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Tenofovir Alafenamide per la profilassi dell'HBV nel trapianto di fegato post-ortotopico

22 settembre 2021 aggiornato da: Fudan University

Efficacia e sicurezza di tenofovir alafenamide per la profilassi dell'HBV nel trapianto di fegato post-ortotopico con malattia correlata all'HBV

Il trattamento con TAF per la profilassi dell'HBV potrebbe portare a una significativa riduzione dell'ALT e a un significativo miglioramento della funzione renale. Tuttavia, i dati sono scarsi per quanto riguarda la monoterapia con TAF senza HBIG per la profilassi dell'HBV nel trapianto di fegato post ortotopico con malattia correlata all'HBV. Questo studio si basa su uno studio prospettico multicentrico nel mondo reale per valutare l'efficacia e la sicurezza del TAF per la profilassi dell'HBV, che colmerà le lacune con la monoterapia TAF senza HBIG nel post trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La LT si è evoluta rapidamente, diventando la terapia standard per l'insufficienza epatica acuta e cronica di una varietà di eziologie, con più di 80.000 procedure eseguite fino ad oggi [13]. L'infezione da HBV è un problema di salute pubblica mondiale, specialmente in Cina. La necessità di un trattamento antivirale con NA per i trapiantati di fegato ha due obiettivi: il miglioramento della funzionalità epatica e la riduzione del rischio di recidiva di HBV dopo il trapianto. TAF, TDF ed ETV sono attualmente la terapia di prima linea nei pazienti con CHB in tutte le linee guida per il trattamento della CHB, che hanno una maggiore potenza e maggiori barriere alla resistenza. Il trattamento con TAF per la profilassi dell'HBV potrebbe portare a una significativa riduzione dell'ALT e a un significativo miglioramento della funzione renale. Tuttavia, i dati sono scarsi per quanto riguarda la monoterapia con TAF senza HBIG per la profilassi dell'HBV nel trapianto di fegato post ortotopico con malattia correlata all'HBV. Questo studio si basa su uno studio prospettico multicentrico nel mondo reale per valutare l'efficacia e la sicurezza del TAF per la profilassi dell'HBV, che colmerà le lacune con la monoterapia TAF senza HBIG nel post trapianto di fegato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto; Prima di iniziare la procedura di studio, i partecipanti devono ottenere il consenso informato. Se il paziente è in coma epatico, il familiare deve firmare il consenso informato scritto.
  • ≥18 anni.
  • Trapianto di fegato ortotopico per malattie correlate all'HBV (come HCC, DCC o insufficienza epatica). I pazienti erano tutti positivi per HBsAg per almeno 6 mesi prima del trapianto di fegato.
  • HBV DNA ≤ 2000 IU/mL prima del trapianto ortotopico di fegato. (Inclusi i pazienti che hanno ricevuto o non hanno ricevuto terapia antivirale orale prima del trapianto di fegato)

Criteri di esclusione:

  • I pazienti post OLT hanno ricevuto HBIG
  • Altri destinatari di trapianto di organi solidi
  • Coinfezione da HCV, HDV o HIV
  • Altre malattie epatiche primarie allo stadio terminale (PBC, PSC, ecc.)
  • I pazienti sono stati sottoposti a nuovo trapianto di fegato
  • Innesti di fegato da donatori di HBsAg+
  • Disfunzione del trapianto per qualsiasi altra causa
  • HCC con trombo della vena porta primaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAF in monoterapia senza HBIG
È stata utilizzata la dose standard di TAF 25 mg al giorno. TAF può essere utilizzato il primo giorno dopo il trapianto di fegato ortotopico. Nessun HBIG è stato utilizzato prima, durante o dopo il trapianto; e la vaccinazione terapeutica non è stata utilizzata di routine.
Droga: Tenofovir Alafenamide 25 mg
Dopo il trapianto di fegato ortotopico, tutti i pazienti riceveranno Tenofovir Alafenamide in monoterapia senza HBIG per la profilassi dell'HBV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso non rilevabile di HBV DNA alla settimana 48.
Lasso di tempo: 48 settimane
valutare il tasso non rilevabile di HBV DNA (definito come HBV DNA < 20 IU/mL) alla settimana 48 dopo il trapianto di fegato.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso non rilevabile di HBV DNA alla settimana 96
Lasso di tempo: 96 settimane
valutare il tasso non rilevabile di HBV DNA (definito come HBV DNA < 20 IU/mL) alla settimana 96 dopo il trapianto di fegato.
96 settimane
Tasso di HBsAg negativo alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
valutare il tasso negativo di HBsAg alla settimana 48 dopo il trapianto di fegato.
48 settimane
Tasso di HBsAg negativo alla settimana 96
Lasso di tempo: 96 settimane
valutare il tasso negativo di HBsAg alla settimana 96 dopo il trapianto di fegato.
96 settimane
Tasso di normalizzazione dell'ALT alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
valutare il tasso di normalizzazione dell'ALT alla settimana 48 dopo il trapianto di fegato.
48 settimane
Tasso di normalizzazione dell'ALT alla settimana 96
Lasso di tempo: 96 settimane
valutare il tasso di normalizzazione dell'ALT alla settimana 96 dopo il trapianto di fegato.
96 settimane
Cambiamenti nella creatinina sierica alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
valutare il cambiamento della creatinina sierica alla settimana 48 dopo il trapianto di fegato.
48 settimane
Cambiamenti nella creatinina sierica alla settimana 96
Lasso di tempo: 96 settimane
valutare il cambiamento della creatinina sierica alla settimana 96 dopo il trapianto di fegato.
96 settimane
Variazioni di eGFR (MDRD) alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
valutare il cambiamento di eGFR (MDRD) alla settimana 48 dopo il trapianto di fegato.
48 settimane
Variazioni di eGFR (MDRD) alla settimana 96
Lasso di tempo: 96 settimane
valutare il cambiamento di eGFR (MDRD) alla settimana 96 dopo il trapianto di fegato.
96 settimane
Cambiamenti in β2-MG:Cr alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
valutare il cambiamento di β2-MG:Cr alla settimana 48 dopo il trapianto di fegato.
48 settimane
Variazioni di β2-MG:Cr alla settimana 96
Lasso di tempo: 96 settimane
valutare il cambiamento di β2-MG:Cr alla settimana 96 dopo il trapianto di fegato.
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

29 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

29 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAF-Prophylaxis-Post Liver Tx

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HBV

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