Тенофовир алафенамид для профилактики ВГВ при постортотопической трансплантации печени
22 сентября 2021 г. обновлено: Fudan University
Эффективность и безопасность тенофовира алафенамида для профилактики ВГВ при постортотопической трансплантации печени при заболевании, связанном с ВГВ
Лечение ТАФ для профилактики ВГВ может привести к значительному снижению уровня АЛТ и значительному улучшению функции почек.
Однако данных относительно монотерапии TAF без HBIG для профилактики HBV при постортотопической трансплантации печени с заболеванием, связанным с HBV, недостаточно.
Это исследование основано на реальном многоцентровом проспективном исследовании по оценке эффективности и безопасности TAF для профилактики ВГВ, которое заполнит пробелы монотерапией TAF без HBIG после трансплантации печени.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ТП быстро развивалась, став стандартной терапией острой и хронической печеночной недостаточности различной этиологии, на сегодняшний день выполнено более 80 000 процедур [13].
Инфекция ВГВ является глобальной проблемой общественного здравоохранения, особенно в Китае.
Необходимость противовирусного лечения реципиентов печени с помощью NA преследует две цели: улучшение функции печени и снижение риска рецидива ВГВ после трансплантации.
TAF, TDF и ETV в настоящее время являются терапией первой линии у пациентов с ХГВ во всех руководствах по лечению ХГВ, которые имеют большую эффективность и более высокие барьеры для резистентности.
Лечение ТАФ для профилактики ВГВ может привести к значительному снижению уровня АЛТ и значительному улучшению функции почек.
Однако данных относительно монотерапии TAF без HBIG для профилактики HBV при постортотопической трансплантации печени с заболеванием, связанным с HBV, недостаточно.
Это исследование основано на реальном многоцентровом проспективном исследовании по оценке эффективности и безопасности TAF для профилактики ВГВ, которое заполнит пробелы монотерапией TAF без HBIG после трансплантации печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть способен понять и подписать письменное информированное согласие; Перед началом процедуры исследования участники должны получить информированное согласие. Если у пациента печеночная кома, член семьи должен подписать письменное информированное согласие.
- ≥18 лет.
- Ортотопическая трансплантация печени при заболеваниях, связанных с ВГВ (таких как ГЦК, ДКК или печеночная недостаточность). Все пациенты были положительными на HBsAg не менее чем за 6 месяцев до трансплантации печени.
- ДНК ВГВ ≤ 2000 МЕ/мл перед ортотопической трансплантацией печени. (Включая пациентов, которые получали или не получали пероральную противовирусную терапию до трансплантации печени)
Критерий исключения:
- Пациенты после ОТП получали HBIG
- Другие реципиенты трансплантации твердых органов
- Коинфекция ВГС, ВГD или ВИЧ
- Другие первичные терминальные заболевания печени (ПБХ, ПСХ и т. д.)
- Пациенты с ретрансплантацией печени
- Трансплантаты печени от HBsAg+ доноров
- Дисфункция трансплантата по любым другим причинам
- ГЦК с первичным тромбом воротной вены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монотерапия TAF без HBIG
Использовалась стандартная доза TAF 25 мг в день.
ТАФ можно использовать в первые сутки после ортотопической трансплантации печени.
HBIG не использовался до, во время или после трансплантации; и терапевтическая вакцинация обычно не использовалась.
|
После ортотопической трансплантации печени все пациенты будут получать монотерапию тенофовиром алафенамидом без HBIG для профилактики ВГВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень неопределяемой ДНК ВГВ на 48-й неделе.
Временное ограничение: 48 недель
|
оценить уровень неопределяемой ДНК ВГВ (определяемый как ДНК ВГВ < 20 МЕ/мл) на 48-й неделе после трансплантации печени.
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень неопределяемой ДНК ВГВ на 96-й неделе
Временное ограничение: 96 недель
|
оценить уровень неопределяемой ДНК ВГВ (определяемый как ДНК ВГВ < 20 МЕ/мл) на 96-й неделе после трансплантации печени.
|
96 недель
|
|
Отрицательный показатель HBsAg на 48-й неделе
Временное ограничение: 48 недель
|
оценить частоту отрицательных результатов HBsAg на 48-й неделе после трансплантации печени.
|
48 недель
|
|
Отрицательный показатель HBsAg на 96-й неделе
Временное ограничение: 96 недель
|
оценить частоту отрицательных результатов HBsAg на 96-й неделе после трансплантации печени.
|
96 недель
|
|
Скорость нормализации АЛТ на 48 неделе
Временное ограничение: 48 недель
|
оценить скорость нормализации АЛТ на 48-й неделе после трансплантации печени.
|
48 недель
|
|
Скорость нормализации АЛТ на 96 неделе
Временное ограничение: 96 недель
|
оценить скорость нормализации АЛТ на 96-й неделе после трансплантации печени.
|
96 недель
|
|
Изменения сывороточного креатинина на 48 неделе
Временное ограничение: 48 недель
|
оценить изменение сывороточного креатинина на 48-й неделе после трансплантации печени.
|
48 недель
|
|
Изменения сывороточного креатинина на 96-й неделе
Временное ограничение: 96 недель
|
оценить изменение сывороточного креатинина на 96-й неделе после трансплантации печени.
|
96 недель
|
|
Изменения рСКФ (MDRD) на 48 неделе
Временное ограничение: 48 недель
|
оценить изменение рСКФ (MDRD) на 48-й неделе после трансплантации печени.
|
48 недель
|
|
Изменения рСКФ (MDRD) на 96-й неделе
Временное ограничение: 96 недель
|
оценить изменение рСКФ (MDRD) на 96-й неделе после трансплантации печени.
|
96 недель
|
|
Изменения β2-MG:Cr на 48 неделе
Временное ограничение: 48 недель
|
оценить изменение β2-MG:Cr на 48-й неделе после трансплантации печени.
|
48 недель
|
|
Изменения β2-MG:Cr на 96-й неделе
Временное ограничение: 96 недель
|
оценить изменение β2-MG:Cr на 96-й неделе после трансплантации печени.
|
96 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jian zhou, Shanghai Zhongshan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
29 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
29 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAF-Prophylaxis-Post Liver Tx
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .