Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tenofovir Alafenamide voor HBV-profylaxe bij post-orthotopische levertransplantatie

22 september 2021 bijgewerkt door: Fudan University

Effectiviteit en veiligheid van Tenofovir Alafenamide voor HBV-profylaxe bij post-orthotopische levertransplantatie met HBV-gerelateerde ziekte

TAF-behandeling voor HBV-profylaxe kan leiden tot een significante verlaging van ALAT en een significante verbetering van de nierfunctie. Er zijn echter weinig gegevens over TAF-monotherapie zonder HBIG voor HBV-profylaxe bij post-orthotopische levertransplantatie met HBV-gerelateerde ziekte. Deze studie is gebaseerd op een real-world, multi-center, prospectieve studie om de effectiviteit en veiligheid van TAF voor HBV-profylaxe te beoordelen, die hiaten zal opvullen met TAF-monotherapie zonder HBIG in post-levertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

LT heeft zich snel ontwikkeld en is uitgegroeid tot de standaardtherapie voor acuut en chronisch leverfalen van verschillende etiologieën, met tot op heden meer dan 80.000 uitgevoerde procedures [13]. HBV-infectie is een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid, vooral in China. De behoefte aan een antivirale behandeling met NA's voor ontvangers van een levertransplantaat heeft twee doelen: de verbetering van de leverfunctie en het verminderen van het risico op HBV-recidief na transplantatie. TAF, TDF en ETV zijn momenteel de eerstelijnstherapie bij patiënten met CHB in alle CHB-behandelingsrichtlijnen, die een grotere potentie hebben en hogere resistentiebarrières. TAF-behandeling voor HBV-profylaxe kan leiden tot een significante verlaging van ALAT en een significante verbetering van de nierfunctie. Er zijn echter weinig gegevens over TAF-monotherapie zonder HBIG voor HBV-profylaxe bij post-orthotopische levertransplantatie met HBV-gerelateerde ziekte. Deze studie is gebaseerd op een real-world, multi-center, prospectieve studie om de effectiviteit en veiligheid van TAF voor HBV-profylaxe te beoordelen, die hiaten zal opvullen met TAF-monotherapie zonder HBIG in post-levertransplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen; Alvorens met de studieprocedure te beginnen, moeten deelnemers geïnformeerde toestemming verkrijgen. Als de patiënt hepatisch coma is, moet het familielid de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • ≥18 jaar oud.
  • Orthotope levertransplantatie voor HBV-gerelateerde ziekte (zoals HCC, DCC of leverfalen). Patiënten waren allemaal positief voor HBsAg gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan levertransplantatie.
  • HBV DNA ≤ 2000 IE/ml vóór orthotope levertransplantatie. (Inclusief patiënten die al dan niet orale antivirale therapie kregen vóór levertransplantatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Post OLT-patiënten ontvingen HBIG
  • Andere ontvangers van transplantaties van vaste organen
  • HCV-, HDV- of HIV-co-infectie
  • Andere primaire leverziekten in het eindstadium (PBC, PSC, enz.)
  • Patiënten met ondergingen een levertransplantatie
  • Levertransplantaten van HBsAg+-donoren
  • Transplantaatdisfunctie van andere oorzaken
  • HCC met primaire poortadertrombus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAF monotherapie zonder HBIG
De standaarddosis van TAF 25 mg per dag werd gebruikt. TAF kan worden gebruikt op de eerste dag na orthotope levertransplantatie. Er werd geen HBIG gebruikt voor, tijdens of na transplantatie; en therapeutische vaccinatie werd niet routinematig gebruikt.
Na een orthotope levertransplantatie krijgen alle patiënten Tenofovir Alafenamide als monotherapie zonder HBIG voor HBV-profylaxe.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBV DNA ondetecteerbaar percentage in week 48.
Tijdsspanne: 48 weken
evalueer het percentage niet-detecteerbaar HBV DNA (gedefinieerd als HBV DNA < 20 IE/ml) in week 48 na levertransplantatie.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBV DNA ondetecteerbaar percentage in week 96
Tijdsspanne: 96 weken
evalueer het percentage niet-detecteerbaar HBV DNA (gedefinieerd als HBV DNA < 20 IE/ml) in week 96 na levertransplantatie.
96 weken
HBsAg-negatief percentage in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
evalueer het HBsAg-negatieve percentage in week 48 na levertransplantatie.
48 weken
HBsAg-negatief percentage in week 96
Tijdsspanne: 96 weken
evalueer het HBsAg-negatieve percentage in week 96 na levertransplantatie.
96 weken
ALAT-normalisatiepercentage in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
evalueer het ALAT-normalisatiepercentage in week 48 na levertransplantatie.
48 weken
ALAT-normalisatiepercentage in week 96
Tijdsspanne: 96 weken
evalueer het ALAT-normalisatiepercentage in week 96 na levertransplantatie.
96 weken
Veranderingen in serumcreatinine in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
evalueer de verandering van serumcreatinine in week 48 na levertransplantatie.
48 weken
Veranderingen in serumcreatinine in week 96
Tijdsspanne: 96 weken
evalueer de verandering van serumcreatinine in week 96 na levertransplantatie.
96 weken
Veranderingen in eGFR (MDRD) in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
evalueer de verandering van eGFR (MDRD) in week 48 na levertransplantatie.
48 weken
Veranderingen in eGFR (MDRD) in week 96
Tijdsspanne: 96 weken
evalueer de verandering van eGFR (MDRD) in week 96 na levertransplantatie.
96 weken
Veranderingen in β2-MG:Cr in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
evalueer de verandering van β2-MG:Cr in week 48 na levertransplantatie.
48 weken
Veranderingen in β2-MG:Cr in week 96
Tijdsspanne: 96 weken
evalueer de verandering van β2-MG:Cr in week 96 na levertransplantatie.
96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

29 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren