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Étude de recherche de dose d'insuline intranasale chez des participants en bonne santé Insuline chez des participants en bonne santé

8 mars 2026 mis à jour par: Robert Silbergleit

Phase 1, étude ouverte de recherche de dose d'insuline intranasale chez des participants en bonne santé

Cette étude vise à déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'insuline régulière (Humulin R) lorsqu'elle est administrée par voie intranasale (sous forme de gouttes dans les narines).

Des participants en bonne santé seront recrutés pour déterminer la dose maximale tolérée d'insuline intranasale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ceci est à l'étude parce que l'insuline intranasale peut être un moyen de prévenir les lésions cérébrales qui surviennent après un arrêt cardiaque. L'arrêt cardiaque est une condition potentiellement mortelle dans laquelle le cœur s'arrête soudainement de battre et il n'y a pas de flux sanguin vers le corps. Si l'arrêt cardiaque n'est pas traité immédiatement, il provoque une mort subite. Même lorsqu'un traitement immédiat fait battre à nouveau le cœur, de nombreuses victimes restent dans le coma et meurent plus tard d'une lésion cérébrale. L'insuline nasale, administrée immédiatement après un arrêt cardiaque, peut prévenir ou réduire les lésions cérébrales. L'insuline nasale réduit les lésions cérébrales dans les expérimentations animales et a été utilisée pour tenter d'améliorer la dégénérescence cérébrale chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Cependant, les patients en arrêt cardiaque peuvent avoir besoin de doses plus élevées que les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, par conséquent, cette étude doit examiner ces doses plus élevées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Bonne santé basée sur les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire de routine.
  • Les participantes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif ou être stérilisées chirurgicalement ou ménopausées. Les critères de ménopause sont la ménopause chirurgicale (hystérectomie, ovariectomie) ou un âge > 45 ans avec absence de règles depuis plus de 12 mois. La ligature des trompes avec menstruations au cours des 12 derniers mois n'est pas considérée comme une stérilisation chirurgicale.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 kilogramme/mètre carré (kg/m2) et 35 kg/m2.
  • Volonté et capable de rester dans le centre de recherche clinique comme l'exige le protocole
  • Volonté et capable de se conformer à la nature expérimentale de l'étude et capable de bien communiquer avec les enquêteurs
  • Capacité à comprendre et volonté de fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et réglementaires

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à l'insuline.
  • Diabète préexistant.
  • Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments contre le diabète ou d'insuline.
  • Toute maladie ou congestion nasale pouvant interférer avec l'absorption intranasale du médicament.
  • Hypoglycémie de base (glycémie ≤ 65 mg/dL) ou hyperglycémie (glycémie > 200 mg/dL) comme en témoignent les laboratoires de dépistage.
  • Maladie grave active, telle qu'une maladie du foie, une maladie rénale, une hypertension non contrôlée, une hypokaliémie cliniquement significative et une maladie médicale importante ou instable
  • Don de sang supérieur à 500 millilitres (mL) dans les 60 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Traité avec un médicament expérimental dans les 30 jours.
  • Les personnes ayant un accès veineux inadéquat.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuline intranasale
Au total, 11 doses possibles seront testées, allant de 0 à 1000 U d'insuline.
Médicament: Insuline intranasale

Celui-ci sera administré par voie intranasale à des doses différentes selon le jour de l'étude. Au total, 11 doses possibles seront testées, allant de 0 à 1000 U d'insuline. Chaque volontaire viendra pour 5 visites.

Le premier jour de traitement, les participants recevront un placebo (eau stérile) dans chaque narine suivi d'une période d'observation de 4 heures. Après cette période d'observation, les participants recevront la dose initiale d'insuline injectée dans chaque narine, suivie d'une période d'observation de 4 heures. Les participants auront au moins 7 jours entre les 4 autres visites. Les visites suivantes comprendront des doses accrues d'insuline (selon la façon dont cela est toléré) et prendront environ 4 heures lors de ces visites.

Autres noms:
  • HUMULIN R U-500

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoglycémie sévère
Délai: Dans les 4 heures suivant l'administration au cours de chacune des 5 visites
Les résultats reflètent les participants qui ont présenté une hypoglycémie sévère de manière générique au moment où ils ont reçu une dose d'insuline, telle que définie par une glycémie < 45 milligrammes par décilitre (mg/dL). L'hypoglycémie sévère a été considérée comme une toxicité limitant la dose (DLT).
Dans les 4 heures suivant l'administration au cours de chacune des 5 visites

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la glycémie - Visite d'étude 1 (100 unités)
Délai: Ligne de base et jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament (Visite d'étude 1, Jour 1)
Variation de la glycémie des participants par rapport à la valeur de base, mesurée par des prélèvements sanguins effectués à des intervalles de 15 minutes et 30 minutes après l'administration d'insuline intranasale.
Des nombres plus élevés indiquent un niveau plus élevé de glycémie.
Cette procédure a été suivie à chaque visite d'étude.
Ligne de base et jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament (Visite d'étude 1, Jour 1)
Variation de la Glycémie - Visite d'Étude 1 (200 Unités)
Délai: Baseline, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Modification de la glycémie des participants par rapport à la valeur de base, mesurée par des prélèvements sanguins effectués à des intervalles de 15 minutes et 30 minutes après l'administration d'insuline intranasale.
Des nombres plus élevés indiquaient un niveau de glycémie plus élevé.
Cette procédure a été suivie à chaque visite de l'étude.
Baseline, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Variation de la glycémie - Visite d'étude 1 (400 Unités)
Délai: De base, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Changement de la glycémie des participants par rapport à la valeur de base, mesuré par des prélèvements sanguins effectués à intervalles de 15 minutes et de 30 minutes après l'administration d'insuline intranasale.
Des chiffres plus élevés indiquaient un taux de glycémie plus élevé.
Cette procédure a été suivie à chaque visite d'étude.
De base, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Variation de la glycémie - Visite d'étude 2 (400 unités)
Délai: Baseline, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Variation de la glycémie des participants par rapport à la valeur initiale, mesurée par des prélèvements sanguins effectués à intervalles de 15 minutes et de 30 minutes après l'administration d'insuline intranasale.
Des chiffres plus élevés indiquent un taux de glycémie plus élevé.
Cette procédure a été suivie à chaque visite d'étude.
Baseline, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Variation de la glycémie - Visite d'étude 2 (600 unités)
Délai: Baseline, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Variation de la glycémie des participants par rapport à la valeur de base, mesurée par des prélèvements sanguins effectués à des intervalles de 15 et 30 minutes après l'administration d'insuline intranasale.
Des valeurs plus élevées indiquaient un niveau de glycémie plus élevé.
Cette procédure a été suivie lors de chaque visite d'étude.
Baseline, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Variation de la glycémie - Visite d'étude 3 (600 unités)
Délai: Base de référence, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Changement de la glycémie des participants par rapport à la valeur de base, mesuré par des prélèvements sanguins effectués à des intervalles de 15 et 30 minutes après l'administration d'insuline intranasale.
Des chiffres plus élevés indiquaient un niveau de glycémie plus élevé.
Cette procédure a été suivie à chaque visite d'étude.
Base de référence, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Variation de la glycémie - Visite d'étude 3 (800 Unités)
Délai: Baseline, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Variation de la glycémie des participants par rapport aux valeurs initiales, mesurée par des prélèvements sanguins effectués à des intervalles de 15 et 30 minutes après l'administration d'insuline intranasale. Des chiffres plus élevés indiquent un taux de glycémie plus élevé. Cette procédure a été suivie à chaque visite d'étude.
Baseline, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Variation de la Glycémie - Visite d'Étude 4 (800 Unités)
Délai: Ligne de base, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Variation de la glycémie des participants par rapport à la valeur initiale, mesurée par des prélèvements sanguins effectués à intervalles de 15 minutes et 30 minutes après l'administration d'insuline intra-nasale.
Des valeurs plus élevées indiquaient un niveau de glycémie plus élevé.
Cette procédure a été suivie à chaque visite d'étude.
Ligne de base, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Variation de la glycémie - Visite d'étude 4 (900 unités)
Délai: Ligne de base, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Évolution de la glycémie des participants par rapport à la valeur de base, mesurée par des prélèvements sanguins effectués à intervalles de 15 minutes et 30 minutes après l'administration d'insuline intranasale.
Des chiffres plus élevés indiquaient un niveau de glycémie plus élevé.
Cette procédure a été suivie à chaque visite d'étude.
Ligne de base, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Variation de la glycémie - Visite d'étude 5 (1000 unités)
Délai: Ligne de base, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Variation de la glycémie des participants par rapport à la valeur initiale, mesurée par des prélèvements sanguins effectués à des intervalles de 15 et 30 minutes après l'administration d'insuline intranasale.
Des chiffres plus élevés indiquaient un niveau de glycémie plus élevé.
Cette procédure a été suivie à chaque visite d'étude.
Ligne de base, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Évolution des niveaux de C-peptide sérique - Visite d'étude 1 (100 unités)
Délai: Ligne de base, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Évolution des niveaux de peptide C chez les participants par rapport à la valeur de base, mesurée par des prélèvements sanguins effectués à des intervalles de 15 et 30 minutes après l'administration d'insuline intranasale.
Cette procédure a été suivie à chaque visite d'étude.
Les niveaux de peptide C dans le sang indiquent la quantité d'insuline produite par le pancréas.
Des niveaux de peptide C plus bas suggèrent que le corps produit peu ou pas d'insuline, tandis que des niveaux plus élevés peuvent indiquer une résistance à l'insuline.
Ligne de base, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Variation des niveaux de peptide C sérique - Visite d'étude 1 (200 Unités)
Délai: Ligne de base, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Variation des taux de peptide C des participants par rapport à la valeur de base, mesurée par des prélèvements sanguins effectués à intervalles de 15 et 30 minutes après l'administration d'insuline intranasale. Cette procédure a été suivie à chaque visite d'étude. Les taux de peptide C dans le sang indiquent la quantité d'insuline produite par le pancréas. Des taux de peptide C plus faibles suggèrent que le corps produit peu ou pas d'insuline, tandis que des taux plus élevés peuvent indiquer une résistance à l'insuline.
Ligne de base, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Variation des taux de C-peptide sérique - Visite d'étude 1 (400 unités)
Délai: Valeur de base, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Modification des taux de peptide C des participants par rapport aux valeurs de base, mesurée par des prélèvements sanguins effectués à intervalles de 15 et 30 minutes après l'administration d'insuline intranasale.
Cette procédure a été suivie à chaque visite d'étude.
Les taux de peptide C dans le sang indiquent la quantité d'insuline produite par le pancréas.
Des taux de peptide C plus bas suggèrent que le corps produit peu ou pas d'insuline, tandis que des taux de peptide C plus élevés peuvent indiquer une résistance à l'insuline.
Valeur de base, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Changement des niveaux de peptide C sérique - Visite d'étude 2 (400 Unités)
Délai: Baseline, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Évolution des taux de C-peptide des participants par rapport à la ligne de base, mesurée par des prélèvements sanguins effectués à des intervalles de 15 et 30 minutes après l'administration d'insuline intranasale. Cette procédure a été suivie lors de chaque étude. Les taux de C-peptide dans le sang indiquent la quantité d'insuline produite par le pancréas. Des taux de C-peptide plus bas suggèrent que l'organisme produit peu ou pas d'insuline, tandis que des taux de C-peptide plus élevés peuvent indiquer une résistance à l'insuline.
Baseline, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Variation des taux de peptide C sérique - Visite d'étude 2 (600 unités)
Délai: Ligne de base, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Variation des taux de peptide C des participants par rapport à la valeur de base, mesurée par des prélèvements sanguins effectués à des intervalles de 15 et 30 minutes après l'administration d'insuline intranasale. Cette procédure a été suivie à chaque étude. Les taux de peptide C dans le sang indiquent la quantité d'insuline produite par le pancréas. Des taux de peptide C plus bas suggèrent que l'organisme produit peu ou pas d'insuline, tandis que des taux plus élevés peuvent indiquer une résistance à l'insuline.
Ligne de base, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Variation des taux de peptide C sérique - Visite d'étude 3 (600 Unités)
Délai: Ligne de base, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Évolution des niveaux de peptide C chez les participants par rapport à la valeur de base, mesurée par des prélèvements sanguins effectués à des intervalles de 15 minutes et 30 minutes après l'administration d'insuline intranasale.
Cette procédure a été suivie à chaque étude.
Les niveaux de peptide C dans le sang indiquent la quantité d'insuline produite par le pancréas.
Des niveaux de peptide C plus faibles suggèrent que l'organisme produit peu ou pas d'insuline, tandis que des niveaux de peptide C plus élevés peuvent indiquer une résistance à l'insuline.
Ligne de base, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Variation des taux de peptide C sérique - Visite d'étude 3 (800 Unités)
Délai: Ligne de base, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Variation des niveaux de peptide C chez les participants par rapport à la valeur de base, mesurée par des prélèvements sanguins effectués à intervalles de 15 minutes et 30 minutes après l'administration d'insuline intranasale.
Cette procédure a été suivie lors de chaque étude.
Les niveaux de peptide C dans le sang indiquent la quantité d'insuline produite par le pancréas.
Des niveaux de peptide C plus faibles suggèrent que l'organisme produit peu ou pas d'insuline, tandis que des niveaux de peptide C plus élevés peuvent indiquer une résistance à l'insuline.
Ligne de base, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Évolution des taux de peptide C sérique - Visite d'étude 4 (800 unités)
Délai: Baseline, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Évolution des taux de peptide C chez les participants par rapport aux valeurs de base, mesurée par des prélèvements sanguins effectués à des intervalles de 15 et 30 minutes après l'administration d'insuline intranasale. Cette procédure a été suivie à chaque étude. Les taux de peptide C dans le sang indiquent la quantité d'insuline produite par le pancréas. Des taux de peptide C plus bas suggèrent que l'organisme produit peu ou pas d'insuline, tandis que des taux plus élevés peuvent indiquer une résistance à l'insuline.
Baseline, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Variation des taux de peptide C sérique - Visite d'étude 4 (900 unités)
Délai: Valeur de base, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Évolution des taux de C-peptide des participants par rapport à la valeur de base, mesurée par des prélèvements sanguins effectués à intervalles de 15 et 30 minutes après l'administration d'insuline intranasale. Cette procédure a été suivie à chaque étude. Les taux de C-peptide dans le sang indiquent la quantité d'insuline produite par le pancréas. Des taux de C-peptide plus faibles suggèrent que le corps produit peu ou pas d'insuline, tandis que des taux de C-peptide plus élevés peuvent indiquer une résistance à l'insuline.
Valeur de base, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Évolution des taux de peptide C sérique - Visite d'étude 5 (1000 unités)
Délai: Ligne de base, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Variation des niveaux de peptide C des participants par rapport à la valeur de base, mesurée par des prélèvements sanguins effectués à des intervalles de 15 minutes et de 30 minutes après l'administration d'insuline intranasale. Cette procédure a été suivie à chaque étude. Les niveaux de peptide C dans le sang indiquent la quantité d'insuline produite par le pancréas. Des niveaux de peptide C plus bas suggèrent que le corps produit peu ou pas d'insuline, tandis que des niveaux de peptide C plus élevés peuvent indiquer une résistance à l'insuline.
Ligne de base, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Changement de l'insuline sérique - Visite d'étude 1 (100 unités)
Délai: Ligne de base, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
L'insuline sérique fait référence à la mesure des taux d'insuline dans le sang. Changement de l'insuline sérique des participants par rapport à la valeur de base, mesuré par des prélèvements sanguins effectués à des intervalles de 15 minutes, 30 minutes et 60 minutes après l'administration d'insuline intranasale. Cette procédure a été suivie lors de chaque étude.
Ligne de base, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Changement de l'insuline sérique - Visite d'étude 1 (200 Unités)
Délai: Baseline, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
L'insuline sérique fait référence à la mesure des niveaux d'insuline dans le sang. Changement de l'insuline sérique des participants par rapport à la ligne de base, mesuré par des prélèvements sanguins effectués à des intervalles de 15 minutes, 30 minutes et 60 minutes après l'administration d'insuline intranasale. Cette procédure a été suivie lors de chaque étude.
Baseline, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Variation de l'insuline sérique - Visite d'étude 1 (400 Unités)
Délai: Baseline, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
L'insuline sérique désigne la mesure des niveaux d'insuline dans le sang. Changement de l'insuline sérique des participants par rapport à la ligne de base, mesuré par des prélèvements sanguins effectués à des intervalles de 15 minutes, 30 minutes et 60 minutes après l'administration d'insuline intranasale. Cette procédure a été suivie à chaque étude.
Baseline, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Variation de l'insuline sérique - Visite d'étude 2 (400 Unités)
Délai: Baseline, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
L'insuline sérique désigne la mesure des taux d'insuline dans le sang. Changement de l'insuline sérique des participants par rapport à la valeur de base, mesuré par des prélèvements sanguins effectués à des intervalles de 15 minutes, 30 minutes et 60 minutes après l'administration d'insuline intranasale. Cette procédure a été suivie à chaque étude.
Baseline, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Variation de l'insuline sérique - Visite d'étude 2 (600 unités)
Délai: Baseline, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
L'insuline sérique désigne la mesure des taux d'insuline dans le sang. Changement de l'insuline sérique des participants par rapport à la valeur de base, mesurée par des prélèvements sanguins effectués à des intervalles de 15 minutes, 30 minutes et 60 minutes après l'administration d'insuline intranasale. Cette procédure a été suivie à chaque étude.
Baseline, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Variation de l'insuline sérique - Visite d'étude 3 (600 unités)
Délai: Baseline, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
L'insuline sérique fait référence à la mesure des niveaux d'insuline dans le sang. Changement de l'insuline sérique des participants par rapport à la valeur initiale, mesurée par des prélèvements sanguins effectués à des intervalles de 15 minutes, 30 minutes et 60 minutes après l'administration d'insuline intranasale. Cette procédure a été suivie à chaque étude.
Baseline, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Variation de l'insuline sérique - Visite d'étude 3 (800 Unités)
Délai: Ligne de base, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
L'insuline sérique fait référence à la mesure des taux d'insuline dans le sang. Modification de l'insuline sérique des participants par rapport à la valeur de base, mesurée par des prélèvements sanguins effectués à des intervalles de 15 minutes, 30 minutes et 60 minutes après l'administration d'insuline intranasale. Cette procédure a été suivie lors de chaque étude.
Ligne de base, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Variation de l'insuline sérique - Visite d'étude 4 (800 Unités)
Délai: Base de référence, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
L'insuline sérique fait référence à la mesure des taux d'insuline dans le sang. Changement de l'insuline sérique des participants par rapport à la ligne de base, mesuré par des prélèvements sanguins effectués à des intervalles de 15 minutes, 30 minutes et 60 minutes après l'administration d'insuline intranasale. Cette procédure a été suivie lors de chaque étude.
Base de référence, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Variation de l'insuline sérique - Visite d'étude 4 (900 unités)
Délai: Baseline, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
L'insuline sérique fait référence à la mesure des taux d'insuline dans le sang. Changement de l'insuline sérique des participants par rapport à la valeur de base, mesuré par des prélèvements sanguins effectués à des intervalles de 15 minutes, 30 minutes et 60 minutes après l'administration d'insuline intranasale. Cette procédure a été suivie à chaque étude.
Baseline, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Variation de l'insuline sérique - Visite d'étude 5 (1000 unités)
Délai: Baseline, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
L'insuline sérique fait référence à la mesure des niveaux d'insuline dans le sang. Changement de l'insuline sérique des participants par rapport à la valeur de base, mesuré par des prélèvements sanguins effectués à des intervalles de 15 minutes, 30 minutes et 60 minutes après l'administration d'insuline intranasale. Cette procédure a été suivie à chaque étude.
Baseline, jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Robert Silbergleit

Collaborateurs

American Heart Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Silbergleit, MD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Première publication (Réel)

30 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00171279

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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