- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05062785
Dosisfindende undersøgelse af intranasal insulin hos raske deltagere Insulin hos raske deltagere
Fase 1, Open Label dosisfindende undersøgelse af intranasal insulin hos raske deltagere
Denne undersøgelse skal bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af almindelig insulin (Humulin R), når den gives intranasalt (som dråber i næseborene).
Raske deltagere vil blive tilmeldt for at bestemme den maksimalt tolererede dosis af intranasal insulin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og rutinemæssig laboratorietest.
- Kvindelige deltagere skal have negativ uringraviditetstest eller være kirurgisk steriliseret eller postmenopausale. Kriterier for overgangsalderen er kirurgisk overgangsalder (hysterektomi, oophorektomi) eller alder > 45 år med fravær af menstruation i mere end 12 måneder. Tuballigation med menstruation inden for de seneste 12 måneder anses ikke for at være kirurgisk sterilisation.
- Body mass index (BMI) mellem 18 kg/m2 (kg/m2) og 35 kg/m2.
- Villig og i stand til at blive på den kliniske forskningsfacilitet som krævet af protokollen
- Villig og i stand til at overholde undersøgelsens undersøgende karakter og i stand til at kommunikere godt med efterforskere
- Evne til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og regulatoriske retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for insulin.
- Eksisterende diabetes.
- Nuværende eller tidligere brug af diabetesmedicin eller insulin.
- Enhver næsesygdom eller tilstopning, der kan forstyrre intranasal lægemiddelabsorption.
- Baseline hypoglykæmi (blodsukker ≤ 65 mg/dL) eller hyperglykæmi (blodsukker > 200 mg/dL), som det fremgår af screeningslaboratorierne.
- Aktiv alvorlig sygdom, såsom leversygdom, nyresygdom, ukontrolleret hypertension, klinisk signifikant hypokaliæmi og betydelig eller ustabil medicinsk sygdom
- Bloddonation på over 500 milliliter (ml) inden for 60 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Behandlet med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage.
- Personer med utilstrækkelig venøs adgang.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intranasal insulin
I alt 11 mulige doser vil blive testet, varierende fra 0 til 1000 U insulin.
|
Dette vil blive givet intranasalt i forskellige doser afhængigt af undersøgelsesdag. I alt 11 mulige doser vil blive testet, varierende fra 0 til 1000 U insulin. Hver frivillig kommer på 5 besøg. På den første behandlingsdag vil deltagerne modtage placebo (sterilt vand) i hvert næsebor efterfulgt af en 4-timers observationsperiode. Efter denne observationsperiode vil deltagerne modtage den indledende dosis insulin sprøjtet i hvert næsebor efterfulgt af en 4 timers observationsperiode. Deltagerne vil have mindst 7 dage imellem de øvrige 4 besøg. Efterfølgende besøg vil omfatte øgede doser af insulin (afhængigt af hvordan dette tolereres) og vil tage cirka 4 timer ved disse besøg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svær Hypoglykæmi
Tidsramme: Inden for 4 timer efter dosering under hvert af 5 besøg
|
Resultaterne afspejler de deltagere, der oplevede svær hypoglykæmi generelt på det tidspunkt, hvor de modtog en dosis insulin, som defineret ved blodsukker < 45 milligram per deciliter (mg/dL).
Svær hypoglykæmi blev betragtet som en dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
|
Inden for 4 timer efter dosering under hvert af 5 besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodglukose - Studiebesøg 1 (100 enheder)
Tidsramme: Baseline og op til 4 timer efter lægemiddeladministration (Studiebesøg 1, Dag 1)
|
Ændring i deltagernes blodglukose fra udgangspunktet målt ved blodprøver taget med 15-minutters og 30-minutters intervaller efter administration af intranasal insulin.
Højere tal indikerede et højere niveau af blodglukose. Denne procedure blev fulgt ved hvert studiebesøg. |
Baseline og op til 4 timer efter lægemiddeladministration (Studiebesøg 1, Dag 1)
|
|
Ændring i blodsukker - Studiebesøg 1 (200 enheder)
Tidsramme: Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
Ændring i deltagerens blodsukker fra baseline målt ved blodprøver taget med 15-minutters og 30-minutters intervaller efter administration af intranasal insulin.
Højere tal indikerede et højere niveau af blodsukker. Denne procedure blev fulgt ved hvert studiebesøg. |
Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Ændring i Blodsukker - Studiebesøg 1 (400 Enheder)
Tidsramme: Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
Ændring i deltagerens blodglukose fra udgangspunktet målt ved blodprøver taget med 15-minutters og 30-minutters intervaller efter administration af intranasal insulin.
Højere tal angav et højere niveau af blodglukose.
Denne procedure blev fulgt ved hvert studiebesøg.
|
Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Ændring i Blodsukker - Studiebesøg 2 (400 Enheder)
Tidsramme: Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
Ændring i deltagerens blodsukker fra udgangspunktet målt ved blodprøver taget med 15-minutters og 30-minutters intervaller efter administration af intranasal insulin.
Højere tal indikerede et højere niveau af blodsukker. Denne procedure blev fulgt ved hvert studiebesøg. |
Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Ændring i blodsukker - Studiebesøg 2 (600 enheder)
Tidsramme: Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
Ændring i deltagerens blodsukker fra baseline målt ved blodprøver taget med 15-minutters og 30-minutters intervaller efter administration af intranasal insulin.
Højere tal indikerede et højere niveau af blodsukker.
Denne procedure blev fulgt ved hvert studiebesøg.
|
Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Ændring i blodsukker - Studiebesøg 3 (600 enheder)
Tidsramme: Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
Ændring i deltagernes blodsukker fra udgangspunktet målt ved blodprøver taget med 15-minutters og 30-minutters intervaller efter administration af intranasal insulin.
Højere tal indikerede et højere niveau af blodsukker.
Denne procedure blev fulgt ved hvert studiebesøg.
|
Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Ændring i Blodsukker - Studiebesøg 3 (800 Enheder)
Tidsramme: Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
Ændring i deltagernes blodsukker fra baseline målt ved blodprøver taget med 15-minutters og 30-minutters intervaller efter administration af intranasal insulin.
Højere tal indikerede et højere niveau af blodsukker.
Denne procedure blev fulgt ved hvert studiebesøg.
|
Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Ændring i blodglukose - Studiebesøg 4 (800 enheder)
Tidsramme: Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
Ændring i deltagerens blodglukose fra baseline målt ved blodprøver taget med 15-minutters og 30-minutters intervaller efter administration af intranasal insulin.
Højere tal indikerede et højere niveau af blodglukose. Denne procedure blev fulgt ved hvert studiebesøg. |
Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Ændring i blodsukker - Studiebesøg 4 (900 enheder)
Tidsramme: Baseline, op til 4 timer efter medicinadministration
|
Ændring i deltagerens blodglukose fra baseline målt ved blodprøver taget med 15-minutters og 30-minutters intervaller efter administration af intranasal insulin.
Højere tal indikerede et højere niveau af blodglukose. Denne procedure blev fulgt ved hvert studiebesøg. |
Baseline, op til 4 timer efter medicinadministration
|
|
Ændring i blodsukker - Studiebesøg 5 (1000 enheder)
Tidsramme: Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
Ændring i deltagerens blodsukker fra udgangspunktet målt ved blodprøver taget med 15-minutters og 30-minutters intervaller efter administration af intranasal insulin.
Højere tal indikerede et højere niveau af blodsukker.
Denne procedure blev fulgt ved hvert studiebesøg.
|
Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Ændring i serum C-peptidniveauer - Studiebesøg 1 (100 enheder)
Tidsramme: Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
Ændring i deltagers C-peptidniveauer fra udgangspunktet målt ved blodprøver taget med 15-minutters og 30-minutters intervaller efter administration af intranasal insulin.
Denne procedure blev fulgt ved hvert studiebesøg.
C-peptidniveauer i blodet indikerer, hvor meget insulin bugspytkirtlen producerer.
Lavere C-peptidniveauer tyder på, at kroppen producerer lidt eller ingen insulin, mens højere C-peptidniveauer kan indikere insulinresistens.
|
Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Ændring i serum C-peptidniveauer - Studiebesøg 1 (200 enheder)
Tidsramme: Baseline, op til 4 timer efter medicinadministration
|
Ændring i deltagernes C-peptidniveauer fra baseline målt ved blodprøver taget med 15-minutters og 30-minutters intervaller efter administration af intranasal insulin.
Denne procedure blev fulgt ved hvert studiebesøg.
C-peptidniveauer i blodet indikerer, hvor meget insulin bugspytkirtlen producerer.
Lavere C-peptidniveauer antyder, at kroppen producerer lidt eller intet insulin, mens højere C-peptidniveauer kan indikere insulinresistens.
|
Baseline, op til 4 timer efter medicinadministration
|
|
Ændring i Serum C-peptidniveauer - Studiebesøg 1 (400 Enheder)
Tidsramme: Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
Ændring i deltagers C-peptidniveauer fra udgangspunktet målt ved blodprøver taget med 15-minutters og 30-minutters intervaller efter administration af intranasal insulin.
Denne procedure blev fulgt ved hvert studiebesøg.
C-peptidniveauer i blodet angiver, hvor meget insulin bugspytkirtlen producerer.
Lavt C-peptidniveau tyder på, at kroppen producerer lidt eller ingen insulin, mens højt C-peptidniveau kan indikere insulinresistens.
|
Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Ændring i serum C-peptidniveauer - Studiebesøg 2 (400 enheder)
Tidsramme: Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
Ændring i deltagernes C-peptidniveauer fra udgangspunktet målt ved blodprøver taget med 15-minutters og 30-minutters intervaller efter administration af intranasal insulin.
Denne procedure blev fulgt ved hvert studie. C-peptidniveauer i blodet indikerer, hvor meget insulin bugspytkirtlen producerer. Lavere C-peptidniveauer tyder på, at kroppen producerer lidt eller intet insulin, mens højere C-peptidniveauer kan indikere insulinresistens. |
Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Ændring i serum C-peptidniveauer - Studiebesøg 2 (600 enheder)
Tidsramme: Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
Ændring i deltagerens C-peptidniveauer fra udgangspunktet målt ved blodprøver taget med 15-minutters og 30-minutters intervaller efter administration af intranasal insulin.
Denne procedure blev fulgt ved hvert studie. C-peptidniveauer i blodet indikerer, hvor meget insulin bugspytkirtlen producerer. Lavere C-peptidniveauer antyder, at kroppen producerer lidt eller intet insulin, mens højere C-peptidniveauer kan indikere insulinresistens. |
Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Ændring i serum C-peptidniveauer - Studiebesøg 3 (600 enheder)
Tidsramme: Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
Ændring i deltagernes C-peptidniveauer fra udgangspunktet målt ved blodprøver taget med 15-minutters og 30-minutters intervaller efter administration af intranasal insulin.
Denne procedure blev fulgt ved hvert studie.
C-peptidniveauer i blodet indikerer, hvor meget insulin bugspytkirtlen producerer.
Lavere C-peptidniveauer antyder, at kroppen producerer lidt eller ingen insulin, mens højere C-peptidniveauer kan indikere insulinresistens.
|
Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Ændring i serum C-peptidniveauer - Studiebesøg 3 (800 enheder)
Tidsramme: Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
Ændring i deltagernes C-peptidniveauer fra udgangspunktet målt ved blodprøver taget med 15-minutters og 30-minutters intervaller efter administration af intranasal insulin.
Denne procedure blev fulgt ved hvert studie. C-peptidniveauer i blodet angiver, hvor meget insulin bugspytkirtlen producerer. Lavere C-peptidniveauer tyder på, at kroppen producerer lidt eller intet insulin, mens højere C-peptidniveauer kan indikere insulinresistens. |
Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Ændring i serum C-peptidniveauer - Studiebesøg 4 (800 enheder)
Tidsramme: Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
Ændring i deltagernes C-peptidniveauer fra udgangspunktet målt ved blodprøver taget med 15- og 30-minutters intervaller efter administration af intranasal insulin.
Denne procedure blev fulgt ved hvert studie.
C-peptidniveauer i blodet angiver, hvor meget insulin bugspytkirtlen producerer.
Lavere C-peptidniveauer tyder på, at kroppen producerer lidt eller intet insulin, mens højere C-peptidniveauer kan indikere insulinresistens.
|
Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Ændring i Serum C-peptid-niveauer - Studiebesøg 4 (900 enheder)
Tidsramme: Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
Ændring i deltagernes C-peptidniveauer fra udgangspunktet målt ved blodprøver taget med 15-minutters og 30-minutters intervaller efter administration af intranasal insulin.
Denne procedure blev fulgt ved hvert studie. C-peptidniveauer i blodet angiver, hvor meget insulin bugspytkirtlen producerer. Lavere C-peptidniveauer tyder på, at kroppen producerer lidt eller intet insulin, mens højere C-peptidniveauer kan indikere insulinresistens. |
Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Ændring i serum C-peptidniveauer - Studiebesøg 5 (1000 enheder)
Tidsramme: Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
Ændring i deltagerens C-peptidniveauer fra udgangspunktet målt ved blodprøver taget med 15-minutters og 30-minutters intervaller efter administration af intranasal insulin.
Denne procedure blev fulgt ved hvert studie. C-peptidniveauer i blodet indikerer, hvor meget insulin bugspytkirtlen producerer. Lavere C-peptidniveauer tyder på, at kroppen producerer lidt eller ingen insulin, mens højere C-peptidniveauer kan indikere insulinresistens. |
Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Ændring i seruminsulin - Studiebesøg 1 (100 enheder)
Tidsramme: Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
Seruminsulin refererer til målingen af insulin-niveauer i blodet.
Ændring i deltagers seruminsulin fra udgangspunktet målt ved blodprøver taget med 15-minutters, 30-minutters og 60-minutters intervaller efter administration af intranasal insulin.
Denne procedure blev fulgt ved hvert studie.
|
Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Ændring i seruminsulin - Studiebesøg 1 (200 enheder)
Tidsramme: Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministrering
|
Serum insulin refererer til målingen af insulin-niveauer i blodet.
Ændring i deltagers serum insulin fra baseline målt ved blodprøver taget med 15-minutters, 30-minutters og 60-minutters intervaller efter administration af intra-nasal insulin.
Denne procedure blev fulgt ved hvert studie.
|
Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministrering
|
|
Ændring i seruminsulin - Studiebesøg 1 (400 enheder)
Tidsramme: Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
Seruminsulin refererer til målingen af insulin-niveauer i blodet.
Ændring i deltagernes seruminsulin fra baseline målt ved blodprøver taget med 15-minutters, 30-minutters og 60-minutters intervaller efter administration af intranasal insulin. Denne procedure blev fulgt i hvert studie. |
Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Ændring i Serum Insulin - Studiebesøg 2 (400 Enheder)
Tidsramme: Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
Seruminsulin refererer til målingen af insulin-niveauer i blodet.
Ændring i deltagernes seruminsulin fra baseline, målt ved blodprøver taget med 15-minutters, 30-minutters og 60-minutters intervaller efter administration af intranasalt insulin. Denne procedure blev fulgt ved hvert studie. |
Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Ændring i Serum Insulin - Studiebesøg 2 (600 Enheder)
Tidsramme: Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
Seruminsulin refererer til målingen af insulin-niveauer i blodet.
Ændring i deltagers seruminsulin fra baseline målt ved blodprøver taget med 15-minutters, 30-minutters og 60-minutters intervaller efter administration af intranasal insulin.
Denne procedure blev fulgt ved hvert studie.
|
Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Ændring i seruminsulin - Studiebesøg 3 (600 enheder)
Tidsramme: Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
Serum insulin refererer til målingen af insulin-niveauer i blodet.
Ændring i deltagerens serum insulin fra baseline, målt ved blodprøver taget med 15-minutters, 30-minutters og 60-minutters intervaller efter administration af intranasal insulin.
Denne procedure blev fulgt ved hvert studie.
|
Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Ændring i serum insulin - Studiebesøg 3 (800 enheder)
Tidsramme: Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
Serum insulin refererer til målingen af insulin-niveauer i blodet.
Ændring i deltagers serum insulin fra baseline målt ved blodprøver taget med 15-minutters, 30-minutters og 60-minutters intervaller efter administration af intranasal insulin.
Denne procedure blev fulgt i hvert studie.
|
Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Ændring i Serum Insulin - Studiebesøg 4 (800 Enheder)
Tidsramme: Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
Serum insulin refererer til målingen af insulin-niveauer i blodet.
Ændring i deltagernes serum insulin fra baseline målt ved blodprøver taget med 15-minutters, 30-minutters og 60-minutters intervaller efter administration af intranasal insulin.
Denne procedure blev fulgt ved hvert studie.
|
Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Ændring i seruminsulin - Studiebesøg 4 (900 enheder)
Tidsramme: Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
Seruminsulin refererer til målingen af insulin-niveauer i blodet.
Ændring i deltagerens seruminsulin fra baseline målt ved blodprøver taget med 15-minutters, 30-minutters og 60-minutters intervaller efter administration af intranasal insulin.
Denne procedure blev fulgt ved hvert studie.
|
Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Ændring i serum insulin - Studiebesøg 5 (1000 enheder)
Tidsramme: Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
Seruminsulin refererer til målingen af insulin-niveauer i blodet.
Ændring i deltagers seruminsulin fra baseline målt ved blodprøver taget med 15-minutters, 30-minutters og 60-minutters intervaller efter administration af intra-nasal insulin.
Denne procedure blev fulgt ved hvert studie.
|
Baseline, op til 4 timer efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Silbergleit, MD, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00171279
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intranasal insulin
-
Radboud University Medical CenterIkke rekrutterer endnuDelirium - PostoperativtHolland
-
The First Hospital of Jilin UniversityAfsluttetPostoperativt deliriumKina
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAfsluttetHypogonadotropisk hypogonadismeForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
University of BirminghamQueen Elizabeth Hospital NHS Foundation TrustAfsluttet
-
University Health Network, TorontoAfsluttetInsulinresistens, diabetesCanada
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetHIV Demens | HIV-associeret kognitiv motorisk kompleksForenede Stater
-
HealthPartners InstituteJuvenile Diabetes Research Foundation; International Diabetes Center at...AfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
Minia UniversityUkendt