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Étude clinique de phase IV de la crème Benvitimod dans le traitement du psoriasis léger à modéré chez l'adulte

22 septembre 2021 mis à jour par: Zhang jianzhong, Peking University People's Hospital

Une étude d'extension multicentrique, ouverte, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème Benvitimod dans le traitement du psoriasis léger à modéré chez l'adulte

Il s'agit d'une étude clinique de phase IV prospective multicentrique post-approbation visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème Benvitimod, 1 % deux fois par jour pour le traitement du psoriasis vulgaire stable léger à modéré chez l'adulte. Environ 2000 participants adultes atteints de psoriasis vulgaire stable léger à modéré seront inscrits et ils utiliseront la crème Benvitimod sur la peau atteinte de psoriasis pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique de phase IV prospective multicentrique post-approbation visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème Benvitimod, 1 % deux fois par jour pour le traitement du psoriasis vulgaire stable léger à modéré chez l'adulte. Environ 2 000 participants adultes atteints de psoriasis vulgaire stable léger à modéré seront inscrits et ils appliqueront la crème Benvitimod sur la peau atteinte de psoriasis en plaques pendant 12 semaines maximum. Tous les participants effectueront des visites de suivi à 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines et se poursuivront jusqu'à un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans.
  • Le participant avec un diagnostic de psoriasis vulgaire stable léger à modéré.
  • Implication de la BSA
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Thérapie par la lumière ultraviolette (UV) planifiée ou exposition prolongée à des sources naturelles ou artificielles de rayonnement UV pendant la période d'étude.
  • Allergies connues au principe actif ou aux excipients du médicament.
  • Femelles gestantes, femelles allaitantes.
  • Les patients qui ont été jugés inaptes à participer à l'étude par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte de traitement
Médicament: Benvitimod
Crème Benvitimod, 1%, appliquée deux fois par jour pendant 12 semaines après l'inscription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) entre le départ et la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le système de notation PASI est un outil clinique standard largement utilisé pour évaluer la gravité du psoriasis qui prend en compte la gravité globale de l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur de la plaque) et l'échelle, ainsi que l'étendue de la surface corporelle (BSA). ) atteint de psoriasis. Les 3 signes cliniques sont notés chacun sur une échelle de 5 points (0 à 4) et le % de surface corporelle affectée est noté sur une échelle de 7 points (0 à 6) pour chacune des 4 régions du corps spécifiées (tête, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs). Les scores individuels sont multipliés par un facteur pondéré pour chaque région du corps ; la somme de ces scores donne le score PASI global. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. Le PASI est une évaluation statique faite sans référence aux scores précédents.
Semaine 12
Diminution en pourcentage du score de l'évaluation globale du médecin (PGA) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le PGA est un outil clinique permettant d'évaluer l'état actuel/la gravité du psoriasis d'un participant à un moment donné. Il s'agit d'une évaluation morphologique statique en 5 points de la gravité globale de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur, en utilisant les caractéristiques cliniques de l'érythème, de la desquamation et de l'épaisseur/élévation de la plaque comme lignes directrices. Des scores PGA plus élevés représentent une maladie plus grave.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) entre le départ et la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le système de notation PASI est un outil clinique standard largement utilisé pour évaluer la gravité du psoriasis qui prend en compte la gravité globale de l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur de la plaque) et l'échelle, ainsi que l'étendue de la surface corporelle (BSA). ) atteint de psoriasis. Les 3 signes cliniques sont notés chacun sur une échelle de 5 points (0 à 4) et le % de surface corporelle affectée est noté sur une échelle de 7 points (0 à 6) pour chacune des 4 régions du corps spécifiées (tête, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs). Les scores individuels sont multipliés par un facteur pondéré pour chaque région du corps ; la somme de ces scores donne le score PASI global. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. Le PASI est une évaluation statique faite sans référence aux scores précédents.
Semaine 8
Proportion de participants présentant une amélioration ≥ 90 % du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) entre le départ et la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le système de notation PASI est un outil clinique standard largement utilisé pour évaluer la gravité du psoriasis qui prend en compte la gravité globale de l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur de la plaque) et l'échelle, ainsi que l'étendue de la surface corporelle (BSA). ) atteint de psoriasis. Les 3 signes cliniques sont notés chacun sur une échelle de 5 points (0 à 4) et le % de surface corporelle affectée est noté sur une échelle de 7 points (0 à 6) pour chacune des 4 régions du corps spécifiées (tête, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs). Les scores individuels sont multipliés par un facteur pondéré pour chaque région du corps ; la somme de ces scores donne le score PASI global. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. Le PASI est une évaluation statique faite sans référence aux scores précédents.
Semaine 8
Proportion de participants présentant une amélioration ≥ 75 % du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) entre le départ et la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le système de notation PASI est un outil clinique standard largement utilisé pour évaluer la gravité du psoriasis qui prend en compte la gravité globale de l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur de la plaque) et l'échelle, ainsi que l'étendue de la surface corporelle (BSA). ) atteint de psoriasis. Les 3 signes cliniques sont notés chacun sur une échelle de 5 points (0 à 4) et le % de surface corporelle affectée est noté sur une échelle de 7 points (0 à 6) pour chacune des 4 régions du corps spécifiées (tête, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs). Les scores individuels sont multipliés par un facteur pondéré pour chaque région du corps ; la somme de ces scores donne le score PASI global. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. Le PASI est une évaluation statique faite sans référence aux scores précédents.
Semaine 8
Proportion de participants présentant une amélioration ≥ 50 % du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) entre le départ et la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le système de notation PASI est un outil clinique standard largement utilisé pour évaluer la gravité du psoriasis qui prend en compte la gravité globale de l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur de la plaque) et l'échelle, ainsi que l'étendue de la surface corporelle (BSA). ) atteint de psoriasis. Les 3 signes cliniques sont notés chacun sur une échelle de 5 points (0 à 4) et le % de surface corporelle affectée est noté sur une échelle de 7 points (0 à 6) pour chacune des 4 régions du corps spécifiées (tête, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs). Les scores individuels sont multipliés par un facteur pondéré pour chaque région du corps ; la somme de ces scores donne le score PASI global. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. Le PASI est une évaluation statique faite sans référence aux scores précédents.
Semaine 8
Changement en pourcentage de la surface corporelle totale (%BSA) affectée de la ligne de base à la semaine 8
Délai: Semaine 8
L'évaluation du %BSA affecté est une estimation du pourcentage total de peau atteinte de psoriasis. Aux fins de l'estimation clinique, la surface palmaire totale de la paume et des doigts du participant peut être supposée être approximativement équivalente à 1 % de BSA. Le %BSA affecté par le psoriasis sera évalué (de 0% à 100%). %BSA est une évaluation statique faite sans référence aux scores précédents.
Semaine 8
Proportion de participants présentant une amélioration ≥ 90 % du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) entre le départ et la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le système de notation PASI est un outil clinique standard largement utilisé pour évaluer la gravité du psoriasis qui prend en compte la gravité globale de l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur de la plaque) et l'échelle, ainsi que l'étendue de la surface corporelle (BSA). ) atteint de psoriasis. Les 3 signes cliniques sont notés chacun sur une échelle de 5 points (0 à 4) et le % de surface corporelle affectée est noté sur une échelle de 7 points (0 à 6) pour chacune des 4 régions du corps spécifiées (tête, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs). Les scores individuels sont multipliés par un facteur pondéré pour chaque région du corps ; la somme de ces scores donne le score PASI global. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. Le PASI est une évaluation statique faite sans référence aux scores précédents.
Semaine 12
Proportion de participants avec une amélioration ≥ 75 % du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) entre le départ et la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le système de notation PASI est un outil clinique standard largement utilisé pour évaluer la gravité du psoriasis qui prend en compte la gravité globale de l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur de la plaque) et l'échelle, ainsi que l'étendue de la surface corporelle (BSA). ) atteint de psoriasis. Les 3 signes cliniques sont notés chacun sur une échelle de 5 points (0 à 4) et le % de surface corporelle affectée est noté sur une échelle de 7 points (0 à 6) pour chacune des 4 régions du corps spécifiées (tête, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs). Les scores individuels sont multipliés par un facteur pondéré pour chaque région du corps ; la somme de ces scores donne le score PASI global. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. Le PASI est une évaluation statique faite sans référence aux scores précédents.
Semaine 12
Proportion de participants avec une amélioration ≥ 50 % du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) entre le départ et la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le système de notation PASI est un outil clinique standard largement utilisé pour évaluer la gravité du psoriasis qui prend en compte la gravité globale de l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur de la plaque) et l'échelle, ainsi que l'étendue de la surface corporelle (BSA). ) atteint de psoriasis. Les 3 signes cliniques sont notés chacun sur une échelle de 5 points (0 à 4) et le % de surface corporelle affectée est noté sur une échelle de 7 points (0 à 6) pour chacune des 4 régions du corps spécifiées (tête, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs). Les scores individuels sont multipliés par un facteur pondéré pour chaque région du corps ; la somme de ces scores donne le score PASI global. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. Le PASI est une évaluation statique faite sans référence aux scores précédents.
Semaine 12
Changement en pourcentage de la surface corporelle totale (%BSA) affectée de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'évaluation du %BSA affecté est une estimation du pourcentage total de peau atteinte de psoriasis. Aux fins de l'estimation clinique, la surface palmaire totale de la paume et des doigts du participant peut être supposée être approximativement équivalente à 1 % de BSA. Le %BSA affecté par le psoriasis sera évalué (de 0% à 100%). %BSA est une évaluation statique faite sans référence aux scores précédents.
Semaine 12
Changement du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) au fil du temps, de la ligne de base à la semaine 12.
Délai: Semaine 12
Le système de notation PASI est un outil clinique standard largement utilisé pour évaluer la gravité du psoriasis qui prend en compte la gravité globale de l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur de la plaque) et l'échelle, ainsi que l'étendue de la surface corporelle (BSA). ) atteint de psoriasis. Les 3 signes cliniques sont notés chacun sur une échelle de 5 points (0 à 4) et le % de surface corporelle affectée est noté sur une échelle de 7 points (0 à 6) pour chacune des 4 régions du corps spécifiées (tête, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs). Les scores individuels sont multipliés par un facteur pondéré pour chaque région du corps ; la somme de ces scores donne le score PASI global. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. Le PASI est une évaluation statique faite sans référence aux scores précédents.
Semaine 12
Les scores totaux et individuels de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI).
Délai: Semaine 16
Le DLQI est un simple questionnaire validé de 10 questions spécifiques à la dermatologie pour évaluer l'impact de la maladie sur la qualité de vie d'un participant. Les scores DLQI vont de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une qualité de vie plus altérée.
Semaine 16
Scores des questionnaires européens cinq dimensions cinq niveaux (EQ-5D-5L).
Délai: Semaine 16
EQ-5D-5L est un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé générique. Le niveau évalué peut être codé comme un nombre 1, 2, 3, 4 ou 5, ce qui indique n'avoir aucun problème pour 1, avoir quelques problèmes pour 2, avoir des problèmes modérés pour 3, avoir des problèmes graves pour 4 et avoir des problèmes extrêmes pour 5.
Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Collaborateurs

Zhonghao Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Première publication (Réel)

1 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJ202105BWMD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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