同所性肝移植後のHBV予防のためのテノホビル アラフェナミド
2021年9月22日 更新者:Fudan University
HBV関連疾患を伴う同所性肝移植後のHBV予防におけるテノホビル アラフェナミドの有効性と安全性
HBV 予防のための TAF 治療は、ALT の大幅な減少と腎機能の大幅な改善につながる可能性があります。
しかし、HBV 関連疾患を伴う同所性肝移植後の HBV 予防のための、HBIG を使用しない TAF 単独療法に関するデータは不足しています。
この研究は、HBV予防におけるTAFの有効性と安全性を評価するための、実際の多施設共同前向き研究に基づいており、肝移植後のHBIGを使用しないTAF単独療法とのギャップを埋めることになる。
調査の概要
詳細な説明
LT は急速に進化し、さまざまな病因による急性および慢性肝不全の標準治療法となり、現在までに 80,000 件以上の手術が行われています [13]。
HBV 感染は世界的な公衆衛生上の問題であり、特に中国において顕著です。
肝移植レシピエントに対する NA による抗ウイルス治療の必要性には、肝機能の改善と移植後の HBV 再発リスクの低減という 2 つの目的があります。
TAF、TDF、および ETV は現在、すべての CHB 治療ガイドラインにおいて CHB 患者の第一選択療法となっており、有効性が高く、耐性に対する障壁も高い。
HBV 予防のための TAF 治療は、ALT の大幅な減少と腎機能の大幅な改善につながる可能性があります。
しかし、HBV 関連疾患を伴う同所性肝移植後の HBV 予防のための、HBIG を使用しない TAF 単独療法に関するデータは不足しています。
この研究は、HBV予防におけるTAFの有効性と安全性を評価するための、実際の多施設共同前向き研究に基づいており、肝移植後のHBIGを使用しないTAF単独療法とのギャップを埋めることになる。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名することができなければなりません。研究手順を開始する前に、参加者はインフォームドコンセントを取得する必要があります。 患者が肝性昏睡の場合、家族は書面によるインフォームドコンセントに署名するものとします。
- 18歳以上。
- HBV関連疾患(HCC、DCC、肝不全など)に対する同所性肝移植。 患者は全員、肝移植前の少なくとも6か月間、HBs抗原陽性でした。
- 同所性肝移植前のHBV DNA ≤ 2000 IU/mL。 (肝移植前に経口抗ウイルス療法を受けた患者、または受けなかった患者を含む)
除外基準:
- OLT後の患者はHBIGを受けました
- その他の固形臓器移植レシピエント
- HCV、HDV、または HIV 同時感染
- その他の原発性末期肝疾患(PBC、PSCなど)
- 肝再移植を受けた患者さん
- HBsAg+ ドナーからの肝移植片
- 他の原因による移植片機能不全
- 原発性門脈血栓を伴う HCC
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HBIGを使用しないTAF単独療法
標準用量のTAF 1日あたり25mgを使用しました。
TAFは同所性肝移植後1日目から使用可能です。
移植前、移植中、移植後に HBIG は使用されませんでした。そして治療用ワクチン接種は日常的には使用されていませんでした。
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同所性肝移植後、すべての患者はHBV予防のためにHBIGを使用しないテノホビル アラフェナミド単剤療法を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週目でのHBV DNA検出不能率。
時間枠:48週間
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肝移植後 48 週目の HBV DNA 検出不能率 (HBV DNA < 20 IU/mL と定義) を評価します。
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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96週目におけるHBV DNA検出不能率
時間枠:96週間
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肝移植後 96 週目の HBV DNA 検出不能率 (HBV DNA < 20 IU/mL と定義) を評価します。
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96週間
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48週目におけるHBs抗原陰性率
時間枠:48週間
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肝移植後 48 週目の HBsAg 陰性率を評価します。
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48週間
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96週目におけるHBs抗原陰性率
時間枠:96週間
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肝移植後 96 週目の HBsAg 陰性率を評価します。
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96週間
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48週目のALT正常化率
時間枠:48週間
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肝移植後 48 週目の ALT 正常化率を評価します。
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48週間
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96週目のALT正常化率
時間枠:96週間
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肝移植後 96 週目の ALT 正常化率を評価します。
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96週間
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48週目の血清クレアチニンの変化
時間枠:48週間
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肝移植後 48 週目の血清クレアチニンの変化を評価します。
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48週間
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96週目の血清クレアチニンの変化
時間枠:96週間
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肝移植後 96 週目の血清クレアチニンの変化を評価します。
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96週間
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48週目のeGFR(MDRD)の変化
時間枠:48週間
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肝移植後 48 週目の eGFR (MDRD) の変化を評価します。
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48週間
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96週目のeGFR(MDRD)の変化
時間枠:96週間
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肝移植後 96 週目の eGFR (MDRD) の変化を評価します。
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96週間
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48週目のβ2-MG:Crの変化
時間枠:48週間
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肝移植後 48 週目の β2-MG:Cr の変化を評価します。
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48週間
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96週目のβ2-MG:Crの変化
時間枠:96週間
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肝移植後 96 週目の β2-MG:Cr の変化を評価します。
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96週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Jian Zhou、Shanghai Zhongshan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月29日
一次修了 (予想される)
2022年7月29日
研究の完了 (予想される)
2022年12月29日
試験登録日
最初に提出
2021年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月22日
最初の投稿 (実際)
2021年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月22日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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