Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alafenamid tenofowiru w profilaktyce HBV po ortotopowym przeszczepie wątroby

22 września 2021 zaktualizowane przez: Fudan University

Skuteczność i bezpieczeństwo alafenamidu tenofowiru w profilaktyce HBV po ortotopowym przeszczepie wątroby z chorobą związaną z HBV

Leczenie TAF w profilaktyce HBV może prowadzić do znacznego obniżenia ALT i istotnej poprawy czynności nerek. Jednak dane dotyczące monoterapii TAF bez HBIG w profilaktyce HBV u pacjentów po ortotopowym przeszczepieniu wątroby z chorobą związaną z HBV są skąpe. Niniejsze badanie jest oparte na rzeczywistym, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniu mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TAF w profilaktyce HBV, które wypełni luki w monoterapii TAF bez HBIG u pacjentów po przeszczepieniu wątroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LT szybko ewoluowała, stając się standardową terapią ostrej i przewlekłej niewydolności wątroby o różnej etiologii, do tej pory wykonano ponad 80 000 zabiegów [13]. Zakażenie HBV jest ogólnoświatowym problemem zdrowia publicznego, zwłaszcza w Chinach. Potrzeba leczenia przeciwwirusowego z NA u biorców wątroby ma dwa cele: poprawę funkcji wątroby oraz zmniejszenie ryzyka nawrotu HBV po przeszczepie. TAF, TDF i ETV są obecnie terapią pierwszego rzutu u pacjentów z PWZW we wszystkich wytycznych leczenia PZW, które mają większą siłę działania i wyższe bariery oporności. Leczenie TAF w profilaktyce HBV może prowadzić do znacznego obniżenia ALT i istotnej poprawy czynności nerek. Jednak dane dotyczące monoterapii TAF bez HBIG w profilaktyce HBV u pacjentów po ortotopowym przeszczepieniu wątroby z chorobą związaną z HBV są skąpe. Niniejsze badanie jest oparte na rzeczywistym, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniu mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TAF w profilaktyce HBV, które wypełni luki w monoterapii TAF bez HBIG u pacjentów po przeszczepieniu wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę; Przed rozpoczęciem procedury badania uczestnicy muszą uzyskać świadomą zgodę. Jeśli pacjent jest w śpiączce wątrobowej, członek rodziny powinien podpisać pisemną świadomą zgodę.
  • ≥18 lat.
  • Ortotopowy przeszczep wątroby w przypadku choroby związanej z HBV (takiej jak HCC, DCC lub niewydolność wątroby). Wszyscy pacjenci mieli pozytywny wynik oznaczenia HBsAg przez co najmniej 6 miesięcy przed przeszczepieniem wątroby.
  • HBV DNA ≤ 2000 IU/ml przed ortotopowym przeszczepem wątroby . (W tym pacjenci, którzy otrzymywali lub nie otrzymywali doustnej terapii przeciwwirusowej przed przeszczepieniem wątroby)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po OLT otrzymywali HBIG
  • Inni biorcy narządów miąższowych
  • Koinfekcja HCV, HDV lub HIV
  • Inne pierwotne schyłkowe choroby wątroby (PBC, PSC itp.)
  • Pacjenci po retransplantacji wątroby
  • Przeszczepy wątroby od dawców HBsAg+
  • Dysfunkcja przeszczepu z innych przyczyn
  • HCC z pierwotną skrzepliną żyły wrotnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia TAF bez HBIG
Stosowano standardową dawkę TAF 25 mg na dobę. TAF można stosować w pierwszej dobie po ortotopowym przeszczepie wątroby. Żadnego HBIG nie stosowano przed, w trakcie ani po przeszczepie; a szczepienia terapeutyczne nie były rutynowo stosowane.
Lek: Tenofowir Alafenamid 25 mg
Po ortotopowym przeszczepie wątroby wszyscy pacjenci otrzymają tenofowir alafenamid w monoterapii bez HBIG w profilaktyce HBV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niewykrywalności DNA HBV w 48. tygodniu.
Ramy czasowe: 48 tygodni
ocenić odsetek niewykrywalnych DNA HBV (zdefiniowany jako DNA HBV < 20 IU/ml) w 48. tygodniu po przeszczepie wątroby.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niewykrywalności DNA HBV w 96. tygodniu
Ramy czasowe: 96 tygodni
ocenić odsetek niewykrywalnych DNA HBV (zdefiniowany jako DNA HBV < 20 IU/ml) w 96. tygodniu po przeszczepie wątroby.
96 tygodni
Ujemny wskaźnik HBsAg w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
ocenić odsetek ujemnych wyników HBsAg w 48. tygodniu po przeszczepieniu wątroby.
48 tygodni
Odsetek ujemnych wyników HBsAg w 96. tygodniu
Ramy czasowe: 96 tygodni
ocenić odsetek ujemnych wyników HBsAg w 96. tygodniu po przeszczepieniu wątroby.
96 tygodni
Wskaźnik normalizacji ALT w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
ocenić wskaźnik normalizacji AlAT w 48. tygodniu po przeszczepieniu wątroby.
48 tygodni
Wskaźnik normalizacji ALT w 96. tygodniu
Ramy czasowe: 96 tygodni
ocenić wskaźnik normalizacji AlAT w 96. tygodniu po przeszczepie wątroby.
96 tygodni
Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
ocenić zmianę stężenia kreatyniny w surowicy w 48. tygodniu po przeszczepie wątroby.
48 tygodni
Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy w 96. tygodniu
Ramy czasowe: 96 tygodni
ocenić zmianę stężenia kreatyniny w surowicy w 96. tygodniu po przeszczepie wątroby.
96 tygodni
Zmiany eGFR (MDRD) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
ocenić zmianę eGFR (MDRD) w 48. tygodniu po przeszczepieniu wątroby.
48 tygodni
Zmiany eGFR (MDRD) w 96. tygodniu
Ramy czasowe: 96 tygodni
ocenić zmianę eGFR (MDRD) w 96. tygodniu po przeszczepieniu wątroby.
96 tygodni
Zmiany w β2-MG:Cr w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
ocenić zmianę β2-MG:Cr w 48 tygodniu po przeszczepie wątroby.
48 tygodni
Zmiany w β2-MG:Cr w 96. tygodniu
Ramy czasowe: 96 tygodni
ocenić zmianę β2-MG:Cr w 96 tygodniu po przeszczepie wątroby.
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAF-Prophylaxis-Post Liver Tx

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj