Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefinnende studie av intranasal insulin hos friske deltakere Insulin hos friske deltakere

8. mars 2026 oppdatert av: Robert Silbergleit

Fase 1, åpen etikett-dosefinnende studie av intranasal insulin hos friske deltakere

Denne studien skal bestemme sikkerheten og toleransen til vanlig insulin (Humulin R) når det gis intranasalt (som dråper i neseborene).

Friske deltakere vil bli registrert for å bestemme den maksimale tolererte dosen av intranasal insulin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette studeres fordi intranasal insulin kan være en måte å forhindre hjerneskaden som oppstår etter en hjertestans. Hjertestans er en livstruende tilstand der hjertet plutselig slutter å slå og det er ingen blodtilførsel til kroppen. Hvis hjertestans ikke behandles umiddelbart, forårsaker det plutselig død. Selv når øyeblikkelig behandling får hjertet til å slå igjen, forblir mange ofre i koma og dør senere av hjerneskade. Nasalinsulin gitt umiddelbart etter en hjertestans kan forhindre eller redusere hjerneskade. Nasal insulin reduserer hjerneskade i dyreforsøk, og har blitt brukt til å prøve å forbedre hjernedegenerasjon hos pasienter med Alzheimers sykdom. Imidlertid kan hjertestanspasienter trenge høyere doser enn pasienter med Alzheimers sykdom, derfor er denne studien for å undersøke de høyere dosene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God helse basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratorietester.
  • Kvinnelige deltakere må ha negativ uringraviditetstest eller være kirurgisk sterilisert eller postmenopausale. Kriterier for overgangsalder er kirurgisk overgangsalder (hysterektomi, ooforektomi) eller alder > 45 år med fravær av menstruasjon i mer enn 12 måneder. Tuballigering med menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene anses ikke å være kirurgisk sterilisering.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 kilogram/kvadratmeter (kg/m2) og 35 kg/m2.
  • Villig og i stand til å bo på det kliniske forskningsanlegget som kreves av protokollen
  • Villig og i stand til å overholde den undersøkende karakteren til studien og i stand til å kommunisere godt med etterforskere
  • Evne til å forstå og villig til å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og regulatoriske retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot insulin.
  • Eksisterende diabetes.
  • Nåværende eller tidligere bruk av diabetesmedisin eller insulin.
  • Enhver nesesykdom eller tetthet som kan forstyrre intranasal legemiddelabsorpsjon.
  • Baseline hypoglykemi (blodglukose ≤ 65 mg/dL) eller hyperglykemi (blodglukose > 200 mg/dL) som tydelig fra screeninglaboratoriene.
  • Aktiv alvorlig sykdom, som leversykdom, nyresykdom, ukontrollert hypertensjon, klinisk signifikant hypokalemi og betydelig eller ustabil medisinsk sykdom
  • Bloddonasjon på over 500 milliliter (ml) innen 60 dager før første dose med studiemedisin.
  • Behandlet med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager.
  • Personer med utilstrekkelig venøs tilgang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intranasal insulin
Totalt 11 mulige doser vil bli testet, fra 0 til 1000 E insulin.
Legemiddel: Intranasal insulin

Dette vil gis intranasalt i forskjellige doser avhengig av studiedag. Totalt 11 mulige doser vil bli testet, fra 0 til 1000 E insulin. Hver frivillig kommer på 5 besøk.

På den første behandlingsdagen vil deltakerne få placebo (sterilt vann) i hvert nesebor etterfulgt av en 4-timers observasjonsperiode. Etter denne observasjonsperioden vil deltakerne få den første dosen insulin som sprutes i hvert nesebor etterfulgt av en 4 timers observasjonsperiode. Deltakerne vil ha minst 7 dager mellom de andre 4 besøkene. Påfølgende besøk vil inkludere økte doser insulin (avhengig av hvordan dette tolereres) og vil ta ca. 4 timer ved disse besøkene.

Andre navn:
  • HUMULIN R U-500

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Innen 4 timer etter dosering under hvert av 5 besøk
Resultatene gjenspeiler deltakerne som opplevde alvorlig hypoglykemi generisk på tidspunktet de mottok en dose insulin, som definert ved blodsukker < 45 milligram per desiliter (mg/dL). Alvorlig hypoglykemi ble ansett som en dosebegrensende toksisitet (DLT).
Innen 4 timer etter dosering under hvert av 5 besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodsukker - Studiebesøk 1 (100 enheter)
Tidsramme: Baseline og opptil 4 timer etter legemiddeladministrering (Studiebesøk 1, Dag 1)
Endring i deltakerens blodsukker fra utgangspunktet, målt ved blodprøver tatt med 15-minutters og 30-minutters intervaller etter administrering av intranasal insulin. Høyere tall indikerte et høyere nivå av blodsukker. Denne prosedyren ble fulgt ved hvert studiebesøk.
Baseline og opptil 4 timer etter legemiddeladministrering (Studiebesøk 1, Dag 1)
Endring i blodsukker - Studiebesøk 1 (200 enheter)
Tidsramme: Utgangspunkt, opptil 4 timer etter medisinadministrering
Endring i deltakers blodsukker fra utgangspunktet, målt ved blodprøver tatt med 15-minutters og 30-minutters intervaller etter administrering av intranasal insulin.
Høyere tall indikerte et høyere nivå av blodsukker.
Denne prosedyren ble fulgt ved hvert studiebesøk.
Utgangspunkt, opptil 4 timer etter medisinadministrering
Endring i blodsukker - Studiebesøk 1 (400 enheter)
Tidsramme: Utgangspunkt, opptil 4 timer etter medisinadministrasjon
Endring i deltakers blodsukker fra utgangspunktet målt ved blodprøver tatt med 15-minutters og 30-minutters intervaller etter administrering av intranasal insulin. Høyere tall indikerte et høyere nivå av blodsukker. Denne prosedyren ble fulgt ved hvert studiebesøk.
Utgangspunkt, opptil 4 timer etter medisinadministrasjon
Endring i blodsukker - Studiebesøk 2 (400 enheter)
Tidsramme: Baseline, opptil 4 timer etter legemiddeladministrering
Endring i blodglukose hos deltaker fra utgangspunktet målt ved blodprøver tatt med 15-minutters og 30-minutters intervaller etter administrering av intranasal insulin. Høyere tall indikerte et høyere nivå av blodglukose. Denne prosedyren ble fulgt ved hvert studiebesøk.
Baseline, opptil 4 timer etter legemiddeladministrering
Endring i blodsukker - Studiebesøk 2 (600 enheter)
Tidsramme: Utgangspunkt, opptil 4 timer etter legemiddeladministrering
Endring i deltakers blodsukker fra utgangspunktet, målt ved blodprøver tatt med 15-minutters og 30-minutters intervaller etter administrering av intranasal insulin. Høyere tall indikerte et høyere nivå av blodsukker. Denne prosedyren ble fulgt ved hvert studiebesøk.
Utgangspunkt, opptil 4 timer etter legemiddeladministrering
Endring i blodsukker – Studiebesøk 3 (600 enheter)
Tidsramme: Utgangspunkt, opptil 4 timer etter medisinadministrasjon
Endring i deltakers blodglukose fra utgangspunkt målt ved blodprøver tatt med 15-minutters og 30-minutters intervaller etter administrering av intranasal insulin. Høyere tall indikerte et høyere nivå av blodglukose. Denne prosedyren ble fulgt ved hvert studiebesøk.
Utgangspunkt, opptil 4 timer etter medisinadministrasjon
Endring i blodsukker - Studiebesøk 3 (800 enheter)
Tidsramme: Utgangspunkt, opptil 4 timer etter legemiddeladministrering
Endring i deltakernes blodsukker fra utgangspunktet, målt ved blodprøver tatt med 15-minutters og 30-minutters intervaller etter administrering av intra-nasal insulin. Høyere tall indikerte et høyere nivå av blodsukker. Denne prosedyren ble fulgt ved hvert studiebesøk.
Utgangspunkt, opptil 4 timer etter legemiddeladministrering
Endring i blodsukker - Studiebesøk 4 (800 enheter)
Tidsramme: Baseline, opptil 4 timer etter legemiddeladministrering
Endring i deltakers blodsukker fra utgangspunktet, målt ved blodprøver tatt med 15-minutters og 30-minutters intervaller etter administrering av intranasal insulin. Høyere tall indikerte et høyere nivå av blodsukker. Denne prosedyren ble fulgt ved hvert studiebesøk.
Baseline, opptil 4 timer etter legemiddeladministrering
Endring i blodglukose - studiebesøk 4 (900 enheter)
Tidsramme: Utgangspunkt, opp til 4 timer etter legemiddeladministrering
Endring i deltakers blodsukker fra baseline målt ved blodprøver tatt med 15-minutters og 30-minutters intervaller etter administrering av intranasal insulin.
Høyere tall indikerte et høyere nivå av blodsukker.
Denne prosedyren ble fulgt ved hvert studiebesøk.
Utgangspunkt, opp til 4 timer etter legemiddeladministrering
Endring i blodglukose - Studiebesøk 5 (1000 enheter)
Tidsramme: Baseline, opptil 4 timer etter legemiddeladministrering
Endring i deltakers blodsukker fra baseline målt ved blodprøver tatt med 15-minutters og 30-minutters intervaller etter administrering av intranasal insulin.
Høyere tall indikerte et høyere nivå av blodsukker.
Denne prosedyren ble fulgt ved hvert studiebesøk.
Baseline, opptil 4 timer etter legemiddeladministrering
Endring i serum C-peptidnivåer - Studiebesøk 1 (100 enheter)
Tidsramme: Utgangspunkt, opptil 4 timer etter legemiddeladministrering
Endring i deltakerens C-peptidnivåer fra utgangspunktet målt ved blodprøver tatt med 15-minutters og 30-minutters intervaller etter administrering av intranasal insulin.
Denne prosedyren ble fulgt ved hvert studiebesøk.
C-peptidnivåer i blodet indikerer hvor mye insulin bukspyttkjertelen produserer.
Lavere C-peptidnivåer tyder på at kroppen produserer lite eller ingen insulin, mens høyere C-peptidnivåer kan indikere insulinresistens.
Utgangspunkt, opptil 4 timer etter legemiddeladministrering
Endring i serum C-peptidnivåer - Studiebesøk 1 (200 enheter)
Tidsramme: Baseline, opptil 4 timer etter medisinadministrasjon
Endring i deltakerens C-peptidnivåer fra utgangspunktet, målt ved blodprøver tatt med 15-minutters og 30-minutters intervaller etter administrering av intranasal insulin. Denne prosedyren ble fulgt ved hvert studiebesøk. C-peptidnivåer i blodet indikerer hvor mye insulin bukspyttkjertelen produserer. Lavere C-peptidnivåer tyder på at kroppen produserer lite eller ingen insulin, mens høyere C-peptidnivåer kan tyde på insulinresistens.
Baseline, opptil 4 timer etter medisinadministrasjon
Endring i serum C-peptidnivåer - Studiebesøk 1 (400 enheter)
Tidsramme: Baseline, opptil 4 timer etter legemiddeladministrering
Endring i deltakers C-peptidnivåer fra utgangspunktet, målt ved blodprøver tatt med 15-minutters og 30-minutters intervaller etter administrering av intranasal insulin.
Denne prosedyren ble fulgt ved hvert studiebesøk.
C-peptidnivåer i blodet indikerer hvor mye insulin bukspyttkjertelen produserer.
Lavere C-peptidnivåer tyder på at kroppen produserer lite eller ingen insulin, mens høyere C-peptidnivåer kan tyde på insulinresistens.
Baseline, opptil 4 timer etter legemiddeladministrering
Endring i serum C-peptidnivåer - Studiebesøk 2 (400 enheter)
Tidsramme: Utgangspunkt, opptil 4 timer etter legemiddeladministrasjon
Endring i deltakernes C-peptidnivåer fra utgangspunktet, målt ved blodprøver tatt med 15-minutters og 30-minutters intervaller etter administrering av intranasal insulin. Denne prosedyren ble fulgt ved hvert studiebesøk. C-peptidnivåer i blodet indikerer hvor mye insulin bukspyttkjertelen produserer. Lavere C-peptidnivåer tyder på at kroppen produserer lite eller ingen insulin, mens høyere C-peptidnivåer kan tyde på insulinresistens.
Utgangspunkt, opptil 4 timer etter legemiddeladministrasjon
Endring i serum C-peptidnivåer – studiebesøk 2 (600 enheter)
Tidsramme: Utgangspunkt, opptil 4 timer etter legemiddeladministrering
Endring i deltakerens C-peptidnivåer fra utgangspunktet målt ved blodprøver tatt med 15-minutters og 30-minutters intervaller etter administrering av intranasal insulin. Denne prosedyren ble fulgt ved hvert studie. C-peptidnivåer i blodet indikerer hvor mye insulin bukspyttkjertelen produserer. Lavere C-peptidnivåer tyder på at kroppen produserer lite eller ingen insulin, mens høyere C-peptidnivåer kan indikere insulinresistens.
Utgangspunkt, opptil 4 timer etter legemiddeladministrering
Endring i Serum C-peptidnivåer - Studiebesøk 3 (600 enheter)
Tidsramme: Utgangspunkt, opptil 4 timer etter legemiddeladministrering
Endring i deltakers C-peptidnivåer fra utgangspunktet målt ved blodprøver tatt med 15-minutters og 30-minutters intervaller etter administrering av intranasal insulin. Denne prosedyren ble fulgt ved hvert studie. C-peptidnivåer i blodet indikerer hvor mye insulin bukspyttkjertelen produserer. Lavere C-peptidnivåer tyder på at kroppen produserer lite eller ingen insulin, mens høyere C-peptidnivåer kan indikere insulinresistens.
Utgangspunkt, opptil 4 timer etter legemiddeladministrering
Endring i serum C-peptidnivåer - Studiebesøk 3 (800 enheter)
Tidsramme: Utgangspunkt, opptil 4 timer etter legemiddeladministrering
Endring i deltakernes C-peptidnivåer fra utgangspunktet, målt ved blodprøver tatt med 15-minutters og 30-minutters intervaller etter administrering av intranasal insulin.
Denne prosedyren ble fulgt ved hvert studie.
C-peptidnivåer i blodet indikerer hvor mye insulin bukspyttkjertelen produserer.
Lavere C-peptidnivåer tyder på at kroppen produserer lite eller ingen insulin, mens høyere C-peptidnivåer kan indikere insulinresistens.
Utgangspunkt, opptil 4 timer etter legemiddeladministrering
Endring i C-peptidnivå i serum - Studiebesøk 4 (800 enheter)
Tidsramme: Utgangspunkt, opptil 4 timer etter legemiddeladministrasjon
Endring i deltakerens C-peptidnivåer fra utgangspunktet, målt ved blodprøver tatt med 15-minutters og 30-minutters intervaller etter administrering av intranasal insulin. Denne prosedyren ble fulgt ved hvert studiebesøk. C-peptidnivåer i blodet indikerer hvor mye insulin bukspyttkjertelen produserer. Lavere C-peptidnivåer tyder på at kroppen produserer lite eller ingen insulin, mens høyere C-peptidnivåer kan tyde på insulinresistens.
Utgangspunkt, opptil 4 timer etter legemiddeladministrasjon
Endring i serum C-peptidnivåer - Studiebesøk 4 (900 enheter)
Tidsramme: Utgangspunkt, opptil 4 timer etter legemiddeladministrering
Endring i deltakers C-peptidnivåer fra utgangspunktet, målt ved blodprøver tatt med 15-minutters og 30-minutters intervaller etter administrering av intranasal insulin. Denne prosedyren ble fulgt ved hvert studie. C-peptidnivåer i blodet indikerer hvor mye insulin bukspyttkjertelen produserer. Lavere C-peptidnivåer tyder på at kroppen produserer lite eller ingen insulin, mens høyere C-peptidnivåer kan tyde på insulinresistens.
Utgangspunkt, opptil 4 timer etter legemiddeladministrering
Endring i serum C-peptidnivåer - Studiebesøk 5 (1000 enheter)
Tidsramme: Baseline, opptil 4 timer etter legemiddeladministrering
Endring i deltakers C-peptidnivåer fra utgangspunktet, målt ved blodprøver tatt med 15-minutters og 30-minutters intervaller etter administrering av intranasal insulin.
Denne prosedyren ble fulgt i hvert studie.
C-peptidnivåer i blodet indikerer hvor mye insulin bukspyttkjertelen produserer.
Lavere C-peptidnivåer tyder på at kroppen produserer lite eller ingen insulin, mens høyere C-peptidnivåer kan indikere insulinresistens.
Baseline, opptil 4 timer etter legemiddeladministrering
Endring i seruminsulin - studiebesøk 1 (100 enheter)
Tidsramme: Baseline, opptil 4 timer etter legemiddeladministrasjon
Seruminsulin refererer til måling av insulin-nivåer i blodet. Endring i deltakers seruminsulin fra utgangspunktet målt ved blodprøver tatt med 15-minutters, 30-minutters og 60-minutters intervaller etter administrering av intranasal insulin. Denne prosedyren ble fulgt ved hvert studie.
Baseline, opptil 4 timer etter legemiddeladministrasjon
Endring i seruminsulin - Studiebesøk 1 (200 enheter)
Tidsramme: Utgangspunkt, opptil 4 timer etter legemiddeladministrering
Seruminsulin refererer til målingen av insulin-nivåer i blodet. Endring i deltakers seruminsulin fra baseline målt gjennom blodprøver tatt med 15-minutters, 30-minutters og 60-minutters intervaller etter administrering av intra-nasal insulin. Denne prosedyren ble fulgt i hvert studie.
Utgangspunkt, opptil 4 timer etter legemiddeladministrering
Endring i seruminsulin - Studiebesøk 1 (400 enheter)
Tidsramme: Utgangspunkt, opp til 4 timer etter legemiddeladministrering
Serum insulin refererer til målingen av insulinnivåer i blodet. Endring i deltakers serum insulin fra baseline målt ved blodprøver tatt med 15-minutters, 30-minutters og 60-minutters intervaller etter administrering av intranasal insulin. Denne prosedyren ble fulgt i hvert studie.
Utgangspunkt, opp til 4 timer etter legemiddeladministrering
Endring i seruminsulin - Studiebesøk 2 (400 enheter)
Tidsramme: Utgangspunkt, opp til 4 timer etter legemiddeladministrasjon
Seruminsulin refererer til målingen av insulin-nivåer i blodet. Endring i deltakers seruminsulin fra utgangspunktet, målt ved blodprøver tatt med 15-minutters, 30-minutters og 60-minutters intervaller etter administrering av intranasal insulin. Denne prosedyren ble fulgt ved hvert studie.
Utgangspunkt, opp til 4 timer etter legemiddeladministrasjon
Endring i serum insulin - Studiebesøk 2 (600 enheter)
Tidsramme: Utgangspunkt, opptil 4 timer etter legemiddeladministrering
Serum insulin refererer til målingen av insulin-nivåer i blodet. Endring i deltakers serum insulin fra utgangspunktet, målt ved blodprøver tatt med 15-minutters, 30-minutters og 60-minutters intervaller etter administrering av intra-nasal insulin. Denne prosedyren ble fulgt ved hvert studie.
Utgangspunkt, opptil 4 timer etter legemiddeladministrering
Endring i seruminsulin - Studiebesøk 3 (600 enheter)
Tidsramme: Baseline, opptil 4 timer etter legemiddeladministrasjon
Serum insulin refererer til måling av insulinivåer i blodet. Endring i deltakers serum insulin fra utgangspunktet målt ved blodprøver tatt med 15-minutters, 30-minutters og 60-minutters intervaller etter administrering av intranasalt insulin. Denne prosedyren ble fulgt ved hvert studie.
Baseline, opptil 4 timer etter legemiddeladministrasjon
Endring i serum insulin - Studiebesøk 3 (800 enheter)
Tidsramme: Baseline, opptil 4 timer etter legemiddeladministrering
Seruminsulin refererer til måling av insulin-nivåer i blodet. Endring i deltakers seruminsulin fra baseline målt ved blodprøver tatt med 15-minutters, 30-minutters og 60-minutters intervaller etter administrering av intranasalt insulin. Denne prosedyren ble fulgt i hvert studie.
Baseline, opptil 4 timer etter legemiddeladministrering
Endring i seruminsulin - Studiebesøk 4 (800 enheter)
Tidsramme: Utgangspunkt, opptil 4 timer etter medisinadministrasjon
Seruminsulin refererer til målingen av insulin-nivåer i blodet. Endring i deltakerens seruminsulin fra baseline, målt ved blodprøver tatt med 15-minutters, 30-minutters og 60-minutters intervaller etter administrering av intranasalt insulin. Denne prosedyren ble fulgt i hvert studie.
Utgangspunkt, opptil 4 timer etter medisinadministrasjon
Endring i serum insulin - Studiebesøk 4 (900 enheter)
Tidsramme: Utgangspunkt, opptil 4 timer etter medisinadministrering
Seruminsulin refererer til målingen av insulinivåer i blodet. Endring i deltakers seruminsulin fra utgangspunktet, målt gjennom blodprøver tatt med 15-minutters, 30-minutters og 60-minutters intervaller etter administrering av intranasalt insulin. Denne prosedyren ble fulgt ved hvert studie.
Utgangspunkt, opptil 4 timer etter medisinadministrering
Endring i seruminsulin – Studiebesøk 5 (1000 enheter)
Tidsramme: Utgangspunkt, opptil 4 timer etter legemiddeladministrering
Seruminsulin refererer til målingen av insulin-nivåer i blodet. Endring i deltakers seruminsulin fra utgangspunktet målt ved blodprøver tatt med 15-minutters, 30-minutters og 60-minutters intervaller etter administrering av intranasalt insulin. Denne prosedyren ble fulgt ved hvert studie.
Utgangspunkt, opptil 4 timer etter legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Robert Silbergleit

Samarbeidspartnere

American Heart Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Silbergleit, MD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00171279

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere