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Tenofovir alafenamida para la profilaxis del VHB en el trasplante hepático postortotópico

22 de septiembre de 2021 actualizado por: Fudan University

Eficacia y seguridad de tenofovir alafenamida para la profilaxis del VHB en trasplante hepático postortotópico con enfermedad relacionada con el VHB

El tratamiento con TAF para la profilaxis del VHB podría provocar una reducción significativa de la ALT y una mejora significativa de la función renal. Sin embargo, los datos son escasos con respecto a la monoterapia con TAF sin HBIG para la profilaxis del VHB en el postrasplante hepático ortotópico con enfermedad relacionada con el VHB. Este estudio se basa en un estudio prospectivo multicéntrico del mundo real para evaluar la eficacia y la seguridad de TAF para la profilaxis del VHB, que llenará las lagunas con la monoterapia con TAF sin HBIG en el postrasplante de hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El TH ha evolucionado rápidamente, convirtiéndose en el tratamiento estándar para la insuficiencia hepática aguda y crónica de diversas etiologías, con más de 80 000 procedimientos realizados hasta la fecha [13]. La infección por VHB es un problema de salud pública mundial, especialmente en China. La necesidad de un tratamiento antiviral con AN para los receptores de trasplante hepático tiene dos objetivos: la mejora de la función hepática y la disminución del riesgo de recurrencia del VHB tras el trasplante. TAF, TDF y ETV son actualmente la terapia de primera línea en pacientes con HCC en todas las pautas de tratamiento de HCC, que tienen una mayor potencia y mayores barreras a la resistencia. El tratamiento con TAF para la profilaxis del VHB podría provocar una reducción significativa de la ALT y una mejora significativa de la función renal. Sin embargo, los datos son escasos con respecto a la monoterapia con TAF sin HBIG para la profilaxis del VHB en el postrasplante hepático ortotópico con enfermedad relacionada con el VHB. Este estudio se basa en un estudio prospectivo multicéntrico del mundo real para evaluar la eficacia y la seguridad de TAF para la profilaxis del VHB, que llenará las lagunas con la monoterapia con TAF sin HBIG en el postrasplante de hígado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe ser capaz de comprender y firmar un consentimiento informado por escrito; Antes de comenzar el procedimiento del estudio, los participantes deben obtener el consentimiento informado. Si el paciente se encuentra en Coma hepático, el familiar deberá firmar el consentimiento informado por escrito.
  • ≥18 años.
  • Trasplante ortotópico de hígado para enfermedades relacionadas con el VHB (como CHC, DCC o insuficiencia hepática). Todos los pacientes fueron positivos para HBsAg durante al menos 6 meses antes del trasplante de hígado.
  • ADN del VHB ≤ 2000 UI/ml antes del trasplante hepático ortotópico. (Incluyendo pacientes que recibieron o no recibieron terapia antiviral oral antes del trasplante de hígado)

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes post OLT recibieron HBIG
  • Otros receptores de trasplantes de órganos sólidos
  • Coinfección por VHC, VHD o VIH
  • Otras enfermedades hepáticas primarias en etapa terminal (PBC, PSC, etc.)
  • Pacientes con retrasplante hepático
  • Injertos hepáticos de donantes HBsAg+
  • Disfunción del injerto por cualquier otra causa
  • CHC con trombo primario en la vena porta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia con TAF sin HBIG
Se utilizó la dosis estándar de TAF de 25 mg diarios. TAF se puede utilizar el primer día después del trasplante hepático ortotópico. No se usó HBIG antes, durante o después del trasplante; y la vacunación terapéutica no se utilizó de forma rutinaria.
Después del trasplante hepático ortotópico, todos los pacientes recibirán monoterapia con tenofovir alafenamida sin HBIG para la profilaxis del VHB.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa indetectable de ADN del VHB en la semana 48.
Periodo de tiempo: 48 semanas
evalúe la tasa indetectable de ADN del VHB (definida como ADN del VHB < 20 UI/mL) en la semana 48 después del trasplante de hígado.
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa indetectable de ADN del VHB en la semana 96
Periodo de tiempo: 96 semanas
evalúe la tasa indetectable de ADN del VHB (definida como ADN del VHB < 20 UI/mL) en la semana 96 después del trasplante de hígado.
96 semanas
Tasa negativa de HBsAg en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
evaluar la tasa de HBsAg negativo en la semana 48 después del trasplante de hígado.
48 semanas
Tasa negativa de HBsAg en la semana 96
Periodo de tiempo: 96 semanas
evaluar la tasa de HBsAg negativo en la semana 96 después del trasplante de hígado.
96 semanas
Tasa de normalización de ALT en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
evaluar la tasa de normalización de ALT en la semana 48 después del trasplante de hígado.
48 semanas
Tasa de normalización de ALT en la semana 96
Periodo de tiempo: 96 semanas
evaluar la tasa de normalización de ALT en la semana 96 después del trasplante de hígado.
96 semanas
Cambios en la creatinina sérica en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
evaluar el cambio de creatinina sérica en la semana 48 después del trasplante de hígado.
48 semanas
Cambios en la creatinina sérica en la semana 96
Periodo de tiempo: 96 semanas
evaluar el cambio de creatinina sérica en la semana 96 después del trasplante de hígado.
96 semanas
Cambios en eGFR (MDRD) en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
evaluar el cambio de eGFR (MDRD) en la semana 48 después del trasplante de hígado.
48 semanas
Cambios en eGFR (MDRD) en la semana 96
Periodo de tiempo: 96 semanas
evaluar el cambio de eGFR (MDRD) en la semana 96 después del trasplante de hígado.
96 semanas
Cambios en β2-MG:Cr en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
evaluar el cambio de β2-MG:Cr en la semana 48 después del trasplante de hígado.
48 semanas
Cambios en β2-MG:Cr en la semana 96
Periodo de tiempo: 96 semanas
evaluar el cambio de β2-MG:Cr en la semana 96 después del trasplante de hígado.
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jian zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

29 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

29 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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