Tenofoviralafenamid for HBV-profylakse ved postortotopisk levertransplantasjon
22. september 2021 oppdatert av: Fudan University
Effektiviteten og sikkerheten til Tenofovir Alafenamid for HBV-profylakse ved postortotopisk levertransplantasjon med HBV-relatert sykdom
TAF-behandling for HBV-profylakse kan føre til betydelig reduksjon i ALAT og betydelig forbedring av nyrefunksjonen.
Data er imidlertid knappe angående TAF monoterapi uten HBIG for HBV-profylakse ved postortotopisk levertransplantasjon med HBV-relatert sykdom.
Denne studien er basert på en prospektiv multisenterstudie i den virkelige verden for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til TAF for HBV-profylakse, som vil fylle hull med TAF-monoterapi uten HBIG etter levertransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
LT har utviklet seg raskt, og har blitt standardbehandlingen for akutt og kronisk leversvikt av en rekke etiologier, med mer enn 80 000 prosedyrer utført til dags dato [13].
HBV-infeksjon er et verdensomspennende folkehelseproblem, spesielt i Kina.
Behovet for en antiviral behandling med NA for levertransplanterte har to mål: forbedring av leverfunksjonen og å redusere risikoen for tilbakefall av HBV etter transplantasjon.
TAF, TDF og ETV er i dag førstelinjebehandlingen hos pasienter med CHB i alle CHB-behandlingsretningslinjer, som har større styrke og høyere barrierer mot resistens.
TAF-behandling for HBV-profylakse kan føre til betydelig reduksjon i ALAT og betydelig forbedring av nyrefunksjonen.
Data er imidlertid knappe angående TAF monoterapi uten HBIG for HBV-profylakse ved postortotopisk levertransplantasjon med HBV-relatert sykdom.
Denne studien er basert på en prospektiv multisenterstudie i den virkelige verden for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til TAF for HBV-profylakse, som vil fylle hull med TAF-monoterapi uten HBIG etter levertransplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være i stand til å forstå og signere skriftlig informert samtykke; Før du starter studieprosedyren, må deltakerne innhente informert samtykke. Hvis pasienten er leverkoma, skal familiemedlemmet signere det skriftlige informerte samtykket.
- ≥18 år gammel.
- Ortotopisk levertransplantasjon for HBV-relatert sykdom (som HCC, DCC eller leversvikt). Pasientene var alle positive for HBsAg i minst 6 måneder før levertransplantasjon.
- HBV DNA ≤ 2000 IE/ml før ortotopisk levertransplantasjon. (Inkludert pasienter som mottok eller ikke fikk oral antiviral behandling før levertransplantasjon)
Ekskluderingskriterier:
- Post OLT-pasienter fikk HBIG
- Andre solide organtransplanterte mottakere
- HCV, HDV eller HIV samtidig infeksjon
- Andre primære leversykdommer i sluttstadiet (PBC, PSC, etc)
- Pasienter som gjennomgikk leverretransplantasjon
- Levertransplantasjoner fra HBsAg+-givere
- Graft dysfunksjon av andre årsaker
- HCC med primær portalvenetrombe
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAF monoterapi uten HBIG
Standarddosen på TAF 25 mg daglig ble brukt.
TAF kan brukes den første dagen etter ortotopisk levertransplantasjon.
Ingen HBIG ble brukt før, under eller etter transplantasjon; og terapeutisk vaksinasjon ble ikke rutinemessig brukt.
|
Etter ortotopisk levertransplantasjon vil alle pasienter få Tenofovir Alafenamid monoterapi uten HBIG for HBV-profylakse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HBV DNA upåviselig rate ved uke 48.
Tidsramme: 48 uker
|
evaluer den upåviselige HBV-DNA-hastigheten (definert som HBV-DNA < 20 IE/mL) ved uke 48 etter levertransplantasjon.
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HBV DNA upåviselig rate ved uke 96
Tidsramme: 96 uker
|
evaluer den upåviselige HBV-DNA-hastigheten (definert som HBV-DNA < 20 IE/mL) ved uke 96 etter levertransplantasjon.
|
96 uker
|
|
HBsAg negativ rate ved uke 48
Tidsramme: 48 uker
|
evaluer den negative HBsAg-frekvensen ved uke 48 etter levertransplantasjon.
|
48 uker
|
|
HBsAg negativ rate ved uke 96
Tidsramme: 96 uker
|
evaluer den negative HBsAg-frekvensen ved uke 96 etter levertransplantasjon.
|
96 uker
|
|
ALT-normaliseringsrate ved uke 48
Tidsramme: 48 uker
|
evaluere ALT-normaliseringshastigheten ved uke 48 etter levertransplantasjon.
|
48 uker
|
|
ALT-normaliseringsrate ved uke 96
Tidsramme: 96 uker
|
evaluere ALT-normaliseringshastigheten ved uke 96 etter levertransplantasjon.
|
96 uker
|
|
Endringer i serumkreatinin ved uke 48
Tidsramme: 48 uker
|
evaluere endringen av serumkreatinin ved uke 48 etter levertransplantasjon.
|
48 uker
|
|
Endringer i serumkreatinin ved uke 96
Tidsramme: 96 uker
|
evaluere endringen av serumkreatinin ved uke 96 etter levertransplantasjon.
|
96 uker
|
|
Endringer i eGFR (MDRD) ved uke 48
Tidsramme: 48 uker
|
evaluere endringen av eGFR (MDRD) ved uke 48 etter levertransplantasjon.
|
48 uker
|
|
Endringer i eGFR (MDRD) ved uke 96
Tidsramme: 96 uker
|
evaluere endringen av eGFR (MDRD) ved uke 96 etter levertransplantasjon.
|
96 uker
|
|
Endringer i β2-MG:Cr ved uke 48
Tidsramme: 48 uker
|
evaluere endringen av β2-MG:Cr i uke 48 etter levertransplantasjon.
|
48 uker
|
|
Endringer i β2-MG:Cr i uke 96
Tidsramme: 96 uker
|
evaluere endringen av β2-MG:Cr i uke 96 etter levertransplantasjon.
|
96 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian zhou, Shanghai Zhongshan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
29. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
29. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAF-Prophylaxis-Post Liver Tx
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .