveles más bajos de C-péptido sugieren que el cuerpo produce poca o ninguna insulina, mientras que los niveles más altos de C-péptido pueden indicar resistencia a la insulina.
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Línea de base, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en los niveles de péptido C sérico - Visita de estudio 4 (800 unidades)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en los niveles de C-péptido de los participantes desde el valor basal, medido mediante extracciones de sangre tomadas a intervalos de 15 y 30 minutos después de la administración de insulina intranasal.
Este procedimiento se siguió en cada estudio.
Los niveles de C-péptido en la sangre indican cuánta insulina está produciendo el páncreas.
Los niveles más bajos de C-péptido sugieren que el cuerpo está produciendo poca o ninguna insulina, mientras que los niveles más altos de C-péptido pueden indicar resistencia a la insulina.
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Línea de base, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en los niveles de péptido C sérico - Visita de estudio 4 (900 unidades)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en los niveles de péptido C de los participantes desde el inicio, medido mediante extracciones de sangre tomadas a intervalos de 15 y 30 minutos tras la administración de insulina intranasal.
Este procedimiento se siguió en cada estudio.
Los niveles de péptido C en la sangre indican la cantidad de insulina que está produciendo el páncreas.
Niveles más bajos de péptido C sugieren que el cuerpo produce poca o ninguna insulina, mientras que niveles más altos de péptido C pueden indicar resistencia a la insulina.
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Línea de base, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en los Niveles de Péptido C en Suero - Visita de Estudio 5 (1000 Unidades)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en los niveles de péptido C de los participantes desde el inicio, medido mediante extracciones de sangre tomadas a intervalos de 15 y 30 minutos después de la administración de insulina intranasal.
Este procedimiento se siguió en cada estudio.
Los niveles de péptido C en la sangre indican cuánta insulina está produciendo el páncreas.
Niveles más bajos de péptido C sugieren que el cuerpo produce poca o ninguna insulina, mientras que niveles más altos de péptido C pueden indicar resistencia a la insulina.
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Línea de base, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en la Insulina Sérica - Visita de Estudio 1 (100 Unidades)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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La insulina sérica se refiere a la medición de los niveles de insulina en la sangre.
Cambio en la insulina sérica del participante desde el valor basal, medido mediante extracciones de sangre realizadas a intervalos de 15 minutos, 30 minutos y 60 minutos después de la administración de insulina intranasal.
Este procedimiento se siguió en cada estudio.
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Línea de base, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en la Insulina Sérica - Visita de Estudio 1 (200 Unidades)
Periodo de tiempo: Línea base, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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La insulina sérica se refiere a la medición de los niveles de insulina en la sangre.
Cambio en la insulina sérica del participante desde la línea de base, medido mediante extracciones de sangre realizadas a intervalos de 15 minutos, 30 minutos y 60 minutos después de la administración de insulina intranasal.
Este procedimiento se siguió en cada estudio.
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Línea base, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en la Insulina Sérica - Visita de Estudio 1 (400 Unidades)
Periodo de tiempo: Línea basal, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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La insulina sérica se refiere a la medición de los niveles de insulina en la sangre.
Cambio en la insulina sérica del participante desde el valor basal, medido mediante extracciones de sangre realizadas a intervalos de 15 minutos, 30 minutos y 60 minutos después de la administración de insulina intranasal.
Este procedimiento se siguió en cada estudio.
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Línea basal, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en la Insulina Sérica - Visita del Estudio 2 (400 Unidades)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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La insulina sérica se refiere a la medición de los niveles de insulina en la sangre.
Cambio en la insulina sérica del participante desde el inicio, medido mediante extracciones de sangre tomadas a intervalos de 15 minutos, 30 minutos y 60 minutos después de la administración de insulina intranasal.
Este procedimiento se siguió en cada estudio.
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Línea de base, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en la Insulina Sérica - Visita de Estudio 2 (600 Unidades)
Periodo de tiempo: Línea basal, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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La insulina sérica se refiere a la medición de los niveles de insulina en la sangre.
Cambio en la insulina sérica de los participantes desde el valor basal, medido mediante extracciones de sangre tomadas a intervalos de 15 minutos, 30 minutos y 60 minutos después de la administración de insulina intranasal.
Este procedimiento se siguió en cada estudio.
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Línea basal, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en la Insulina Sérica - Visita de Estudio 3 (600 Unidades)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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La insulina sérica se refiere a la medición de los niveles de insulina en la sangre.
Cambio en la insulina sérica de los participantes desde el inicio, medido mediante extracciones de sangre realizadas a intervalos de 15 minutos, 30 minutos y 60 minutos después de la administración de insulina intranasal.
Este procedimiento se siguió en cada estudio.
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Línea de base, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en Insulina Sérica - Visita de Estudio 3 (800 Unidades)
Periodo de tiempo: Baseline, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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La insulina sérica se refiere a la medición de los niveles de insulina en la sangre.
Cambio en la insulina sérica del participante desde el inicio, medido mediante extracciones de sangre realizadas a intervalos de 15 minutos, 30 minutos y 60 minutos después de la administración de insulina intranasal.
Este procedimiento se siguió en cada estudio.
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Baseline, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en la Insulina Sérica - Visita de Estudio 4 (800 Unidades)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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La insulina sérica se refiere a la medición de los niveles de insulina en la sangre.
Cambio en la insulina sérica de los participantes desde la línea de base, medida mediante extracciones de sangre realizadas a intervalos de 15 minutos, 30 minutos y 60 minutos después de la administración de insulina intranasal.
Este procedimiento se siguió en cada estudio.
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Línea de base, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en Insulina Sérica - Visita del Estudio 4 (900 Unidades)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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La insulina sérica se refiere a la medición de los niveles de insulina en la sangre.
Cambio en la insulina sérica del participante desde el inicio, medido mediante extracciones de sangre realizadas a intervalos de 15 minutos, 30 minutos y 60 minutos después de la administración de insulina intranasal.
Este procedimiento se siguió en cada estudio.
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Línea de base, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en la Insulina Sérica - Visita de Estudio 5 (1000 Unidades)
Periodo de tiempo: Línea basal, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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La insulina sérica se refiere a la medición de los niveles de insulina en la sangre.
Cambio en la insulina sérica del participante desde el valor basal, medido mediante extracciones de sangre realizadas a intervalos de 15 minutos, 30 minutos y 60 minutos después de la administración de insulina intranasal.
Este procedimiento se siguió en cada estudio.
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Línea basal, hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Silbergleit, MD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00171279
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .