Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki insuliny podawanej donosowo zdrowym uczestnikom Insulina zdrowym uczestnikom

8 marca 2026 zaktualizowane przez: Robert Silbergleit

Faza 1, otwarte badanie mające na celu ustalenie dawki insuliny donosowej u zdrowych uczestników

Niniejsze badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji insuliny zwykłej (Humulin R) podawanej donosowo (w postaci kropli do nozdrzy).

Zdrowi uczestnicy zostaną włączeni w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki insuliny donosowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badane, ponieważ insulina donosowa może być sposobem zapobiegania uszkodzeniu mózgu, które występuje po zatrzymaniu akcji serca. Zatrzymanie krążenia jest stanem zagrażającym życiu, w którym serce nagle przestaje bić i nie ma dopływu krwi do organizmu. Jeśli zatrzymanie akcji serca nie jest natychmiast leczone, powoduje nagłą śmierć. Nawet jeśli natychmiastowe leczenie przywróci akcję serca, wiele ofiar pozostaje w śpiączce i umiera później z powodu urazu mózgu. Insulina donosowa, podana natychmiast po zatrzymaniu krążenia, może zapobiec uszkodzeniu mózgu lub je zmniejszyć. Insulina donosowa zmniejsza uszkodzenie mózgu w doświadczeniach na zwierzętach i była stosowana w próbach poprawy zwyrodnienia mózgu u pacjentów z chorobą Alzheimera. Jednak pacjenci z zatrzymaniem akcji serca mogą potrzebować wyższych dawek niż pacjenci z chorobą Alzheimera, dlatego w tym badaniu zbadano te wyższe dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i rutynowych badań laboratoryjnych.
  • Uczestniczki muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub być wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie. Kryteria menopauzy to menopauza chirurgiczna (histerektomia, wycięcie jajników) lub wiek > 45 lat z brakiem miesiączki przez ponad 12 miesięcy. Podwiązanie jajowodów podczas miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie jest uważane za sterylizację chirurgiczną.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) do 35 kg/m2.
  • Chęć i możliwość przebywania w klinicznym ośrodku badawczym zgodnie z protokołem
  • Chętny i zdolny do przestrzegania badawczego charakteru badania i zdolny do dobrej komunikacji z badaczami
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i regulacyjnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na insulinę.
  • Istniejąca wcześniej cukrzyca.
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków przeciwcukrzycowych lub insuliny.
  • Wszelkie choroby lub przekrwienie błony śluzowej nosa, które mogą zakłócać wchłanianie leku donosowego.
  • Wyjściowa hipoglikemia (stężenie glukozy we krwi ≤ 65 mg/dl) lub hiperglikemia (stężenie glukozy we krwi > 200 mg/dl), jak wykazano w badaniach przesiewowych w laboratoriach.
  • Aktywna poważna choroba, taka jak choroba wątroby, choroba nerek, niekontrolowane nadciśnienie, klinicznie istotna hipokaliemia oraz poważna lub niestabilna choroba medyczna
  • Oddanie krwi powyżej 500 mililitrów (ml) w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Leczony badanym lekiem w ciągu 30 dni.
  • Osoby z niedostatecznym dostępem żylnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina donosowa
W sumie przebadanych zostanie 11 możliwych dawek insuliny w zakresie od 0 do 1000 U.
Lek: Insulina donosowa

Będzie on podawany donosowo w różnych dawkach w zależności od dnia badania. W sumie przebadanych zostanie 11 możliwych dawek insuliny w zakresie od 0 do 1000 U. Każdy wolontariusz przyjedzie na 5 wizyt.

Pierwszego dnia leczenia uczestnicy otrzymają placebo (sterylną wodę) do każdego nozdrza, po czym nastąpi 4-godzinny okres obserwacji. Po tym okresie obserwacji uczestnicy otrzymają początkową dawkę insuliny wstrzykniętą do każdego nozdrza, po czym następuje 4-godzinny okres obserwacji. Uczestnicy będą mieli co najmniej 7 dni przerwy pomiędzy pozostałymi 4 wizytami. Kolejne wizyty będą obejmowały zwiększone dawki insuliny (w zależności od tolerancji) i będą trwały około 4 godzin.

Inne nazwy:
  • HUMULIN R U-500

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin od podania dawki podczas każdej z 5 wizyt
Wyniki odzwierciedlają uczestników, którzy doświadczyli ciężkiej hipoglikemii ogólnie w momencie otrzymania dawki insuliny, zgodnie z definicją glikemii < 45 miligramów na decylitr (mg/dL). Ciężką hipoglikemię uznano za toksyczność ograniczającą dawkę (DLT).
W ciągu 4 godzin od podania dawki podczas każdej z 5 wizyt

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy we krwi - Wizyta badawcza 1 (100 jednostek)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 4 godzin po podaniu leku (Wizyta badawcza 1, Dzień 1)
Zmiana poziomu glukozy we krwi uczestnika od wartości wyjściowej mierzona za pomocą pobrań krwi w odstępach 15-minutowych i 30-minutowych po podaniu insuliny donosowej. Wyższe liczby wskazywały na wyższy poziom glukozy we krwi. Procedurę tę przeprowadzano podczas każdej wizyty w badaniu.
Linia wyjściowa i do 4 godzin po podaniu leku (Wizyta badawcza 1, Dzień 1)
Zmiana poziomu glukozy we krwi - wizyta badawcza 1 (200 jednostek)
Ramy czasowe: Początkowe wartości, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana poziomu glukozy we krwi uczestnika w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona poprzez pobieranie krwi w odstępach 15-minutowych i 30-minutowych po podaniu insuliny donosowej. Wyższe liczby wskazywały na wyższy poziom glukozy we krwi. Procedurę tę stosowano podczas każdej wizyty w badaniu.
Początkowe wartości, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana stężenia glukozy we krwi – wizyta w ramach badania 1 (400 jednostek)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana poziomu glukozy we krwi uczestników w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona na podstawie pobrań krwi w 15-minutowych i 30-minutowych odstępach czasu po podaniu donosowej insuliny.
Wyższe liczby wskazywały na wyższy poziom glukozy we krwi.
Procedurę tę stosowano podczas każdej wizyty w badaniu.
Linia bazowa, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana poziomu glukozy we krwi - Wizyta badawcza 2 (400 jednostek)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana poziomu glukozy we krwi uczestnika w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona poprzez pobranie krwi w odstępach 15-minutowych i 30-minutowych po podaniu insuliny donosowej. Wyższe wartości wskazywały na wyższy poziom glukozy we krwi. Procedurę tę stosowano podczas każdej wizyty w badaniu.
Linia wyjściowa, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana poziomu glukozy we krwi - wizyta badawcza 2 (600 jednostek)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana poziomu glukozy we krwi uczestnika w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona na podstawie pobrań krwi w odstępach 15-minutowych i 30-minutowych po podaniu insuliny donosowej.
Większe liczby wskazywały na wyższy poziom glukozy we krwi.
Procedurę tę przeprowadzano podczas każdej wizyty w badaniu.
Linia wyjściowa, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana stężenia glukozy we krwi - Wizyta w badaniu 3 (600 jednostek)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana poziomu glukozy we krwi uczestnika od wartości wyjściowej mierzona poprzez pobieranie krwi w 15-minutowych i 30-minutowych odstępach po podaniu donosowej insuliny. Wyższe liczby wskazywały na wyższy poziom glukozy we krwi. Tę procedurę stosowano podczas każdej wizyty w badaniu.
Linia podstawowa, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana poziomu glukozy we krwi - wizyta badawcza 3 (800 jednostek)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana poziomu glukozy we krwi uczestnika od wartości początkowej, mierzona poprzez pobieranie krwi w odstępach 15-minutowych i 30-minutowych po podaniu insuliny donosowej. Wyższe liczby wskazywały na wyższy poziom glukozy we krwi. Procedurę tę przeprowadzano podczas każdej wizyty w ramach badania.
Linia wyjściowa, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana poziomu glukozy we krwi - wizyta badawcza 4 (800 jednostek)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana poziomu glukozy we krwi uczestnika od wartości wyjściowej mierzona poprzez pobranie krwi w odstępach 15-minutowych i 30-minutowych po podaniu insuliny donosowej.
Wyższe liczby wskazują na wyższy poziom glukozy we krwi.
Procedurę tę stosowano podczas każdej wizyty w badaniu.
Linia wyjściowa, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana poziomu glukozy we krwi – wizyta badawcza 4 (900 jednostek)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana poziomu glukozy we krwi uczestnika w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona na podstawie pobrań krwi wykonanych w odstępach 15-minutowych i 30-minutowych po podaniu donosowej insuliny.
Większe liczby wskazywały na wyższy poziom glukozy we krwi.
Procedurę tę przeprowadzano podczas każdej wizyty w badaniu.
Punkt wyjściowy, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana stężenia glukozy we krwi - Wizyta badawcza 5 (1000 jednostek)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana poziomu glukozy we krwi uczestników od wartości wyjściowej mierzona na podstawie pobrań krwi wykonanych w odstępach 15-minutowych i 30-minutowych po podaniu donosowej insuliny. Wyższe liczby wskazywały na wyższy poziom glukozy we krwi. Procedurę tę stosowano podczas każdej wizyty w badaniu.
Linia bazowa, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana poziomu peptydu C w surowicy - Wizyta w badaniu 1 (100 jednostek)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana poziomu peptydu C u uczestników w porównaniu do wartości wyjściowych, mierzona na podstawie pobrań krwi wykonanych w odstępach 15-minutowych i 30-minutowych po podaniu insuliny donosowej.
Procedurę tę powtarzano podczas każdej wizyty w badaniu.
Poziomy peptydu C we krwi wskazują, ile insuliny produkuje trzustka.
Niższe poziomy peptydu C sugerują, że organizm produkuje mało lub wcale insuliny, podczas gdy wyższe poziomy peptydu C mogą wskazywać na insulinooporność.
Linia wyjściowa, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana poziomów peptydu C w surowicy - Wizyta badawcza 1 (200 jednostek)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana poziomu peptydu C u uczestników w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona na podstawie pobrań krwi przeprowadzanych w odstępach 15- i 30-minutowych po podaniu insuliny donosowej. Procedurę tę stosowano podczas każdej wizyty w badaniu. Poziomy peptydu C we krwi wskazują, ile insuliny produkuje trzustka. Niższe poziomy peptydu C sugerują, że organizm produkuje mało insuliny lub wcale, natomiast wyższe poziomy peptydu C mogą wskazywać na insulinooporność.
Linia wyjściowa, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana poziomu peptydu C w surowicy – wizyta 1 w badaniu (400 jednostek)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana poziomu peptydu C u uczestników w porównaniu z wartościami wyjściowymi, mierzona na podstawie pobrań krwi wykonanych w 15-minutowych i 30-minutowych odstępach czasu po podaniu insuliny donosowej. Procedurę tę przeprowadzano podczas każdej wizyty w badaniu. Poziomy peptydu C we krwi wskazują, ile insuliny wytwarza trzustka. Niższe poziomy peptydu C sugerują, że organizm wytwarza niewiele lub wcale insuliny, podczas gdy wyższe poziomy peptydu C mogą wskazywać na insulinooporność.
Linia bazowa, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana poziomu peptydu C w surowicy – wizyta 2 w badaniu (400 jednostek)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana poziomów peptydu C u uczestników od wartości wyjściowej, mierzona za pomocą pobrań krwi wykonanych w odstępach 15-minutowych i 30-minutowych po podaniu insuliny donosowej. Procedurę tę stosowano podczas każdego badania. Poziomy peptydu C we krwi wskazują, ile insuliny produkuje trzustka. Niższe poziomy peptydu C sugerują, że organizm produkuje mało lub wcale insuliny, podczas gdy wyższe poziomy peptydu C mogą wskazywać na insulinooporność.
Linia wyjściowa, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana poziomu peptydu C w surowicy - Wizyta badawcza 2 (600 jednostek)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana poziomu peptydu C u uczestników od wartości wyjściowej, mierzona poprzez pobranie krwi w odstępach 15-minutowych i 30-minutowych po podaniu insuliny donosowej. Procedurę tę przeprowadzano w każdym badaniu. Poziom peptydu C we krwi wskazuje, ile insuliny produkuje trzustka. Niższe poziomy peptydu C sugerują, że organizm produkuje mało lub wcale insuliny, podczas gdy wyższe poziomy peptydu C mogą wskazywać na insulinooporność.
Linia bazowa, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana poziomu peptydu C w surowicy - wizyta 3 w badaniu (600 jednostek)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana poziomu peptydu C u uczestników w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona na podstawie pobrań krwi wykonywanych w odstępach 15-minutowych i 30-minutowych po podaniu insuliny donosowej.
Procedurę tę przeprowadzano na każdym etapie badania.
Poziomy peptydu C we krwi wskazują, ile insuliny produkuje trzustka.
Niższe poziomy peptydu C sugerują, że organizm produkuje niewiele lub wcale insuliny, podczas gdy wyższe poziomy peptydu C mogą wskazywać na insulinooporność.
Linia wyjściowa, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana poziomu peptydu C w surowicy - wizyta w badaniu 3 (800 jednostek)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana poziomu peptydu C u uczestników w porównaniu do wartości wyjściowej, mierzona za pomocą pobrań krwi wykonanych w odstępach 15-minutowych i 30-minutowych po podaniu insuliny donosowej.
Ta procedura była stosowana w każdym badaniu.
Poziomy peptydu C we krwi wskazują, ile insuliny produkuje trzustka.
Niższe poziomy peptydu C sugerują, że organizm produkuje mało lub wcale insuliny, podczas gdy wyższe poziomy peptydu C mogą wskazywać na insulinooporność.
Linia bazowa, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana poziomu peptydu C w surowicy - Wizyta w badaniu 4 (800 jednostek)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana poziomu peptydu C u uczestników w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą pobrań krwi w odstępach 15-minutowych i 30-minutowych po podaniu insuliny donosowej. Procedurę tę stosowano w każdym badaniu. Poziomy peptydu C we krwi wskazują, ile insuliny produkuje trzustka. Niższe poziomy peptydu C sugerują, że organizm produkuje niewiele lub wcale insuliny, podczas gdy wyższe poziomy peptydu C mogą wskazywać na insulinooporność.
Linia bazowa, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana poziomu peptydu C w surowicy - wizyta badawcza 4 (900 jednostek)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana poziomów peptydu C u uczestników od wartości wyjściowej mierzona poprzez pobranie krwi w odstępach 15-minutowych i 30-minutowych po podaniu insuliny donosowej. Procedurę tę stosowano w każdym badaniu. Poziomy peptydu C we krwi wskazują, ile insuliny produkuje trzustka. Niższe poziomy peptydu C sugerują, że organizm produkuje niewiele lub wcale insuliny, podczas gdy wyższe poziomy peptydu C mogą wskazywać na insulinooporność.
Linia bazowa, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana poziomu peptydu C w surowicy - wizyta badawcza 5 (1000 jednostek)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana poziomu peptydu C u uczestników od wartości wyjściowej, mierzona na podstawie pobrań krwi wykonanych w odstępach 15-minutowych i 30-minutowych po podaniu insuliny donosowej.
Procedurę tę stosowano w każdym badaniu.
Poziom peptydu C we krwi wskazuje, ile insuliny produkuje trzustka.
Niższy poziom peptydu C sugeruje, że organizm produkuje niewiele lub wcale insuliny, natomiast wyższy poziom peptydu C może wskazywać na insulinooporność.
Linia wyjściowa, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana stężenia insuliny w surowicy - Wizyta badawcza 1 (100 jednostek)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do 4 godzin po podaniu leku
Insulina w surowicy odnosi się do pomiaru poziomu insuliny we krwi. Zmiana w poziomie insuliny w surowicy uczestnika od wartości wyjściowej, mierzona poprzez pobrania krwi w odstępach 15-minutowych, 30-minutowych i 60-minutowych po podaniu insuliny donosowej. Tę procedurę stosowano w każdej części badania.
Linia wyjściowa, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana poziomu insuliny w surowicy - Wizyta badawcza 1 (200 jednostek)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do 4 godzin po podaniu leku
Insulina w surowicy odnosi się do pomiaru poziomu insuliny we krwi. Zmiana poziomu insuliny w surowicy uczestnika od wartości wyjściowej, mierzona za pomocą pobrań krwi w odstępach 15-minutowych, 30-minutowych i 60-minutowych po podaniu insuliny donosowej. Tę procedurę stosowano w każdym badaniu.
Linia wyjściowa, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana stężenia insuliny w surowicy - Wizyta badawcza 1 (400 jednostek)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, do 4 godzin po podaniu leku
Insulina w surowicy odnosi się do pomiaru poziomu insuliny we krwi. Zmiana poziomu insuliny w surowicy uczestnika w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona poprzez pobranie krwi w odstępach 15-minutowych, 30-minutowych i 60-minutowych po podaniu insuliny donosowej. Procedurę tę przeprowadzano podczas każdego badania.
Wartości wyjściowe, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana stężenia insuliny w surowicy - wizyta w badaniu 2 (400 jednostek)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do 4 godzin po podaniu leku
Insulina w surowicy odnosi się do pomiaru poziomu insuliny we krwi. Zmiana poziomu insuliny w surowicy uczestnika od wartości wyjściowej, mierzona za pomocą pobrań krwi w odstępach 15-minutowych, 30-minutowych i 60-minutowych po podaniu insuliny donosowej. Tę procedurę stosowano w każdym badaniu.
Linia wyjściowa, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana stężenia insuliny w surowicy - Wizyta 2 w badaniu (600 jednostek)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 4 godzin po podaniu leku
Insulina w surowicy odnosi się do pomiaru poziomu insuliny we krwi. Zmiana poziomu insuliny w surowicy uczestnika od wartości wyjściowej, mierzona poprzez pobranie krwi w odstępach 15-minutowych, 30-minutowych i 60-minutowych po podaniu insuliny donosowej. Procedurę tę stosowano w każdym badaniu.
Linia podstawowa, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana stężenia insuliny w surowicy – wizyta w badaniu 3 (600 jednostek)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 4 godzin po podaniu leku
Insulina w surowicy odnosi się do pomiaru poziomu insuliny we krwi. Zmiana poziomu insuliny w surowicy uczestnika w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona poprzez pobranie krwi w odstępach 15-minutowych, 30-minutowych i 60-minutowych po podaniu insuliny donosowej. Procedurę tę przeprowadzono w każdym badaniu.
Linia podstawowa, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana stężenia insuliny w surowicy - wizyta badawcza 3 (800 jednostek)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do 4 godzin po podaniu leku
Insulina w surowicy odnosi się do pomiaru poziomu insuliny we krwi. Zmiana poziomu insuliny w surowicy uczestnika od wartości wyjściowej, mierzona poprzez pobranie krwi w odstępach 15-minutowych, 30-minutowych i 60-minutowych po podaniu donosowej insuliny. Tę procedurę stosowano w każdym badaniu.
Linia wyjściowa, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana w stężeniu insuliny w surowicy - Wizyta badawcza 4 (800 jednostek)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 4 godzin po podaniu leku
Insulina w surowicy odnosi się do pomiaru poziomu insuliny we krwi. Zmiana poziomu insuliny w surowicy uczestnika w porównaniu do wartości wyjściowej, mierzona na podstawie pobrań krwi wykonanych w odstępach 15-minutowych, 30-minutowych i 60-minutowych po podaniu insuliny donosowej. Procedurę tę stosowano w każdej części badania.
Linia bazowa, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana w surowicy insuliny - Wizyta badawcza 4 (900 jednostek)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do 4 godzin po podaniu leku
Insulina w surowicy odnosi się do pomiaru poziomu insuliny we krwi. Zmiana poziomu insuliny w surowicy uczestnika od wartości wyjściowej, mierzona na podstawie pobrań krwi wykonanych w odstępach 15-minutowych, 30-minutowych i 60-minutowych po podaniu insuliny donosowej. Procedurę tę stosowano w każdym badaniu.
Linia wyjściowa, do 4 godzin po podaniu leku
Zmiana w surowicy insuliny - wizyta w badaniu 5 (1000 jednostek)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do 4 godzin po podaniu leku
Surowicza insulina odnosi się do pomiaru poziomu insuliny we krwi. Zmiana poziomu surowiczej insuliny u uczestnika w porównaniu do wartości wyjściowych, mierzona na podstawie pobrań krwi wykonanych w odstępach 15-minutowych, 30-minutowych i 60-minutowych po podaniu insuliny donosowej. Tę procedurę stosowano w każdej fazie badania.
Linia wyjściowa, do 4 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Robert Silbergleit

Współpracownicy

American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Silbergleit, MD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00171279

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulina donosowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj