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Ténofovir alafénamide pour la prophylaxie du VHB dans les greffes de foie post-orthotopiques

22 septembre 2021 mis à jour par: Fudan University

Efficacité et innocuité du ténofovir alafénamide pour la prophylaxie du VHB dans la greffe de foie post-orthotopique avec une maladie liée au VHB

Le traitement par TAF pour la prophylaxie du VHB pourrait entraîner une réduction significative des ALAT et une amélioration significative de la fonction rénale. Cependant, les données sont rares concernant la monothérapie par TAF sans HBIG pour la prophylaxie du VHB dans les cas de transplantation hépatique post-orthotopique avec une maladie liée au VHB. Cette étude est basée sur une étude prospective multicentrique dans le monde réel pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TAF pour la prophylaxie du VHB, qui comblera les lacunes avec la monothérapie par le TAF sans HBIG en post-transplantation hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La TH a évolué rapidement, devenant le traitement standard de l'insuffisance hépatique aiguë et chronique d'étiologies variées, avec plus de 80 000 procédures réalisées à ce jour [13]. L'infection par le VHB est un problème de santé publique mondial, notamment en Chine. La nécessité d'un traitement antiviral par NA pour les greffés du foie a deux objectifs : l'amélioration de la fonction hépatique et la diminution du risque de récidive du VHB après greffe. Le TAF, le TDF et l'ETV sont actuellement le traitement de première ligne chez les patients atteints d'HCB dans toutes les directives de traitement de l'HCB, qui ont une plus grande puissance et des barrières plus élevées à la résistance. Le traitement par TAF pour la prophylaxie du VHB pourrait entraîner une réduction significative des ALAT et une amélioration significative de la fonction rénale. Cependant, les données sont rares concernant la monothérapie par TAF sans HBIG pour la prophylaxie du VHB dans les cas de transplantation hépatique post-orthotopique avec une maladie liée au VHB. Cette étude est basée sur une étude prospective multicentrique dans le monde réel pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TAF pour la prophylaxie du VHB, qui comblera les lacunes avec la monothérapie par le TAF sans HBIG en post-transplantation hépatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être capable de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit ; Avant de commencer la procédure d'étude, les participants doivent obtenir un consentement éclairé. Si le patient est coma hépatique, le membre de la famille doit signer le consentement éclairé écrit.
  • ≥18 ans.
  • Greffe orthotopique du foie pour une maladie liée au VHB (telle que HCC, DCC ou insuffisance hépatique). Les patients étaient tous positifs pour HBsAg pendant au moins 6 mois avant la transplantation hépatique.
  • ADN VHB ≤ 2000 UI/mL avant transplantation hépatique orthotopique . (Y compris les patients ayant reçu ou non un traitement antiviral oral avant la transplantation hépatique)

Critère d'exclusion:

  • Les patients post-OLT ont reçu HBIG
  • Autres greffés d'organes solides
  • Co-infection VHC, VHD ou VIH
  • Autres maladies hépatiques primaires en phase terminale (PBC, PSC, etc.)
  • Patients ayant subi une retransplantation hépatique
  • Greffes de foie de donneurs HBsAg+
  • Dysfonctionnement du greffon de toute autre cause
  • CHC avec thrombus primaire de la veine porte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAF en monothérapie sans HBIG
La dose standard de TAF 25 mg par jour a été utilisée. Le TAF peut être utilisé le premier jour après une transplantation hépatique orthotopique. Aucune HBIG n'a été utilisée avant, pendant ou après la transplantation ; et la vaccination thérapeutique n'était pas systématiquement utilisée.
Médicament: Ténofovir Alafénamide 25 MG
Après une greffe orthotopique du foie, tous les patients recevront une monothérapie au ténofovir alafénamide sans HBIG pour la prophylaxie du VHB.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'ADN du VHB indétectable à la semaine 48.
Délai: 48 semaines
évaluer le taux d'ADN du VHB indétectable (défini comme l'ADN du VHB < 20 UI/mL) à la semaine 48 après la greffe du foie.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'ADN du VHB indétectable à la semaine 96
Délai: 96 semaines
évaluer le taux d'ADN du VHB indétectable (défini comme l'ADN du VHB < 20 UI/mL) à la semaine 96 après la greffe du foie.
96 semaines
Taux AgHBs négatif à la semaine 48
Délai: 48 semaines
évaluer le taux de HBsAg négatif à la semaine 48 après la greffe du foie.
48 semaines
Taux AgHBs négatif à la semaine 96
Délai: 96 semaines
évaluer le taux de HBsAg négatif à la semaine 96 après la greffe du foie.
96 semaines
Taux de normalisation ALT à la semaine 48
Délai: 48 semaines
évaluer le taux de normalisation des ALAT à la semaine 48 après la greffe du foie.
48 semaines
Taux de normalisation ALT à la semaine 96
Délai: 96 semaines
évaluer le taux de normalisation des ALAT à la semaine 96 après la greffe du foie.
96 semaines
Modifications de la créatinine sérique à la semaine 48
Délai: 48 semaines
évaluer le changement de la créatinine sérique à la semaine 48 après la greffe du foie.
48 semaines
Modifications de la créatinine sérique à la semaine 96
Délai: 96 semaines
évaluer le changement de la créatinine sérique à la semaine 96 après la greffe du foie.
96 semaines
Modifications du DFGe (MDRD) à la semaine 48
Délai: 48 semaines
évaluer le changement de l'eGFR (MDRD) à la semaine 48 après la greffe du foie.
48 semaines
Modifications du DFGe (MDRD) à la semaine 96
Délai: 96 semaines
évaluer le changement de l'eGFR (MDRD) à la semaine 96 après la greffe du foie.
96 semaines
Changements de β2-MG:Cr à la semaine 48
Délai: 48 semaines
évaluer le changement de β2-MG:Cr à la semaine 48 après la greffe du foie.
48 semaines
Changements de β2-MG:Cr à la semaine 96
Délai: 96 semaines
évaluer le changement de β2-MG:Cr à la semaine 96 après la greffe du foie.
96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

29 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

29 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Première publication (Réel)

30 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAF-Prophylaxis-Post Liver Tx

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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