替诺福韦艾拉酚胺用于原位肝移植术后 HBV 预防
2021年9月22日 更新者：Fudan University
替诺福韦艾拉酚胺用于 HBV 相关疾病原位肝移植术后 HBV 预防的有效性和安全性
用于预防 HBV 的 TAF 治疗可导致 ALT 显着降低和肾功能显着改善。
然而，关于在伴有 HBV 相关疾病的原位肝移植后 HBV 预防中，没有 HBIG 的 TAF 单一疗法的数据很少。
本研究基于一项真实世界、多中心、前瞻性研究，旨在评估 TAF 预防 HBV 的有效性和安全性，这将填补肝移植后无 HBIG 的 TAF 单一疗法的空白。
研究概览
详细说明
LT 发展迅速，成为各种病因引起的急性和慢性肝衰竭的标准疗法，迄今已进行了 80,000 多次手术 [13]。
HBV感染是一个世界性的公共卫生问题，尤其是在中国。
肝移植受者需要用 NA 进行抗病毒治疗有两个目标：改善肝功能和降低移植后 HBV 复发的风险。
TAF、TDF和ETV是目前所有CHB治疗指南中CHB患者的一线治疗，具有更强的药效和更高的耐药屏障。
用于预防 HBV 的 TAF 治疗可导致 ALT 显着降低和肾功能显着改善。
然而，关于在伴有 HBV 相关疾病的原位肝移植后 HBV 预防中，没有 HBIG 的 TAF 单一疗法的数据很少。
本研究基于一项真实世界、多中心、前瞻性研究，旨在评估 TAF 预防 HBV 的有效性和安全性，这将填补肝移植后无 HBIG 的 TAF 单一疗法的空白。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须能够理解并签署书面知情同意书；在开始研究程序之前，参与者必须获得知情同意。 若患者为肝昏迷，家属应签署书面知情同意书。
- ≥18岁。
- HBV 相关疾病（如 HCC、DCC 或肝功能衰竭）的原位肝移植。 患者在肝移植前至少 6 个月内均呈 HBsAg 阳性。
- 原位肝移植前 HBV DNA ≤ 2000 IU/mL。 （包括肝移植前接受或未接受口服抗病毒治疗的患者）
排除标准：
- OLT 后患者接受 HBIG
- 其他实体器官移植受者
- HCV、HDV 或 HIV 合并感染
- 其他原发性终末期肝病（PBC、PSC 等）
- 接受肝再移植的患者
- 来自 HBsAg+ 供体的肝移植物
- 任何其他原因的移植物功能障碍
- HCC伴原发性门静脉血栓
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：不含 HBIG 的 TAF 单一疗法
使用标准剂量的 TAF 每天 25 毫克。
TAF可在原位肝移植术后第一天使用。
移植前、移植期间或移植后均未使用 HBIG；并且没有常规使用治疗性疫苗接种。
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原位肝移植后，所有患者将接受不含 HBIG 的替诺福韦艾拉酚胺单一疗法以预防 HBV。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 48 周时 HBV DNA 检测不到率。
大体时间：48周
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在肝移植后第 48 周评估 HBV DNA 检测不到率（定义为 HBV DNA < 20 IU/mL）。
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 96 周 HBV DNA 检测不到率
大体时间：96周
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评估肝移植后第 96 周的 HBV DNA 检测不到率（定义为 HBV DNA < 20 IU/mL）。
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96周
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第 48 周时 HBsAg 阴性率
大体时间：48周
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评估肝移植后48周HBsAg转阴率。
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48周
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第 96 周 HBsAg 阴性率
大体时间：96周
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评价肝移植术后96周HBsAg转阴率。
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96周
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第 48 周 ALT 正常化率
大体时间：48周
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评估肝移植后第 48 周的 ALT 正常化率。
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48周
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第 96 周 ALT 正常化率
大体时间：96周
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评估肝移植后第 96 周的 ALT 正常化率。
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96周
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第 48 周时血清肌酐的变化
大体时间：48周
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评估肝移植后48周血清肌酐的变化。
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48周
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第 96 周时血清肌酐的变化
大体时间：96周
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评估肝移植后第96周血清肌酐的变化。
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96周
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第 48 周时 eGFR (MDRD) 的变化
大体时间：48周
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评估肝移植后 48 周 eGFR (MDRD) 的变化。
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48周
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第 96 周时 eGFR (MDRD) 的变化
大体时间：96周
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评估肝移植后 96 周 eGFR (MDRD) 的变化。
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96周
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第 48 周时 β2-MG:Cr 的变化
大体时间：48周
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评估肝移植后 48 周 β2-MG:Cr 的变化。
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48周
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第 96 周时 β2-MG:Cr 的变化
大体时间：96周
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评估肝移植后 96 周 β2-MG:Cr 的变化。
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96周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jian zhou、Shanghai Zhongshan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月29日
初级完成 (预期的)
2022年7月29日
研究完成 (预期的)
2022年12月29日
研究注册日期
首次提交
2021年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月22日
首次发布 (实际的)
2021年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月22日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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