Benvitimod 乳膏治疗成人轻中度银屑病的 IV 期临床研究
2021年9月22日 更新者：Zhang jianzhong、Peking University People's Hospital
一项多中心、开放标签、扩展研究，以评估 Benvitimod 乳膏治疗成人轻度至中度银屑病的安全性和有效性
这是一项多中心、前瞻性批准后临床 IV 期研究，旨在评估 Benvitimod 乳膏的安全性和有效性，每日两次，每次 1%，用于治疗成人轻度至中度稳定型寻常型银屑病。
将招募大约 2000 名患有轻度至中度稳定型寻常型银屑病的成年参与者，他们将在患有银屑病的皮肤上使用 Benvitimod 乳膏 12 周。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性批准后临床 IV 期研究，旨在评估 Benvitimod 乳膏的安全性和有效性，每日两次，每次 1%，用于治疗成人轻度至中度稳定型寻常型银屑病。
将招募大约 2000 名患有轻度至中度稳定型寻常型银屑病的成年参与者，他们将在患有斑块型银屑病的皮肤上涂抹 Benvitimod 乳膏最多 12 周。
所有参与者将在 2 周、4 周、8 周、12 周、16 周并持续长达一年的时间完成随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
-
接触：
- Ping Liu
- 电话号码：010 88325472
- 邮箱：llppliuping@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性参与者年龄至少 18 岁。
- 诊断为轻度至中度稳定型寻常型银屑病的参与者。
- BSA 参与
- 能够给予书面知情同意。
排除标准：
- 在研究期间计划进行紫外线 (UV) 光疗或长时间暴露于天然或人工紫外线辐射源。
- 已知对药物的活性成分或赋形剂过敏。
- 怀孕的女性，哺乳期的女性。
- 研究者认为不适合参加研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗队列
|
Benvitimod 乳膏，1%，在入组后每天使用两次，持续 12 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周
|
PASI 评分系统是一种广泛使用的标准临床工具，用于评估银屑病的严重程度，它考虑了红斑（发红）、硬结（斑块厚度）和鳞屑的总体严重程度，以及 % 体表面积 (BSA) 的程度) 受牛皮癣影响。
3 种临床体征均按 5 分制（0 至 4）分级，受影响的 %BSA 对 4 个特定身体区域（头部、上肢、躯干和下肢）。
个人分数乘以每个身体区域的加权因子；这些分数的总和给出了总体 PASI 分数。
分数越高表明疾病越严重。
PASI 是一种静态评估，没有参考以前的分数。
|
第 12 周
|
|
第 12 周时医师整体评估 (PGA) 分数下降的百分比
大体时间：第 12 周
|
PGA 是一种临床工具，用于评估参与者银屑病在给定时间点的当前状态/严重程度。
它是总体疾病严重程度的静态 5 点形态学评估，由研究者确定，使用红斑、脱屑和斑块厚度/升高的临床特征作为指导。
PGA 分数越高代表疾病越严重。
|
第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 从基线到第 8 周的变化
大体时间：第 8 周
|
PASI 评分系统是一种广泛使用的标准临床工具，用于评估银屑病的严重程度，它考虑了红斑（发红）、硬结（斑块厚度）和鳞屑的总体严重程度，以及 % 体表面积 (BSA) 的程度) 受牛皮癣影响。
3 种临床体征均按 5 分制（0 至 4）分级，受影响的 %BSA 对 4 个特定身体区域（头部、上肢、躯干和下肢）。
个人分数乘以每个身体区域的加权因子；这些分数的总和给出了总体 PASI 分数。
分数越高表明疾病越严重。
PASI 是一种静态评估，没有参考以前的分数。
|
第 8 周
|
|
从基线到第 8 周，银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分改善 ≥ 90% 的参与者比例
大体时间：第 8 周
|
PASI 评分系统是一种广泛使用的标准临床工具，用于评估银屑病的严重程度，它考虑了红斑（发红）、硬结（斑块厚度）和鳞屑的总体严重程度，以及 % 体表面积 (BSA) 的程度) 受牛皮癣影响。
3 种临床体征均按 5 分制（0 至 4）分级，受影响的 %BSA 对 4 个特定身体区域（头部、上肢、躯干和下肢）。
个人分数乘以每个身体区域的加权因子；这些分数的总和给出了总体 PASI 分数。
分数越高表明疾病越严重。
PASI 是一种静态评估，没有参考以前的分数。
|
第 8 周
|
|
从基线到第 8 周，银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分改善 ≥ 75% 的参与者比例
大体时间：第 8 周
|
PASI 评分系统是一种广泛使用的标准临床工具，用于评估银屑病的严重程度，它考虑了红斑（发红）、硬结（斑块厚度）和鳞屑的总体严重程度，以及 % 体表面积 (BSA) 的程度) 受牛皮癣影响。
3 种临床体征均按 5 分制（0 至 4）分级，受影响的 %BSA 对 4 个特定身体区域（头部、上肢、躯干和下肢）。
个人分数乘以每个身体区域的加权因子；这些分数的总和给出了总体 PASI 分数。
分数越高表明疾病越严重。
PASI 是一种静态评估，没有参考以前的分数。
|
第 8 周
|
|
从基线到第 8 周，银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分改善 ≥ 50% 的参与者比例
大体时间：第 8 周
|
PASI 评分系统是一种广泛使用的标准临床工具，用于评估银屑病的严重程度，它考虑了红斑（发红）、硬结（斑块厚度）和鳞屑的总体严重程度，以及 % 体表面积 (BSA) 的程度) 受牛皮癣影响。
3 种临床体征均按 5 分制（0 至 4）分级，受影响的 %BSA 对 4 个特定身体区域（头部、上肢、躯干和下肢）。
个人分数乘以每个身体区域的加权因子；这些分数的总和给出了总体 PASI 分数。
分数越高表明疾病越严重。
PASI 是一种静态评估，没有参考以前的分数。
|
第 8 周
|
|
从基线到第 8 周受影响的总体表面积百分比 (%BSA) 的变化
大体时间：第 8 周
|
%BSA 受影响的评估是对牛皮癣受累皮肤的百分比的估计。
出于临床估计的目的，可以假设参与者手掌和手指的总手掌表面大约相当于 1% BSA。
将评估受银屑病影响的 %BSA（从 0% 到 100%）。
%BSA 是一种静态评估，没有参考以前的分数。
|
第 8 周
|
|
从基线到第 12 周，银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分改善 ≥ 90% 的参与者比例
大体时间：第 12 周
|
PASI 评分系统是一种广泛使用的标准临床工具，用于评估银屑病的严重程度，它考虑了红斑（发红）、硬结（斑块厚度）和鳞屑的总体严重程度，以及 % 体表面积 (BSA) 的程度) 受牛皮癣影响。
3 种临床体征均按 5 分制（0 至 4）分级，受影响的 %BSA 对 4 个特定身体区域（头部、上肢、躯干和下肢）。
个人分数乘以每个身体区域的加权因子；这些分数的总和给出了总体 PASI 分数。
分数越高表明疾病越严重。
PASI 是一种静态评估，没有参考以前的分数。
|
第 12 周
|
|
从基线到第 12 周，银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分改善 ≥ 75% 的参与者比例
大体时间：第 12 周
|
PASI 评分系统是一种广泛使用的标准临床工具，用于评估银屑病的严重程度，它考虑了红斑（发红）、硬结（斑块厚度）和鳞屑的总体严重程度，以及 % 体表面积 (BSA) 的程度) 受牛皮癣影响。
3 种临床体征均按 5 分制（0 至 4）分级，受影响的 %BSA 对 4 个特定身体区域（头部、上肢、躯干和下肢）。
个人分数乘以每个身体区域的加权因子；这些分数的总和给出了总体 PASI 分数。
分数越高表明疾病越严重。
PASI 是一种静态评估，没有参考以前的分数。
|
第 12 周
|
|
从基线到第 12 周，银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分改善 ≥ 50% 的参与者比例
大体时间：第 12 周
|
PASI 评分系统是一种广泛使用的标准临床工具，用于评估银屑病的严重程度，它考虑了红斑（发红）、硬结（斑块厚度）和鳞屑的总体严重程度，以及 % 体表面积 (BSA) 的程度) 受牛皮癣影响。
3 种临床体征均按 5 分制（0 至 4）分级，受影响的 %BSA 对 4 个特定身体区域（头部、上肢、躯干和下肢）。
个人分数乘以每个身体区域的加权因子；这些分数的总和给出了总体 PASI 分数。
分数越高表明疾病越严重。
PASI 是一种静态评估，没有参考以前的分数。
|
第 12 周
|
|
从基线到第 12 周受影响的总体表面积百分比 (%BSA) 的变化
大体时间：第 12 周
|
%BSA 受影响的评估是对牛皮癣受累皮肤的百分比的估计。
出于临床估计的目的，可以假设参与者手掌和手指的总手掌表面大约相当于 1% BSA。
将评估受银屑病影响的 %BSA（从 0% 到 100%）。
%BSA 是一种静态评估，没有参考以前的分数。
|
第 12 周
|
|
从基线到第 12 周，银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分随时间的变化。
大体时间：第 12 周
|
PASI 评分系统是一种广泛使用的标准临床工具，用于评估银屑病的严重程度，它考虑了红斑（发红）、硬结（斑块厚度）和鳞屑的总体严重程度，以及 % 体表面积 (BSA) 的程度) 受牛皮癣影响。
3 种临床体征均按 5 分制（0 至 4）分级，受影响的 %BSA 对 4 个特定身体区域（头部、上肢、躯干和下肢）。
个人分数乘以每个身体区域的加权因子；这些分数的总和给出了总体 PASI 分数。
分数越高表明疾病越严重。
PASI 是一种静态评估，没有参考以前的分数。
|
第 12 周
|
|
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 总分和个人维度分数。
大体时间：第 16 周
|
DLQI 是一个简单的皮肤病学特定的 10 问题验证问卷，用于评估疾病对参与者生活质量的影响。
DLQI 分数范围为 0 到 30，分数越高表明生活质量受损越严重。
|
第 16 周
|
|
欧洲问卷五维五级 (EQ-5D-5L) 分数。
大体时间：第 16 周
|
EQ-5D-5L 是一种用于测量一般健康状况的标准化仪器。
评级级别可以编码为数字 1、2、3、4 或 5，表示没有问题为 1，有一些问题为 2，有中度问题为 3，有严重问题为 4，有严重问题为 5。
|
第 16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2024年3月31日
研究完成 (预期的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月22日
首次发布 (实际的)
2021年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月22日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.