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Tenofovir Alafenamida para profilaxia de HBV em pós-transplante hepático ortotópico

22 de setembro de 2021 atualizado por: Fudan University

Eficácia e Segurança do Tenofovir Alafenamida para Profilaxia do VHB em Pós-Transplante Hepático Ortotópico com Doença Relacionada ao VHB

O tratamento com TAF para profilaxia do HBV pode levar a uma redução significativa na ALT e melhora significativa na função renal. No entanto, os dados são escassos em relação à monoterapia com TAF sem HBIG para profilaxia do VHB em pós-transplante hepático ortotópico com doença relacionada ao VHB. Este estudo é baseado em um estudo prospectivo multicêntrico do mundo real para avaliar a eficácia e segurança do TAF para a profilaxia do HBV, que preencherá as lacunas com a monoterapia com TAF sem HBIG no pós-transplante de fígado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A TH evoluiu rapidamente, tornando-se a terapia padrão para insuficiência hepática aguda e crônica de várias etiologias, com mais de 80.000 procedimentos realizados até o momento [13]. A infecção pelo VHB é um problema de saúde pública mundial, especialmente na China. A necessidade de um tratamento antiviral com ANs para receptores de transplante de fígado tem dois objetivos: melhorar a função hepática e diminuir o risco de recorrência do VHB após o transplante. TAF, TDF e ETV são atualmente a terapia de primeira linha em pacientes com CHB em todas as diretrizes de tratamento de CHB, que têm maior potência e maiores barreiras à resistência. O tratamento com TAF para profilaxia do HBV pode levar a uma redução significativa na ALT e melhora significativa na função renal. No entanto, os dados são escassos em relação à monoterapia com TAF sem HBIG para profilaxia do VHB em pós-transplante hepático ortotópico com doença relacionada ao VHB. Este estudo é baseado em um estudo prospectivo multicêntrico do mundo real para avaliar a eficácia e segurança do TAF para a profilaxia do HBV, que preencherá as lacunas com a monoterapia com TAF sem HBIG no pós-transplante de fígado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ser capaz de entender e assinar o consentimento informado por escrito; Antes de iniciar o procedimento do estudo, os participantes devem obter o consentimento informado. Se o paciente estiver em coma hepático, o familiar deverá assinar o consentimento informado por escrito.
  • ≥18 anos.
  • Transplante hepático ortotópico para doenças relacionadas ao HBV (como CHC, DCC ou insuficiência hepática). Todos os pacientes foram positivos para HBsAg por pelo menos 6 meses antes do transplante de fígado.
  • HBV DNA ≤ 2000 UI/mL antes do transplante hepático ortotópico. (Incluindo pacientes que receberam ou não terapia antiviral oral antes do transplante de fígado)

Critério de exclusão:

  • Pacientes pós-OLT receberam HBIG
  • Outros receptores de transplante de órgãos sólidos
  • Coinfecção HCV, HDV ou HIV
  • Outras doenças hepáticas primárias em estágio terminal (PBC, PSC, etc.)
  • Pacientes com retransplante hepático
  • Enxertos de fígado de doadores HBsAg+
  • Disfunção do enxerto de qualquer outra causa
  • CHC com trombo primário da veia porta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia TAF sem HBIG
Foi utilizada a dose padrão de TAF 25mg ao dia. O TAF pode ser usado no primeiro dia após o transplante hepático ortotópico. Nenhum HBIG foi usado antes, durante ou após o transplante; e a vacinação terapêutica não era usada rotineiramente.
Após o transplante hepático ortotópico, todos os pacientes receberão monoterapia com Tenofovir Alafenamida sem HBIG para profilaxia do VHB.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa indetectável de DNA do VHB na semana 48.
Prazo: 48 semanas
avaliar a taxa indetectável de HBV DNA (definida como HBV DNA < 20 UI/mL) na semana 48 após o transplante de fígado.
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa indetectável de DNA do VHB na semana 96
Prazo: 96 semanas
avaliar a taxa indetectável de HBV DNA (definida como HBV DNA < 20 UI/mL) na semana 96 após o transplante de fígado.
96 semanas
Taxa negativa de HBsAg na semana 48
Prazo: 48 semanas
avaliar a taxa negativa de HBsAg na semana 48 após o transplante hepático.
48 semanas
Taxa negativa de HBsAg na semana 96
Prazo: 96 semanas
avaliar a taxa negativa de HBsAg na semana 96 após o transplante hepático.
96 semanas
Taxa de normalização de ALT na semana 48
Prazo: 48 semanas
avaliar a taxa de normalização da ALT na semana 48 após o transplante hepático.
48 semanas
Taxa de normalização de ALT na semana 96
Prazo: 96 semanas
avaliar a taxa de normalização da ALT na semana 96 após o transplante hepático.
96 semanas
Alterações na creatinina sérica na semana 48
Prazo: 48 semanas
avaliar a alteração da Creatinina Sérica na semana 48 após o transplante hepático.
48 semanas
Alterações na creatinina sérica na semana 96
Prazo: 96 semanas
avaliar a alteração da Creatinina Sérica na semana 96 após o transplante hepático.
96 semanas
Alterações na eGFR (MDRD) na semana 48
Prazo: 48 semanas
avaliar a mudança de eGFR (MDRD) na semana 48 após o transplante de fígado.
48 semanas
Alterações na eGFR (MDRD) na semana 96
Prazo: 96 semanas
avaliar a mudança de eGFR (MDRD) na semana 96 após o transplante de fígado.
96 semanas
Alterações em β2-MG:Cr na semana 48
Prazo: 48 semanas
avaliar a alteração de β2-MG:Cr na semana 48 após o transplante hepático.
48 semanas
Alterações em β2-MG:Cr na semana 96
Prazo: 96 semanas
avaliar a alteração de β2-MG:Cr na semana 96 após o transplante hepático.
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jian zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

29 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

29 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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