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Tenofoviralafenamid zur HBV-Prophylaxe bei postorthotopischer Lebertransplantation

22. September 2021 aktualisiert von: Fudan University

Wirksamkeit und Sicherheit von Tenofoviralafenamid zur HBV-Prophylaxe bei postorthotopischer Lebertransplantation mit HBV-bedingter Erkrankung

Eine TAF-Behandlung zur HBV-Prophylaxe könnte zu einer signifikanten Verringerung der ALT und einer signifikanten Verbesserung der Nierenfunktion führen. Es liegen jedoch nur wenige Daten zur TAF-Monotherapie ohne HBIG zur HBV-Prophylaxe bei postorthotopischer Lebertransplantation mit HBV-bedingter Erkrankung vor. Diese Studie basiert auf einer realen, multizentrischen, prospektiven Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAF zur HBV-Prophylaxe, die Lücken mit TAF-Monotherapie ohne HBIG nach Lebertransplantationen schließen wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die LT hat sich rasant weiterentwickelt und ist zur Standardtherapie bei akutem und chronischem Leberversagen unterschiedlicher Genese geworden. Bisher wurden mehr als 80.000 Eingriffe durchgeführt [13]. HBV-Infektionen sind weltweit ein Problem der öffentlichen Gesundheit, insbesondere in China. Der Bedarf an einer antiviralen Behandlung mit NAs für Lebertransplantatempfänger hat zwei Ziele: die Verbesserung der Leberfunktion und die Verringerung des Risikos eines HBV-Rezidivs nach der Transplantation. TAF, TDF und ETV sind derzeit in allen CHB-Behandlungsrichtlinien die Erstlinientherapie bei Patienten mit CHB, die eine höhere Wirksamkeit und höhere Resistenzbarrieren aufweisen. Eine TAF-Behandlung zur HBV-Prophylaxe könnte zu einer signifikanten Verringerung der ALT und einer signifikanten Verbesserung der Nierenfunktion führen. Es liegen jedoch nur wenige Daten zur TAF-Monotherapie ohne HBIG zur HBV-Prophylaxe bei postorthotopischer Lebertransplantation mit HBV-bedingter Erkrankung vor. Diese Studie basiert auf einer realen, multizentrischen, prospektiven Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAF zur HBV-Prophylaxe, die Lücken mit TAF-Monotherapie ohne HBIG nach Lebertransplantationen schließen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen. Vor Beginn des Studienverfahrens müssen die Teilnehmer eine Einverständniserklärung einholen. Liegt der Patient im Leberkoma, muss das Familienmitglied die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • ≥18 Jahre alt.
  • Orthotopische Lebertransplantation bei HBV-bedingten Erkrankungen (wie HCC, DCC oder Leberversagen). Alle Patienten waren mindestens 6 Monate vor der Lebertransplantation positiv auf HBsAg.
  • HBV-DNA ≤ 2000 IE/ml vor orthotoper Lebertransplantation. (Einschließlich Patienten, die vor der Lebertransplantation eine orale antivirale Therapie erhalten oder nicht erhalten haben)

Ausschlusskriterien:

  • Post-OLT-Patienten erhielten HBIG
  • Andere Empfänger einer Organtransplantation
  • HCV-, HDV- oder HIV-Koinfektion
  • Andere primäre Lebererkrankungen im Endstadium (PBC, PSC usw.)
  • Bei Patienten wurde eine erneute Lebertransplantation durchgeführt
  • Lebertransplantate von HBsAg+-Spendern
  • Transplantatfunktionsstörung aus anderen Gründen
  • HCC mit primärem Pfortaderthrombus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAF-Monotherapie ohne HBIG
Es wurde die Standarddosis von 25 mg TAF täglich verwendet. TAF kann am ersten Tag nach einer orthotopen Lebertransplantation eingesetzt werden. Vor, während oder nach der Transplantation wurde kein HBIG verwendet; und therapeutische Impfungen wurden nicht routinemäßig eingesetzt.
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid 25 MG
Nach einer orthotopen Lebertransplantation erhalten alle Patienten eine Tenofoviralafenamid-Monotherapie ohne HBIG zur HBV-Prophylaxe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate nicht nachweisbarer HBV-DNA in Woche 48.
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie die Rate der nicht nachweisbaren HBV-DNA (definiert als HBV-DNA < 20 IE/ml) in Woche 48 nach der Lebertransplantation.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate nicht nachweisbarer HBV-DNA in Woche 96
Zeitfenster: 96 Wochen
Bewerten Sie die Rate der nicht nachweisbaren HBV-DNA (definiert als HBV-DNA < 20 IE/ml) in Woche 96 nach der Lebertransplantation.
96 Wochen
HBsAg-Negativrate in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie die HBsAg-Negativrate in Woche 48 nach der Lebertransplantation.
48 Wochen
HBsAg-Negativrate in Woche 96
Zeitfenster: 96 Wochen
Bewerten Sie die HBsAg-Negativrate in Woche 96 nach der Lebertransplantation.
96 Wochen
ALT-Normalisierungsrate in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie die ALT-Normalisierungsrate in Woche 48 nach der Lebertransplantation.
48 Wochen
ALT-Normalisierungsrate in Woche 96
Zeitfenster: 96 Wochen
Bewerten Sie die ALT-Normalisierungsrate in Woche 96 nach der Lebertransplantation.
96 Wochen
Veränderungen des Serumkreatinins in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie die Veränderung des Serumkreatinins in Woche 48 nach der Lebertransplantation.
48 Wochen
Veränderungen des Serumkreatinins in Woche 96
Zeitfenster: 96 Wochen
Bewerten Sie die Veränderung des Serumkreatinins in Woche 96 nach der Lebertransplantation.
96 Wochen
Veränderungen der eGFR (MDRD) in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie die Veränderung der eGFR (MDRD) in Woche 48 nach der Lebertransplantation.
48 Wochen
Veränderungen der eGFR (MDRD) in Woche 96
Zeitfenster: 96 Wochen
Bewerten Sie die Veränderung der eGFR (MDRD) in Woche 96 nach der Lebertransplantation.
96 Wochen
Veränderungen von β2-MG:Cr in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie die Veränderung von β2-MG:Cr in Woche 48 nach der Lebertransplantation.
48 Wochen
Veränderungen von β2-MG:Cr in Woche 96
Zeitfenster: 96 Wochen
Bewerten Sie die Veränderung von β2-MG:Cr in Woche 96 nach der Lebertransplantation.
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAF-Prophylaxis-Post Liver Tx

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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