Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbepalingsonderzoek van intranasale insuline bij gezonde deelnemers Insuline bij gezonde deelnemers

8 maart 2026 bijgewerkt door: Robert Silbergleit

Fase 1, open-label dosisbepalingsonderzoek van intranasale insuline bij gezonde deelnemers

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van gewone insuline (Humulin R) vast te stellen wanneer deze intranasaal wordt toegediend (als druppels in de neusgaten).

Gezonde deelnemers zullen worden ingeschreven om de maximaal getolereerde dosis intranasale insuline te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt onderzocht omdat intranasale insuline een manier kan zijn om hersenletsel na een hartstilstand te voorkomen. Hartstilstand is een levensbedreigende aandoening waarbij het hart plotseling stopt met kloppen en er geen bloedtoevoer naar het lichaam is. Als een hartstilstand niet onmiddellijk wordt behandeld, veroorzaakt dit een plotselinge dood. Zelfs als onmiddellijke behandeling het hart weer doet kloppen, blijven veel slachtoffers in coma en sterven later aan hersenletsel. Nasale insuline die direct na een hartstilstand wordt toegediend, kan hersenletsel voorkomen of verminderen. Nasale insuline vermindert hersenletsel in dierexperimenten en is gebruikt om hersendegeneratie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer te verbeteren. Patiënten met een hartstilstand kunnen echter hogere doses nodig hebben dan patiënten met de ziekte van Alzheimer. Daarom is deze studie bedoeld om die hogere doses te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumtests.
  • Vrouwelijke deelnemers moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben of chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal zijn. Criteria voor menopauze zijn chirurgische menopauze (hysterectomie, ovariëctomie) of leeftijd > 45 jaar met afwezigheid van menstruatie gedurende meer dan 12 maanden. Afbinden van de eileiders met menstruatie in de afgelopen 12 maanden wordt niet beschouwd als chirurgische sterilisatie.
  • Body mass index (BMI) tussen 18 kilogram/vierkante meter (kg/m2) en 35 kg/m2.
  • Bereid en in staat om in de klinische onderzoeksfaciliteit te blijven zoals vereist door het protocol
  • Bereid en in staat om te voldoen aan het onderzoekende karakter van de studie en in staat om goed te communiceren met onderzoekers
  • Vermogen om te begrijpen en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met institutionele en regelgevende richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor insuline.
  • Reeds bestaande diabetes.
  • Huidig ​​of eerder gebruik van diabetesmedicatie of insuline.
  • Elke nasale ziekte of congestie die de intranasale absorptie van geneesmiddelen kan verstoren.
  • Baseline hypoglykemie (bloedglucose ≤ 65 mg/dL) of hyperglykemie (bloedglucose > 200 mg/dL) zoals blijkt uit de screeningslaboratoria.
  • Actieve ernstige ziekte, zoals leverziekte, nierziekte, ongecontroleerde hypertensie, klinisch significante hypokaliëmie en significante of onstabiele medische ziekte
  • Bloeddonatie van meer dan 500 milliliter (ml) binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
  • Behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen.
  • Personen met onvoldoende veneuze toegang.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intranasale insuline
Er worden in totaal 11 mogelijke doses getest, variërend van 0 tot 1000 E insuline.
Geneesmiddel: Intranasale insuline

Dit wordt intranasaal toegediend in verschillende doseringen, afhankelijk van de studiedag. Er worden in totaal 11 mogelijke doses getest, variërend van 0 tot 1000 E insuline. Elke vrijwilliger komt voor 5 bezoeken.

Op de eerste behandelingsdag krijgen de deelnemers placebo (steriel water) in elk neusgat, gevolgd door een observatieperiode van 4 uur. Na deze observatieperiode krijgen de deelnemers de eerste dosis insuline in elk neusgat gespoten, gevolgd door een observatieperiode van 4 uur. Deelnemers hebben minimaal 7 dagen tussen de andere 4 bezoeken. Volgende bezoeken zullen verhoogde doses insuline omvatten (afhankelijk van hoe dit wordt verdragen) en zullen ongeveer 4 uur duren bij deze bezoeken.

Andere namen:
  • HUMULIN R U-500

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige Hypoglykemie
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na dosering tijdens elk van de 5 bezoeken
Resultaten weerspiegelen de deelnemers die ernstige hypoglykemie doorgaans ervoeren op het moment dat ze een dosis insuline ontvingen, zoals gedefinieerd door bloedglucose < 45 milligram per deciliter (mg/dL). Ernstige hypoglykemie werd beschouwd als een dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
Binnen 4 uur na dosering tijdens elk van de 5 bezoeken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Bloedglucose - Studiebezoek 1 (100 Eenheden)
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel (Studiebezoek 1, Dag 1)
Verandering in bloedglucose van de deelnemer vanaf de baseline, gemeten door bloedafnames met tussenpozen van 15 minuten en 30 minuten na toediening van intranasale insuline.
Hogere getallen duidden op een hoger niveau van bloedglucose.
Deze procedure werd gevolgd bij elk studiebezoek.
Baseline en tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel (Studiebezoek 1, Dag 1)
Verandering in Bloedglucose - Studebezoek 1 (200 Eenheden)
Tijdsspanne: Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in bloedglucose van deelnemers ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten via bloedafnames met tussenpozen van 15 en 30 minuten na toediening van intranasale insuline. Hogere waarden duidden op een hoger bloedglucosegehalte. Deze procedure werd bij elk studiebezoek gevolgd.
Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in Bloedglucose - Studiemoment 1 (400 Eenheden)
Tijdsspanne: Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in bloedglucose van deelnemers ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten door bloedafnames die met tussenpozen van 15 minuten en 30 minuten worden genomen na toediening van intranasale insuline. Hogere getallen duiden op een hoger niveau van bloedglucose. Deze procedure werd gevolgd bij elk studiebezoek.
Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in Bloedsuiker - Studiebezoek 2 (400 Eenheden)
Tijdsspanne: Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in bloedglucose van de deelnemer vanaf de basislijn, gemeten door bloedafnames die met tussenpozen van 15 minuten en 30 minuten worden genomen na toediening van intranasale insuline. Hogere getallen duidden op een hoger niveau van bloedglucose. Deze procedure werd bij elk studiebezoek gevolgd.
Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in bloedglucose - Studiereis 2 (600 Eenheden)
Tijdsspanne: Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in bloedglucose van de deelnemer vanaf de baseline zoals gemeten door bloedafnames die met tussenpozen van 15 minuten en 30 minuten zijn genomen na toediening van intranasale insuline. Hogere getallen duidden op een hoger niveau van bloedglucose. Deze procedure werd gevolgd bij elk studiebezoek.
Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in bloedglucose - Studiereis 3 (600 Eenheden)
Tijdsspanne: Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in de bloedglucose van de deelnemer ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten door bloedafnames die met tussenpozen van 15 en 30 minuten werden genomen na toediening van intranasale insuline.
Hogere getallen duidden op een hoger bloedglucosegehalte.
Deze procedure werd bij elk studebezoek gevolgd.
Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in Bloedglucose - Studiereis 3 (800 Eenheden)
Tijdsspanne: Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in bloedglucose van deelnemers ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten door bloedafnames die met tussenpozen van 15 minuten en 30 minuten werden afgenomen na toediening van intranasale insuline. Hogere getallen duiden op een hoger niveau van bloedglucose. Deze procedure werd gevolgd bij elk studiebezoek.
Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in Bloedglucose - Studiebezoek 4 (800 Eenheden)
Tijdsspanne: Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in bloedglucose van de deelnemer vanaf de baseline, gemeten door bloedafnames die met tussenpozen van 15 minuten en 30 minuten zijn genomen na toediening van intranasale insuline. Hogere getallen duidden op een hoger niveau van bloedglucose. Deze procedure werd gevolgd bij elk studieresearchbezoek.
Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in bloedglucose - Studiebezoek 4 (900 eenheden)
Tijdsspanne: Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in bloedglucose van de deelnemer vanaf de uitgangswaarde, gemeten door bloedafnames die zijn genomen met tussenpozen van 15 minuten en 30 minuten na toediening van intranasale insuline.
Hogere getallen duidden op een hoger bloedglucosegehalte.
Deze procedure werd gevolgd bij elk studiebezoek.
Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in bloedglucose - Studiereis 5 (1000 eenheden)
Tijdsspanne: Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in bloedglucose van de deelnemer ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten door bloedafnames met tussenpozen van 15 en 30 minuten na toediening van intranasale insuline.
Hogere getallen duidden op een hoger niveau van bloedglucose.
Deze procedure werd gevolgd tijdens elk studiebezoek.
Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in Serum C-peptidegehaltes - Studiebezoek 1 (100 Eenheden)
Tijdsspanne: Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in C-peptidegehalten van deelnemers ten opzichte van de baseline, gemeten via bloedafnames die met tussenpozen van 15 en 30 minuten zijn afgenomen na toediening van intranasale insuline. Deze procedure werd bij elk studiebezoek gevolgd. C-peptidegehalten in het bloed geven aan hoeveel insuline de alvleesklier produceert. Lagere C-peptidegehalten suggereren dat het lichaam weinig of geen insuline produceert, terwijl hogere C-peptidegehalten op insulineresistentie kunnen wijzen.
Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in Serum C-peptidegehalten - Studiebezoek 1 (200 Eenheden)
Tijdsspanne: Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in C-peptide niveaus van deelnemers vanaf de start, gemeten door bloedafnames die met intervallen van 15 en 30 minuten worden genomen na toediening van intra-nasale insuline. Deze procedure werd gevolgd bij elk studiebezoek. C-peptide niveaus in het bloed geven aan hoeveel insuline de alvleesklier produceert. Lagere C-peptide niveaus suggereren dat het lichaam weinig of geen insuline produceert, terwijl hogere C-peptide niveaus kunnen wijzen op insulineresistentie.
Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in serum C-peptide spiegels - Studiemoment 1 (400 Eenheden)
Tijdsspanne: Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in C-peptidegehalten van deelnemers ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten via bloedafnames die op 15- en 30-minuten intervallen werden afgenomen na toediening van intranasale insuline. Deze procedure werd bij elk studebezoek gevolgd. C-peptidegehalten in het bloed geven aan hoeveel insuline de alvleesklier produceert. Lagere C-peptidegehalten suggereren dat het lichaam weinig of geen insuline produceert, terwijl hogere C-peptidegehalten mogelijk op insulineresistentie duiden.
Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in C-peptideniveaus in serum - Studiereis 2 (400 Eenheden)
Tijdsspanne: Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in C-peptide niveaus van deelnemers ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals gemeten door bloedafnames die met intervallen van 15 minuten en 30 minuten werden uitgevoerd na toediening van intranasale insuline. Deze procedure werd bij elk onderzoek gevolgd. C-peptide niveaus in het bloed geven aan hoeveel insuline de alvleesklier produceert. Lagere C-peptide niveaus suggereren dat het lichaam weinig of geen insuline produceert, terwijl hogere C-peptide niveaus mogelijk op insulineresistentie wijzen.
Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in serum C-peptide niveaus - Studieronde 2 (600 eenheden)
Tijdsspanne: Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in de C-peptide niveaus van deelnemers ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten door bloedafnames genomen met tussenpozen van 15 en 30 minuten na toediening van intranasale insuline. Deze procedure werd bij elk onderzoek gevolgd. C-peptide niveaus in het bloed geven aan hoeveel insuline de alvleesklier produceert. Lagere C-peptide niveaus suggereren dat het lichaam weinig of geen insuline produceert, terwijl hogere C-peptide niveaus kunnen wijzen op insulineresistentie.
Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in serum C-peptide niveaus - Studiereis 3 (600 eenheden)
Tijdsspanne: Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in C-peptide niveaus van deelnemers ten opzichte van de baseline, gemeten door bloedafnames genomen met tussenpozen van 15 minuten en 30 minuten na toediening van intranasale insuline. Deze procedure werd gevolgd bij elke studie. C-peptide niveaus in het bloed geven aan hoeveel insuline de alvleesklier produceert. Lagere C-peptide niveaus suggereren dat het lichaam weinig of geen insuline produceert, terwijl hogere C-peptide niveaus kunnen wijzen op insulineresistentie.
Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in serum C-peptidegehalten - Studiebezoek 3 (800 eenheden)
Tijdsspanne: Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in C-peptide niveaus van deelnemers vanaf de baseline, gemeten via bloedafnames die met intervallen van 15 minuten en 30 minuten worden genomen na toediening van intranasale insuline. Deze procedure werd bij elk onderzoek gevolgd. C-peptide niveaus in het bloed geven aan hoeveel insuline de alvleesklier produceert. Lagere C-peptide niveaus suggereren dat het lichaam weinig of geen insuline produceert, terwijl hogere C-peptide niveaus kunnen wijzen op insulineresistentie.
Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in serum C-peptide niveaus - Studiebezoek 4 (800 Eenheden)
Tijdsspanne: Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in C-peptide niveaus van deelnemers ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten via bloedafnames genomen met intervallen van 15 en 30 minuten na toediening van intranasale insuline. Deze procedure werd bij elke studie gevolgd. C-peptide niveaus in het bloed geven aan hoeveel insuline de alvleesklier produceert. Lagere C-peptide niveaus suggereren dat het lichaam weinig of geen insuline produceert, terwijl hogere C-peptide niveaus kunnen wijzen op insulineresistentie.
Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in serum C-peptideniveaus - Studiebezoek 4 (900 eenheden)
Tijdsspanne: Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in C-peptide niveaus van deelnemers ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten door bloedafnames die met tussenpozen van 15 minuten en 30 minuten worden genomen na toediening van intranasale insuline. Deze procedure werd bij elke studie gevolgd. C-peptide niveaus in het bloed geven aan hoeveel insuline de alvleesklier produceert. Lagere C-peptide niveaus suggereren dat het lichaam weinig of geen insuline produceert, terwijl hogere C-peptide niveaus kunnen wijzen op insulineresistentie.
Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in C-peptidegehalten in serum - Studiebezoek 5 (1000 eenheden)
Tijdsspanne: Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in C-peptide niveaus van deelnemers ten opzichte van de baseline, gemeten via bloedafnames die met tussenpozen van 15 en 30 minuten worden genomen na toediening van intranasale insuline. Deze procedure werd bij elke studie gevolgd. C-peptide niveaus in het bloed geven aan hoeveel insuline de alvleesklier produceert. Lagere C-peptide niveaus suggereren dat het lichaam weinig of geen insuline produceert, terwijl hogere C-peptide niveaus kunnen wijzen op insulineresistentie.
Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in Serum Insuline - Studiebezoek 1 (100 Eenheden)
Tijdsspanne: Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Seruminsuline verwijst naar de meting van insulineniveaus in het bloed. Verandering in seruminsuline van de deelnemer ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten via bloedafnames die met tussenpozen van 15 minuten, 30 minuten en 60 minuten worden genomen na toediening van intranasale insuline. Deze procedure werd bij elk onderzoek gevolgd.
Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in Seruminsuline - Studieronde 1 (200 Eenheden)
Tijdsspanne: Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Seruminsuline verwijst naar de meting van insulineniveaus in het bloed. Verandering in seruminsuline van de deelnemer ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten via bloedafnames die met intervallen van 15 minuten, 30 minuten en 60 minuten worden afgenomen na toediening van intranasale insuline. Deze procedure werd bij elke studie gevolgd.
Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in Serum Insuline - Studiebijeenkomst 1 (400 Eenheden)
Tijdsspanne: Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Serum insuline verwijst naar de meting van insulineniveaus in het bloed. Verandering in serum insuline van deelnemers ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten via bloedafnames die met tussenpozen van 15 minuten, 30 minuten en 60 minuten worden afgenomen na toediening van intranasale insuline. Deze procedure werd bij elke studie gevolgd.
Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in Serum Insuline - Studiebezoek 2 (400 Eenheden)
Tijdsspanne: Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Seruminsuline verwijst naar de meting van insulineniveaus in het bloed. Verandering in seruminsuline van de deelnemer ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten via bloedafnames die met tussenpozen van 15 minuten, 30 minuten en 60 minuten worden afgenomen na toediening van intranasale insuline. Deze procedure werd bij elk onderzoek gevolgd.
Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in Seruminsuline - Studiebezoek 2 (600 Eenheden)
Tijdsspanne: Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Seruminsuline verwijst naar de meting van insulinegehalten in het bloed. Verandering in seruminsuline van de deelnemer ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten via bloedafnames met tussenpozen van 15 minuten, 30 minuten en 60 minuten na toediening van intranasale insuline. Deze procedure werd bij elke studie gevolgd.
Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in seruminsuline - Studiereis 3 (600 Eenheden)
Tijdsspanne: Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Seruminsuline verwijst naar de meting van insulineniveaus in het bloed. Verandering in seruminsuline van de deelnemer ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten via bloedafnames die met tussenpozen van 15 minuten, 30 minuten en 60 minuten worden genomen na toediening van intranasale insuline. Deze procedure werd bij elk onderzoek gevolgd.
Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in seruminsuline - Studiebezoek 3 (800 Eenheden)
Tijdsspanne: Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Serum insuline verwijst naar de meting van insulineniveaus in het bloed. Verandering in serum insuline van de deelnemer ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten via bloedafnames die zijn genomen met tussenpozen van 15 minuten, 30 minuten en 60 minuten na toediening van intranasale insuline. Deze procedure werd bij elke studie gevolgd.
Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in Seruminsuline - Studiebezoek 4 (800 Eenheden)
Tijdsspanne: Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Seruminsuline verwijst naar de meting van insulineniveaus in het bloed. Verandering in seruminsuline van de deelnemer ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten door bloedafnames die met tussenpozen van 15 minuten, 30 minuten en 60 minuten worden genomen na toediening van intranasale insuline. Deze procedure werd bij elke studie gevolgd.
Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in seruminsuline - Studiereis 4 (900 Eenheden)
Tijdsspanne: Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Seruminsuline verwijst naar de meting van insulineniveaus in het bloed. Verandering in deelnemer seruminsuline vanaf de startwaarde zoals gemeten door bloedafnames die zijn genomen met tussenpozen van 15 minuten, 30 minuten en 60 minuten na toediening van intranasale insuline. Deze procedure werd bij elke studie gevolgd.
Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in Serum Insuline - Studiebezoek 5 (1000 Eenheden)
Tijdsspanne: Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Seruminsuline verwijst naar de meting van insulineniveaus in het bloed. Verandering in deelnemersseruminsuline ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten door bloedafnames die met tussenpozen van 15 minuten, 30 minuten en 60 minuten worden genomen na toediening van intranasale insuline. Deze procedure werd bij elke studie gevolgd.
Baseline, tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Robert Silbergleit

Medewerkers

American Heart Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Silbergleit, MD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00171279

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren