Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase IV klinisk studie av Benvitimod krem ​​i behandling av mild til moderat psoriasis hos voksne

22. september 2021 oppdatert av: Zhang jianzhong, Peking University People's Hospital

En multisenter, åpen etikett, utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Benvitimod-krem ved behandling av mild til moderat psoriasis hos voksne

Dette er en multisenter, prospektiv post-godkjenning klinisk fase IV-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Benvitimod krem, 1 % to ganger daglig for behandling av mild til moderat stabil psoriasis vulgaris hos voksne. Omtrent 2000 voksne deltakere med mild til moderat stabil psoriasis vulgaris vil bli registrert og de vil bruke Benvitimod-kremen på huden med psoriasis i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv post-godkjenning klinisk fase IV-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Benvitimod krem, 1 % to ganger daglig for behandling av mild til moderat stabil psoriasis vulgaris hos voksne. Omtrent 2000 voksne deltakere med mild til moderat stabil psoriasis vulgaris vil bli registrert og de vil bruke Benvitimod-kremen på huden med plakkpsoriasis i maksimalt 12 uker. Alle deltakerne vil gjennomføre oppfølgingsbesøk etter 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker og fortsetter inntil ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen minst 18 år.
  • Deltakeren med diagnosen mild til moderat stabil psoriasis vulgaris.
  • BSA engasjement
  • Kan gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt ultrafiolett (UV) lysterapi eller langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til UV-stråling i løpet av studieperioden.
  • Kjente allergier mot virkestoffet eller hjelpestoffene i legemidlet.
  • Drektige hunner, ammende hunner.
  • Pasientene som ble ansett som uegnet til å delta i studien av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingskohort
Legemiddel: Benvitimod
Benvitimod krem, 1 %, påføres to ganger daglig i 12 uker etter påmelding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Uke 12
PASI-scoringssystemet er et mye brukt standard klinisk verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av psoriasis som tar hensyn til den generelle alvorlighetsgraden av erytem (rødhet), indurasjon (plakktykkelse) og skala, og omfanget av % kroppsoverflateareal (BSA). ) rammet av psoriasis. De 3 kliniske tegnene er gradert på en 5-punkts skala (0 til 4) og %BSA berørt er skåret på en 7-punkts skala (0 til 6) for hver av de 4 spesifiserte kroppsregionene (hode, øvre ekstremiteter, bagasjerommet og nedre ekstremiteter). De individuelle skårene multipliseres med en vektet faktor for hver kroppsregion; summen av disse poengsummene gir den totale PASI-poengsummen. Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom. PASI er en statisk vurdering gjort uten referanse til tidligere skårer.
Uke 12
Prosentvis nedgang i Physician Global Assessment (PGA)-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
PGA er et klinisk verktøy for å vurdere den nåværende tilstanden/alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis på et gitt tidspunkt. Det er en statisk 5-punkts morfologisk vurdering av den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen, bestemt av etterforskeren, ved å bruke de kliniske egenskapene til erytem, ​​skalering og plakktykkelse/-høyde som retningslinjer. Høyere PGA-score representerer mer alvorlig sykdom.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) fra baseline til uke 8
Tidsramme: Uke 8
PASI-scoringssystemet er et mye brukt standard klinisk verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av psoriasis som tar hensyn til den generelle alvorlighetsgraden av erytem (rødhet), indurasjon (plakktykkelse) og skala, og omfanget av % kroppsoverflateareal (BSA). ) rammet av psoriasis. De 3 kliniske tegnene er gradert på en 5-punkts skala (0 til 4) og %BSA berørt er skåret på en 7-punkts skala (0 til 6) for hver av de 4 spesifiserte kroppsregionene (hode, øvre ekstremiteter, bagasjerommet og nedre ekstremiteter). De individuelle skårene multipliseres med en vektet faktor for hver kroppsregion; summen av disse poengsummene gir den totale PASI-poengsummen. Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom. PASI er en statisk vurdering gjort uten referanse til tidligere skårer.
Uke 8
Andel deltakere med ≥90 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score fra baseline til uke 8
Tidsramme: Uke 8
PASI-scoringssystemet er et mye brukt standard klinisk verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av psoriasis som tar hensyn til den generelle alvorlighetsgraden av erytem (rødhet), indurasjon (plakktykkelse) og skala, og omfanget av % kroppsoverflateareal (BSA). ) rammet av psoriasis. De 3 kliniske tegnene er gradert på en 5-punkts skala (0 til 4) og %BSA berørt er skåret på en 7-punkts skala (0 til 6) for hver av de 4 spesifiserte kroppsregionene (hode, øvre ekstremiteter, bagasjerommet og nedre ekstremiteter). De individuelle skårene multipliseres med en vektet faktor for hver kroppsregion; summen av disse poengsummene gir den totale PASI-poengsummen. Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom. PASI er en statisk vurdering gjort uten referanse til tidligere skårer.
Uke 8
Andel deltakere med ≥75 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score fra baseline til uke 8
Tidsramme: Uke 8
PASI-scoringssystemet er et mye brukt standard klinisk verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av psoriasis som tar hensyn til den generelle alvorlighetsgraden av erytem (rødhet), indurasjon (plakktykkelse) og skala, og omfanget av % kroppsoverflateareal (BSA). ) rammet av psoriasis. De 3 kliniske tegnene er gradert på en 5-punkts skala (0 til 4) og %BSA berørt er skåret på en 7-punkts skala (0 til 6) for hver av de 4 spesifiserte kroppsregionene (hode, øvre ekstremiteter, bagasjerommet og nedre ekstremiteter). De individuelle skårene multipliseres med en vektet faktor for hver kroppsregion; summen av disse poengsummene gir den totale PASI-poengsummen. Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom. PASI er en statisk vurdering gjort uten referanse til tidligere skårer.
Uke 8
Andel deltakere med ≥50 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score fra baseline til uke 8
Tidsramme: Uke 8
PASI-scoringssystemet er et mye brukt standard klinisk verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av psoriasis som tar hensyn til den generelle alvorlighetsgraden av erytem (rødhet), indurasjon (plakktykkelse) og skala, og omfanget av % kroppsoverflateareal (BSA). ) rammet av psoriasis. De 3 kliniske tegnene er gradert på en 5-punkts skala (0 til 4) og %BSA berørt er skåret på en 7-punkts skala (0 til 6) for hver av de 4 spesifiserte kroppsregionene (hode, øvre ekstremiteter, bagasjerommet og nedre ekstremiteter). De individuelle skårene multipliseres med en vektet faktor for hver kroppsregion; summen av disse poengsummene gir den totale PASI-poengsummen. Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom. PASI er en statisk vurdering gjort uten referanse til tidligere skårer.
Uke 8
Endring i prosent av total kroppsoverflateareal (%BSA) påvirket fra baseline til uke 8
Tidsramme: Uke 8
Vurderingen av %BSA berørt er et estimat av prosentandelen av total involvert hud med psoriasis. For klinisk estimering kan den totale palmaroverflaten av deltakerens håndflate og sifre antas å tilsvare omtrent 1 % BSA. %BSA påvirket av psoriasis vil bli evaluert (fra 0 % til 100 %). %BSA er en statisk vurdering gjort uten referanse til tidligere poengsum.
Uke 8
Andel deltakere med ≥90 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score fra baseline til uke 12
Tidsramme: Uke 12
PASI-scoringssystemet er et mye brukt standard klinisk verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av psoriasis som tar hensyn til den generelle alvorlighetsgraden av erytem (rødhet), indurasjon (plakktykkelse) og skala, og omfanget av % kroppsoverflateareal (BSA). ) rammet av psoriasis. De 3 kliniske tegnene er gradert på en 5-punkts skala (0 til 4) og %BSA berørt er skåret på en 7-punkts skala (0 til 6) for hver av de 4 spesifiserte kroppsregionene (hode, øvre ekstremiteter, bagasjerommet og nedre ekstremiteter). De individuelle skårene multipliseres med en vektet faktor for hver kroppsregion; summen av disse poengsummene gir den totale PASI-poengsummen. Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom. PASI er en statisk vurdering gjort uten referanse til tidligere skårer.
Uke 12
Andel deltakere med ≥75 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score fra baseline til uke 12
Tidsramme: Uke 12
PASI-scoringssystemet er et mye brukt standard klinisk verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av psoriasis som tar hensyn til den generelle alvorlighetsgraden av erytem (rødhet), indurasjon (plakktykkelse) og skala, og omfanget av % kroppsoverflateareal (BSA). ) rammet av psoriasis. De 3 kliniske tegnene er gradert på en 5-punkts skala (0 til 4) og %BSA berørt er skåret på en 7-punkts skala (0 til 6) for hver av de 4 spesifiserte kroppsregionene (hode, øvre ekstremiteter, bagasjerommet og nedre ekstremiteter). De individuelle skårene multipliseres med en vektet faktor for hver kroppsregion; summen av disse poengsummene gir den totale PASI-poengsummen. Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom. PASI er en statisk vurdering gjort uten referanse til tidligere skårer.
Uke 12
Andel deltakere med ≥50 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score fra baseline til uke 12
Tidsramme: Uke 12
PASI-scoringssystemet er et mye brukt standard klinisk verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av psoriasis som tar hensyn til den generelle alvorlighetsgraden av erytem (rødhet), indurasjon (plakktykkelse) og skala, og omfanget av % kroppsoverflateareal (BSA). ) rammet av psoriasis. De 3 kliniske tegnene er gradert på en 5-punkts skala (0 til 4) og %BSA berørt er skåret på en 7-punkts skala (0 til 6) for hver av de 4 spesifiserte kroppsregionene (hode, øvre ekstremiteter, bagasjerommet og nedre ekstremiteter). De individuelle skårene multipliseres med en vektet faktor for hver kroppsregion; summen av disse poengsummene gir den totale PASI-poengsummen. Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom. PASI er en statisk vurdering gjort uten referanse til tidligere skårer.
Uke 12
Endring i prosent av total kroppsoverflate (%BSA) påvirket fra baseline til uke 12
Tidsramme: Uke 12
Vurderingen av %BSA berørt er et estimat av prosentandelen av total involvert hud med psoriasis. For klinisk estimering kan den totale palmaroverflaten av deltakerens håndflate og sifre antas å tilsvare omtrent 1 % BSA. %BSA påvirket av psoriasis vil bli evaluert (fra 0 % til 100 %). %BSA er en statisk vurdering gjort uten referanse til tidligere poengsum.
Uke 12
Endring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poengsum over tid fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Uke 12
PASI-scoringssystemet er et mye brukt standard klinisk verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av psoriasis som tar hensyn til den generelle alvorlighetsgraden av erytem (rødhet), indurasjon (plakktykkelse) og skala, og omfanget av % kroppsoverflateareal (BSA). ) rammet av psoriasis. De 3 kliniske tegnene er gradert på en 5-punkts skala (0 til 4) og %BSA berørt er skåret på en 7-punkts skala (0 til 6) for hver av de 4 spesifiserte kroppsregionene (hode, øvre ekstremiteter, bagasjerommet og nedre ekstremiteter). De individuelle skårene multipliseres med en vektet faktor for hver kroppsregion; summen av disse poengsummene gir den totale PASI-poengsummen. Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom. PASI er en statisk vurdering gjort uten referanse til tidligere skårer.
Uke 12
Dermatologiens livskvalitetsindeks (DLQI) totalt og individuelle dimensjoner.
Tidsramme: Uke 16
DLQI er et enkelt dermatologispesifikt validert spørreskjema med 10 spørsmål for å vurdere virkningen av sykdommen på en deltakers livskvalitet. DLQI-skåre varierer fra 0 til 30, med en høyere skåre som indikerer en mer svekket livskvalitet.
Uke 16
European Questionnaires Five Dimensions Five Levels (EQ-5D-5L) score.
Tidsramme: Uke 16
EQ-5D-5L er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus. Klassifisert nivå kan kodes som et tall 1, 2, 3, 4 eller 5, noe som indikerer at du ikke har problemer for 1, har noen problemer for 2, har moderate problemer for 3, har alvorlige problemer for 4 og har ekstreme problemer for 5.
Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbeidspartnere

Zhonghao Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJ202105BWMD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere