성인의 경증 내지 중등도 건선 치료에서 벤비티모드 크림의 제4상 임상 연구
2021년 9월 22일 업데이트: Zhang jianzhong, Peking University People's Hospital
성인의 경증 내지 중등도 건선 치료에서 벤비티모드 크림의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 확장 연구
이것은 성인의 경증에서 중등도의 안정한 심상성 건선 치료를 위해 1일 2회 1% 벤비티모드 크림의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 전향적 승인 후 임상 4상 연구입니다.
경증에서 중등도의 안정 심상성 건선이 있는 약 2000명의 성인 참가자가 등록되어 12주 동안 건선이 있는 피부에 Benvitimod 크림을 사용하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 성인의 경증에서 중등도의 안정한 심상성 건선 치료를 위해 1일 2회 1% 벤비티모드 크림의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 전향적 승인 후 임상 4상 연구입니다.
약 2000명의 경증에서 중등도의 안정형 심상성 건선이 있는 성인 참가자가 등록되어 최대 12주 동안 판상 건선이 있는 피부에 Benvitimod 크림을 도포하게 됩니다.
모든 참가자는 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 최대 1년 동안 후속 방문을 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Ping Liu
- 전화번호: 010 88325472
- 이메일: llppliuping@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 참가자.
- 경증 내지 중등도의 안정 심상성 건선 진단을 받은 참여자.
- BSA 참여
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 계획된 자외선(UV) 광선 요법 또는 연구 기간 동안 자연적 또는 인공적 UV 방사원에 장기간 노출.
- 약물의 활성 성분 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기.
- 임신한 암컷, 수유 중인 암컷.
- 조사관이 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 코호트
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Benvitimod 크림, 1%, 등록 후 12주 동안 매일 2회 적용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 건선 부위 및 심각도 지수(PASI)의 변화
기간: 12주차
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PASI 스코어링 시스템은 홍반(발적), 경결(플라크 두께), 비늘의 전반적인 중증도 및 체표면적(BSA)의 정도를 고려하여 건선의 중증도를 평가하기 위해 널리 사용되는 표준 임상 도구입니다. ) 건선에 영향을 받습니다.
3개의 임상 징후는 각각 5점 척도(0~4)로 등급이 매겨지고 영향을 받는 %BSA는 4개의 특정 신체 부위(머리, 상지, 몸통, 하지).
개별 점수에 각 신체 부위에 대한 가중 계수를 곱합니다. 이 점수의 합은 전체 PASI 점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PASI는 이전 점수를 참조하지 않고 수행되는 정적 평가입니다.
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12주차
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12주차에 PGA(Physician Global Assessment) 점수 감소 비율
기간: 12주차
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PGA는 주어진 시점에서 참가자 건선의 현재 상태/중증도를 평가하기 위한 임상 도구입니다.
홍반, 인설 및 플라크 두께/상승의 임상적 특징을 가이드라인으로 사용하여 조사자가 결정한 전체 질병 중증도의 정적 5점 형태학적 평가입니다.
PGA 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 8주차까지 건선 부위 및 심각도 지수(PASI)의 변화
기간: 8주차
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PASI 스코어링 시스템은 홍반(발적), 경결(플라크 두께), 비늘의 전반적인 중증도 및 체표면적(BSA)의 정도를 고려하여 건선의 중증도를 평가하기 위해 널리 사용되는 표준 임상 도구입니다. ) 건선에 영향을 받습니다.
3개의 임상 징후는 각각 5점 척도(0~4)로 등급이 매겨지고 영향을 받는 %BSA는 4개의 특정 신체 부위(머리, 상지, 몸통, 하지).
개별 점수에 각 신체 부위에 대한 가중 계수를 곱합니다. 이 점수의 합은 전체 PASI 점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PASI는 이전 점수를 참조하지 않고 수행되는 정적 평가입니다.
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8주차
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기준선에서 8주차까지 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수가 90% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 8주차
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PASI 스코어링 시스템은 홍반(발적), 경결(플라크 두께), 비늘의 전반적인 중증도 및 체표면적(BSA)의 정도를 고려하여 건선의 중증도를 평가하기 위해 널리 사용되는 표준 임상 도구입니다. ) 건선에 영향을 받습니다.
3개의 임상 징후는 각각 5점 척도(0~4)로 등급이 매겨지고 영향을 받는 %BSA는 4개의 특정 신체 부위(머리, 상지, 몸통, 하지).
개별 점수에 각 신체 부위에 대한 가중 계수를 곱합니다. 이 점수의 합은 전체 PASI 점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PASI는 이전 점수를 참조하지 않고 수행되는 정적 평가입니다.
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8주차
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기준선에서 8주차까지 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수가 75% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 8주차
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PASI 스코어링 시스템은 홍반(발적), 경결(플라크 두께), 비늘의 전반적인 중증도 및 체표면적(BSA)의 정도를 고려하여 건선의 중증도를 평가하기 위해 널리 사용되는 표준 임상 도구입니다. ) 건선에 영향을 받습니다.
3개의 임상 징후는 각각 5점 척도(0~4)로 등급이 매겨지고 영향을 받는 %BSA는 4개의 특정 신체 부위(머리, 상지, 몸통, 하지).
개별 점수에 각 신체 부위에 대한 가중 계수를 곱합니다. 이 점수의 합은 전체 PASI 점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PASI는 이전 점수를 참조하지 않고 수행되는 정적 평가입니다.
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8주차
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기준선에서 8주차까지 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수가 50% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 8주차
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PASI 스코어링 시스템은 홍반(발적), 경결(플라크 두께), 비늘의 전반적인 중증도 및 체표면적(BSA)의 정도를 고려하여 건선의 중증도를 평가하기 위해 널리 사용되는 표준 임상 도구입니다. ) 건선에 영향을 받습니다.
3개의 임상 징후는 각각 5점 척도(0~4)로 등급이 매겨지고 영향을 받는 %BSA는 4개의 특정 신체 부위(머리, 상지, 몸통, 하지).
개별 점수에 각 신체 부위에 대한 가중 계수를 곱합니다. 이 점수의 합은 전체 PASI 점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PASI는 이전 점수를 참조하지 않고 수행되는 정적 평가입니다.
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8주차
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기준선에서 8주차까지 영향을 받는 전체 신체 표면적(%BSA)의 백분율 변화
기간: 8주차
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영향을 받은 %BSA의 평가는 건선이 있는 총 관련 피부의 비율을 추정한 것입니다.
임상 평가를 위해 참여자의 손바닥과 손가락의 전체 손바닥 표면은 대략 1% BSA와 동일하다고 가정할 수 있습니다.
건선에 의해 영향을 받는 %BSA가 평가될 것입니다(0%에서 100%까지).
%BSA는 이전 점수를 참조하지 않고 수행되는 정적 평가입니다.
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8주차
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기준선에서 12주차까지 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수가 90% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 12주차
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PASI 스코어링 시스템은 홍반(발적), 경결(플라크 두께), 비늘의 전반적인 중증도 및 체표면적(BSA)의 정도를 고려하여 건선의 중증도를 평가하기 위해 널리 사용되는 표준 임상 도구입니다. ) 건선에 영향을 받습니다.
3개의 임상 징후는 각각 5점 척도(0~4)로 등급이 매겨지고 영향을 받는 %BSA는 4개의 특정 신체 부위(머리, 상지, 몸통, 하지).
개별 점수에 각 신체 부위에 대한 가중 계수를 곱합니다. 이 점수의 합은 전체 PASI 점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PASI는 이전 점수를 참조하지 않고 수행되는 정적 평가입니다.
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12주차
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기준선에서 12주차까지 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수가 75% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 12주차
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PASI 스코어링 시스템은 홍반(발적), 경결(플라크 두께), 비늘의 전반적인 중증도 및 체표면적(BSA)의 정도를 고려하여 건선의 중증도를 평가하기 위해 널리 사용되는 표준 임상 도구입니다. ) 건선에 영향을 받습니다.
3개의 임상 징후는 각각 5점 척도(0~4)로 등급이 매겨지고 영향을 받는 %BSA는 4개의 특정 신체 부위(머리, 상지, 몸통, 하지).
개별 점수에 각 신체 부위에 대한 가중 계수를 곱합니다. 이 점수의 합은 전체 PASI 점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PASI는 이전 점수를 참조하지 않고 수행되는 정적 평가입니다.
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12주차
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기준선에서 12주차까지 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수가 50% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 12주차
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PASI 스코어링 시스템은 홍반(발적), 경결(플라크 두께), 비늘의 전반적인 중증도 및 체표면적(BSA)의 정도를 고려하여 건선의 중증도를 평가하기 위해 널리 사용되는 표준 임상 도구입니다. ) 건선에 영향을 받습니다.
3개의 임상 징후는 각각 5점 척도(0~4)로 등급이 매겨지고 영향을 받는 %BSA는 4개의 특정 신체 부위(머리, 상지, 몸통, 하지).
개별 점수에 각 신체 부위에 대한 가중 계수를 곱합니다. 이 점수의 합은 전체 PASI 점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PASI는 이전 점수를 참조하지 않고 수행되는 정적 평가입니다.
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12주차
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기준선에서 12주차까지 영향을 받는 전체 신체 표면적(%BSA)의 백분율 변화
기간: 12주차
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영향을 받은 %BSA의 평가는 건선이 있는 총 관련 피부의 비율을 추정한 것입니다.
임상 평가를 위해 참여자의 손바닥과 손가락의 전체 손바닥 표면은 대략 1% BSA와 동일하다고 가정할 수 있습니다.
건선에 의해 영향을 받는 %BSA가 평가될 것입니다(0%에서 100%까지).
%BSA는 이전 점수를 참조하지 않고 수행되는 정적 평가입니다.
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12주차
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기준선에서 12주차까지 시간 경과에 따른 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수의 변화.
기간: 12주차
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PASI 스코어링 시스템은 홍반(발적), 경결(플라크 두께), 비늘의 전반적인 중증도 및 체표면적(BSA)의 정도를 고려하여 건선의 중증도를 평가하기 위해 널리 사용되는 표준 임상 도구입니다. ) 건선에 영향을 받습니다.
3개의 임상 징후는 각각 5점 척도(0~4)로 등급이 매겨지고 영향을 받는 %BSA는 4개의 특정 신체 부위(머리, 상지, 몸통, 하지).
개별 점수에 각 신체 부위에 대한 가중 계수를 곱합니다. 이 점수의 합은 전체 PASI 점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PASI는 이전 점수를 참조하지 않고 수행되는 정적 평가입니다.
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12주차
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DLQI(Dermatology Life Quality Index) 총 및 개별 차원 점수.
기간: 16주차
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DLQI는 질병이 참가자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 간단한 피부과 관련 10개 질문으로 구성된 검증된 설문지입니다.
DLQI 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 손상된 것을 나타냅니다.
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16주차
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유럽 설문지 5차원 5단계(EQ-5D-5L) 점수.
기간: 16주차
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EQ-5D-5L은 일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다.
등급 수준은 숫자 1, 2, 3, 4 또는 5로 코드화할 수 있으며, 1은 문제가 없음, 2는 약간의 문제가 있음, 3은 약간의 문제가 있음, 4는 심각한 문제가 있음, 5는 심각한 문제가 있음을 나타냅니다.
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .