Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tenofoviralafenamid för HBV-profylax vid postortotopisk levertransplantation

22 september 2021 uppdaterad av: Fudan University

Effektivitet och säkerhet av tenofoviralafenamid för HBV-profylax vid postortotopisk levertransplantation med HBV-relaterad sjukdom

TAF-behandling för HBV-profylax kan leda till signifikant minskning av ALAT och signifikant förbättring av njurfunktionen. Data är dock knappa om TAF-monoterapi utan HBIG för HBV-profylax vid postortotopisk levertransplantation med HBV-relaterad sjukdom. Denna studie är baserad på en prospektiv multicenterstudie i verkligheten för att bedöma effektiviteten och säkerheten av TAF för HBV-profylax, som kommer att fylla luckor med TAF-monoterapi utan HBIG efter levertransplantation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LT har utvecklats snabbt och blivit standardterapi för akut och kronisk leversvikt av en mängd olika etiologier, med mer än 80 000 procedurer som hittills utförts [13]. HBV-infektion är ett världsomspännande folkhälsoproblem, särskilt i Kina. Behovet av en antiviral behandling med NA för levertransplantationsmottagare har två mål: förbättring av leverfunktionen och att minska risken för återfall av HBV efter transplantation. TAF, TDF och ETV är för närvarande förstahandsbehandlingen för patienter med CHB i alla CHB-behandlingsriktlinjer, som har en större potens och högre barriärer mot resistens. TAF-behandling för HBV-profylax kan leda till signifikant minskning av ALAT och signifikant förbättring av njurfunktionen. Data är dock knappa om TAF-monoterapi utan HBIG för HBV-profylax vid postortotopisk levertransplantation med HBV-relaterad sjukdom. Denna studie är baserad på en prospektiv multicenterstudie i verkligheten för att bedöma effektiviteten och säkerheten av TAF för HBV-profylax, som kommer att fylla luckor med TAF-monoterapi utan HBIG efter levertransplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste kunna förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke; Innan studieproceduren påbörjas måste deltagarna inhämta informerat samtycke. Om patienten är leverkoma ska familjemedlemmen underteckna det skriftliga informerade samtycket.
  • ≥18 år gammal.
  • Ortotopisk levertransplantation för HBV-relaterad sjukdom (såsom HCC, DCC eller leversvikt). Alla patienter var positiva för HBsAg i minst 6 månader före levertransplantation.
  • HBV DNA ≤ 2000 IE/ml före ortotopisk levertransplantation. (Inklusive patienter som fått eller inte fått oral antiviral behandling före levertransplantation)

Exklusions kriterier:

  • Patienter efter OLT fick HBIG
  • Andra solida organtransplanterade mottagare
  • HCV, HDV eller HIV-saminfektion
  • Andra primära leversjukdomar i slutstadiet (PBC, PSC, etc)
  • Patienter som genomgick en levertransplantation
  • Levertransplantat från HBsAg+-donatorer
  • Graftdysfunktion av andra orsaker
  • HCC med primär portalventrombus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAF monoterapi utan HBIG
Standarddosen av TAF 25 mg dagligen användes. TAF kan användas den första dagen efter ortotopisk levertransplantation. Ingen HBIG användes före, under eller efter transplantation; och terapeutisk vaccination användes inte rutinmässigt.
Läkemedel: Tenofovir Alafenamide 25 MG
Efter ortotopisk levertransplantation kommer alla patienter att få Tenofovir Alafenamide monoterapi utan HBIG för HBV-profylax.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HBV DNA odetekterbar frekvens vid vecka 48.
Tidsram: 48 veckor
utvärdera den odetekterbara HBV-DNA-hastigheten (definierad som HBV-DNA < 20 IE/ml) vid vecka 48 efter levertransplantation.
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HBV DNA odetekterbar hastighet vid vecka 96
Tidsram: 96 veckor
utvärdera den odetekterbara HBV-DNA-hastigheten (definierad som HBV-DNA < 20 IE/ml) vid vecka 96 efter levertransplantation.
96 veckor
HBsAg negativ kurs vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
utvärdera den negativa HBsAg-frekvensen vid vecka 48 efter levertransplantation.
48 veckor
HBsAg negativ kurs vid vecka 96
Tidsram: 96 veckor
utvärdera den negativa frekvensen för HBsAg vid vecka 96 efter levertransplantation.
96 veckor
ALT-normaliseringshastighet vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
utvärdera ALAT-normaliseringshastigheten vid vecka 48 efter levertransplantation.
48 veckor
ALT-normaliseringshastighet vid vecka 96
Tidsram: 96 veckor
utvärdera ALAT-normaliseringshastigheten vecka 96 efter levertransplantation.
96 veckor
Förändringar i serumkreatinin vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
utvärdera förändringen av serumkreatinin vecka 48 efter levertransplantation.
48 veckor
Förändringar i serumkreatinin vecka 96
Tidsram: 96 veckor
utvärdera förändringen av serumkreatinin vecka 96 efter levertransplantation.
96 veckor
Förändringar i eGFR (MDRD) vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
utvärdera förändringen av eGFR (MDRD) vid vecka 48 efter levertransplantation.
48 veckor
Förändringar i eGFR (MDRD) vid vecka 96
Tidsram: 96 veckor
utvärdera förändringen av eGFR (MDRD) vecka 96 efter levertransplantation.
96 veckor
Förändringar i β2-MG:Cr vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
utvärdera förändringen av β2-MG:Cr vid vecka 48 efter levertransplantation.
48 veckor
Förändringar i β2-MG:Cr vecka 96
Tidsram: 96 veckor
utvärdera förändringen av β2-MG:Cr vecka 96 efter levertransplantation.
96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

29 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

29 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Första postat (Faktisk)

30 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAF-Prophylaxis-Post Liver Tx

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HBV

Kliniska prövningar på Tenofovir Alafenamide 25 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera