Клиническое исследование фазы IV крема Бенвитимод при лечении псориаза легкой и средней степени тяжести у взрослых
22 сентября 2021 г. обновлено: Zhang jianzhong, Peking University People's Hospital
Многоцентровое открытое дополнительное исследование по оценке безопасности и эффективности крема Бенвитимод при лечении псориаза легкой и средней степени тяжести у взрослых
Это многоцентровое проспективное клиническое исследование фазы IV после регистрации для оценки безопасности и эффективности крема Бенвитимод, 1%, два раза в день для лечения вульгарного стабильного псориаза легкой и средней степени тяжести у взрослых.
Приблизительно 2000 взрослых участников со стабильным вульгарным псориазом легкой и средней степени тяжести будут зарегистрированы, и они будут использовать крем Бенвитимод на коже с псориазом в течение 12 недель.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное клиническое исследование фазы IV после регистрации для оценки безопасности и эффективности крема Бенвитимод, 1%, два раза в день для лечения вульгарного стабильного псориаза легкой и средней степени тяжести у взрослых.
Приблизительно 2000 взрослых участников со стабильным вульгарным псориазом легкой и средней степени тяжести будут зарегистрированы, и они будут наносить крем Бенвитимод на кожу с бляшечным псориазом в течение максимум 12 недель.
Все участники завершат последующие визиты через 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель и продолжаются до одного года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Ping Liu
- Номер телефона: 010 88325472
- Электронная почта: llppliuping@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 лет.
- Участник с диагнозом вульгарный стабильный псориаз легкой и средней степени тяжести.
- Участие BSA
- Способен дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Планируемая ультрафиолетовая (УФ) светотерапия или длительное воздействие естественных или искусственных источников УФ-излучения в течение периода исследования.
- Известные аллергии на активный ингредиент или вспомогательные вещества препарата.
- Беременные самки, кормящие самки.
- Пациенты, которых исследователи сочли непригодными для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта лечения
|
Крем Бенвитимод, 1%, наносили два раза в день в течение 12 недель после зачисления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса площади и тяжести псориаза (PASI) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Неделя 12
|
Система подсчета баллов PASI является широко используемым стандартным клиническим инструментом для оценки тяжести псориаза, который учитывает общую тяжесть эритемы (покраснение), уплотнение (толщина бляшки) и чешуйки, а также размер % площади поверхности тела (ППТ). ) больных псориазом.
Каждый из 3 клинических признаков оценивается по 5-балльной шкале (от 0 до 4), а затронутый %BSA оценивается по 7-балльной шкале (от 0 до 6) для каждой из 4 указанных областей тела (голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности).
Индивидуальные баллы умножаются на взвешенный коэффициент для каждой области тела; сумма этих баллов дает общий балл PASI.
Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
PASI — это статическая оценка, сделанная без привязки к предыдущим баллам.
|
Неделя 12
|
|
Процентное снижение общей оценки врачей (PGA) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
PGA — это клинический инструмент для оценки текущего состояния/тяжести псориаза участника в данный момент времени.
Это статическая 5-балльная морфологическая оценка общей тяжести заболевания, определяемая исследователем, с использованием клинических характеристик эритемы, шелушения и толщины/возвышения бляшек в качестве ориентиров.
Более высокие баллы PGA представляют собой более тяжелое заболевание.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса площади и тяжести псориаза (PASI) от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Неделя 8
|
Система подсчета баллов PASI является широко используемым стандартным клиническим инструментом для оценки тяжести псориаза, который учитывает общую тяжесть эритемы (покраснение), уплотнение (толщина бляшки) и чешуйки, а также размер % площади поверхности тела (ППТ). ) больных псориазом.
Каждый из 3 клинических признаков оценивается по 5-балльной шкале (от 0 до 4), а затронутый %BSA оценивается по 7-балльной шкале (от 0 до 6) для каждой из 4 указанных областей тела (голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности).
Индивидуальные баллы умножаются на взвешенный коэффициент для каждой области тела; сумма этих баллов дает общий балл PASI.
Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
PASI — это статическая оценка, сделанная без привязки к предыдущим баллам.
|
Неделя 8
|
|
Доля участников с улучшением на ≥90% показателей площади и индекса тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели
Временное ограничение: Неделя 8
|
Система подсчета баллов PASI является широко используемым стандартным клиническим инструментом для оценки тяжести псориаза, который учитывает общую тяжесть эритемы (покраснение), уплотнение (толщина бляшки) и чешуйки, а также размер % площади поверхности тела (ППТ). ) больных псориазом.
Каждый из 3 клинических признаков оценивается по 5-балльной шкале (от 0 до 4), а затронутый %BSA оценивается по 7-балльной шкале (от 0 до 6) для каждой из 4 указанных областей тела (голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности).
Индивидуальные баллы умножаются на взвешенный коэффициент для каждой области тела; сумма этих баллов дает общий балл PASI.
Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
PASI — это статическая оценка, сделанная без привязки к предыдущим баллам.
|
Неделя 8
|
|
Доля участников с улучшением показателя площади и тяжести псориаза (PASI) на ≥75% по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели
Временное ограничение: Неделя 8
|
Система подсчета баллов PASI является широко используемым стандартным клиническим инструментом для оценки тяжести псориаза, который учитывает общую тяжесть эритемы (покраснение), уплотнение (толщина бляшки) и чешуйки, а также размер % площади поверхности тела (ППТ). ) больных псориазом.
Каждый из 3 клинических признаков оценивается по 5-балльной шкале (от 0 до 4), а затронутый %BSA оценивается по 7-балльной шкале (от 0 до 6) для каждой из 4 указанных областей тела (голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности).
Индивидуальные баллы умножаются на взвешенный коэффициент для каждой области тела; сумма этих баллов дает общий балл PASI.
Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
PASI — это статическая оценка, сделанная без привязки к предыдущим баллам.
|
Неделя 8
|
|
Доля участников с улучшением на ≥50% показателей площади и индекса тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели
Временное ограничение: Неделя 8
|
Система подсчета баллов PASI является широко используемым стандартным клиническим инструментом для оценки тяжести псориаза, который учитывает общую тяжесть эритемы (покраснение), уплотнение (толщина бляшки) и чешуйки, а также размер % площади поверхности тела (ППТ). ) больных псориазом.
Каждый из 3 клинических признаков оценивается по 5-балльной шкале (от 0 до 4), а затронутый %BSA оценивается по 7-балльной шкале (от 0 до 6) для каждой из 4 указанных областей тела (голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности).
Индивидуальные баллы умножаются на взвешенный коэффициент для каждой области тела; сумма этих баллов дает общий балл PASI.
Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
PASI — это статическая оценка, сделанная без привязки к предыдущим баллам.
|
Неделя 8
|
|
Изменение процента общей площади поверхности тела (%BSA), пораженной от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Неделя 8
|
Оценка пораженного %BSA представляет собой оценку процента общей пораженной кожи с псориазом.
В целях клинической оценки можно предположить, что общая ладонной поверхности ладони и пальцев участника примерно эквивалентна 1% BSA.
Будет оцениваться %BSA, пораженный псориазом (от 0% до 100%).
%BSA — это статическая оценка, сделанная без ссылки на предыдущие баллы.
|
Неделя 8
|
|
Доля участников с улучшением на ≥90% показателей площади и индекса тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Временное ограничение: Неделя 12
|
Система подсчета баллов PASI является широко используемым стандартным клиническим инструментом для оценки тяжести псориаза, который учитывает общую тяжесть эритемы (покраснение), уплотнение (толщина бляшки) и чешуйки, а также размер % площади поверхности тела (ППТ). ) больных псориазом.
Каждый из 3 клинических признаков оценивается по 5-балльной шкале (от 0 до 4), а затронутый %BSA оценивается по 7-балльной шкале (от 0 до 6) для каждой из 4 указанных областей тела (голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности).
Индивидуальные баллы умножаются на взвешенный коэффициент для каждой области тела; сумма этих баллов дает общий балл PASI.
Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
PASI — это статическая оценка, сделанная без привязки к предыдущим баллам.
|
Неделя 12
|
|
Доля участников с улучшением на ≥75% показателя площади и индекса тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Временное ограничение: Неделя 12
|
Система подсчета баллов PASI является широко используемым стандартным клиническим инструментом для оценки тяжести псориаза, который учитывает общую тяжесть эритемы (покраснение), уплотнение (толщина бляшки) и чешуйки, а также размер % площади поверхности тела (ППТ). ) больных псориазом.
Каждый из 3 клинических признаков оценивается по 5-балльной шкале (от 0 до 4), а затронутый %BSA оценивается по 7-балльной шкале (от 0 до 6) для каждой из 4 указанных областей тела (голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности).
Индивидуальные баллы умножаются на взвешенный коэффициент для каждой области тела; сумма этих баллов дает общий балл PASI.
Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
PASI — это статическая оценка, сделанная без привязки к предыдущим баллам.
|
Неделя 12
|
|
Доля участников с улучшением на ≥50% показателей площади и индекса тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Временное ограничение: Неделя 12
|
Система подсчета баллов PASI является широко используемым стандартным клиническим инструментом для оценки тяжести псориаза, который учитывает общую тяжесть эритемы (покраснение), уплотнение (толщина бляшки) и чешуйки, а также размер % площади поверхности тела (ППТ). ) больных псориазом.
Каждый из 3 клинических признаков оценивается по 5-балльной шкале (от 0 до 4), а затронутый %BSA оценивается по 7-балльной шкале (от 0 до 6) для каждой из 4 указанных областей тела (голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности).
Индивидуальные баллы умножаются на взвешенный коэффициент для каждой области тела; сумма этих баллов дает общий балл PASI.
Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
PASI — это статическая оценка, сделанная без привязки к предыдущим баллам.
|
Неделя 12
|
|
Изменение процента общей площади поверхности тела (%BSA), пораженной от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Неделя 12
|
Оценка пораженного %BSA представляет собой оценку процента общей пораженной кожи с псориазом.
В целях клинической оценки можно предположить, что общая ладонной поверхности ладони и пальцев участника примерно эквивалентна 1% BSA.
Будет оцениваться %BSA, пораженный псориазом (от 0% до 100%).
%BSA — это статическая оценка, сделанная без ссылки на предыдущие баллы.
|
Неделя 12
|
|
Изменение индекса площади и тяжести псориаза (PASI) с течением времени от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Система подсчета баллов PASI является широко используемым стандартным клиническим инструментом для оценки тяжести псориаза, который учитывает общую тяжесть эритемы (покраснение), уплотнение (толщина бляшки) и чешуйки, а также размер % площади поверхности тела (ППТ). ) больных псориазом.
Каждый из 3 клинических признаков оценивается по 5-балльной шкале (от 0 до 4), а затронутый %BSA оценивается по 7-балльной шкале (от 0 до 6) для каждой из 4 указанных областей тела (голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности).
Индивидуальные баллы умножаются на взвешенный коэффициент для каждой области тела; сумма этих баллов дает общий балл PASI.
Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
PASI — это статическая оценка, сделанная без привязки к предыдущим баллам.
|
Неделя 12
|
|
Общая и индивидуальная оценка дерматологического индекса качества жизни (DLQI).
Временное ограничение: Неделя 16
|
DLQI представляет собой простую валидированную анкету из 10 вопросов для дерматологии, предназначенную для оценки влияния заболевания на качество жизни участника.
Показатели DLQI варьируются от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
|
Неделя 16
|
|
Европейские опросники Пять измерений Пять уровней (EQ-5D-5L) баллы.
Временное ограничение: Неделя 16
|
EQ-5D-5L — это стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья.
Рейтинговый уровень может быть закодирован как число 1, 2, 3, 4 или 5, что означает отсутствие проблем для 1, наличие некоторых проблем для 2, наличие умеренных проблем для 3, наличие серьезных проблем для 4 и наличие крайних проблем для 5.
|
Неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ202105BWMD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .