- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05063071
Tenofovir alafenamida para la profilaxis del VHB en el trasplante hepático postortotópico
22 de septiembre de 2021 actualizado por: Fudan University
Eficacia y seguridad de tenofovir alafenamida para la profilaxis del VHB en trasplante hepático postortotópico con enfermedad relacionada con el VHB
El tratamiento con TAF para la profilaxis del VHB podría provocar una reducción significativa de la ALT y una mejora significativa de la función renal.
Sin embargo, los datos son escasos con respecto a la monoterapia con TAF sin HBIG para la profilaxis del VHB en el postrasplante hepático ortotópico con enfermedad relacionada con el VHB.
Este estudio se basa en un estudio prospectivo multicéntrico del mundo real para evaluar la eficacia y la seguridad de TAF para la profilaxis del VHB, que llenará las lagunas con la monoterapia con TAF sin HBIG en el postrasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El TH ha evolucionado rápidamente, convirtiéndose en el tratamiento estándar para la insuficiencia hepática aguda y crónica de diversas etiologías, con más de 80 000 procedimientos realizados hasta la fecha [13].
La infección por VHB es un problema de salud pública mundial, especialmente en China.
La necesidad de un tratamiento antiviral con AN para los receptores de trasplante hepático tiene dos objetivos: la mejora de la función hepática y la disminución del riesgo de recurrencia del VHB tras el trasplante.
TAF, TDF y ETV son actualmente la terapia de primera línea en pacientes con HCC en todas las pautas de tratamiento de HCC, que tienen una mayor potencia y mayores barreras a la resistencia.
El tratamiento con TAF para la profilaxis del VHB podría provocar una reducción significativa de la ALT y una mejora significativa de la función renal.
Sin embargo, los datos son escasos con respecto a la monoterapia con TAF sin HBIG para la profilaxis del VHB en el postrasplante hepático ortotópico con enfermedad relacionada con el VHB.
Este estudio se basa en un estudio prospectivo multicéntrico del mundo real para evaluar la eficacia y la seguridad de TAF para la profilaxis del VHB, que llenará las lagunas con la monoterapia con TAF sin HBIG en el postrasplante de hígado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe ser capaz de comprender y firmar un consentimiento informado por escrito; Antes de comenzar el procedimiento del estudio, los participantes deben obtener el consentimiento informado. Si el paciente se encuentra en Coma hepático, el familiar deberá firmar el consentimiento informado por escrito.
- ≥18 años.
- Trasplante ortotópico de hígado para enfermedades relacionadas con el VHB (como CHC, DCC o insuficiencia hepática). Todos los pacientes fueron positivos para HBsAg durante al menos 6 meses antes del trasplante de hígado.
- ADN del VHB ≤ 2000 UI/ml antes del trasplante hepático ortotópico. (Incluyendo pacientes que recibieron o no recibieron terapia antiviral oral antes del trasplante de hígado)
Criterio de exclusión:
- Los pacientes post OLT recibieron HBIG
- Otros receptores de trasplantes de órganos sólidos
- Coinfección por VHC, VHD o VIH
- Otras enfermedades hepáticas primarias en etapa terminal (PBC, PSC, etc.)
- Pacientes con retrasplante hepático
- Injertos hepáticos de donantes HBsAg+
- Disfunción del injerto por cualquier otra causa
- CHC con trombo primario en la vena porta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monoterapia con TAF sin HBIG
Se utilizó la dosis estándar de TAF de 25 mg diarios.
TAF se puede utilizar el primer día después del trasplante hepático ortotópico.
No se usó HBIG antes, durante o después del trasplante; y la vacunación terapéutica no se utilizó de forma rutinaria.
|
Después del trasplante hepático ortotópico, todos los pacientes recibirán monoterapia con tenofovir alafenamida sin HBIG para la profilaxis del VHB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa indetectable de ADN del VHB en la semana 48.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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evalúe la tasa indetectable de ADN del VHB (definida como ADN del VHB < 20 UI/mL) en la semana 48 después del trasplante de hígado.
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa indetectable de ADN del VHB en la semana 96
Periodo de tiempo: 96 semanas
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evalúe la tasa indetectable de ADN del VHB (definida como ADN del VHB < 20 UI/mL) en la semana 96 después del trasplante de hígado.
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96 semanas
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Tasa negativa de HBsAg en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
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evaluar la tasa de HBsAg negativo en la semana 48 después del trasplante de hígado.
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48 semanas
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Tasa negativa de HBsAg en la semana 96
Periodo de tiempo: 96 semanas
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evaluar la tasa de HBsAg negativo en la semana 96 después del trasplante de hígado.
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96 semanas
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Tasa de normalización de ALT en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
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evaluar la tasa de normalización de ALT en la semana 48 después del trasplante de hígado.
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48 semanas
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Tasa de normalización de ALT en la semana 96
Periodo de tiempo: 96 semanas
|
evaluar la tasa de normalización de ALT en la semana 96 después del trasplante de hígado.
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96 semanas
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Cambios en la creatinina sérica en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
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evaluar el cambio de creatinina sérica en la semana 48 después del trasplante de hígado.
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48 semanas
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Cambios en la creatinina sérica en la semana 96
Periodo de tiempo: 96 semanas
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evaluar el cambio de creatinina sérica en la semana 96 después del trasplante de hígado.
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96 semanas
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Cambios en eGFR (MDRD) en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
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evaluar el cambio de eGFR (MDRD) en la semana 48 después del trasplante de hígado.
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48 semanas
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Cambios en eGFR (MDRD) en la semana 96
Periodo de tiempo: 96 semanas
|
evaluar el cambio de eGFR (MDRD) en la semana 96 después del trasplante de hígado.
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96 semanas
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Cambios en β2-MG:Cr en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
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evaluar el cambio de β2-MG:Cr en la semana 48 después del trasplante de hígado.
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48 semanas
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Cambios en β2-MG:Cr en la semana 96
Periodo de tiempo: 96 semanas
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evaluar el cambio de β2-MG:Cr en la semana 96 después del trasplante de hígado.
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96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian zhou, Shanghai Zhongshan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
29 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
29 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAF-Prophylaxis-Post Liver Tx
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .