동소 이식 후 HBV 예방을 위한 테노포비르 알라페나미드
2021년 9월 22일 업데이트: Fudan University
HBV 관련 질환이 있는 동소 간이식 후 HBV 예방을 위한 Tenofovir Alafenamide의 효과 및 안전성
HBV 예방을 위한 TAF 치료는 ALT의 상당한 감소와 신장 기능의 상당한 개선으로 이어질 수 있습니다.
그러나 HBV 관련 질환이 있는 동소 간 이식 후 HBV 예방을 위해 HBIG 없이 TAF 단독 요법에 관한 데이터는 거의 없습니다.
이 연구는 HBV 예방을 위한 TAF의 효과와 안전성을 평가하기 위한 실제, 다기관, 전향적 연구를 기반으로 하며 간 이식 후 HBIG 없이 TAF 단독 요법과의 차이를 메울 것입니다.
연구 개요
상세 설명
LT는 빠르게 발전하여 다양한 병인의 급성 및 만성 간부전에 대한 표준 치료법이 되었으며 현재까지 80,000회 이상의 절차가 수행되었습니다[13].
HBV 감염은 특히 중국에서 세계적인 공중 보건 문제입니다.
간 이식 수용자에 대한 NA를 사용한 항바이러스 치료의 필요성에는 두 가지 목표가 있습니다: 간 기능 개선 및 이식 후 HBV 재발 위험 감소.
TAF, TDF 및 ETV는 현재 모든 CHB 치료 지침에서 CHB 환자의 1차 요법으로, 더 큰 효능과 저항에 대한 더 높은 장벽을 가지고 있습니다.
HBV 예방을 위한 TAF 치료는 ALT의 상당한 감소와 신장 기능의 상당한 개선으로 이어질 수 있습니다.
그러나 HBV 관련 질환이 있는 동소 간 이식 후 HBV 예방을 위해 HBIG 없이 TAF 단독 요법에 관한 데이터는 거의 없습니다.
이 연구는 HBV 예방을 위한 TAF의 효과와 안전성을 평가하기 위한 실제, 다기관, 전향적 연구를 기반으로 하며 간 이식 후 HBIG 없이 TAF 단독 요법과의 차이를 메울 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다. 연구 절차를 시작하기 전에 참가자는 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다. 환자가 간성 혼수 상태인 경우 가족 구성원이 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- ≥18세.
- HBV 관련 질병(예: HCC, DCC 또는 간부전)에 대한 정위 간 이식. 환자들은 간 이식 전 최소 6개월 동안 HBsAg에 대해 모두 양성이었습니다.
- 정위 간 이식 전 HBV DNA ≤ 2000 IU/mL. (간이식 이전에 경구용 항바이러스제 치료를 받았거나 받지 않은 환자 포함)
제외 기준:
- OLT 후 환자는 HBIG를 받았습니다.
- 기타 고형 장기 이식 수혜자
- HCV, HDV 또는 HIV 동시 감염
- 기타 원발성 말기 간 질환(PBC, PSC 등)
- 간 재이식 수술을 받은 환자
- HBsAg+ 기증자의 간 이식편
- 다른 원인의 이식 기능 장애
- 1차 문맥 혈전이 있는 HCC
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HBIG 없이 TAF 단독 요법
매일 TAF 25mg의 표준 용량을 사용했습니다.
TAF는 동소 간 이식 후 첫날에 사용할 수 있습니다.
이식 전, 도중 또는 후에 HBIG를 사용하지 않았습니다. 치료 백신은 일상적으로 사용되지 않았습니다.
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동소 간 이식 후 모든 환자는 HBV 예방을 위해 HBIG 없이 Tenofovir Alafenamide 단독 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차에 HBV DNA 미검출 비율.
기간: 48주
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간 이식 후 48주차에 HBV DNA 미검출 비율(HBV DNA < 20 IU/mL로 정의)을 평가합니다.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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96주차에 HBV DNA 미검출 비율
기간: 96주
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간 이식 후 96주차에 HBV DNA 미검출 비율(HBV DNA < 20 IU/mL로 정의)을 평가합니다.
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96주
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48주째 HBsAg 음성률
기간: 48주
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간 이식 후 48주차에 HBsAg 음성률을 평가합니다.
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48주
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96주차 HBsAg 음성률
기간: 96주
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간 이식 후 96주차에 HBsAg 음성률을 평가합니다.
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96주
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48주차 ALT 정상화율
기간: 48주
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간 이식 후 48주차에 ALT 정상화율을 평가합니다.
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48주
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96주차 ALT 정상화율
기간: 96주
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간 이식 후 96주차에 ALT 정상화율을 평가합니다.
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96주
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48주차 혈청 크레아티닌의 변화
기간: 48주
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간 이식 후 48주차에 혈청 크레아티닌의 변화를 평가합니다.
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48주
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96주차 혈청 크레아티닌의 변화
기간: 96주
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간 이식 후 96주차에 혈청 크레아티닌의 변화를 평가합니다.
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96주
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48주차 eGFR(MDRD)의 변화
기간: 48주
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간 이식 후 48주차에 eGFR(MDRD)의 변화를 평가합니다.
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48주
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96주차 eGFR(MDRD)의 변화
기간: 96주
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간 이식 후 96주차에 eGFR(MDRD)의 변화를 평가합니다.
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96주
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48주차에 β2-MG:Cr의 변화
기간: 48주
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간 이식 후 48주차에 β2-MG:Cr의 변화를 평가합니다.
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48주
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96주차에 β2-MG:Cr의 변화
기간: 96주
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간 이식 후 96주차에 β2-MG:Cr의 변화를 평가합니다.
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96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jian zhou, Shanghai Zhongshan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 29일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 29일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAF-Prophylaxis-Post Liver Tx
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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