Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IV kliininen tutkimus Benvitimod-voiteesta aikuisten lievän tai keskivaikean psoriaasin hoidossa

keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Zhang jianzhong, Peking University People's Hospital

Monikeskus, avoin, laajennustutkimus Benvitimod-emulsiovoiteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisten lievän tai keskivaikean psoriaasin hoidossa

Tämä on monikeskus, prospektiivinen hyväksynnän jälkeinen kliinisen vaiheen IV tutkimus, jossa arvioidaan Benvitimod-emulsiovoiteen, 1 % kahdesti vuorokaudessa, turvallisuutta ja tehoa aikuisten lievän tai kohtalaisen vakaan psoriasis vulgariksen hoitoon. Noin 2000 aikuista osallistujaa, joilla on lievä tai keskivaikea stabiili psoriasis vulgaris, otetaan mukaan ja he käyttävät Benvitimod-voidetta psoriaasin iholla 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen hyväksynnän jälkeinen kliinisen vaiheen IV tutkimus, jossa arvioidaan Benvitimod-emulsiovoiteen, 1 % kahdesti vuorokaudessa, turvallisuutta ja tehoa aikuisten lievän tai kohtalaisen vakaan psoriasis vulgariksen hoitoon. Noin 2000 aikuista osallistujaa, joilla on lievä tai keskivaikea stabiili psoriasis vulgaris, otetaan mukaan ja he levittävät Benvitimod-emulsiovoidetta plakkipsoriaasista kärsivälle iholle enintään 12 viikon ajan. Kaikki osallistujat suorittavat seurantakäyntejä 2 viikon, 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 16 viikon kuluttua ja jatkuvat enintään vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • Osallistuja, jolla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen stabiili psoriasis vulgaris.
  • BSA:n osallistuminen
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu ultraviolettivalohoito (UV) tai pitkäaikainen altistuminen luonnollisille tai keinotekoisille UV-säteilyn lähteille tutkimusjakson aikana.
  • Tunnetut allergiat lääkkeen vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
  • Raskaana olevat naaraat, imettävät naaraat.
  • Potilaat, jotka tutkijat katsoivat sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitokohortti
Lääke: Benvitimod
Benvitimod-voide, 1%, levitetään kahdesti päivässä 12 viikon ajan rekisteröinnin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriaasin alueen ja vaikeusindeksin (PASI) muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
PASI-pisteytysjärjestelmä on laajalti käytetty standardi kliininen työkalu psoriaasin vakavuuden arvioimiseen, ja siinä otetaan huomioon punoituksen (punoitus), kovettuma (plakin paksuus) ja skaala sekä kehon pinta-alan % (BSA) laajuus. ) joilla on psoriaasi. Kolme kliinistä oiretta arvostellaan kukin 5-pisteen asteikolla (0-4) ja BSA-prosenttiosuus pisteytetään 7-pisteen asteikolla (0-6) jokaiselle neljälle määritellylle kehon alueelle (pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat). Yksittäiset pisteet kerrotaan painotetulla kertoimella kunkin kehon alueen osalta; näiden pisteiden summa antaa kokonais PASI-pisteen. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. PASI on staattinen arvio, joka tehdään ilman viittausta aikaisempiin pisteisiin.
Viikko 12
Physician Global Assessment (PGA) -pisteiden prosentuaalinen lasku viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
PGA on kliininen työkalu osallistujan psoriaasin tämänhetkisen tilan/vakavuuden arvioimiseen tiettynä ajankohtana. Se on staattinen 5 pisteen morfologinen arvio sairauden yleisestä vaikeudesta, jonka tutkija on määrittänyt, käyttäen ohjeina punoituksen, hilseilyn ja plakin paksuuden/korkeuden kliinisiä ominaisuuksia. Korkeammat PGA-pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriaasin alueen ja vaikeusindeksin (PASI) muutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Viikko 8
PASI-pisteytysjärjestelmä on laajalti käytetty standardi kliininen työkalu psoriaasin vakavuuden arvioimiseen, ja siinä otetaan huomioon punoituksen (punoitus), kovettuma (plakin paksuus) ja skaala sekä kehon pinta-alan % (BSA) laajuus. ) joilla on psoriaasi. Kolme kliinistä oiretta arvostellaan kukin 5-pisteen asteikolla (0-4) ja BSA-prosenttiosuus pisteytetään 7-pisteen asteikolla (0-6) jokaiselle neljälle määritellylle kehon alueelle (pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat). Yksittäiset pisteet kerrotaan painotetulla kertoimella kunkin kehon alueen osalta; näiden pisteiden summa antaa kokonais PASI-pisteen. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. PASI on staattinen arvio, joka tehdään ilman viittausta aikaisempiin pisteisiin.
Viikko 8
Niiden osallistujien osuus, joiden Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteet paranivat ≥90 % lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Viikko 8
PASI-pisteytysjärjestelmä on laajalti käytetty standardi kliininen työkalu psoriaasin vakavuuden arvioimiseen, ja siinä otetaan huomioon punoituksen (punoitus), kovettuma (plakin paksuus) ja skaala sekä kehon pinta-alan % (BSA) laajuus. ) joilla on psoriaasi. Kolme kliinistä oiretta arvostellaan kukin 5-pisteen asteikolla (0-4) ja BSA-prosenttiosuus pisteytetään 7-pisteen asteikolla (0-6) jokaiselle neljälle määritellylle kehon alueelle (pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat). Yksittäiset pisteet kerrotaan painotetulla kertoimella kunkin kehon alueen osalta; näiden pisteiden summa antaa kokonais PASI-pisteen. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. PASI on staattinen arvio, joka tehdään ilman viittausta aikaisempiin pisteisiin.
Viikko 8
Niiden osallistujien osuus, joiden Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteet paranivat ≥75 % lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Viikko 8
PASI-pisteytysjärjestelmä on laajalti käytetty standardi kliininen työkalu psoriaasin vakavuuden arvioimiseen, ja siinä otetaan huomioon punoituksen (punoitus), kovettuma (plakin paksuus) ja skaala sekä kehon pinta-alan % (BSA) laajuus. ) joilla on psoriaasi. Kolme kliinistä oiretta arvostellaan kukin 5-pisteen asteikolla (0-4) ja BSA-prosenttiosuus pisteytetään 7-pisteen asteikolla (0-6) jokaiselle neljälle määritellylle kehon alueelle (pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat). Yksittäiset pisteet kerrotaan painotetulla kertoimella kunkin kehon alueen osalta; näiden pisteiden summa antaa kokonais PASI-pisteen. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. PASI on staattinen arvio, joka tehdään ilman viittausta aikaisempiin pisteisiin.
Viikko 8
Niiden osallistujien osuus, joiden Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteet paranivat ≥50 % lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Viikko 8
PASI-pisteytysjärjestelmä on laajalti käytetty standardi kliininen työkalu psoriaasin vakavuuden arvioimiseen, ja siinä otetaan huomioon punoituksen (punoitus), kovettuma (plakin paksuus) ja skaala sekä kehon pinta-alan % (BSA) laajuus. ) joilla on psoriaasi. Kolme kliinistä oiretta arvostellaan kukin 5-pisteen asteikolla (0-4) ja BSA-prosenttiosuus pisteytetään 7-pisteen asteikolla (0-6) jokaiselle neljälle määritellylle kehon alueelle (pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat). Yksittäiset pisteet kerrotaan painotetulla kertoimella kunkin kehon alueen osalta; näiden pisteiden summa antaa kokonais PASI-pisteen. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. PASI on staattinen arvio, joka tehdään ilman viittausta aikaisempiin pisteisiin.
Viikko 8
Muutos prosentteina kehon kokonaispinta-alasta (%BSA), joka vaikuttaa lähtötilanteesta viikkoon 8
Aikaikkuna: Viikko 8
BSA:n vaikutuksen prosenttiosuuden arviointi on arvio psoriaasia sairastavan ihon kokonaismäärästä. Kliinistä arviointia varten osallistujan kämmenen ja sormien kokonaispinta-alan voidaan olettaa vastaavan suunnilleen 1 % BSA:sta. Psoriaasin aiheuttama BSA % arvioidaan (0 % - 100 %). %BSA on staattinen arvio, joka on tehty viittaamatta aikaisempiin pisteisiin.
Viikko 8
Niiden osallistujien osuus, joiden Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteet paranivat ≥90 % lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
PASI-pisteytysjärjestelmä on laajalti käytetty standardi kliininen työkalu psoriaasin vakavuuden arvioimiseen, ja siinä otetaan huomioon punoituksen (punoitus), kovettuma (plakin paksuus) ja skaala sekä kehon pinta-alan % (BSA) laajuus. ) joilla on psoriaasi. Kolme kliinistä oiretta arvostellaan kukin 5-pisteen asteikolla (0-4) ja BSA-prosenttiosuus pisteytetään 7-pisteen asteikolla (0-6) jokaiselle neljälle määritellylle kehon alueelle (pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat). Yksittäiset pisteet kerrotaan painotetulla kertoimella kunkin kehon alueen osalta; näiden pisteiden summa antaa kokonais PASI-pisteen. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. PASI on staattinen arvio, joka tehdään ilman viittausta aikaisempiin pisteisiin.
Viikko 12
Niiden osallistujien osuus, joiden Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteet paranivat ≥75 % lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
PASI-pisteytysjärjestelmä on laajalti käytetty standardi kliininen työkalu psoriaasin vakavuuden arvioimiseen, ja siinä otetaan huomioon punoituksen (punoitus), kovettuma (plakin paksuus) ja skaala sekä kehon pinta-alan % (BSA) laajuus. ) joilla on psoriaasi. Kolme kliinistä oiretta arvostellaan kukin 5-pisteen asteikolla (0-4) ja BSA-prosenttiosuus pisteytetään 7-pisteen asteikolla (0-6) jokaiselle neljälle määritellylle kehon alueelle (pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat). Yksittäiset pisteet kerrotaan painotetulla kertoimella kunkin kehon alueen osalta; näiden pisteiden summa antaa kokonais PASI-pisteen. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. PASI on staattinen arvio, joka tehdään ilman viittausta aikaisempiin pisteisiin.
Viikko 12
Niiden osallistujien osuus, joiden Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteet paranivat ≥50 % lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
PASI-pisteytysjärjestelmä on laajalti käytetty standardi kliininen työkalu psoriaasin vakavuuden arvioimiseen, ja siinä otetaan huomioon punoituksen (punoitus), kovettuma (plakin paksuus) ja skaala sekä kehon pinta-alan % (BSA) laajuus. ) joilla on psoriaasi. Kolme kliinistä oiretta arvostellaan kukin 5-pisteen asteikolla (0-4) ja BSA-prosenttiosuus pisteytetään 7-pisteen asteikolla (0-6) jokaiselle neljälle määritellylle kehon alueelle (pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat). Yksittäiset pisteet kerrotaan painotetulla kertoimella kunkin kehon alueen osalta; näiden pisteiden summa antaa kokonais PASI-pisteen. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. PASI on staattinen arvio, joka tehdään ilman viittausta aikaisempiin pisteisiin.
Viikko 12
Muutos prosentteina kehon kokonaispinta-alasta (%BSA), joka vaikuttaa lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
BSA:n vaikutuksen prosenttiosuuden arviointi on arvio psoriaasia sairastavan ihon kokonaismäärästä. Kliinistä arviointia varten osallistujan kämmenen ja sormien kokonaispinta-alan voidaan olettaa vastaavan suunnilleen 1 % BSA:sta. Psoriaasin aiheuttama BSA % arvioidaan (0 % - 100 %). %BSA on staattinen arvio, joka on tehty viittaamatta aikaisempiin pisteisiin.
Viikko 12
Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärän muutos ajan myötä lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Viikko 12
PASI-pisteytysjärjestelmä on laajalti käytetty standardi kliininen työkalu psoriaasin vakavuuden arvioimiseen, ja siinä otetaan huomioon punoituksen (punoitus), kovettuma (plakin paksuus) ja skaala sekä kehon pinta-alan % (BSA) laajuus. ) joilla on psoriaasi. Kolme kliinistä oiretta arvostellaan kukin 5-pisteen asteikolla (0-4) ja BSA-prosenttiosuus pisteytetään 7-pisteen asteikolla (0-6) jokaiselle neljälle määritellylle kehon alueelle (pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat). Yksittäiset pisteet kerrotaan painotetulla kertoimella kunkin kehon alueen osalta; näiden pisteiden summa antaa kokonais PASI-pisteen. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. PASI on staattinen arvio, joka tehdään ilman viittausta aikaisempiin pisteisiin.
Viikko 12
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonais- ja yksittäisten ulottuvuuksien pisteet.
Aikaikkuna: Viikko 16
DLQI on yksinkertainen ihotautikohtainen 10 kysymyksen validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan sairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun. DLQI-pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikentynyttä elämänlaatua.
Viikko 16
European Questionnaires Five Dimensions Five Levels (EQ-5D-5L) tulokset.
Aikaikkuna: Viikko 16
EQ-5D-5L on standardoitu väline yleisen terveydentilan mittaamiseen. Nimellinen taso voidaan koodata numerolla 1, 2, 3, 4 tai 5, mikä tarkoittaa, että luvulla 1 ei ole ongelmia, 2:lla on ongelmia, 3:lla on kohtalaisia ​​ongelmia, 4:llä on vakavia ongelmia ja 5:llä on äärimmäisiä ongelmia.
Viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Zhonghao Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJ202105BWMD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa