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Klinische Phase-IV-Studie mit Benvitimod-Creme zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Psoriasis bei Erwachsenen

22. September 2021 aktualisiert von: Zhang jianzhong, Peking University People's Hospital

Eine multizentrische, offene Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Benvitimod-Creme bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Psoriasis bei Erwachsenen

Dies ist eine multizentrische, prospektive klinische Phase-IV-Studie nach der Zulassung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Benvitimod-Creme, 1 % zweimal täglich, zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer stabiler Psoriasis vulgaris bei Erwachsenen. Ungefähr 2000 erwachsene Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer stabiler Psoriasis vulgaris werden aufgenommen und sie werden die Benvitimod-Creme 12 Wochen lang auf der Haut mit Psoriasis anwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive klinische Phase-IV-Studie nach der Zulassung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Benvitimod-Creme, 1 % zweimal täglich, zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer stabiler Psoriasis vulgaris bei Erwachsenen. Ungefähr 2000 erwachsene Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer stabiler Psoriasis vulgaris werden aufgenommen und tragen die Benvitimod-Creme maximal 12 Wochen lang auf die Haut mit Plaque-Psoriasis auf. Alle Teilnehmer werden Nachuntersuchungen nach 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen und bis zu einem Jahr durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer sind mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Teilnehmer mit der Diagnose einer leichten bis mittelschweren stabilen Psoriasis vulgaris.
  • BSA-Beteiligung
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Geplante UV-Lichttherapie oder längere Exposition gegenüber natürlichen oder künstlichen UV-Strahlungsquellen während des Studienzeitraums.
  • Bekannte Allergien gegen den Wirkstoff oder Hilfsstoffe des Arzneimittels.
  • Trächtige Hündinnen, stillende Hündinnen.
  • Die Patienten, die von den Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungskohorte
Arzneimittel: Benvitimod
Benvitimod-Creme, 1 %, zweimal täglich für 12 Wochen nach der Einschreibung aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Das PASI-Bewertungssystem ist ein weit verbreitetes klinisches Standardinstrument zur Beurteilung des Schweregrads der Psoriasis, das den Gesamtschweregrad von Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke) und -schuppung sowie das Ausmaß der Körperoberfläche (Körperoberfläche) (BSA) berücksichtigt ) von Psoriasis betroffen. Für jede der 4 angegebenen Körperregionen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten). Die Einzelwerte werden für jede Körperregion mit einem gewichteten Faktor multipliziert; die Summe dieser Werte ergibt den PASI-Gesamtwert. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. PASI ist eine statische Bewertung, die ohne Bezugnahme auf frühere Ergebnisse durchgeführt wird.
Woche 12
Prozentualer Rückgang des Physician Global Assessment (PGA)-Scores in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der PGA ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des aktuellen Zustands/Schweregrads der Psoriasis eines Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt. Es handelt sich um eine statische morphologische 5-Punkte-Beurteilung des Gesamtschweregrads der Erkrankung, wie vom Prüfarzt bestimmt, wobei die klinischen Merkmale Erythem, Schuppung und Dicke/Erhebung der Plaque als Richtlinien verwendet werden. Höhere PGA-Scores stehen für eine schwerere Erkrankung.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Das PASI-Scoring-System ist ein weit verbreitetes klinisches Standardinstrument zur Beurteilung des Schweregrads der Psoriasis, das den Gesamtschweregrad von Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke) und -schuppung sowie das Ausmaß der Körperoberfläche (Körperoberfläche) (BSA) berücksichtigt ) von Psoriasis betroffen. Für jede der 4 angegebenen Körperregionen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten). Die Einzelwerte werden für jede Körperregion mit einem gewichteten Faktor multipliziert; die Summe dieser Werte ergibt den PASI-Gesamtwert. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. PASI ist eine statische Bewertung, die ohne Bezugnahme auf frühere Ergebnisse durchgeführt wird.
Woche 8
Anteil der Teilnehmer mit ≥90 % Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Das PASI-Scoring-System ist ein weit verbreitetes klinisches Standardinstrument zur Beurteilung des Schweregrads der Psoriasis, das den Gesamtschweregrad von Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke) und -schuppung sowie das Ausmaß der Körperoberfläche (Körperoberfläche) (BSA) berücksichtigt ) von Psoriasis betroffen. Für jede der 4 angegebenen Körperregionen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten). Die Einzelwerte werden für jede Körperregion mit einem gewichteten Faktor multipliziert; die Summe dieser Werte ergibt den PASI-Gesamtwert. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. PASI ist eine statische Bewertung, die ohne Bezugnahme auf frühere Ergebnisse durchgeführt wird.
Woche 8
Anteil der Teilnehmer mit ≥75 % Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Das PASI-Scoring-System ist ein weit verbreitetes klinisches Standardinstrument zur Beurteilung des Schweregrads der Psoriasis, das den Gesamtschweregrad von Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke) und -schuppung sowie das Ausmaß der Körperoberfläche (Körperoberfläche) (BSA) berücksichtigt ) von Psoriasis betroffen. Für jede der 4 angegebenen Körperregionen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten). Die Einzelwerte werden für jede Körperregion mit einem gewichteten Faktor multipliziert; die Summe dieser Werte ergibt den PASI-Gesamtwert. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. PASI ist eine statische Bewertung, die ohne Bezugnahme auf frühere Ergebnisse durchgeführt wird.
Woche 8
Anteil der Teilnehmer mit ≥50 % Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Das PASI-Scoring-System ist ein weit verbreitetes klinisches Standardinstrument zur Beurteilung des Schweregrads der Psoriasis, das den Gesamtschweregrad von Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke) und -schuppung sowie das Ausmaß der Körperoberfläche (Körperoberfläche) (BSA) berücksichtigt ) von Psoriasis betroffen. Für jede der 4 angegebenen Körperregionen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten). Die Einzelwerte werden für jede Körperregion mit einem gewichteten Faktor multipliziert; die Summe dieser Werte ergibt den PASI-Gesamtwert. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. PASI ist eine statische Bewertung, die ohne Bezugnahme auf frühere Ergebnisse durchgeführt wird.
Woche 8
Veränderung des Prozentsatzes der betroffenen Gesamtkörperoberfläche (% BSA) von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die Bewertung von %BSA betroffen ist eine Schätzung des Prozentsatzes der gesamten betroffenen Haut mit Psoriasis. Zum Zwecke der klinischen Einschätzung kann davon ausgegangen werden, dass die gesamte palmare Oberfläche der Handfläche und der Finger des Teilnehmers ungefähr 1 % BSA entspricht. Der von Psoriasis betroffene %BSA-Wert wird bewertet (von 0 % bis 100 %). %BSA ist eine statische Bewertung, die ohne Bezugnahme auf frühere Bewertungen durchgeführt wird.
Woche 8
Anteil der Teilnehmer mit ≥90 % Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Das PASI-Scoring-System ist ein weit verbreitetes klinisches Standardinstrument zur Beurteilung des Schweregrads der Psoriasis, das den Gesamtschweregrad von Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke) und -schuppung sowie das Ausmaß der Körperoberfläche (Körperoberfläche) (BSA) berücksichtigt ) von Psoriasis betroffen. Für jede der 4 angegebenen Körperregionen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten). Die Einzelwerte werden für jede Körperregion mit einem gewichteten Faktor multipliziert; die Summe dieser Werte ergibt den PASI-Gesamtwert. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. PASI ist eine statische Bewertung, die ohne Bezugnahme auf frühere Ergebnisse durchgeführt wird.
Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit ≥75 % Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Das PASI-Scoring-System ist ein weit verbreitetes klinisches Standardinstrument zur Beurteilung des Schweregrads der Psoriasis, das den Gesamtschweregrad von Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke) und -schuppung sowie das Ausmaß der Körperoberfläche (Körperoberfläche) (BSA) berücksichtigt ) von Psoriasis betroffen. Für jede der 4 angegebenen Körperregionen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten). Die Einzelwerte werden für jede Körperregion mit einem gewichteten Faktor multipliziert; die Summe dieser Werte ergibt den PASI-Gesamtwert. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. PASI ist eine statische Bewertung, die ohne Bezugnahme auf frühere Ergebnisse durchgeführt wird.
Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit ≥50 % Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Das PASI-Scoring-System ist ein weit verbreitetes klinisches Standardinstrument zur Beurteilung des Schweregrads der Psoriasis, das den Gesamtschweregrad von Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke) und -schuppung sowie das Ausmaß der Körperoberfläche (Körperoberfläche) (BSA) berücksichtigt ) von Psoriasis betroffen. Für jede der 4 angegebenen Körperregionen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten). Die Einzelwerte werden für jede Körperregion mit einem gewichteten Faktor multipliziert; die Summe dieser Werte ergibt den PASI-Gesamtwert. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. PASI ist eine statische Bewertung, die ohne Bezugnahme auf frühere Ergebnisse durchgeführt wird.
Woche 12
Veränderung des Prozentsatzes der betroffenen Gesamtkörperoberfläche (% BSA) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Bewertung von %BSA betroffen ist eine Schätzung des Prozentsatzes der gesamten betroffenen Haut mit Psoriasis. Zum Zwecke der klinischen Einschätzung kann davon ausgegangen werden, dass die gesamte palmare Oberfläche der Handfläche und der Finger des Teilnehmers ungefähr 1 % BSA entspricht. Der von Psoriasis betroffene %BSA-Wert wird bewertet (von 0 % bis 100 %). %BSA ist eine statische Bewertung, die ohne Bezugnahme auf frühere Bewertungen durchgeführt wird.
Woche 12
Veränderung des PASI-Scores (Psoriasis Area and Severity Index) im Laufe der Zeit von der Baseline bis Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
Das PASI-Scoring-System ist ein weit verbreitetes klinisches Standardinstrument zur Beurteilung des Schweregrads der Psoriasis, das den Gesamtschweregrad von Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke) und -schuppung sowie das Ausmaß der Körperoberfläche (Körperoberfläche) (BSA) berücksichtigt ) von Psoriasis betroffen. Für jede der 4 angegebenen Körperregionen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten). Die Einzelwerte werden für jede Körperregion mit einem gewichteten Faktor multipliziert; die Summe dieser Werte ergibt den PASI-Gesamtwert. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. PASI ist eine statische Bewertung, die ohne Bezugnahme auf frühere Ergebnisse durchgeführt wird.
Woche 12
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) Gesamt- und Einzeldimensionswerte.
Zeitfenster: Woche 16
Der DLQI ist ein einfacher, dermatologiespezifischer, validierter Fragebogen mit 10 Fragen zur Beurteilung der Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität eines Teilnehmers. DLQI-Scores reichen von 0 bis 30, wobei ein höherer Score auf eine stärker eingeschränkte Lebensqualität hinweist.
Woche 16
Europäische Fragebögen Five Dimensions Five Levels (EQ-5D-5L) Punkte.
Zeitfenster: Woche 16
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Die Bewertungsstufe kann als Zahl 1, 2, 3, 4 oder 5 codiert werden, was bedeutet, dass Sie keine Probleme haben für 1, einige Probleme haben für 2, mäßige Probleme haben für 3, ernsthafte Probleme haben für 4 und extreme Probleme haben für 5.
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Zhonghao Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ202105BWMD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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