Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenofoviirialafenamidi HBV:n ennaltaehkäisyyn ortotooppisen maksansiirron jälkeen

keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Fudan University

Tenofoviirialafenamidin tehokkuus ja turvallisuus HBV-ehkäisyssä ortotooppisen maksansiirron jälkeisessä HBV:hen liittyvissä sairauksissa

TAF-hoito HBV:n ennaltaehkäisyyn voi johtaa ALAT-arvon merkittävään laskuun ja munuaisten toiminnan merkittävään paranemiseen. Tietoja on kuitenkin vähän TAF-monoterapiasta ilman HBIG:tä HBV:n ennaltaehkäisyssä ortotooppisen maksansiirron jälkeisessä HBV:hen liittyvässä sairaudessa. Tämä tutkimus perustuu todelliseen, monikeskukseen, prospektiiviseen tutkimukseen, jossa arvioidaan TAF:n tehokkuutta ja turvallisuutta HBV:n ennaltaehkäisyssä. Tutkimus täyttää aukot TAF-monoterapialla ilman HBIG:tä maksansiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LT on kehittynyt nopeasti ja siitä on tullut useiden eri syiden aiheuttaman akuutin ja kroonisen maksan vajaatoiminnan standardihoito, ja tähän mennessä on tehty yli 80 000 toimenpidettä [13]. HBV-infektio on maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, erityisesti Kiinassa. Maksansiirtopotilaiden antiviraalisen NA-hoidon tarpeella on kaksi tavoitetta: maksan toiminnan parantaminen ja HBV:n uusiutumisen riskin vähentäminen siirron jälkeen. TAF, TDF ja ETV ovat tällä hetkellä ensilinjan hoito CHB-potilailla kaikissa CHB-hoitosuosituksissa, joilla on suurempi teho ja korkeammat vastustuskyvyn esteet. TAF-hoito HBV:n ennaltaehkäisyyn voi johtaa ALAT-arvon merkittävään laskuun ja munuaisten toiminnan merkittävään paranemiseen. Tietoja on kuitenkin vähän TAF-monoterapiasta ilman HBIG:tä HBV:n ennaltaehkäisyssä ortotooppisen maksansiirron jälkeisessä HBV:hen liittyvässä sairaudessa. Tämä tutkimus perustuu todelliseen, monikeskukseen, prospektiiviseen tutkimukseen, jossa arvioidaan TAF:n tehokkuutta ja turvallisuutta HBV:n ennaltaehkäisyssä. Tutkimus täyttää aukot TAF-monoterapialla ilman HBIG:tä maksansiirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus; Ennen tutkimuksen aloittamista osallistujien on hankittava tietoinen suostumus. Jos potilas on maksakooma, perheenjäsenen tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • ≥18 vuotta vanha.
  • Ortotooppinen maksansiirto HBV:hen liittyvää sairautta varten (kuten HCC, DCC tai maksan vajaatoiminta). Kaikki potilaat olivat HBsAg-positiivisia vähintään 6 kuukauden ajan ennen maksansiirtoa.
  • HBV DNA ≤ 2000 IU/ml ennen ortotooppista maksansiirtoa. (mukaan lukien potilaat, jotka ovat saaneet tai eivät saaneet oraalista viruslääkitystä ennen maksansiirtoa)

Poissulkemiskriteerit:

  • OLT-potilaat saivat HBIG:tä
  • Muut kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajat
  • HCV-, HDV- tai HIV-yhteisinfektio
  • Muut primaariset loppuvaiheen maksasairaudet (PBC, PSC jne.)
  • Potilaat, joille tehtiin maksan uudelleensiirto
  • Maksasiirteet HBsAg+-luovuttajilta
  • Siirteen toimintahäiriö muista syistä
  • HCC, jossa on primaarinen porttilaskimotukos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAF-monoterapia ilman HBIG:tä
Käytettiin TAF:n standardiannosta 25 mg päivässä. TAF:ia voidaan käyttää ensimmäisenä päivänä ortotooppisen maksansiirron jälkeen. HBIG:tä ei käytetty ennen transplantaatiota, sen aikana tai sen jälkeen; ja terapeuttista rokotusta ei käytetty rutiininomaisesti.
Lääke: Tenofoviiri-alafenamidi 25 MG
Ortotooppisen maksansiirron jälkeen kaikki potilaat saavat Tenofovir Alafenamide -monoterapiaa ilman HBIG:tä HBV-ehkäisyssä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV DNA:ta ei havaittu viikolla 48.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
arvioi HBV DNA:n havaitsematon määrä (määritelty HBV DNA:ksi < 20 IU/ml) viikolla 48 maksansiirron jälkeen.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV DNA:ta ei havaittu viikolla 96
Aikaikkuna: 96 viikkoa
arvioi HBV DNA:n havaitsematon määrä (määritelty HBV DNA:ksi < 20 IU/ml) viikolla 96 maksansiirron jälkeen.
96 viikkoa
HBsAg-negatiivinen osuus viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
arvioi HBsAg-negatiivinen määrä viikolla 48 maksansiirron jälkeen.
48 viikkoa
HBsAg negatiivinen osuus viikolla 96
Aikaikkuna: 96 viikkoa
arvioi HBsAg-negatiivinen määrä viikolla 96 maksansiirron jälkeen.
96 viikkoa
ALT-normalisaationopeus viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
arvioi ALT-normalisaationopeus viikolla 48 maksansiirron jälkeen.
48 viikkoa
ALT-normalisaationopeus viikolla 96
Aikaikkuna: 96 viikkoa
arvioi ALAT-normalisaationopeus viikolla 96 maksansiirron jälkeen.
96 viikkoa
Seerumin kreatiniinin muutokset viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
arvioi seerumin kreatiniinin muutos viikolla 48 maksansiirron jälkeen.
48 viikkoa
Seerumin kreatiniinin muutokset viikolla 96
Aikaikkuna: 96 viikkoa
arvioi seerumin kreatiniinin muutos viikolla 96 maksansiirron jälkeen.
96 viikkoa
Muutokset eGFR:ssä (MDRD) viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
arvioida eGFR:n (MDRD) muutos viikolla 48 maksansiirron jälkeen.
48 viikkoa
Muutokset eGFR:ssä (MDRD) viikolla 96
Aikaikkuna: 96 viikkoa
arvioida eGFR:n (MDRD) muutos viikolla 96 maksansiirron jälkeen.
96 viikkoa
Muutokset β2-MG:Cr:ssä viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
arvioi β2-MG:Cr:n muutos viikolla 48 maksansiirron jälkeen.
48 viikkoa
Muutokset β2-MG:Cr:ssä viikolla 96
Aikaikkuna: 96 viikkoa
arvioi β2-MG:Cr:n muutos viikolla 96 maksansiirron jälkeen.
96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jian zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAF-Prophylaxis-Post Liver Tx

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa