Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IV klinisk undersøgelse af Benvitimod creme til behandling af let til moderat psoriasis hos voksne

22. september 2021 opdateret af: Zhang jianzhong, Peking University People's Hospital

Et multicenter, åbent udvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Benvitimod-creme til behandling af let til moderat psoriasis hos voksne

Dette er et multicenter, prospektivt post-godkendelse klinisk fase IV-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Benvitimod creme, 1 % to gange dagligt til behandling af mild til moderat stabil psoriasis vulgaris hos voksne. Ca. 2000 voksne deltagere med mild til moderat stabil psoriasis vulgaris vil blive tilmeldt, og de vil bruge Benvitimod cremen på huden med psoriasis i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt post-godkendelse klinisk fase IV-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Benvitimod creme, 1 % to gange dagligt til behandling af mild til moderat stabil psoriasis vulgaris hos voksne. Ca. 2000 voksne deltagere med mild til moderat stabil psoriasis vulgaris vil blive tilmeldt, og de vil anvende Benvitimod cremen på huden med plaque psoriasis i maksimalt 12 uger. Alle deltagere vil gennemføre opfølgningsbesøg efter 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger og fortsætter op til et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere er mindst 18 år.
  • Deltageren med diagnosen let til moderat stabil psoriasis vulgaris.
  • BSA involvering
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt ultraviolet (UV) lysterapi eller langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til UV-stråling i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Kendte allergier over for den aktive ingrediens eller hjælpestoffer i lægemidlet.
  • Drægtige hunner, ammende hunner.
  • De patienter, som blev anset for uegnede til at deltage i undersøgelsen af ​​efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingskohorte
Medicin: Benvitimod
Benvitimod creme, 1%, påført to gange dagligt i 12 uger efter tilmelding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Uge 12
PASI-scoringssystemet er et almindeligt anvendt klinisk standardværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​psoriasis, der tager højde for den generelle sværhedsgrad af erytem (rødme), induration (plaktykkelse) og skala og omfanget af % kropsoverfladeareal (BSA). ) ramt af psoriasis. De 3 kliniske tegn bedømmes hver på en 5-punkts skala (0 til 4), og den berørte % BSA scores på en 7-punkts skala (0 til 6) for hver af de 4 specificerede kropsregioner (hoved, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter). De individuelle score ganges med en vægtet faktor for hver kropsregion; summen af ​​disse scores giver den samlede PASI-score. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. PASI er en statisk vurdering foretaget uden reference til tidligere score.
Uge 12
Procentvis fald i Physician Global Assessment (PGA)-score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PGA er et klinisk værktøj til at vurdere den aktuelle tilstand/sværhedsgrad af en deltagers psoriasis på et givet tidspunkt. Det er en statisk 5-punkts morfologisk vurdering af den overordnede sygdoms sværhedsgrad, som bestemt af investigator, ved at bruge de kliniske karakteristika af erytem, ​​skældannelse og plaktykkelse/forhøjelse som retningslinjer. Højere PGA-score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) fra baseline til uge 8
Tidsramme: Uge 8
PASI-scoringssystemet er et almindeligt anvendt klinisk standardværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​psoriasis, der tager højde for den generelle sværhedsgrad af erytem (rødme), induration (plaktykkelse) og skala og omfanget af % kropsoverfladeareal (BSA). ) ramt af psoriasis. De 3 kliniske tegn bedømmes hver på en 5-punkts skala (0 til 4), og den berørte % BSA scores på en 7-punkts skala (0 til 6) for hver af de 4 specificerede kropsregioner (hoved, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter). De individuelle score ganges med en vægtet faktor for hver kropsregion; summen af ​​disse scores giver den samlede PASI-score. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. PASI er en statisk vurdering foretaget uden reference til tidligere score.
Uge 8
Andel af deltagere med ≥90 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score fra baseline til uge 8
Tidsramme: Uge 8
PASI-scoringssystemet er et almindeligt anvendt klinisk standardværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​psoriasis, der tager højde for den generelle sværhedsgrad af erytem (rødme), induration (plaktykkelse) og skala og omfanget af % kropsoverfladeareal (BSA). ) ramt af psoriasis. De 3 kliniske tegn bedømmes hver på en 5-punkts skala (0 til 4), og den berørte % BSA scores på en 7-punkts skala (0 til 6) for hver af de 4 specificerede kropsregioner (hoved, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter). De individuelle score ganges med en vægtet faktor for hver kropsregion; summen af ​​disse scores giver den samlede PASI-score. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. PASI er en statisk vurdering foretaget uden reference til tidligere score.
Uge 8
Andel af deltagere med ≥75 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score fra baseline til uge 8
Tidsramme: Uge 8
PASI-scoringssystemet er et almindeligt anvendt klinisk standardværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​psoriasis, der tager højde for den generelle sværhedsgrad af erytem (rødme), induration (plaktykkelse) og skala og omfanget af % kropsoverfladeareal (BSA). ) ramt af psoriasis. De 3 kliniske tegn bedømmes hver på en 5-punkts skala (0 til 4), og den berørte % BSA scores på en 7-punkts skala (0 til 6) for hver af de 4 specificerede kropsregioner (hoved, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter). De individuelle score ganges med en vægtet faktor for hver kropsregion; summen af ​​disse scores giver den samlede PASI-score. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. PASI er en statisk vurdering foretaget uden reference til tidligere score.
Uge 8
Andel af deltagere med ≥50 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score fra baseline til uge 8
Tidsramme: Uge 8
PASI-scoringssystemet er et almindeligt anvendt klinisk standardværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​psoriasis, der tager højde for den generelle sværhedsgrad af erytem (rødme), induration (plaktykkelse) og skala og omfanget af % kropsoverfladeareal (BSA). ) ramt af psoriasis. De 3 kliniske tegn bedømmes hver på en 5-punkts skala (0 til 4), og den berørte % BSA scores på en 7-punkts skala (0 til 6) for hver af de 4 specificerede kropsregioner (hoved, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter). De individuelle score ganges med en vægtet faktor for hver kropsregion; summen af ​​disse scores giver den samlede PASI-score. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. PASI er en statisk vurdering foretaget uden reference til tidligere score.
Uge 8
Ændring i procent af det samlede kropsoverfladeareal (%BSA) påvirket fra baseline til uge 8
Tidsramme: Uge 8
Vurderingen af ​​%BSA påvirket er et skøn over procentdelen af ​​den samlede involverede hud med psoriasis. Med henblik på klinisk estimering kan den samlede palmare overflade af deltagerens håndflade og cifre antages at svare til ca. 1 % BSA. %BSA påvirket af psoriasis vil blive evalueret (fra 0% til 100%). %BSA er en statisk vurdering foretaget uden reference til tidligere scoringer.
Uge 8
Andel af deltagere med ≥90 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Uge 12
PASI-scoringssystemet er et almindeligt anvendt klinisk standardværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​psoriasis, der tager højde for den generelle sværhedsgrad af erytem (rødme), induration (plaktykkelse) og skala og omfanget af % kropsoverfladeareal (BSA). ) ramt af psoriasis. De 3 kliniske tegn bedømmes hver på en 5-punkts skala (0 til 4), og den berørte % BSA scores på en 7-punkts skala (0 til 6) for hver af de 4 specificerede kropsregioner (hoved, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter). De individuelle score ganges med en vægtet faktor for hver kropsregion; summen af ​​disse scores giver den samlede PASI-score. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. PASI er en statisk vurdering foretaget uden reference til tidligere score.
Uge 12
Andel af deltagere med ≥75 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Uge 12
PASI-scoringssystemet er et almindeligt anvendt klinisk standardværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​psoriasis, der tager højde for den generelle sværhedsgrad af erytem (rødme), induration (plaktykkelse) og skala og omfanget af % kropsoverfladeareal (BSA). ) ramt af psoriasis. De 3 kliniske tegn bedømmes hver på en 5-punkts skala (0 til 4), og den berørte % BSA scores på en 7-punkts skala (0 til 6) for hver af de 4 specificerede kropsregioner (hoved, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter). De individuelle score ganges med en vægtet faktor for hver kropsregion; summen af ​​disse scores giver den samlede PASI-score. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. PASI er en statisk vurdering foretaget uden reference til tidligere score.
Uge 12
Andel af deltagere med ≥50 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Uge 12
PASI-scoringssystemet er et almindeligt anvendt klinisk standardværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​psoriasis, der tager højde for den generelle sværhedsgrad af erytem (rødme), induration (plaktykkelse) og skala og omfanget af % kropsoverfladeareal (BSA). ) ramt af psoriasis. De 3 kliniske tegn bedømmes hver på en 5-punkts skala (0 til 4), og den berørte % BSA scores på en 7-punkts skala (0 til 6) for hver af de 4 specificerede kropsregioner (hoved, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter). De individuelle score ganges med en vægtet faktor for hver kropsregion; summen af ​​disse scores giver den samlede PASI-score. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. PASI er en statisk vurdering foretaget uden reference til tidligere score.
Uge 12
Ændring i procent af det samlede kropsoverfladeareal (%BSA) påvirket fra baseline til uge 12
Tidsramme: Uge 12
Vurderingen af ​​%BSA påvirket er et skøn over procentdelen af ​​den samlede involverede hud med psoriasis. Med henblik på klinisk estimering kan den samlede palmare overflade af deltagerens håndflade og cifre antages at svare til ca. 1 % BSA. %BSA påvirket af psoriasis vil blive evalueret (fra 0% til 100%). %BSA er en statisk vurdering foretaget uden reference til tidligere scoringer.
Uge 12
Ændring af Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score over tid fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Uge 12
PASI-scoringssystemet er et almindeligt anvendt klinisk standardværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​psoriasis, der tager højde for den generelle sværhedsgrad af erytem (rødme), induration (plaktykkelse) og skala og omfanget af % kropsoverfladeareal (BSA). ) ramt af psoriasis. De 3 kliniske tegn bedømmes hver på en 5-punkts skala (0 til 4), og den berørte % BSA scores på en 7-punkts skala (0 til 6) for hver af de 4 specificerede kropsregioner (hoved, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter). De individuelle score ganges med en vægtet faktor for hver kropsregion; summen af ​​disse scores giver den samlede PASI-score. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. PASI er en statisk vurdering foretaget uden reference til tidligere score.
Uge 12
Dermatology Life Quality Index (DLQI) samlede og individuelle dimensionsscore.
Tidsramme: Uge 16
DLQI er et simpelt dermatologi-specifikt 10-spørgsmål valideret spørgeskema til vurdering af sygdommens indvirkning på en deltagers livskvalitet. DLQI-score varierer fra 0 til 30, med en højere score, der indikerer en mere nedsat livskvalitet.
Uge 16
European Questionnaires Five Dimensions Five Levels (EQ-5D-5L) resultater.
Tidsramme: Uge 16
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus. Bedømmelsesniveau kan kodes som et tal 1, 2, 3, 4 eller 5, hvilket indikerer, at man ikke har problemer for 1, at man har nogle problemer for 2, har moderate problemer for 3, har alvorlige problemer for 4 og at man har ekstreme problemer for 5.
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Zhonghao Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ202105BWMD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Benvitimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner