Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tenofovir alafenamid pro profylaxi HBV při postortotopické transplantaci jater

22. září 2021 aktualizováno: Fudan University

Účinnost a bezpečnost tenofovir-alafenamidu pro profylaxi HBV při postortotopické transplantaci jater s onemocněním souvisejícím s HBV

Léčba TAF pro profylaxi HBV by mohla vést k významnému snížení ALT a významnému zlepšení renálních funkcí. Údaje o monoterapii TAF bez HBIG pro profylaxi HBV po ortotopické transplantaci jater s onemocněním souvisejícím s HBV jsou však vzácné. Tato studie je založena na skutečné, multicentrické, prospektivní studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti TAF pro profylaxi HBV, která vyplní mezery s monoterapií TAF bez HBIG po transplantaci jater.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LT se rychle vyvíjela a stala se standardní terapií akutního a chronického jaterního selhání různých etiologií, přičemž k dnešnímu dni bylo provedeno více než 80 000 výkonů [13]. Infekce HBV je celosvětovým problémem veřejného zdraví, zejména v Číně. Potřeba antivirové léčby NA pro příjemce jaterního transplantátu má dva cíle: zlepšení jaterních funkcí a snížení rizika recidivy HBV po transplantaci. TAF, TDF a ETV jsou v současnosti terapií první volby u pacientů s CHB ve všech doporučených postupech léčby CHB, které mají větší účinnost a vyšší bariéry rezistence. Léčba TAF pro profylaxi HBV by mohla vést k významnému snížení ALT a významnému zlepšení renálních funkcí. Údaje o monoterapii TAF bez HBIG pro profylaxi HBV po ortotopické transplantaci jater s onemocněním souvisejícím s HBV jsou však vzácné. Tato studie je založena na skutečné, multicentrické, prospektivní studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti TAF pro profylaxi HBV, která vyplní mezery s monoterapií TAF bez HBIG po transplantaci jater.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být schopen porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas; Před zahájením postupu studie musí účastníci získat informovaný souhlas. Pokud je pacient v jaterním kómatu, rodinný příslušník podepíše písemný informovaný souhlas.
  • ≥18 let.
  • Ortotopická transplantace jater pro onemocnění související s HBV (jako je HCC, DCC nebo selhání jater). Všichni pacienti byli pozitivní na HBsAg po dobu nejméně 6 měsíců před transplantací jater.
  • HBV DNA ≤ 2000 IU/ml před ortotopickou transplantací jater. (Včetně pacientů, kteří dostali nebo nedostali perorální antivirovou léčbu před transplantací jater)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti po OLT dostávali HBIG
  • Další příjemci transplantace pevných orgánů
  • Koinfekce HCV, HDV nebo HIV
  • Další primární onemocnění jater v konečném stadiu (PBC, PSC atd.)
  • Pacienti s podstoupili retransplantaci jater
  • Jaterní štěpy od dárců HBsAg+
  • Dysfunkce štěpu z jakýchkoli jiných příčin
  • HCC s primárním trombem portální žíly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAF monoterapie bez HBIG
Byla použita standardní dávka TAF 25 mg denně. TAF lze použít první den po ortotopické transplantaci jater. Před, během nebo po transplantaci nebyl použit žádný HBIG; a terapeutické očkování nebylo běžně používáno.
Lék: Tenofovir alafenamid 25 MG
Po ortotopické transplantaci jater budou všichni pacienti dostávat tenofovir-alafenamid v monoterapii bez HBIG pro profylaxi HBV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nedetekovatelnosti HBV DNA ve 48. týdnu.
Časové okno: 48 týdnů
hodnotit míru nedetekovatelnosti HBV DNA (definovanou jako HBV DNA < 20 IU/ml) ve 48. týdnu po transplantaci jater.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nedetekovatelnosti HBV DNA v 96. týdnu
Časové okno: 96 týdnů
hodnotit míru nedetekovatelnosti HBV DNA (definovanou jako HBV DNA < 20 IU/ml) v 96. týdnu po transplantaci jater.
96 týdnů
Negativní míra HBsAg ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
hodnotit míru HBsAg negativní ve 48. týdnu po transplantaci jater.
48 týdnů
Negativní míra HBsAg v 96. týdnu
Časové okno: 96 týdnů
hodnotit míru HBsAg negativní v 96. týdnu po transplantaci jater.
96 týdnů
Míra normalizace ALT ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
hodnotit míru normalizace ALT ve 48. týdnu po transplantaci jater.
48 týdnů
Míra normalizace ALT v 96. týdnu
Časové okno: 96 týdnů
hodnotit míru normalizace ALT v 96. týdnu po transplantaci jater.
96 týdnů
Změny sérového kreatininu ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
hodnotit změnu sérového kreatininu ve 48. týdnu po transplantaci jater.
48 týdnů
Změny sérového kreatininu v 96. týdnu
Časové okno: 96 týdnů
hodnotit změnu sérového kreatininu v 96. týdnu po transplantaci jater.
96 týdnů
Změny eGFR (MDRD) ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
hodnotit změnu eGFR (MDRD) ve 48. týdnu po transplantaci jater.
48 týdnů
Změny eGFR (MDRD) v 96. týdnu
Časové okno: 96 týdnů
hodnotit změnu eGFR (MDRD) v 96. týdnu po transplantaci jater.
96 týdnů
Změny β2-MG:Cr ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
hodnotit změnu β2-MG:Cr ve 48. týdnu po transplantaci jater.
48 týdnů
Změny β2-MG:Cr v 96. týdnu
Časové okno: 96 týdnů
hodnotit změnu β2-MG:Cr v 96. týdnu po transplantaci jater.
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

29. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

29. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAF-Prophylaxis-Post Liver Tx

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HBV

Klinické studie na Tenofovir alafenamid 25 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit