Klinische fase IV-studie van Benvitimod-crème bij de behandeling van milde tot matige psoriasis bij volwassenen

Experimenteel: Behandelcohort

Geneesmiddel: Benvitimod

Benvitimod-crème, 1%, tweemaal daags aangebracht gedurende 12 weken na inschrijving.

Verandering in Psoriasis Area en Severity Index (PASI) van baseline tot week 12

Het PASI-scoresysteem is een veelgebruikt standaard klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van psoriasis dat rekening houdt met de algehele ernst van erytheem (roodheid), verharding (plaquedikte) en schaal, en de mate van % lichaamsoppervlak (BSA). ) getroffen door psoriasis. De 3 klinische symptomen worden elk beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 tot 4) en het %BSA dat is aangetast wordt gescoord op een 7-puntsschaal (0 tot 6) voor elk van de 4 gespecificeerde lichaamsregio's (hoofd, bovenste extremiteiten, romp en onderste ledematen). De individuele scores worden per lichaamsregio vermenigvuldigd met een gewogen factor; de som van deze scores geeft de algehele PASI-score. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. PASI is een statische beoordeling zonder verwijzing naar eerdere scores.

Procentuele daling van de Physician Global Assessment (PGA)-score in week 12

De PGA is een klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de huidige toestand/ernst van de psoriasis van een deelnemer op een bepaald tijdstip. Het is een statische 5-punts morfologische beoordeling van de algehele ernst van de ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker, waarbij de klinische kenmerken van erytheem, schilfering en plaquedikte/-verhoging als richtlijnen worden gebruikt. Hogere PGA-scores vertegenwoordigen een ernstigere ziekte.

Verandering in Psoriasis Area en Severity Index (PASI) van baseline tot week 8

Het PASI-scoresysteem is een veelgebruikt standaard klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van psoriasis dat rekening houdt met de algehele ernst van erytheem (roodheid), verharding (plaquedikte) en schaal, en de mate van % lichaamsoppervlak (BSA). ) getroffen door psoriasis. De 3 klinische symptomen worden elk beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 tot 4) en het %BSA dat is aangetast wordt gescoord op een 7-puntsschaal (0 tot 6) voor elk van de 4 gespecificeerde lichaamsregio's (hoofd, bovenste extremiteiten, romp en onderste ledematen). De individuele scores worden per lichaamsregio vermenigvuldigd met een gewogen factor; de som van deze scores geeft de algehele PASI-score. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. PASI is een statische beoordeling zonder verwijzing naar eerdere scores.

Percentage deelnemers met ≥90% verbetering in Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-score vanaf baseline tot week 8

Het PASI-scoresysteem is een veelgebruikt standaard klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van psoriasis dat rekening houdt met de algehele ernst van erytheem (roodheid), verharding (plaquedikte) en schaal, en de mate van % lichaamsoppervlak (BSA). ) getroffen door psoriasis. De 3 klinische symptomen worden elk beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 tot 4) en het %BSA dat is aangetast wordt gescoord op een 7-puntsschaal (0 tot 6) voor elk van de 4 gespecificeerde lichaamsregio's (hoofd, bovenste extremiteiten, romp en onderste ledematen). De individuele scores worden per lichaamsregio vermenigvuldigd met een gewogen factor; de som van deze scores geeft de algehele PASI-score. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. PASI is een statische beoordeling zonder verwijzing naar eerdere scores.

Percentage deelnemers met ≥75% verbetering in Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-score vanaf baseline tot week 8

Het PASI-scoresysteem is een veelgebruikt standaard klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van psoriasis dat rekening houdt met de algehele ernst van erytheem (roodheid), verharding (plaquedikte) en schaal, en de mate van % lichaamsoppervlak (BSA). ) getroffen door psoriasis. De 3 klinische symptomen worden elk beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 tot 4) en het %BSA dat is aangetast wordt gescoord op een 7-puntsschaal (0 tot 6) voor elk van de 4 gespecificeerde lichaamsregio's (hoofd, bovenste extremiteiten, romp en onderste ledematen). De individuele scores worden per lichaamsregio vermenigvuldigd met een gewogen factor; de som van deze scores geeft de algehele PASI-score. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. PASI is een statische beoordeling zonder verwijzing naar eerdere scores.

Percentage deelnemers met ≥50% verbetering in Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-score vanaf baseline tot week 8

Het PASI-scoresysteem is een veelgebruikt standaard klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van psoriasis dat rekening houdt met de algehele ernst van erytheem (roodheid), verharding (plaquedikte) en schaal, en de mate van % lichaamsoppervlak (BSA). ) getroffen door psoriasis. De 3 klinische symptomen worden elk beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 tot 4) en het %BSA dat is aangetast wordt gescoord op een 7-puntsschaal (0 tot 6) voor elk van de 4 gespecificeerde lichaamsregio's (hoofd, bovenste extremiteiten, romp en onderste ledematen). De individuele scores worden per lichaamsregio vermenigvuldigd met een gewogen factor; de som van deze scores geeft de algehele PASI-score. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. PASI is een statische beoordeling zonder verwijzing naar eerdere scores.

Verandering in het percentage van het totale lichaamsoppervlak (% BSA) dat is beïnvloed vanaf de uitgangswaarde tot week 8

De beoordeling van % BSA aangetast is een schatting van het percentage van de totale aangetaste huid met psoriasis. Voor klinische schattingen kan worden aangenomen dat het totale palmaire oppervlak van de handpalm en vingers van de deelnemer ongeveer gelijk is aan 1% lichaamsoppervlak. Het % BSA aangetast door psoriasis wordt geëvalueerd (van 0% tot 100%). %BSA is een statische beoordeling zonder verwijzing naar eerdere scores.

Percentage deelnemers met ≥90% verbetering in Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-score vanaf baseline tot week 12

Het PASI-scoresysteem is een veelgebruikt standaard klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van psoriasis dat rekening houdt met de algehele ernst van erytheem (roodheid), verharding (plaquedikte) en schaal, en de mate van % lichaamsoppervlak (BSA). ) getroffen door psoriasis. De 3 klinische symptomen worden elk beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 tot 4) en het %BSA dat is aangetast wordt gescoord op een 7-puntsschaal (0 tot 6) voor elk van de 4 gespecificeerde lichaamsregio's (hoofd, bovenste extremiteiten, romp en onderste ledematen). De individuele scores worden per lichaamsregio vermenigvuldigd met een gewogen factor; de som van deze scores geeft de algehele PASI-score. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. PASI is een statische beoordeling zonder verwijzing naar eerdere scores.

Percentage deelnemers met ≥75% verbetering in Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-score vanaf baseline tot week 12

Het PASI-scoresysteem is een veelgebruikt standaard klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van psoriasis dat rekening houdt met de algehele ernst van erytheem (roodheid), verharding (plaquedikte) en schaal, en de mate van % lichaamsoppervlak (BSA). ) getroffen door psoriasis. De 3 klinische symptomen worden elk beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 tot 4) en het %BSA dat is aangetast wordt gescoord op een 7-puntsschaal (0 tot 6) voor elk van de 4 gespecificeerde lichaamsregio's (hoofd, bovenste extremiteiten, romp en onderste ledematen). De individuele scores worden per lichaamsregio vermenigvuldigd met een gewogen factor; de som van deze scores geeft de algehele PASI-score. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. PASI is een statische beoordeling zonder verwijzing naar eerdere scores.

Percentage deelnemers met ≥50% verbetering in Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-score vanaf baseline tot week 12

Het PASI-scoresysteem is een veelgebruikt standaard klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van psoriasis dat rekening houdt met de algehele ernst van erytheem (roodheid), verharding (plaquedikte) en schaal, en de mate van % lichaamsoppervlak (BSA). ) getroffen door psoriasis. De 3 klinische symptomen worden elk beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 tot 4) en het %BSA dat is aangetast wordt gescoord op een 7-puntsschaal (0 tot 6) voor elk van de 4 gespecificeerde lichaamsregio's (hoofd, bovenste extremiteiten, romp en onderste ledematen). De individuele scores worden per lichaamsregio vermenigvuldigd met een gewogen factor; de som van deze scores geeft de algehele PASI-score. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. PASI is een statische beoordeling zonder verwijzing naar eerdere scores.

Verandering in percentage van het totale lichaamsoppervlak (% BSA) beïnvloed vanaf baseline tot week 12

De beoordeling van % BSA aangetast is een schatting van het percentage van de totale aangetaste huid met psoriasis. Voor klinische schattingen kan worden aangenomen dat het totale palmaire oppervlak van de handpalm en vingers van de deelnemer ongeveer gelijk is aan 1% lichaamsoppervlak. Het % BSA aangetast door psoriasis wordt geëvalueerd (van 0% tot 100%). %BSA is een statische beoordeling zonder verwijzing naar eerdere scores.

Verandering van Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-score in de loop van de tijd vanaf baseline tot week 12.

Het PASI-scoresysteem is een veelgebruikt standaard klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van psoriasis dat rekening houdt met de algehele ernst van erytheem (roodheid), verharding (plaquedikte) en schaal, en de mate van % lichaamsoppervlak (BSA). ) getroffen door psoriasis. De 3 klinische symptomen worden elk beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 tot 4) en het %BSA dat is aangetast wordt gescoord op een 7-puntsschaal (0 tot 6) voor elk van de 4 gespecificeerde lichaamsregio's (hoofd, bovenste extremiteiten, romp en onderste ledematen). De individuele scores worden per lichaamsregio vermenigvuldigd met een gewogen factor; de som van deze scores geeft de algehele PASI-score. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. PASI is een statische beoordeling zonder verwijzing naar eerdere scores.

De totale en individuele dimensiescores van de Dermatology Life Quality Index (DLQI).

De DLQI is een eenvoudige dermatologiespecifieke, gevalideerde vragenlijst met 10 vragen om de impact van de ziekte op de kwaliteit van leven van een deelnemer te beoordelen. DLQI-scores variëren van 0 tot 30, waarbij een hogere score een meer verminderde kwaliteit van leven aangeeft.

Europese vragenlijsten Vijf dimensies Vijf niveaus (EQ-5D-5L) scores.

EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand. Het beoordeelde niveau kan worden gecodeerd als een cijfer 1, 2, 3, 4 of 5, wat aangeeft geen problemen te hebben voor 1, enige problemen te hebben voor 2, matige problemen te hebben voor 3, ernstige problemen te hebben voor 4 en extreme problemen te hebben voor 5.