Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenofovir Alafenamid til HBV-profylakse ved post-ortotopisk levertransplantation

22. september 2021 opdateret af: Fudan University

Effektivitet og sikkerhed af Tenofovir Alafenamid til HBV-profylakse ved post-ortotopisk levertransplantation med HBV-relateret sygdom

TAF-behandling til HBV-profylakse kan føre til signifikant reduktion i ALT og signifikant forbedring af nyrefunktionen. Der er dog sparsomme data vedrørende TAF-monoterapi uden HBIG til HBV-profylakse ved postortotopisk levertransplantation med HBV-relateret sygdom. Denne undersøgelse er baseret på et prospektivt multicenter-studie i den virkelige verden for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​TAF til HBV-profylakse, som vil udfylde huller med TAF-monoterapi uden HBIG efter levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LT har udviklet sig hurtigt og er blevet standardbehandlingen for akut og kronisk leversvigt af en række forskellige ætiologier, med mere end 80.000 procedurer udført til dato [13]. HBV-infektion er et verdensomspændende folkesundhedsproblem, især i Kina. Behovet for en antiviral behandling med NA'er for levertransplanterede modtagere har to formål: forbedring af leverfunktionen og at mindske risikoen for tilbagefald af HBV efter transplantation. TAF, TDF og ETV er i øjeblikket førstelinjebehandlingen til patienter med CHB i alle CHB-behandlingsretningslinjer, som har en større styrke og højere barrierer for resistens. TAF-behandling til HBV-profylakse kan føre til signifikant reduktion i ALT og signifikant forbedring af nyrefunktionen. Der er dog sparsomme data vedrørende TAF-monoterapi uden HBIG til HBV-profylakse ved postortotopisk levertransplantation med HBV-relateret sygdom. Denne undersøgelse er baseret på et prospektivt multicenter-studie i den virkelige verden for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​TAF til HBV-profylakse, som vil udfylde huller med TAF-monoterapi uden HBIG efter levertransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være i stand til at forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke; Inden undersøgelsesproceduren påbegyndes, skal deltagerne indhente informeret samtykke. Hvis patienten er leverkoma, skal familiemedlemmet underskrive det skriftlige informerede samtykke.
  • ≥18 år.
  • Ortotopisk levertransplantation for HBV-relateret sygdom (såsom HCC, DCC eller leversvigt). Patienterne var alle positive for HBsAg i mindst 6 måneder før levertransplantation.
  • HBV DNA ≤ 2000 IE/ml før ortotopisk levertransplantation. (Inklusive patienter, der modtog eller ikke modtog oral antiviral behandling før levertransplantation)

Ekskluderingskriterier:

  • Efter OLT patienter fik HBIG
  • Andre faste organer transplanterede modtagere
  • HCV, HDV eller HIV co-infektion
  • Andre primære leversygdomme i slutstadiet (PBC, PSC osv.)
  • Patienter med gentransplanteret lever
  • Levertransplantater fra HBsAg+ donorer
  • Graft dysfunktion af andre årsager
  • HCC med primær portalvenetrombe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAF monoterapi uden HBIG
Standarddosis af TAF 25 mg dagligt blev brugt. TAF kan anvendes den første dag efter ortotopisk levertransplantation. Ingen HBIG blev brugt før, under eller efter transplantation; og terapeutisk vaccination blev ikke rutinemæssigt anvendt.
Medicin: Tenofovir Alafenamid 25 MG
Efter ortotopisk levertransplantation vil alle patienter modtage Tenofovir Alafenamid monoterapi uden HBIG til HBV-profylakse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBV DNA upåviselig rate i uge 48.
Tidsramme: 48 uger
Evaluer den ikke-detekterbare HBV-DNA-hastighed (defineret som HBV-DNA < 20 IE/mL) i uge 48 efter levertransplantation.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBV DNA upåviselig rate i uge 96
Tidsramme: 96 uger
Evaluer den upåviselige HBV-DNA-hastighed (defineret som HBV-DNA < 20 IE/ml) i uge 96 efter levertransplantation.
96 uger
HBsAg negativ rate i uge 48
Tidsramme: 48 uger
evaluere den negative HBsAg-rate i uge 48 efter levertransplantation.
48 uger
HBsAg negativ kurs i uge 96
Tidsramme: 96 uger
evaluere den negative HBsAg-rate i uge 96 efter levertransplantation.
96 uger
ALT-normaliseringshastighed i uge 48
Tidsramme: 48 uger
evaluere ALT-normaliseringshastigheden i uge 48 efter levertransplantation.
48 uger
ALT-normaliseringshastighed i uge 96
Tidsramme: 96 uger
evaluere ALT-normaliseringshastigheden i uge 96 efter levertransplantation.
96 uger
Ændringer i serumkreatinin i uge 48
Tidsramme: 48 uger
evaluere ændringen af ​​serumkreatinin i uge 48 efter levertransplantation.
48 uger
Ændringer i serumkreatinin i uge 96
Tidsramme: 96 uger
evaluere ændringen af ​​serumkreatinin i uge 96 efter levertransplantation.
96 uger
Ændringer i eGFR (MDRD) i uge 48
Tidsramme: 48 uger
evaluere ændringen af ​​eGFR (MDRD) i uge 48 efter levertransplantation.
48 uger
Ændringer i eGFR (MDRD) i uge 96
Tidsramme: 96 uger
evaluere ændringen af ​​eGFR (MDRD) i uge 96 efter levertransplantation.
96 uger
Ændringer i β2-MG:Cr i uge 48
Tidsramme: 48 uger
evaluere ændringen af ​​β2-MG:Cr i uge 48 efter levertransplantation.
48 uger
Ændringer i β2-MG:Cr i uge 96
Tidsramme: 96 uger
evaluere ændringen af ​​β2-MG:Cr i uge 96 efter levertransplantation.
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

29. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAF-Prophylaxis-Post Liver Tx

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HBV

Kliniske forsøg med Tenofovir Alafenamid 25 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner