Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy IV kremu benvitimod w leczeniu łagodnej do umiarkowanej łuszczycy u dorosłych

22 września 2021 zaktualizowane przez: Zhang jianzhong, Peking University People's Hospital

Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kremu benvitimod w leczeniu łagodnej do umiarkowanej łuszczycy u dorosłych

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne IV fazy po zatwierdzeniu, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kremu Benvitimod, 1% dwa razy dziennie, w leczeniu łagodnej do umiarkowanej stabilnej łuszczycy zwykłej u dorosłych. Około 2000 dorosłych uczestników ze stabilną łuszczycą pospolitą o nasileniu łagodnym do umiarkowanego zostanie włączonych do programu i będą oni stosować krem ​​Benvitimod na skórę z łuszczycą przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne IV fazy po zatwierdzeniu, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kremu Benvitimod, 1% dwa razy dziennie, w leczeniu łagodnej do umiarkowanej stabilnej łuszczycy zwykłej u dorosłych. Około 2000 dorosłych uczestników ze stabilną łuszczycą pospolitą o nasileniu łagodnym do umiarkowanego zostanie włączonych do programu i będą oni stosować krem ​​Benvitimod na skórę z łuszczycą plackowatą przez maksymalnie 12 tygodni. Wszyscy uczestnicy przejdą wizyty kontrolne po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, 16 tygodniach i będą kontynuowane do jednego roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat.
  • Uczestnik z rozpoznaniem łagodnej do umiarkowanej stabilnej łuszczycy zwykłej.
  • zaangażowanie BSA
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana terapia światłem ultrafioletowym (UV) lub przedłużona ekspozycja na naturalne lub sztuczne źródła promieniowania UV w okresie badania.
  • Znane alergie na substancję czynną lub substancje pomocnicze leku.
  • Samice w ciąży, samice w okresie laktacji.
  • Pacjenci, których badacze uznali za nieodpowiednich do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta leczenia
Lek: Benwitimod
Krem Benvitimod, 1%, stosowany dwa razy dziennie przez 12 tygodni po włączeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Tydzień 12
System punktacji PASI jest szeroko stosowanym standardowym narzędziem klinicznym do oceny ciężkości łuszczycy, które uwzględnia ogólne nasilenie rumienia (zaczerwienienia), stwardnienie (grubość blaszki) i łuskę oraz stopień %powierzchni ciała (BSA). ) dotkniętych łuszczycą. Każdy z 3 objawów klinicznych ocenia się w 5-punktowej skali (od 0 do 4), a dotknięty % BSA jest oceniany w 7-punktowej skali (od 0 do 6) dla każdego z 4 określonych obszarów ciała (głowa, kończyny górne, tułowia i kończyn dolnych). Indywidualne wyniki są mnożone przez współczynnik ważony dla każdego obszaru ciała; suma tych wyników daje ogólny wynik PASI. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. PASI to ocena statyczna dokonywana bez odniesienia do poprzednich wyników.
Tydzień 12
Procentowy spadek wyniku ogólnej oceny lekarza (PGA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
PGA jest narzędziem klinicznym do oceny aktualnego stanu/powagi łuszczycy uczestnika w danym punkcie czasowym. Jest to statyczna, 5-punktowa ocena morfologiczna ogólnego nasilenia choroby, określona przez badacza, z wykorzystaniem charakterystyki klinicznej rumienia, łuszczenia się i grubości/wyniesienia blaszki miażdżycowej jako wytycznych. Wyższe wyniki PGA reprezentują cięższą chorobę.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
System punktacji PASI jest szeroko stosowanym standardowym narzędziem klinicznym do oceny ciężkości łuszczycy, które uwzględnia ogólne nasilenie rumienia (zaczerwienienia), stwardnienie (grubość blaszki) i łuskę oraz stopień %powierzchni ciała (BSA). ) dotkniętych łuszczycą. Każdy z 3 objawów klinicznych ocenia się w 5-punktowej skali (od 0 do 4), a dotknięty % BSA jest oceniany w 7-punktowej skali (od 0 do 6) dla każdego z 4 określonych obszarów ciała (głowa, kończyny górne, tułowia i kończyn dolnych). Indywidualne wyniki są mnożone przez współczynnik ważony dla każdego obszaru ciała; suma tych wyników daje ogólny wynik PASI. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. PASI to ocena statyczna dokonywana bez odniesienia do poprzednich wyników.
Tydzień 8
Odsetek uczestników z ≥90% poprawą wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) od wizyty początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 8
System punktacji PASI jest szeroko stosowanym standardowym narzędziem klinicznym do oceny ciężkości łuszczycy, które uwzględnia ogólne nasilenie rumienia (zaczerwienienia), stwardnienie (grubość blaszki) i łuskę oraz stopień %powierzchni ciała (BSA). ) dotkniętych łuszczycą. Każdy z 3 objawów klinicznych ocenia się w 5-punktowej skali (od 0 do 4), a dotknięty % BSA jest oceniany w 7-punktowej skali (od 0 do 6) dla każdego z 4 określonych obszarów ciała (głowa, kończyny górne, tułowia i kończyn dolnych). Indywidualne wyniki są mnożone przez współczynnik ważony dla każdego obszaru ciała; suma tych wyników daje ogólny wynik PASI. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. PASI to ocena statyczna dokonywana bez odniesienia do poprzednich wyników.
Tydzień 8
Odsetek uczestników z ≥75% poprawą wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) od wartości wyjściowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 8
System punktacji PASI jest szeroko stosowanym standardowym narzędziem klinicznym do oceny ciężkości łuszczycy, które uwzględnia ogólne nasilenie rumienia (zaczerwienienia), stwardnienie (grubość blaszki) i łuskę oraz stopień %powierzchni ciała (BSA). ) dotkniętych łuszczycą. Każdy z 3 objawów klinicznych ocenia się w 5-punktowej skali (od 0 do 4), a dotknięty % BSA jest oceniany w 7-punktowej skali (od 0 do 6) dla każdego z 4 określonych obszarów ciała (głowa, kończyny górne, tułowia i kończyn dolnych). Indywidualne wyniki są mnożone przez współczynnik ważony dla każdego obszaru ciała; suma tych wyników daje ogólny wynik PASI. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. PASI to ocena statyczna dokonywana bez odniesienia do poprzednich wyników.
Tydzień 8
Odsetek uczestników z ≥50% poprawą wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) od wizyty początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 8
System punktacji PASI jest szeroko stosowanym standardowym narzędziem klinicznym do oceny ciężkości łuszczycy, które uwzględnia ogólne nasilenie rumienia (zaczerwienienia), stwardnienie (grubość blaszki) i łuskę oraz stopień %powierzchni ciała (BSA). ) dotkniętych łuszczycą. Każdy z 3 objawów klinicznych ocenia się w 5-punktowej skali (od 0 do 4), a dotknięty % BSA jest oceniany w 7-punktowej skali (od 0 do 6) dla każdego z 4 określonych obszarów ciała (głowa, kończyny górne, tułowia i kończyn dolnych). Indywidualne wyniki są mnożone przez współczynnik ważony dla każdego obszaru ciała; suma tych wyników daje ogólny wynik PASI. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. PASI to ocena statyczna dokonywana bez odniesienia do poprzednich wyników.
Tydzień 8
Zmiana procentowa całkowitej powierzchni ciała (%BSA) dotknięta od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ocena % BSA dotkniętego łuszczycą jest szacunkową wartością procentową całej zajętej skóry z łuszczycą. Do celów oceny klinicznej można przyjąć, że całkowita powierzchnia dłoniowa dłoni i palców uczestnika odpowiada w przybliżeniu 1% BSA. Oceniony zostanie procent BSA dotknięty łuszczycą (od 0% do 100%). %BSA to statyczna ocena dokonywana bez odniesienia do poprzednich wyników.
Tydzień 8
Odsetek uczestników z ≥90% poprawą wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 12
System punktacji PASI jest szeroko stosowanym standardowym narzędziem klinicznym do oceny ciężkości łuszczycy, które uwzględnia ogólne nasilenie rumienia (zaczerwienienia), stwardnienie (grubość blaszki) i łuskę oraz stopień %powierzchni ciała (BSA). ) dotkniętych łuszczycą. Każdy z 3 objawów klinicznych ocenia się w 5-punktowej skali (od 0 do 4), a dotknięty % BSA jest oceniany w 7-punktowej skali (od 0 do 6) dla każdego z 4 określonych obszarów ciała (głowa, kończyny górne, tułowia i kończyn dolnych). Indywidualne wyniki są mnożone przez współczynnik ważony dla każdego obszaru ciała; suma tych wyników daje ogólny wynik PASI. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. PASI to ocena statyczna dokonywana bez odniesienia do poprzednich wyników.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z ≥75% poprawą wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Tydzień 12
System punktacji PASI jest szeroko stosowanym standardowym narzędziem klinicznym do oceny ciężkości łuszczycy, które uwzględnia ogólne nasilenie rumienia (zaczerwienienia), stwardnienie (grubość blaszki) i łuskę oraz stopień %powierzchni ciała (BSA). ) dotkniętych łuszczycą. Każdy z 3 objawów klinicznych ocenia się w 5-punktowej skali (od 0 do 4), a dotknięty % BSA jest oceniany w 7-punktowej skali (od 0 do 6) dla każdego z 4 określonych obszarów ciała (głowa, kończyny górne, tułowia i kończyn dolnych). Indywidualne wyniki są mnożone przez współczynnik ważony dla każdego obszaru ciała; suma tych wyników daje ogólny wynik PASI. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. PASI to ocena statyczna dokonywana bez odniesienia do poprzednich wyników.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z ≥50% poprawą wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 12
System punktacji PASI jest szeroko stosowanym standardowym narzędziem klinicznym do oceny ciężkości łuszczycy, które uwzględnia ogólne nasilenie rumienia (zaczerwienienia), stwardnienie (grubość blaszki) i łuskę oraz stopień %powierzchni ciała (BSA). ) dotkniętych łuszczycą. Każdy z 3 objawów klinicznych ocenia się w 5-punktowej skali (od 0 do 4), a dotknięty % BSA jest oceniany w 7-punktowej skali (od 0 do 6) dla każdego z 4 określonych obszarów ciała (głowa, kończyny górne, tułowia i kończyn dolnych). Indywidualne wyniki są mnożone przez współczynnik ważony dla każdego obszaru ciała; suma tych wyników daje ogólny wynik PASI. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. PASI to ocena statyczna dokonywana bez odniesienia do poprzednich wyników.
Tydzień 12
Zmiana procentowa całkowitej powierzchni ciała (%BSA) dotknięta od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ocena % BSA dotkniętego łuszczycą jest szacunkową wartością procentową całej zajętej skóry z łuszczycą. Do celów oceny klinicznej można przyjąć, że całkowita powierzchnia dłoniowa dłoni i palców uczestnika odpowiada w przybliżeniu 1% BSA. Oceniony zostanie procent BSA dotknięty łuszczycą (od 0% do 100%). %BSA to statyczna ocena dokonywana bez odniesienia do poprzednich wyników.
Tydzień 12
Zmiana wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) w czasie od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Tydzień 12
System punktacji PASI jest szeroko stosowanym standardowym narzędziem klinicznym do oceny ciężkości łuszczycy, które uwzględnia ogólne nasilenie rumienia (zaczerwienienia), stwardnienie (grubość blaszki) i łuskę oraz stopień %powierzchni ciała (BSA). ) dotkniętych łuszczycą. Każdy z 3 objawów klinicznych ocenia się w 5-punktowej skali (od 0 do 4), a dotknięty % BSA jest oceniany w 7-punktowej skali (od 0 do 6) dla każdego z 4 określonych obszarów ciała (głowa, kończyny górne, tułowia i kończyn dolnych). Indywidualne wyniki są mnożone przez współczynnik ważony dla każdego obszaru ciała; suma tych wyników daje ogólny wynik PASI. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. PASI to ocena statyczna dokonywana bez odniesienia do poprzednich wyników.
Tydzień 12
Całkowite i indywidualne wyniki wymiaru Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI).
Ramy czasowe: Tydzień 16
DLQI to prosty kwestionariusz dermatologiczny składający się z 10 walidowanych pytań, służący do oceny wpływu choroby na jakość życia uczestnika. Wyniki DLQI wahają się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej upośledzoną jakość życia.
Tydzień 16
Europejskie kwestionariusze Pięć wymiarów pięć poziomów (EQ-5D-5L) wyniki.
Ramy czasowe: Tydzień 16
EQ-5D-5L to znormalizowany przyrząd do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. Oceniony poziom może być zakodowany jako liczba 1, 2, 3, 4 lub 5, co oznacza brak problemów dla 1, pewne problemy dla 2, umiarkowane problemy dla 3, poważne problemy dla 4 i ekstremalne problemy dla 5.
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Zhonghao Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ202105BWMD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Benwitimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj