- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05063071
Tenofovir Alafenamida para profilaxia de HBV em pós-transplante hepático ortotópico
22 de setembro de 2021 atualizado por: Fudan University
Eficácia e Segurança do Tenofovir Alafenamida para Profilaxia do VHB em Pós-Transplante Hepático Ortotópico com Doença Relacionada ao VHB
O tratamento com TAF para profilaxia do HBV pode levar a uma redução significativa na ALT e melhora significativa na função renal.
No entanto, os dados são escassos em relação à monoterapia com TAF sem HBIG para profilaxia do VHB em pós-transplante hepático ortotópico com doença relacionada ao VHB.
Este estudo é baseado em um estudo prospectivo multicêntrico do mundo real para avaliar a eficácia e segurança do TAF para a profilaxia do HBV, que preencherá as lacunas com a monoterapia com TAF sem HBIG no pós-transplante de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A TH evoluiu rapidamente, tornando-se a terapia padrão para insuficiência hepática aguda e crônica de várias etiologias, com mais de 80.000 procedimentos realizados até o momento [13].
A infecção pelo VHB é um problema de saúde pública mundial, especialmente na China.
A necessidade de um tratamento antiviral com ANs para receptores de transplante de fígado tem dois objetivos: melhorar a função hepática e diminuir o risco de recorrência do VHB após o transplante.
TAF, TDF e ETV são atualmente a terapia de primeira linha em pacientes com CHB em todas as diretrizes de tratamento de CHB, que têm maior potência e maiores barreiras à resistência.
O tratamento com TAF para profilaxia do HBV pode levar a uma redução significativa na ALT e melhora significativa na função renal.
No entanto, os dados são escassos em relação à monoterapia com TAF sem HBIG para profilaxia do VHB em pós-transplante hepático ortotópico com doença relacionada ao VHB.
Este estudo é baseado em um estudo prospectivo multicêntrico do mundo real para avaliar a eficácia e segurança do TAF para a profilaxia do HBV, que preencherá as lacunas com a monoterapia com TAF sem HBIG no pós-transplante de fígado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ser capaz de entender e assinar o consentimento informado por escrito; Antes de iniciar o procedimento do estudo, os participantes devem obter o consentimento informado. Se o paciente estiver em coma hepático, o familiar deverá assinar o consentimento informado por escrito.
- ≥18 anos.
- Transplante hepático ortotópico para doenças relacionadas ao HBV (como CHC, DCC ou insuficiência hepática). Todos os pacientes foram positivos para HBsAg por pelo menos 6 meses antes do transplante de fígado.
- HBV DNA ≤ 2000 UI/mL antes do transplante hepático ortotópico. (Incluindo pacientes que receberam ou não terapia antiviral oral antes do transplante de fígado)
Critério de exclusão:
- Pacientes pós-OLT receberam HBIG
- Outros receptores de transplante de órgãos sólidos
- Coinfecção HCV, HDV ou HIV
- Outras doenças hepáticas primárias em estágio terminal (PBC, PSC, etc.)
- Pacientes com retransplante hepático
- Enxertos de fígado de doadores HBsAg+
- Disfunção do enxerto de qualquer outra causa
- CHC com trombo primário da veia porta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Monoterapia TAF sem HBIG
Foi utilizada a dose padrão de TAF 25mg ao dia.
O TAF pode ser usado no primeiro dia após o transplante hepático ortotópico.
Nenhum HBIG foi usado antes, durante ou após o transplante; e a vacinação terapêutica não era usada rotineiramente.
|
Após o transplante hepático ortotópico, todos os pacientes receberão monoterapia com Tenofovir Alafenamida sem HBIG para profilaxia do VHB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa indetectável de DNA do VHB na semana 48.
Prazo: 48 semanas
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avaliar a taxa indetectável de HBV DNA (definida como HBV DNA < 20 UI/mL) na semana 48 após o transplante de fígado.
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa indetectável de DNA do VHB na semana 96
Prazo: 96 semanas
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avaliar a taxa indetectável de HBV DNA (definida como HBV DNA < 20 UI/mL) na semana 96 após o transplante de fígado.
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96 semanas
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Taxa negativa de HBsAg na semana 48
Prazo: 48 semanas
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avaliar a taxa negativa de HBsAg na semana 48 após o transplante hepático.
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48 semanas
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Taxa negativa de HBsAg na semana 96
Prazo: 96 semanas
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avaliar a taxa negativa de HBsAg na semana 96 após o transplante hepático.
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96 semanas
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Taxa de normalização de ALT na semana 48
Prazo: 48 semanas
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avaliar a taxa de normalização da ALT na semana 48 após o transplante hepático.
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48 semanas
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Taxa de normalização de ALT na semana 96
Prazo: 96 semanas
|
avaliar a taxa de normalização da ALT na semana 96 após o transplante hepático.
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96 semanas
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Alterações na creatinina sérica na semana 48
Prazo: 48 semanas
|
avaliar a alteração da Creatinina Sérica na semana 48 após o transplante hepático.
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48 semanas
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Alterações na creatinina sérica na semana 96
Prazo: 96 semanas
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avaliar a alteração da Creatinina Sérica na semana 96 após o transplante hepático.
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96 semanas
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Alterações na eGFR (MDRD) na semana 48
Prazo: 48 semanas
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avaliar a mudança de eGFR (MDRD) na semana 48 após o transplante de fígado.
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48 semanas
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Alterações na eGFR (MDRD) na semana 96
Prazo: 96 semanas
|
avaliar a mudança de eGFR (MDRD) na semana 96 após o transplante de fígado.
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96 semanas
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Alterações em β2-MG:Cr na semana 48
Prazo: 48 semanas
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avaliar a alteração de β2-MG:Cr na semana 48 após o transplante hepático.
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48 semanas
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Alterações em β2-MG:Cr na semana 96
Prazo: 96 semanas
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avaliar a alteração de β2-MG:Cr na semana 96 após o transplante hepático.
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96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian zhou, Shanghai Zhongshan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
29 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
29 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAF-Prophylaxis-Post Liver Tx
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .