- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05063071
Tenofovir Alafenamide voor HBV-profylaxe bij post-orthotopische levertransplantatie
22 september 2021 bijgewerkt door: Fudan University
Effectiviteit en veiligheid van Tenofovir Alafenamide voor HBV-profylaxe bij post-orthotopische levertransplantatie met HBV-gerelateerde ziekte
TAF-behandeling voor HBV-profylaxe kan leiden tot een significante verlaging van ALAT en een significante verbetering van de nierfunctie.
Er zijn echter weinig gegevens over TAF-monotherapie zonder HBIG voor HBV-profylaxe bij post-orthotopische levertransplantatie met HBV-gerelateerde ziekte.
Deze studie is gebaseerd op een real-world, multi-center, prospectieve studie om de effectiviteit en veiligheid van TAF voor HBV-profylaxe te beoordelen, die hiaten zal opvullen met TAF-monotherapie zonder HBIG in post-levertransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
LT heeft zich snel ontwikkeld en is uitgegroeid tot de standaardtherapie voor acuut en chronisch leverfalen van verschillende etiologieën, met tot op heden meer dan 80.000 uitgevoerde procedures [13].
HBV-infectie is een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid, vooral in China.
De behoefte aan een antivirale behandeling met NA's voor ontvangers van een levertransplantaat heeft twee doelen: de verbetering van de leverfunctie en het verminderen van het risico op HBV-recidief na transplantatie.
TAF, TDF en ETV zijn momenteel de eerstelijnstherapie bij patiënten met CHB in alle CHB-behandelingsrichtlijnen, die een grotere potentie hebben en hogere resistentiebarrières.
TAF-behandeling voor HBV-profylaxe kan leiden tot een significante verlaging van ALAT en een significante verbetering van de nierfunctie.
Er zijn echter weinig gegevens over TAF-monotherapie zonder HBIG voor HBV-profylaxe bij post-orthotopische levertransplantatie met HBV-gerelateerde ziekte.
Deze studie is gebaseerd op een real-world, multi-center, prospectieve studie om de effectiviteit en veiligheid van TAF voor HBV-profylaxe te beoordelen, die hiaten zal opvullen met TAF-monotherapie zonder HBIG in post-levertransplantatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen; Alvorens met de studieprocedure te beginnen, moeten deelnemers geïnformeerde toestemming verkrijgen. Als de patiënt hepatisch coma is, moet het familielid de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- ≥18 jaar oud.
- Orthotope levertransplantatie voor HBV-gerelateerde ziekte (zoals HCC, DCC of leverfalen). Patiënten waren allemaal positief voor HBsAg gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan levertransplantatie.
- HBV DNA ≤ 2000 IE/ml vóór orthotope levertransplantatie. (Inclusief patiënten die al dan niet orale antivirale therapie kregen vóór levertransplantatie)
Uitsluitingscriteria:
- Post OLT-patiënten ontvingen HBIG
- Andere ontvangers van transplantaties van vaste organen
- HCV-, HDV- of HIV-co-infectie
- Andere primaire leverziekten in het eindstadium (PBC, PSC, enz.)
- Patiënten met ondergingen een levertransplantatie
- Levertransplantaten van HBsAg+-donoren
- Transplantaatdisfunctie van andere oorzaken
- HCC met primaire poortadertrombus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAF monotherapie zonder HBIG
De standaarddosis van TAF 25 mg per dag werd gebruikt.
TAF kan worden gebruikt op de eerste dag na orthotope levertransplantatie.
Er werd geen HBIG gebruikt voor, tijdens of na transplantatie; en therapeutische vaccinatie werd niet routinematig gebruikt.
|
Na een orthotope levertransplantatie krijgen alle patiënten Tenofovir Alafenamide als monotherapie zonder HBIG voor HBV-profylaxe.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HBV DNA ondetecteerbaar percentage in week 48.
Tijdsspanne: 48 weken
|
evalueer het percentage niet-detecteerbaar HBV DNA (gedefinieerd als HBV DNA < 20 IE/ml) in week 48 na levertransplantatie.
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HBV DNA ondetecteerbaar percentage in week 96
Tijdsspanne: 96 weken
|
evalueer het percentage niet-detecteerbaar HBV DNA (gedefinieerd als HBV DNA < 20 IE/ml) in week 96 na levertransplantatie.
|
96 weken
|
|
HBsAg-negatief percentage in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
|
evalueer het HBsAg-negatieve percentage in week 48 na levertransplantatie.
|
48 weken
|
|
HBsAg-negatief percentage in week 96
Tijdsspanne: 96 weken
|
evalueer het HBsAg-negatieve percentage in week 96 na levertransplantatie.
|
96 weken
|
|
ALAT-normalisatiepercentage in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
|
evalueer het ALAT-normalisatiepercentage in week 48 na levertransplantatie.
|
48 weken
|
|
ALAT-normalisatiepercentage in week 96
Tijdsspanne: 96 weken
|
evalueer het ALAT-normalisatiepercentage in week 96 na levertransplantatie.
|
96 weken
|
|
Veranderingen in serumcreatinine in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
|
evalueer de verandering van serumcreatinine in week 48 na levertransplantatie.
|
48 weken
|
|
Veranderingen in serumcreatinine in week 96
Tijdsspanne: 96 weken
|
evalueer de verandering van serumcreatinine in week 96 na levertransplantatie.
|
96 weken
|
|
Veranderingen in eGFR (MDRD) in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
|
evalueer de verandering van eGFR (MDRD) in week 48 na levertransplantatie.
|
48 weken
|
|
Veranderingen in eGFR (MDRD) in week 96
Tijdsspanne: 96 weken
|
evalueer de verandering van eGFR (MDRD) in week 96 na levertransplantatie.
|
96 weken
|
|
Veranderingen in β2-MG:Cr in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
|
evalueer de verandering van β2-MG:Cr in week 48 na levertransplantatie.
|
48 weken
|
|
Veranderingen in β2-MG:Cr in week 96
Tijdsspanne: 96 weken
|
evalueer de verandering van β2-MG:Cr in week 96 na levertransplantatie.
|
96 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jian zhou, Shanghai Zhongshan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
29 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
29 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAF-Prophylaxis-Post Liver Tx
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .